叶绿素铜钠胶囊工艺规程

1、 颁 发 部 门叶绿素铜钠胶囊工艺规程生产部编号STP-SC-GY-123新订修订 版次：01第 1 页 共 10 页起草人 年 月 日审核人 年 月 日批准人 年 月 日生 效 日 期分 发 号 年 月 日分发部门质量保证部生产部工程设备部人力资源部供应部仓储部市场部销售部监察部办公室存档分发数量21目 的：规范叶绿素铜钠胶囊生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。范 围：适用于叶绿素铜钠胶囊的生产。责 任 人：车间主任负责起草；生产部部长负责审核；生产副总负责批准；生产部、生产车间遵照执行；质量保证部负责监督。内 容：1 产品名称及剂型1.1产品名称：叶绿素铜钠胶囊汉语拼音：Ye

2、lusu Tongna Jiaonang曾用名：肝宝胶囊1.2剂型：胶囊剂2 产品概述2.1本品于2003年5月9日经国家药品监督管理局批准生产；批准文号：国药准字H220253652.2性状：本品为胶囊剂，内容物呈灰绿色或墨绿色。2.3功能主治：用于急、慢性肝炎的辅助治疗，亦用于白细胞减少症。2.4用法用量：口服 。一次1粒，一日3次，30天为一个疗程。2.5不良反应：有口干，轻度腹部不适等不良反应；也有荨麻疹样过敏反应发生。 2.6禁忌：铜代谢障碍者禁用。对本品过敏者禁用。2.7注意事项：孕妇及哺乳期妇女慎用。 肾功能衰竭者慎用。 服药后大便呈绿色，停药后此现象可消失。 为减少药物对胃肠道

3、的刺激，本品宜于饭后服用或与食物或制酸药同服。 2.8 孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女慎用。2.9 药物相互作用：尚不明确。2.10规格：20mg2.11类别：肝病辅助用药。2.12有效期：暂定2年。2.13贮藏：遮光，密封保存。3 处方和批量物料名称 处方量 批 量叶绿素铜钠 20g 3.6kg 淀 粉 适量 适量 共制成 1000粒 180，000 粒4 工艺流程图（执行附图）5 操作过程5.1 领料：操作工到原料、辅料库领取生产所需的各种原辅料，二人复核检验，然后送到配料岗位。5.2 配料：工艺条件：室内温度为18-26，相对湿度45-65%，洁净级别为30万级。5.2.2操作过

4、程：全批36万粒分两次投料，分别称取叶绿素铜钠3.6 kg、淀粉适量分别装入不锈钢桶中备用。5.2.3质量监控监控项目监控方法监控标准频次配 料双人复核称量准确，严格按生产指令配料每批一次5.3 批混工艺条件：室内温度为18-26，相对湿度45-65%，洁净级别为30万级。5.3.2操作过程：检查批混机至正常状态，将全部细粉作为一个批号，添加淀粉装入批混机中批混15-20分钟。将细粉装入洁净容器进行称量，称量，备用。5.4 胶囊充填工艺条件：室内温度为18-26，相对湿度45-65%，洁净级别为30万级。5.4.2药品规格：0.3g/粒5.4.3操作过程：检查全自动胶囊充填机至正常状态，将药粉

5、加入料斗中，运行进行试压，检查外观、装量差异、符合要求后正式充填。充填过程中，每隔15分钟检查一次装量差异在合格范围内。装完的胶囊装入洁净容器，称量，备用。5.4.4质量监控监控点监控项目监控方法监控标准频次胶囊外观目测光亮整洁，无粘附药粉、杂物，囊体、囊帽锁扣严紧，无沙眼，无瘪。随时胶囊装量差异电子天平测符合内控标准3-4次/班胶囊崩解时限崩解仪测符合内控标准每批一次5.5 铝塑包装5.5.1工艺条件：室内温度为18-26，相对湿度45-65%，洁净级别为30万级。5.5.2包装规格：10粒/板5.5.3操作过程：将检查合格的模具安装到铝塑包装机上，将铝塑包装机调至工作状态，安装铝塑包材。调

6、节加热开关设定温度：热合加热 ；批号加热 。温度达到要求后将合格的胶囊装入下料斗中，开机运行，每板装药10粒，包装合格品清点数量摆在周转容器中，每个容器中装500板，备用。5.5.4质量监控监控点监控项目监控方法监控标准频次铝塑板装药数量目 测每板装药10粒随时铝塑板吸泡、热合、批号目 测批号清晰，热封良好，网纹清晰，无漏药，无破损，无杂物，裁切整齐。随时5.6 外包装5.6.1包装规格：10粒×1板×10盒×18条5.6.2操作过程5.6.2.1打印批号：检查打码机至正常状态，依据包装指令分别在小盒相应位置上试打印批号、生产日期、有效期、流水号，经QA员核对无误

7、后正式打印。调节卡号器数字顺序与包装指令一致，蘸黑色印油在大箱相应位置上试卡印批号、生产日期、有效期，经QA员核对无误后正式卡印。要求批号、生产日期、有效期数字排列正确，印字端正、清晰。5.6.2.2折说明书：手工将说明书横向对折一次，再横向对折一次。要求说明书折叠整齐，无褶皱。5.6.2.3装袋：取防潮袋，在每袋内装入1板药，置薄膜封口机进行热封。要求装药数量准确。5.6.2.4装小盒：折好小盒，在小盒内装入1袋药，一张说明书。要求装药数量准确，装入的说明书整齐无褶皱。 5.6.2.5塑封：10小盒为一单位，沿相同方向摆放，经双循环热收缩包装机塑封。要求小盒数量准确，塑封平整。5.6.2.6

8、装箱：折好大箱，用封箱胶带纸封牢箱底，每18条装入一个大箱，放入一张合格证，用封箱胶带纸封口，置捆扎机上用打包带横向打两道。要求合格证填写正确；胶粘带粘贴整齐，牢固，捆扎结实；大箱无破损。5.6.2.7质量监控监控点监控项目监控方法监控标准频次装袋装盒装箱装量、说明书、封签、合格证、胶粘带、批号、生产日期、有效期QA员抽检数量准确；说明书折叠整齐，无褶皱；封签贴在指定位置上，端正、平整，不掉胶，不模糊；合格证填写正确；胶粘带粘贴整齐，牢固，捆扎结实；批号、生产日期、有效期数字排列正确，印字端正、清晰。随时6 原辅料质量标准6.1原料质量标准执行以下质量标准：叶绿素铜钠质量标准（编号ZL-J-8

9、78）6.2辅料质量标准执行以下质量标准：淀粉质量标准（编号ZL-J-302）7 中间产品质量标准执行以下质量标准：叶绿素铜钠胶囊半成品质量标准（编号ZL-J-163）8 成品质量标准执行以下质量标准：叶绿素铜钠胶囊成品质量标准（编号ZL-J-063）9 包装规格、包装材料质量标准9.1包装规格：每粒重20mg；每板10粒；每小盒装1板；每条装10小盒；每箱装18条。9.2包装材料质量标准：执行以下质量标准：叶绿素铜钠胶囊说明书质量标准（编号ZL-J-）、叶绿素铜钠胶囊铝箔质量标准（编号ZL-J-）、叶绿素铜钠胶囊小盒质量标准（编号ZL-J-）、叶绿素铜钠胶囊大箱质量标准（编号ZL-J-）、说

10、明书质量标准通则（编号ZL-J-401）、封签质量标准通则（编号ZL-J-404）、铝箔质量标准通则（编号ZL-J-405）、收缩膜质量标准通则（编号ZL-J-407）、防潮袋质量标准（编号ZL-J-408）、小盒质量标准通则（编号ZL-J-409）、大箱质量标准通则（编号ZL-J-411）、封箱胶带质量标准通则（编号ZL-J-412）、合格证质量标准通则（编号ZL-J-412）、打包带质量标准通则（编号ZL-J-414）10 物料、中间品、成品贮存注意事项：项目名称贮藏注意事项原辅料原辅料暂存间分类分区存放，有明显的货位卡，防潮、防湿、防止混淆和防染。中间品中间品暂存间分类分区存放，有明显的

11、货位卡，防潮、防湿、防止混淆和防染。成品成品库分类分区存放，有明显的货位卡，防潮、防湿、防倒置。11 工艺卫生要求11.1环境卫生见一般生产区卫生管理规程（SMP-SC-WS-003）和三十万级洁净区卫生管理规程（SMP-SC-WS-004）11.2关键工序工艺卫生批混、胶囊充填、铝塑包装工序工艺见三十万级洁净区卫生管理规程（SMP-SC-WS-004）包装工序工艺卫生见一般生产区卫生管理规程（SMP-SC-WS-003）11.3人员卫生批混、胶囊充填、铝塑包装工序人员卫生见三十万级洁净区卫生管理规程（SMP-SC-WS-004）包装工序人员卫生见一般生产区卫生管理规程（SMP-SC-WS-0

12、03）12 设备一览表及主要设备生产能力序号设备名称数量（台）规格型号生产能力生产厂家1粉碎机1GY300AX型2振动筛1XZS-500型3电子称1MD340型4多项运动混合机1HD-600型5全自动胶囊充填机1NJR-700型6泡罩包装机1DPH-200型7铝塑泡罩包装机1DPT130型8薄膜封口机2FR-900型9塑料薄膜封口机2800-900型10打码机111捆扎机1SK-1型13 技术安全和劳动保护13.1 技术安全13.1.1各工序操作时必须严格执行岗位操作程序及设备操作程序，应注意生产安全。13.1.2生产设备、动力设备不得超负荷运转，设备必须实行计划检修，专人维护保养，保证设备处

13、于完好状态，车间设备应由专人负责，使用人员应了解设备的性能，做到会使用，会保养。13.1.3多向运动混合机运行时，操作人员应在隔离防护栏处；全自动胶囊充填机开机后或点动时一定要提醒操作者注意安全；铝塑包装机运行时，严禁用手触摸轧辊以免烫伤或压伤13.1.4生产中应严格执行水、电、汽管理制度。13.2 劳动保护：进入洁净区的操作人员必须按规定穿戴好工作服、工作帽、手套、口罩，防止药物粉尘接触皮肤。14 劳动组织、岗位定员、工序工时定额、工序生产周期14.1劳动组织固体制剂车间： 车间主任 工 核 配 批 胶 铝 外 艺 算 囊 塑 包 员 员 料 混 填 包 装 充 装 14.2岗位定员固体制剂

14、车间制剂车间定员（人）制剂车间定员（人）主任1批 混1工艺员1胶囊充填3领料员1铝塑包装4配 料2外包装2014.3工序工时定额工 序工时定额工 序工时定额配料铝塑包装批混外包装胶囊充填14.4 工序生产周期14.4.1制剂生产周期：4天15 物料平衡的计算方法15.1 胶囊充填工序物料平衡15.1.1计算公式： 成品粒量+取样量+本批尾料量+废弃量 ×100% 领 用 药 粉 量15.1.2受控范围：95%100%15.13铝塑包装工序物料平衡15.2 计算公式：成品量+未包装量+半成品残损量+成品残损量+不合格成品量 ×100%领用胶囊总量15.2.1受控范围：95%100%15.3 外包装工序物料平衡15.3.1计算公式： 成品量+取样量+未包装量+成品残损量+不合格成品量×100% 领用铝塑板数量15.3.2受控范围：100%16 经济技术指标的计算16.2 成品率16.2.1计算公式： 实际产量 ×100% 理论产量（投料量）16.2.2受控范围：969817 原辅料、包装材料消耗定额17.1原辅料消耗定额（36万粒/批）品 名单 位数 量叶绿素铜钠kg 7.2淀 粉kg适量17.2包装材料消耗定额（36万粒/批）品 名单 位数 量损耗率（）理论定额消耗定额铝 箔kgPVCkg说明书张3600036