GZPL28冲高速压片机验证方案

1、设备验证方案*制药厂设备名称验证编号GZPL2时高速压片机1. 验证小组人员名单2. 验证方案的起草与审批2.1 验证方案的起草2.2 验证方案的审批3. 概述4. 验证目的5. 验证内容5.1 安装确认5.1.1 资料档案5.1.2 设备材质5.1.3 环境状况5.1.4 公用介质5.1.5 仪表5.2 运行确认5.3 性能确认6. 再验证7. 时间进度表71 .验证小组人员名单组长：负责组织协调工作组员：负责安排实际操作，数 据收集、分析、处理，写验证报告负责起草方案，数据收集、分析、处理，复核验证报告负责组织检验工作负责现场质量监控2 .验证方案的起草与审批2.1 验证方案的起草设备名称

2、设备编号验证编号起草人部门日 期2.2 验证方案的审批审核人部 门日 期批准人部 门日期3 .概述本设备用于片剂的压片生产，采用变压式自动旋转，连续地将药物颗粒压制成片剂。4 .验证目的4.1 检查并确认压片机的安装符合设1f要求，资料及文件符合GMRB定。4.2 调查并确认压片机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。4.3 验证压片机对压片生产的适应性及压片的质量。5 .验证内容5.1 安装确认5.1.1 资料档案资料名称存放地点使用说明书装箱单产品合格证设备备件配件台帐售货合同5.1.2设备材质部位要求检查结果外围罩壳304L不锈钢转台碳钢冲模碳钢加料斗316L不锈钢刮粉器3

3、16L不锈钢门窗钢化透明玻璃5.1.3环境状况项目要求检查结果温度18 26 c相对湿度45 65%空气洁净度30万级5.1.4公用介质项目设计要求安装情况电源三相五线，380V, 50Hz,接地保护牢固可靠。吸尘机与压片机连接符合要求5.2 运行确认项目验证方法标准要求验证结果启动和停止按标准操作规程进行启动和停止操作。设备启动和停止正常、平稳。机器调整及仪表工作情况运行过程中进行各种调节操作。过压调节、速度调节、充填调 节、片厚调节等装置应灵活且 满足要求，仪表工作正常。空载运行试验空载运行1小时， 检查设备各部分转 动情况。设备运转平稳，无异常噪声， 无明显振动和异常热变形，无 漏油现象

4、。转速目测14-36转/分5.3 性能确认5.3.1 用空白料进行性能确认内 容要 求验证结果1 .用空白粒压片。2 .设定转速分别为：14转/分钟、36转 /分钟。3 .选定冲模为：9.0mm平冲4 .选定片重为：0.256g5 .验证过压保护，设定压片压力，缓慢 调节压力旋钮，不断增加压力。设备运行平稳、无异常噪声和振动；无热变形、漏油现象；尢/、可调整的异常漏粉。当压片压力增加至设定值时，机器能自动停止，并显示故障。6.运行1小时，每隔15分钟取样，合 格后再运行4小时，母隔30分钟取 样检查。片外观光洁、无缺陷、无斑 点，片重差异符合标准，崩 解时限符合要求。5.3.2生产物料性能确认

5、内容要 求验证结果1.用一定量生产物料.设备运行正常。片外观2.选定主机转速为25-35转/分钟。光洁、无缺陷、无斑点3.选定冲模。等。片重差异符合要求，4.选定片重。脆碎度符合要求，崩解5.运行1小时，每隔15分钟取样，合格后每隔30分时限或溶出度符合要钟取样，直至完毕。求。6.再连续运行2批，按1, 2, 3, 4, 6, 8,小时及最后取样。6 .再验证当遇下列情况应进行再验证- -设备大修后；- -由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；- -由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。正常情