质量管理体系内审培训

1、BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有第一讲第一讲 ISO 9000族标准概论族标准概论 质量管理体系标准的产生、发展和构成质量管理体系标准的产生、发展和构成 质量管理体系标准的特点质量管理体系标准的特点

2、 质量管理体系标准简介质量管理体系标准简介 质量管理体系过程模式质量管理体系过程模式品质监管部 版权所有 品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有质量管理体系标准的质量管理体系标准的 19471947年年2 2月月2323日日ISOISO组织宣告成立，由组织宣告成立，由131131个国家组成个国家组成 19791979年成立年成立TC176TC176技术委员会，专门研究质量保证领技术委员会，专门研究质量保证领

3、域内标准化问题域内标准化问题 1986-19871986-1987年发布年发布ISO 9000ISO 9000系列标准（系列标准（6 6个）个） 20002000年展望年展望-两步走战略两步走战略 19941994年开始发布第二版的年开始发布第二版的ISO 9000ISO 9000族标准（族标准（2424个）个） 20002000年年1212月发布第三版月发布第三版ISO 9000ISO 9000族标准（族标准（5 5个）个） 20052005年发布年发布ISO 9000ISO 9000：20052005标准标准 品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIB

4、ILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有质量管理体系标准的质量管理体系标准的标准标准 ISO9000 族标准族标准技术报告技术报告小册子小册子技术规范技术规范核心标准核心标准其他标准其他标准ISO9000 QMS 基础和术语基础和术语ISO9001 QMS 要求要求ISO9004 QMS 业绩改进指南业绩改进指南ISO19011 QMS和（或）和（或）EMS审核指南审核指南ISO10012 测量管理体系测量管理体系ISO/TR10006 项目管理指南项目管理指南ISO/TR10007 技

5、术状态管理指南技术状态管理指南ISO/TR10013 QMS文件指南文件指南ISO/TR10014 质量经济性指南质量经济性指南ISO/TR10015 质量管理培训指南质量管理培训指南ISO/TR10017 统计技术应用指南统计技术应用指南质量管理原则质量管理原则小型企业的应用小型企业的应用ISO/TS16949 汽车业供应方汽车业供应方品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有质量管理体系标准的质量管理体系标

6、准的 面向所有组织，通用性强面向所有组织，通用性强 文字简单易懂，结构简明易文字简单易懂，结构简明易用用 确立八项原则，统一理念确立八项原则，统一理念 鼓励过程方法，操作性强鼓励过程方法，操作性强 关心各相关方，利益共享关心各相关方，利益共享 考虑与其他管理体系相容考虑与其他管理体系相容品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有质量管理体系标准质量管理体系标准四个核心标准四个核心标准 ISO 9000:2000

7、 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语 ISO 9001:2000 质量管理体系质量管理体系 要求要求 ISO 9004:2000 质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南 ISO 19011:2002 质量和质量和(或或)环境管理体系审核指环境管理体系审核指南南品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有ISO 9000：2000 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语概念图概念图术

8、语术语基础基础2 质量管理体系基础质量管理体系基础2.1 质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明2.2 质量管理体系要求与质量管理体系要求与 产品要求产品要求2.3 质量管理体系方法质量管理体系方法2.4 过程方法过程方法2.5 质量方针和质量目标质量方针和质量目标2.7 文件文件2.8 质量管理体系评价质量管理体系评价2.9 持续改进持续改进2.10 统计技术的作用统计技术的作用2.11 质量管理体系与其他管理体系质量管理体系与其他管理体系 的关注点的关注点 2.12 质量管理体系与优秀模式之间质量管理体系与优秀模式之间 的关系的关系1 范围范围3 术语和定义术语和定义3.1 有关质量

9、的术语有关质量的术语3.2 有关管理的术语有关管理的术语3.3 有关组织的术语有关组织的术语3.4 有关过程和产品的术语有关过程和产品的术语3.5 有关特性的术语有关特性的术语3.6 有关合格（符合）的术语有关合格（符合）的术语3.7 有关文件的术语有关文件的术语3.8 有关检查的术语有关检查的术语3.9 有关审核的术语有关审核的术语3.10 有关测量过程质量保证的术语有关测量过程质量保证的术语 0 原则原则)附录附录 A定义定义标准中的术语标准中的术语所使用的方法所使用的方法 A1A13品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING

10、 ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有ISO 9001：2000 质量管理体系质量管理体系 要求要求前言前言0 引言引言4 质量管理体系质量管理体系4.1 总要求总要求4.2 文件要求文件要求1 范围范围2 引用标准引用标准 3 术语和定义术语和定义5 管理职责管理职责5.1 管理承诺管理承诺5.2 以顾客为关注以顾客为关注焦点焦点5.3 质量方针质量方针 5.4 策划策划5.5 职责、权限与职责、权限与沟通沟通5.6 管理评审管理评审6 资源管理资源管理6.1 资源提供资源提供6.2 人力资源人力资源6.3

11、基础设施基础设施6.4 工作环境工作环境7 产品实现产品实现7.1 产品实现的策划产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.3 设计和开发设计和开发7.4 采购采购7.5 生产和服务提供生产和服务提供7.6 监视和测量装置的监视和测量装置的 控制控制8 测量、分析和改进测量、分析和改进8.1 总则总则8.2 监视和测量监视和测量8.3 不合格品控制不合格品控制8.4 数据分析数据分析8.5 改进改进附录附录 A附录附录 B品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任

12、学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有ISO 9004：2000 质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有ISO 19011：2002 质量和质量和(或或)环境管理体系审核指南环境管理体系审核指南品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品

13、行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有质量管理体系过程模式质量管理体系过程模式管理职责管理职责测量、分析和改进测量、分析和改进资源管理资源管理产品实现产品实现顾客顾客/ /相关方相关方要求要求顾客顾客/ /相关方相关方满意满意输入输入输出输出产品产品品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有第二讲ISO 9000：2000标准简介 八项质量管理原则八项质量

14、管理原则原则一原则一 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 ( (核心核心) )原则二原则二 领导作用领导作用 ( (关键关键) )原则三原则三 全员参与全员参与 ( (基础基础) )原则四原则四 过程方法过程方法 ( (方法方法1)1)原则五原则五 管理的系统方法管理的系统方法 ( (方法方法2)2)原则六原则六 持续改进持续改进 ( (动力动力) )原则七原则七 基于事实的决策方法基于事实的决策方法 ( (方法方法3)3)原则八原则八 与供方互利的关系与供方互利的关系 ( (环境环境) )品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING

15、 ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有JIS Q 9005标准标准(日本) 新质量管理原则新质量管理原则1.1.顾客价值创造顾客价值创造 2.2.以社会价值为关注焦点以社会价值为关注焦点3.3.远见卓识的远见卓识的( (愿景愿景) )领导力领导力4.4.核心竞争力的认知核心竞争力的认知 5.5.全员参与全员参与6.6.伙伴协作伙伴协作 7.7.整体优化整体优化8.8.过程方法过程方法 9.9.事实方法事实方法10.10.组织及个人学习组织及个人学习 11.11.敏捷性敏捷性12.12.自治性自治性( (自我约束

16、能力自我约束能力/ /主动性主动性) )品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此组织应当理解顾客当前和组织依存于顾客。因此组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。三层含义：三层含义： 依存依存 理解理解 当前当前 未来未来 需求需求 满足满足 超越超越需求当前 未来理解超越满足品质监管部

17、 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有领导作用领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。现组织目标的内部环境。关键词：关键词：领导者领导者 确立确立 宗旨宗旨 方向方向 创造创造 内部环境内部环境品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEAR

18、NING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有全员参与全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。带来收益。关键词：关键词： 组织之本组织之本品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有过程方法过程方法 将活动和相关的资源作为过

19、程进行管理，将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。可以更高效地得到期望的结果。 理解：理解： 输入转化为输出的活动输入转化为输出的活动 系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，就是这些过程之间的相互作用，就是“过程方法过程方法”品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有管理的系统方法管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统

20、加以识别、理解将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。效率。关键词：关键词： 系统系统 识别识别 理解理解 管理管理 提高提高 有效性有效性 效率效率品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有持续改进持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。个永恒目标。关键词：关键词： 总体总体业绩业绩

21、永恒目标永恒目标品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有基于事实的决策方法基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。关键词：关键词： 数据数据 信息信息 分析分析 有效决策有效决策品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激

22、情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有与供方互利的关系与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。系可增强双方创造价值的能力。关键词：关键词： 相互依存相互依存 互利互利品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有质量管理体系的十二条基础 1) 1) 质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明 2) 2) 质量管理体系要求与产品要

23、求质量管理体系要求与产品要求 3) 3) 质量管理体系方法质量管理体系方法 4) 4) 过程方法过程方法 5) 5) 质量方针和质量目标质量方针和质量目标 6) 6) 最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者在质量管理体系中的作用 7) 7) 文件文件 8) 8) 质量管理体系评价质量管理体系评价 9) 9) 持续改进持续改进10) 10) 统计技术的作用统计技术的作用11) 11) 质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系与其他管理体系的关注点12) 12) 质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之间的关系 品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION

24、 RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有质量管理体系的几个重要术语简介 质量质量 要求、等级要求、等级 产品、过程、程序产品、过程、程序 质量管理、质量策划质量管理、质量策划 、质量控制、质量改进、质量保证、质量控制、质量改进、质量保证 持续改进持续改进 合格、不合格合格、不合格 返工、返修、降级返工、返修、降级 纠正、纠正措施、预防措施纠正、纠正措施、预防措施品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING

25、ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有第三讲第三讲 ISO 9001标准要求与审核要点标准要求与审核要点ISO 9001：2000标准标准前前言言引引言言7产产品品实实现现1范范围围2引引用用标标准准3术术语语和和定定义义4质质量量管管理理体体系系5管管理理职职责责6资资源源管管理理8测测量量分分析析和和改改进进附附录录文文献献目目录录重点重点标准正文标准正文品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任

26、 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有0 引言引言 采用采用QMS是组织的一项战略性决策是组织的一项战略性决策 QMS的设计和实施应结合组织实际的设计和实施应结合组织实际 无意统一无意统一QMS结构或文件结构或文件 QMS要求是对产品要求的补充要求是对产品要求的补充 用途：内、外部评价用途：内、外部评价 依据八项质量管理原则依据八项质量管理原则 过程模式过程模式PDCA方法应用于所有过程方法应用于所有过程 与与ISO9004的协调一致，结构相似，范围不同的协调一致，结构相似，范围不同 与其他管理体系相容，不包括其他与其他管理体系相容，不包括其他MS的特定要的特

27、定要求求品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有1 范围范围 用途（作用）用途（作用）证实有能力稳定地提供满足要求的产品证实有能力稳定地提供满足要求的产品顾客要求顾客要求法律法规要求法律法规要求增强顾客满意增强顾客满意 适用范围适用范围标准要求是通用的，适用于任何组织标准要求是通用的，适用于任何组织删减条件删减条件产品特点不适用产品特点不适用仅限第仅限第7 章章不影响责任和能力不影响责任和能力品质监管部 版权

28、所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有3 术语和定义术语和定义 采用采用GB/T19000中的术语和定义中的术语和定义 供应链供应链 供方供方 组织组织 顾客顾客 产品产品 服务服务品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有4 4 质量管理

29、体系质量管理体系 4质质量量管管理理体体系系4.1 总要求总要求4.2 文件要求文件要求4.2.1 总则总则4.2.2 质量手册质量手册4.2.3 文件控制文件控制4.2.4 记录控制记录控制品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有4.1 总要求总要求 建立、实施、保持和持续改进建立、实施、保持和持续改进QMS的有效性的有效性 QMS形成文件形成文件 应用过程方法、管理的系统方法应用过程方法、管理的系统方法

30、识别和控制外包过程识别和控制外包过程 质量管理体系过程包括质量管理体系过程包括管理职责管理职责资源管理资源管理产品实现产品实现测量、分析和改进测量、分析和改进品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有4.2 文件要求文件要求 QMS文件包括五类文件包括五类形成文件的质量方针和质量目标形成文件的质量方针和质量目标质量手册质量手册标准要求的对标准要求的对6个过程进行控制的程序文件个过程进行控制的程序文件组织确定的文

31、件组织确定的文件标准要求的记录标准要求的记录 文件的多少与详略程度取决于组织实际文件的多少与详略程度取决于组织实际 文件可采用任何形式或类型的媒体文件可采用任何形式或类型的媒体4.2.1 总则总则品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有4.2 文件要求文件要求 质量手册是规定组织质量手册是规定组织QMS要求的文件要求的文件 质量手册的内容包括：质量手册的内容包括：QMS的范围（包括删减的细节与合理性）的范围（

32、包括删减的细节与合理性）明确组织编制的程序文件或对其引用明确组织编制的程序文件或对其引用对组织对组织QMS过程之间的相互作用的表述过程之间的相互作用的表述4.2.2 质量手册质量手册品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有4.2 文件要求文件要求 文件控制对象文件控制对象QMS所要求的文件所要求的文件除外除外) 建立并保持形成文件的文件控制程序建立并保持形成文件的文件控制程序 对文件从七个方面实施控制对文件从

33、七个方面实施控制编制、批准编制、批准发放、使用发放、使用评审、更改评审、更改外来文件的识别与控制分发外来文件的识别与控制分发回收、作废及标识回收、作废及标识 记录是特殊类型的文件记录是特殊类型的文件4.2.3 文件控制文件控制品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有4.2 文件要求文件要求 记录的作用记录的作用提供符合要求和提供符合要求和QMS有效运行的有效运行的证据证据 建立并保持形成文件的记录控制程序建立

34、并保持形成文件的记录控制程序 对记录从能发挥其证据作用的角度实施控制对记录从能发挥其证据作用的角度实施控制标识标识贮存贮存保护保护检索检索处置（保存期限）处置（保存期限）4.2.4 记录控制记录控制品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有5 管理职责管理职责5 管管理理职职责责5.1 管理承诺管理承诺5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.3 质量方针质量方针5.4 策划策划5.5 职责、权限与沟通职责、

35、权限与沟通5.6 管理评审管理评审5.4.1 质量目标质量目标5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划5.5.1 职责和权限职责和权限5.5.2 管理者代表管理者代表5.5.3 内部沟通内部沟通5.6.1 总则总则5.6.2 评审输入评审输入5.6.3 评审输出评审输出品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有5.1 管理承诺管理承诺 最高管理者（最高管理者（3.2.73.2.7）: :在最高层指挥和控制组

36、织的在最高层指挥和控制组织的 一个人或一组人一个人或一组人 最高管理者的承诺：最高管理者的承诺： 建立、实施、持续改进建立、实施、持续改进QMSQMS的有效性的有效性 通过活动证实承诺通过活动证实承诺向全体员工传达满足要求（顾客、法律法规）向全体员工传达满足要求（顾客、法律法规）制定质量方针制定质量方针制定质量目标制定质量目标进行管理评审进行管理评审确保获得资源确保获得资源品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权

37、所有5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 目的目的增强顾客满意增强顾客满意 关键词关键词确定确定满足满足 最高管理者确保通过标准的、和条款的最高管理者确保通过标准的、和条款的实施予以确定和满足实施予以确定和满足品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有5.3 质量方针质量方针 质量方针质量方针(3.2.4)(3.2.4)：由组织的最高管理者正式发布的该：由组织的最高管理者正式发布的该 组织总的质量宗旨和方向

38、组织总的质量宗旨和方向质量方针质量方针制定制定要求要求 与组织的宗旨相适应与组织的宗旨相适应 两个承诺两个承诺:包括对满足要求的和对持续改进包括对满足要求的和对持续改进QMS有效性的有效性的承诺承诺 提供制定评审质量目标的框架提供制定评审质量目标的框架 行业特点行业特点 形成文件形成文件(4.2.1a)质量方针的质量方针的管理管理要求要求 在内部得到沟通和理解在内部得到沟通和理解 在持续适宜性方面得到评审在持续适宜性方面得到评审品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习

39、激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有5.4 策划策划 质量目标质量目标(3.2.5)(3.2.5)：组织在质量方面所追求的目的：组织在质量方面所追求的目的 质量目标的内容质量目标的内容 与质量方针保持一致与质量方针保持一致 包括满足产品要求所需的内容包括满足产品要求所需的内容 可实现可实现 可测量可测量 形成文件形成文件 质量目标的管理要求质量目标的管理要求 最高管理者确保质量目标得到建立最高管理者确保质量目标得到建立 在相关职能层次上建立在相关职能层次上建立5.4.1 质量目标质量目标品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBIL

40、TY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有5.4 策划策划 体系体系(3.2.1)(3.2.1)：相互关联或相互作用的一组要素相互关联或相互作用的一组要素 管理体系管理体系(3.2.2)(3.2.2)：建立方针和目标并实现这些目标的体建立方针和目标并实现这些目标的体系系 质量管理体系（质量管理体系（3.2.3)3.2.3)：在质量方面指挥和控制组织的管在质量方面指挥和控制组织的管理体系理体系 质量管理体系策划针对：质量管理体系策划针对：满足质量目标满足质量目标满足标准的要求满足标准的要求 质量

41、管理体系变更策划时：质量管理体系变更策划时：保持完整性保持完整性5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通关键词关键词最高管理者最高管理者规定规定沟通沟通5.5.1 职责和权限职责和权限品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创

42、新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通 最高管理者指定最高管理者指定 管理者代表的职责管理者代表的职责向上向上: :向最高管理者报告向最高管理者报告QMSQMS业绩和改进的需求业绩和改进的需求对内对内: :建立、实施、保持建立、实施、保持QMSQMS所需的过程所需的过程 提高满足顾客要求的意识提高满足顾客要求的意识对外对外: :可包括与可包括与QMSQMS有关事宜的外部联络有关事宜的外部联络5.5.2 管理者代表管理者代表品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY

43、 LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通 沟通是指信息的交换沟通是指信息的交换 沟通过程沟通过程适当的方式适当的方式会议、内部刊物、电子媒会议、内部刊物、电子媒体体沟通的内容沟通的内容与与QMS有效性相关的信息有效性相关的信息 沟通的要求沟通的要求确保有效确保有效5.5.3 内部沟通内部沟通品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习

44、激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有5.6 管理评审管理评审 主持人主持人最高管理者最高管理者 时机时机策划的时间间隔策划的时间间隔 目的目的确保确保QMS持续适宜性、充分性、有效性持续适宜性、充分性、有效性 并寻找可改进之处并寻找可改进之处 评审内容评审内容QMS的改进机会的改进机会变更的需求变更的需求质量方针和质量目标质量方针和质量目标 评审输入要求提供充分、准确的信息（七个方面）评审输入要求提供充分、准确的信息（七个方面） 评审输出评审输出最高管理者决策（三个方面）最高管理者决策（三个方面）质量管理体系质量管理体系与顾客要求有关的产品的改进与顾客要求有关的产品的改

45、进资源需求资源需求 保持和控制与管理评审活动相关的记录保持和控制与管理评审活动相关的记录品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有6 资源管理资源管理6 资资源源管管理理6.1 资源提供资源提供6.2 人力资源人力资源6.3 基础设施基础设施6.4 工作环境工作环境6.2.1 总则总则6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBIL

46、TY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有6.1 资源提供资源提供关键词关键词确定确定提供提供资源应用于资源应用于实施、保持、持续改进实施、保持、持续改进QMSQMS的有效性的有效性满足顾客要求满足顾客要求增进顾客满意增进顾客满意品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有6.2 人力资源人力资源目的目的 能够胜

47、任能够胜任对象对象 影响产品质量工作的人员影响产品质量工作的人员 人员能力考虑的因素人员能力考虑的因素教育程度教育程度培训培训技能技能经验经验6.2.1 总则总则品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有6.2 人力资源人力资源 确定各岗位人员的能力要求确定各岗位人员的能力要求 提供培训或其他措施满足需求提供培训或其他措施满足需求 评价所采取措施的有效性评价所采取措施的有效性 增强员工的意识增强员工的意识相关性

48、相关性重要性重要性作贡献作贡献 保持适当记录保持适当记录教育教育培训培训技能技能经验经验6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有6.3 基础设施基础设施 目的目的达到产品符合要求提供保障达到产品符合要求提供保障 关键词关键词确定确定提供提供维护维护 基础设施包括基础设施包括建筑物、场所、相关设施建筑物、场所、相关设施过程设备（硬件、软件、过程设备（硬件、软件、）支持

49、性服务（运输、通讯、服务设施、支持性服务（运输、通讯、服务设施、）品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有6.4 工作环境工作环境 目的目的达到产品符合要求达到产品符合要求 关键词关键词确定确定管理管理 工作环境工作环境(3.3.4)：工作时所处的一组条件：工作时所处的一组条件物理的物理的社会的社会的心理的心理的环境的因素（温度、湿度、洁净度、粉环境的因素（温度、湿度、洁净度、粉尘、尘、）品质监管部 版权所有

50、 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有7 产品实现产品实现7.3 设计和开发设计和开发7产产品品实实现现7.1 产品实现的策划产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.4 采购采购7.5 生产和服务的提供生产和服务的提供7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审7.2.3 顾客沟通顾客沟通7.3

51、.1 设计和开发策划设计和开发策划7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制7.4.1 采购过程采购过程7.4.2 采购信息采购信息7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性7.5.4 顾客财产顾客财产7.5.5 产品防护产品防护品质监管部

52、 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有7.1 产品实现的策划产品实现的策划 策划对象策划对象产品实现所需的过程产品实现所需的过程 策划内容策划内容产品的质量目标、要求产品的质量目标、要求产品实现过程及所需资源、控制文件产品实现过程及所需资源、控制文件产品实现所需的监视和测量活动及接收准则产品实现所需的监视和测量活动及接收准则适当的记录适当的记录 策划的输出策划的输出质量计划（针对特定产品、项目、合同）质量计划（针对特

53、定产品、项目、合同）适合于组织的运作方式如：适合于组织的运作方式如：工艺文件工艺文件服务提供规范服务提供规范软件行业的编程规则、注释规则软件行业的编程规则、注释规则 实现过程的设计和开发可按的要求进行控制实现过程的设计和开发可按的要求进行控制品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 四个方面的要求四个方面的要求顾客规定的要求顾客规定的要求顾客没有明示，但所必需的要求顾客

54、没有明示，但所必需的要求法律法规的要求法律法规的要求组织确定的附加要求组织确定的附加要求 对要求的调研要充分对要求的调研要充分7.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 评审与产品有关的要求评审与产品有关的要求向顾客做出承诺前向顾客做出承诺前准确的了解顾客要求准确的了解顾客要求不一致的要求已得到解决不一致

55、的要求已得到解决组织有能力满足顾客规定的要求组织有能力满足顾客规定的要求 保持并控制评审结果及所引起措施的记录保持并控制评审结果及所引起措施的记录 顾客要求没有形成文件，接受前确认顾客要求没有形成文件，接受前确认 产品要求变更时应修改相关文件，并通知相关产品要求变更时应修改相关文件，并通知相关人员人员7.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有7

56、.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 与顾客沟通时机与顾客沟通时机产品产品/ /服务提供之前服务提供之前（售前）（售前）产品产品/ /服务提供之中服务提供之中（售中）（售中）产品产品/ /服务提供之后服务提供之后（售后）（售后） 确定与顾客沟通所需进行的活动确定与顾客沟通所需进行的活动获取顾客关于产品获取顾客关于产品/ /服务的信息服务的信息发布组织相关产品发布组织相关产品/ /服务的信息服务的信息合同洽谈过程中合同洽谈过程中合同执行过程中合同执行过程中受理并处理顾客反馈的信息受理并处理顾客反馈的信息 有效安排与顾客沟通并实施有效安排与顾客沟通并实施7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通品

57、质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有7.3 设计和开发设计和开发 设计和开发策划的对象设计和开发策划的对象产品产品 策划时应确定策划时应确定阶段划分：设计和开发所需的阶段阶段划分：设计和开发所需的阶段把关活动：适合于每个阶段的评审、验证和确认把关活动：适合于每个阶段的评审、验证和确认活动活动人员分工：职责权限人员分工：职责权限接口：组织和技术接口接口：组织和技术接口 适当时，策划的输出予以更新适当时，策划的

58、输出予以更新7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有7.3 设计和开发设计和开发 保持设计和开发输入的记录保持设计和开发输入的记录 输入应包括：输入应包括：功能和性能的要求功能和性能的要求适用的法律法规要求适用的法律法规要求适用时，以前类似信息适用时，以前类似信息所必须的其他要求所必须的其他要求 对设计和开发输入进行评审对设计和开发输入进行评审7.3.2 7

59、.3.2 设计和开发输入设计和开发输入品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有7.3 设计和开发设计和开发 设计和开发过程的结果设计和开发过程的结果 输出方式应能对照输入验证输出方式应能对照输入验证 输出应能够：输出应能够：输出满足输入输出满足输入给出采购、生产和服务提供的适当信息给出采购、生产和服务提供的适当信息包含或引用产品接收准则包含或引用产品接收准则规定产品安全和正常使用所需的产品特性规定产品安全和正

60、常使用所需的产品特性 输出放行前得到批准输出放行前得到批准7.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有7.3 设计和开发设计和开发 评审的时机评审的时机适宜的阶段、策划的安排适宜的阶段、策划的安排 评审的目的：评审的目的：评价设计和开发的结果满足要求的能力评价设计和开发的结果满足要求的能力识别问题，提出必要的措施识别问题，提出必要的措施 评审的参加者评审的参加者