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文档简介
1、大蜜丸批生产记录产品名称:规 格:方案批量:批号:宁夏六盘山药业批生产指令本品种方案连续生产:1批本次生产第1批生产周期月日一月日品名通宣理肺丸批号091015规格6g/丸净药材量方案产量10000盒发放人马永花审核人收文人发放日期2021年10月12日执行文件工艺规程及相关SOP工艺流程生产处方物料名称单位处方量损耗率供给定额备注物料名称单位处方量损耗率供给定额备注土鳖虫Kg20.110%22.1儿茶Kg6.710%7.4熟地黄Kg20.110%22.1马钱子Kg6.710%7.4牛膝Kg20.110%22.1乳香Kg13.410%14.7赤芍Kg20.110%22.1大黄Kg13.410%
2、14.7红花Kg20.110%22.1苏木Kg13.410%14.7骨髓补Kg20.110%22.1三七Kg13.410%14.7白芷Kg20.110%22.1自然铜醋段Kg13.410%14.7桂枝Kg20.110%22.1当归Kg33.510%36.9桃仁Kg20.110%22.1冰片Kg3.410%3.7续断Kg20.110%22.1蜜Kg44111%489.5栀子Kg20.110%22.1PVC硬片Kg043%107.1备注:请车间按供给定额填写领料单到仓库领料:批生产指令本品种方案连续生产:批本次生产第批生产周期月日一月日品名舒筋活血丸批号规格6g/丸净药材量方案产量13000盒发放
3、人审核人收文人发放日期执行文件工艺规程及相关SOP工艺流程生产处方物料名称单位处方量损耗率供给定额备注物料名称单位处方量损耗率供给定额备注铝箔Kg11.73%12.1说明书张130001%13130小盒个130001%13130防潮袋个130001%13130封口签枚260001%26260胶带卷55打包带Kg1010外箱个6565备注:请车间按供给定额填写领料单到仓库领料:批生产指令本品种冲方案连续生产:批本次生产第批生产周期月日一月日品名启脾丸批号规格3g/丸净药材量方案产量6000 盒发放人审核人收文人发放日期执行文件工艺规程及相关SOP工艺流程粉碎总混火困炼蜜合坨制丸内包外包生产处方物
4、料名称单位处方量损耗率供给定额备注物料名称单位处方量损耗率供给定额备注人参kg19.7蜜k196白术(炒)kg19.7PVC硬片k45茯苓k19.7铝箔k6甘草kg9.9说明书张6000陈皮k9.9小盒个6000山药k19.7小圆点个6000莲子(炒)k19.7封口签枚山楂(炒)k9.9胶带卷2六神曲(炒)k15.8打包带nk2麦芽(炒)k9.9外箱个75泽泻k9.9备注:请车间按供给定额填写领料单到仓库领料:备料称量记录设计依据:工艺规程及相关SOP品名批号净药材量k生产周期月曰时分一一月日时分填写说明:合格打“/,不合格打“X"。工艺规程操作标准及工艺要求结果记录检查清场结果记录
5、1、无与本批无关旨令及记录;2、电子台秤清洁完好,且在年检有效期内。上批产品名称:上批产品批号:1、 符合规定()2、 符合规定(_)操作工复核人Q A开工前 检查领料将本批所需称量物料从库房至称量室。执行()工艺过程操作标准及工艺要求结 果 记 录称 量 过 程检查物料名 称、批号、 外观质量、 盛装容器状 况及复核每 一物料重量物料名称重量(kg)物料代码检验报 告书编号物料名称重量(kg)物料代码检验报 告书编号备料将称量好的各物料转移至备 料间整齐码放于指定备料架上。执行()称量人复核人QA :备注粉碎岗位清场记录品名批号清场开场时间:年 月曰 时分清场完毕时间:年 月曰 时分清场指令
6、清场内容班组长检杳QA现场监控员检杳1、ZKF-3自控粉碎机组清洁SOP粉碎机合格()合格()2、干净区洁具清洁SOP洁具合格()合格()3、干净区公用器具清洁SOP公用器具合格()合格()4、干净区地面清洁SOP地面合格()合格()5、干净区台面清洁SOP台面合格()合格()6、去除操作现场本批涉及所有生产物料物料合格()合格()7、去除操作现场本批生产指令及记录指令及记录合格()合格()8干净区地漏、明沟清洁SOP地漏、明沟合格()合格()9、干净区灯具、排气扇清洁 SOP灯具、排气扇合格()合格()10、干净区墙面、门窗、天花板清洁 SOP墙面、门窗、天花板合格()合格()检查结果合格(
7、)清场人签名班组长签名QA现场监控员签名备注设计依据:工艺规程及相关 SOP粉碎总混岗位生产记录品名批号工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人QA开工前检查检查:清场结果记录1、无与本批无关的扌旨令及记录;2、环境符合要求;3、无与本批无关的物料;4、检查药材名称、数量、卡物相符。5、设备计量器具清洁完好;6、筛网目数符合要求。上批产品名称:上批产品批号:1、符合规定()2、符合规定()3、符合规定()4、符合规定()5、符合规定()6、符合规定()粉碎 总混1、设备操作执行?ZKF-3600自控粉碎 机组使用SOP?; ?三维运动混合机使用 SOP?2筛网目数:100目3、总混时间3
8、0分钟时分一时分领入药材总量(a)上批尾料量(b)总混后细 粉量C废弃物 量d尾料量e废弃物处理处理时间:处理方式:处理人:QA检杳员:尾料处理尾料去向:移交人:接收人:年月日时物料交接总混完毕后用双层无毒塑料袋收集合格药粉,贴好标签移交中间站办理交接手续。 交接时间:年月日时分交物料人:收料人:QA : 物料平衡 及收率计算物料平衡=(c+d+ 9/(a+ b)x 100%=收率=c/ (a+ b) X 100%=计算人现场QA备注品名批号净药材量生产周期年 月 日 时 分一年 月 日 时 分填写说明:合格打“/,不合格打“X。品名批号净药材量生产周期年月日时 分一年 月日时分粉碎岗位清场记
9、录清场开场时间:年 月曰 时分清场完毕时间:年 月曰 时分清场指令清场内容班组长检杳QA现场监控员检杳1品Z名F-3自控粉碎机组清洁SOP粉碎机号合格()合格()清场开场时洁具清洁一 OP月 日 时 分洁具场完毕时间:年*月(日时-分合格()3、干净区公用器具清洁SOP公用器具合格()合格()4、干净区地面清洁SOP地面合格()合格()5、干净区台面清洁SOP台面合格()合格()6、去除操作现场本批涉及所有生产物料物料合格()合格()7、去除操作现场本批生产指令及记录指令及记录合格()合格()8干净区地漏、明沟清洁SOP地漏、明沟合格()合格()9、干净区灯具、排气扇清洁 SOP灯具、排气扇合
10、格()合格()10、干净区墙面、门窗、天花板清洁 SOP墙面、门窗、天花板合格(合格()检查结果合格()清场人签名班组长签名QA现场监控员签名备注总混岗位清场记录清场指令清场内容班组长检杳QA现场监控员检杳1、总混机组清洁SOP总混机合格()合格()2品干净区洁具清洁SOP洁具批号合格()合格()清场开净区公用器具清洁年SO月 日时 分公用器完毕时间:年合格月 日时丄分合格()4、干净区地面清洁Sop 指令地面清场内容合格(组长检查 )QA合格癥监控员检查5、干净区台面清洁SOP台面合格()合格()6、去除操作现场本批涉及所有生产物料物料合格()合格()7、去除操作现场本批生产指令及记录指令及
11、记录合格()合格()8干净区地漏、明沟清洁SOP地漏、明沟合格()合格()9、干净区灯具、排气扇清洁 SOP灯具、排气扇合格()合格()10、干净区墙面、门窗、天花板清洁 SOP墙面、门窗、天花板合格()合格()检查结果合格()清场人签名班组长签名QA现场监控员签名备注总混岗位清场记录1、总混机组清洁SOP总混机合格()合格()2、干净区洁具清洁SOP洁具合格()合格()3、干净区公用器具清洁SOP公用器具合格()合格()清场干净区地面清_年SOP日时分清场完毕时间:年_合格_日时分合格()5、干净区台面清洁:SOP指令台面清场内容合格长检查)QA合场监控员检查)6去W除操作现卧场本批灭菌及所
12、?清生产物P料灭菌柜合格格()合格 ()7、去除操作现场本批生产指令及记录指令及记录合格()合格()8干净区地漏、明沟清洁SOP地漏、明沟合格()合格()9、干净区灯具、排气扇清洁 SOP灯具、排气扇合格()合格()10、干净区墙面、门窗、天花板清洁 SOP墙面、门窗、天花板合格()合格()检查结果合格()清场人签名3班组长签名QA现场监控员签名备注湿热灭菌岗位清场记2、干净区洁具清洁SOP洁具合格()合格()3、干净区公用器具清洁SOP公用器具合格()合格()4、干净区地面清洁SOP地面合格()合格()5、干净区台面清洁SOP台面合格()合格()6、去除操作现场本批涉及所有生产物料物料合格(
13、)合格()7、去除操作现场本批生产指令及记录指令及记录合格()合格()8干净区地漏、明沟清洁 SOP地漏、明沟合格()合格()9、干净区灯具、排气扇清洁 SOP灯具、排气扇合格()合格()10、干净区墙面、门窗、天花板清洁 SOP墙面、门窗、天花板合格()合格()检查结果合格()清场人签名班组长签名QA现场监控员签名备注湿热灭菌岗位生产记录设计依据:相关工艺规程及相关 SOP品名批号净药材量生产周期月 日时分一月 日时分填写说明:合今格打“/,不合格打“x。工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人Q A开工前 检查检查:清场结果记录1、无与本批无关的指令及记录;2、环境符合要 求;3无与本批无
14、关的物料;4、火菌柜:清洁、 完好。上批产品名称:上批产品批号:1、符合规定()2、符合规定()3、符合规定()4、符合规定()物料检杳从粉碎间领取药粉检查,品名、批号、数量。符合规疋()符合规疋()湿热火菌设备操作执行?电热蒸汽两 用蒸药车使用及维护保养 sop?;工艺操作执行 ?湿热火菌SOP?;将混合均匀的药粉放入盘 中,厚度约为 10 cm,在121 C -125 C保持 30min,灭 菌完毕后把药粉移至合坨间。柜序盘数入柜量温度C火菌时间min出柜量操作人Q A1100-121121121-1002100-121121121-1003100-121121121-1004100-12
15、1121121-100湿热灭菌岗位清场记录品名批号号清场开场时间:年 月曰 时分清场完毕时间:年月日时分清场指令清场内容班组长检查QA现场监控员检查1、?DWB-20A卧式湿热灭菌柜?清洁SOP火菌柜合格()合格()2、干净区洁具清洁SOP洁具合格()合格()3、干净区公用器具清洁SOP公用器具合格()合格()4、干净区地面清洁SOP地面合格()合格()5、干净区台面清洁SOP台面合格()合格()6、去除操作现场本批涉及所有生产物料物料合格()合格()7、去除操作现场本批生产指令及记录指令及记录合格()合格()8干净区地漏、明沟清洁 SOP地漏、明沟合格()合格()9、干净区灯具、排气扇清洁
16、SOP灯具、排气扇合格()合格()10、干净区墙面、门窗、天花板清洁 SOP墙面、门窗、天花板合格()合格()检查结果合格()清场人签名班组长签名QA现场监控员签名备注炼密岗位清场记录清场开场时间:年 月曰 时分清场完毕时间:年 月曰 时分清场指令清场内容班组长检杳QA现场监控员检杳1、可倾式夹层锅清洁SOP编疋依据可倾式夹层锅合格蜜丸生产工艺规程 )合格()2、干净区洁具清洁SOP洁具合格()合格()3、干净区公用器具清洁SOP公用器具合格()合格()4、干净区地面清洁SOP地面合格()合格()5、干净区台面清洁SOP台面合格()合格()6、去除操作现场本批涉及所有生产物料物料合格()合格(
17、)7、去除操作现场本批生产指令及记录指令及记录合格()合格()8干净区地漏、明沟清洁SOP地漏、明沟合格()合格()9、干净区灯具、排气扇清洁 SOP灯具、排气扇合格()合格()10、干净区墙面、门窗、天花板清洁 SOP墙面、门窗、天花板合格(合格()检查结果合格()清场人签名班班组长签名QA现场监控员签名备注炼蜜岗位生产记录规格批号生产日期年月日执行标准操作规程品名1k4:号k领取生 蜜量k2k5k8k3k6k9k领生蜜总量:kg 共件称量人复核人QA要求炼蜜程度炼蜜加蜜量初始含水量最终含水量123总炼蜜量:车间领用炼蜜量:k领用时间月日时操作人复核人QA尾料处理尾料量:k退库人:接收人:退
18、库时间:废弃物处理废弃物量:k操作人:复核人:QA:操作工班组长QA检查员炼密岗位清场记录清场开场时间:年 月曰 时分清场完毕时间:年 月曰 时分清场指令清场内容班组长检杳QA现场监控员检杳1品可倾式夹层锅清洁SOP可倾式夹层锅合格()合格()2、干净区洁具清洁SOP洁具合格()合格()3、干净区公用器具清洁SOP公用器具合格()合格()4、干净区地面清洁SOP地面合格()合格()5、干净区台面清洁SOP台面合格()合格()6、去除操作现场本批涉及所有生产物料物料合格()合格()7、去除操作现场本批生产指令及记录指令及记录合格()合格()8干净区地漏、明沟清洁SOP地漏、明沟合格()合格()9
19、、干净区灯具、排气扇清洁 SOP灯具、排气扇合格()合格()10、干净区墙面、门窗、天花板清洁 SOP墙面、门窗、天花板合格(合格()检查结果合格()清场人签名班组长签名QA现场监控员签名备注合坨岗位清场记录清场开场时间:年 月曰 时分清场完毕时间:年 月曰 时分清场指令清场内容班组长检杳QA现场监控员检杳1、CH系列槽型混合机混合机合格()合格()2、干净区洁具清洁SOP洁具合格()合格()3、干净区公用器具清洁SOP公用器具合格()合格()4、干净区地面清洁SOP地面合格()合格()5、干净区台面清洁SOP台面合格()合格()6、去除操作现场本批涉及所有生产物料物料合格()合格()7、去除
20、操作现场本批生产指令及记录指令及记录合格()合格()8干净区地漏、明沟清洁SOP地漏、明沟合格()合格()9、干净区灯具、排气扇清洁 SOP灯具、排气扇合格()合格()10、干净区墙面、门窗、天花板清洁 SOP墙面、门窗、天花板合格()合格()检查结果合格()清场人签名班组长签名QA现场监控员签名备注合坨岗位批生产记录品 名编定依据规格批号生产日期年 月日执行标准操作规程编号药蜜比和坨次数细粉量kg炼蜜量kg搅拌时间和坨次数细粉量kk炼蜜量kk搅拌时间1时分至时分2时分至时分3时分至时分4时分至时分5时分至时分6时分至时分7时分至时分8时分至时分合计合坨总量:kg操作人复核人Q A备注合坨岗位
21、清场记录品名批号清场开场时间:年 月曰 时分清场完毕时间:年 月曰 时分清场指令清场内容班组长检杳QA现场监控员检杳1、CH系列槽型混合机混合机合格()合格()2、干净区洁具清洁SOP洁具合格()合格()3、干净区公用器具清洁SOP公用器具合格()合格()4、干净区地面清洁SOP地面合格()合格()5、干净区台面清洁SOP台面合格()合格()6、去除操作现场本批涉及所有生产物料物料合格()合格()7、去除操作现场本批生产指令及记录指令及记录合格()合格()8干净区地漏、明沟清洁SOP地漏、明沟合格()合格()9、干净区灯具、排气扇清洁 SOP灯具、排气扇合格()合格()10、干净区墙面、门窗、
22、天花板清洁 SOP墙面、门窗、天花板合格()合格()检查结果合格()清场人签名班组长签名QA现场监控员签名备注制丸岗位清场记录清场开场时间:年 月曰 时分清场完毕时间:年 月曰 时分清场指令清场内容班组长检杳QA现场监控员检杳1、SDW- I 型清洁 SOP制丸机合格()合格()2、干净区洁具清洁SOP洁具合格()合格()3、干净区公用器具清洁SOP公用器具合格()合格()4、干净区地面清洁SOP地面合格()合格()5、干净区台面清洁SOP台面合格()合格()6、去除操作现场本批涉及所有生产物料物料合格()合格()7、去除操作现场本批生产指令及记录指令及记录合格()合格()8干净区地漏、明沟清
23、洁SOP地漏、明沟合格()合格()9、干净区灯具、排气扇清洁 SOP灯具、排气扇合格()合格()10、干净区墙面、门窗、天花板清洁 SOP墙面、门窗、天花板合格(合格()检查结果合格()清场人签名班组长签名QA现场监控员签名备注大蜜丸制丸、晾丸岗位生产记录设计依据:工艺规程及相关SOP品名批号方案批量生产周期月 日时分一月 日时分工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人现场QA开工前 检 查检查:清场结果记录1、无与本批无关的指令及记录2、环境符合要求;3、无与本批无关的物料;4、检查药材名称、数量、卡物相符。5、设备计量器具清洁完上批产品名称:上批产品批号1、符合规定()2、符合规定)
24、3、符合规定()4、符合规定)5、 符合规定)物料检查1、从上工序领取物料并检查标签卡物相符,盛装 容器状况符合要求移至操作间。2、润滑剂(酒精)浓度95%1、符合规定2、酒精浓度( )%制丸、晾丸将领入的软材陆续参加制丸机药槽内,设备操作执 行?CDW-I三轧辊蜜丸制丸机使用 SOP?,工艺操作 执行?制丸岗位SOP?出条直径 5.2mm( ± 0.1mm)。在温度16-26C、湿度45-65%进展晾丸执行()符合规定接收药坨重量(a):kg制丸总重量(b):kg盘数晾丸检丸后量C :(kg )制丸后尾料量(d): (kg )废弃物重量(e): (k )物料平衡收率计算物料平衡=(
25、b+d+e)/a*100%=收率=c/ ax 100 % =计算人复核人现场QA处理时间:年 月 日:处理人:复核人:现场QA:附1根据蜜丸生产工艺规程开场设定每30分钟进展一次检查,每次检查10丸至20丸。规格丨丸重差异。即丨其中超出差异限度的不得多于2丸,并不得有1丸超出限度的一倍平均丸重:序号时间X123456789101112131415操作人:复核人:现场QA:附1根据蜜丸生产工艺规程开场设定每30分钟进展一次检查,每次检查10丸至20丸。规格丨丸重差异。即丨其中超出差异限度的不得多于2丸,并不得有1丸超出限度的一倍序号时间X1234品名批号56789101112131415操作人:
26、复核人:现场QA:制丸岗位清场记录清场开场时间:年 月曰 时分清场完毕时间:年 月曰 时分清场指令清场内容班组长检杳QA现场监控员检杳1、SDW- I 型清洁 SOP制丸机合格()合格()2、干净区洁具清洁SOP洁具合格()合格()3、干净区公用器具清洁SOP公用器具合格()合格()4、干净区地面清洁SOP地面合格()合格()5、干净区台面清洁SOP台面合格()合格()6、去除操作现场本批涉及所有生产物料物料合格()合格()7、去除操作现场本批生产指令及记录指令及记录合格()合格()8干净区地漏、明沟清洁SOP地漏、明沟合格()合格()9、干净区灯具、排气扇清洁 SOP灯具、排气扇合格()合格
27、()10、干净区墙面、门窗、天花板清洁 SOP墙面、门窗、天花板合格(合格()检查结果合格()清场人签名班组长签名QA现场监控员签名备注中间体检验报告单粘贴处批包装指令产品名称规格g/丸批号待包装量有效期至方案生产日期从年 月日起,至年 月日。指令编制人日期审核人日期指令分发部门:物流部1份、质量部1份、车间1份编制依据工艺规程内包材领用记录包材名称数量物料编码检验报告单编码损耗率%备注PVC硬 片Kg铝箔Kg领用人:库管:QA:包材领用记录说明书张小盒个防潮袋个标签枚箱签枚装箱单张纸箱个小圆点个领用人:库管:QA:丸剂内包岗位清场记录品名批号清场开场时间:年月日时分清场完毕时间:年月日时分清
28、场指令清场内容班组长检杳QA现场监控员检查1、DPB-250E自动泡罩包装机清洁SOP自动泡罩机合格()合格()2、干净区洁具清洁SOP洁具合格()合格()3、干净区公用器具清洁SOP公用器具合格()合格()4、干净区地面清洁SOP地面合格()合格()5、干净区台面清洁SOP台面合格()合格()6、去除操作现场本批涉及所有生产物料物料合格()合格()7、去除操作现场本批生产指令及记录指令及记录合格()合格()&干净区地漏、明沟清洁SOP地漏、明沟合格()合格()9、干净区灯具、排气扇清洁 SOP灯具、排气扇合格()合格()10、干净区墙面、门窗、天花板清洁 SOP墙面、门窗、大花板合格
29、()合格()检查结果合格()清场人签名班组长签名QA现场监控员签名大蜜丸内包装生产记录品 名编定依据蜜丸生产工艺规程编定人批准人规格批号开场生产时间年月日执行内包装SOP:工艺参数上加热板115 C下加热板:113C热封板:160C频率20HZ领用量a:kg实际产量(b):板取样(c):板尾料量(d):Kg废弃药丸量(e):Kg丸子尾料流向:退料时间年 月曰退料人接收人铝泊实用量):Kg铝泊剩余量:Kg铝泊残损量:Kg损耗率:操作工复核人现场QAPVC实用量:KgPVC剩余量:KgPVC残损量:Kg损耗率:抽检丨袋/板合格不合格丨袋/ 板 合格不合格袋/板合格不合格成品移交数量:板移交时间年月
30、日移交人接收人物料平物料平衡计算:规定标准:94-100 %:衡及收平衡计算=(10b x平均丸重+d+e)/ax 100% =率计算收率计算=10b x平均丸重/ax 100 % =操作人复核人现场QA备注丸剂内包岗位清场记录名品名1'批号号清场开场时间:年月日时分清场完毕时间:年月日时分清场指令清场内容班组长检杳QA现场监控员检查1、DPB-250E自动泡罩包装机清洁SOP自动泡罩机合格()合格()2、干净区洁具清洁SOP洁具合格()合格()3、干净区公用器具清洁SOP公用器具合格()合格()4、干净区地面清洁SOP地面合格()合格()5、干净区台面清洁SOP台面合格()合格()6
31、、去除操作现场本批涉及所有生产物料物料合格()合格()7、去除操作现场本批生产指令及记录指令及记录合格()合格()&干净区地漏、明沟清洁SOP地漏、明沟合格()合格()9、干净区灯具、排气扇清洁 SOP灯具、排气扇合格()合格()10、干净区墙面、门窗、天花板清洁 SOP墙面、门窗、大花板合格()合格()检查结果合格()清场人签名班组长签名QA现场监控员签名外包岗位清场记录清场开场时间:年月日时分清场完毕时间:年月日时分清场指令清场内容班组长检杳QA现场监控员检查1、HP-241B热打码机清洁SOP热打码机合格()合格()2、一般区洁具清洁SOP洁具合格()合格()3、一般区公用器具清
32、洁SOP公用器具合格()合格()4、一般区地面清洁SOP地面合格()合格()5、一般区台面清洁SOP台面合格()合格()6、去除操作现场本批涉及所有生产物料物料合格()合格()7、去除操作现场本批生产指令及记录指令及记录合格()合格()8 般区地漏、明沟清洁SOP地漏、明沟合格()合格()9、一般区灯具、排气扇清洁 SOP灯具、排气扇合格()合格()10、一般区墙面、门窗、天花板清洁 SOP墙面、门窗、天花板合格()合格()检查结果合格()清场人签名班组长签名QA现场监控员签名外包装生产记录品名批号方案批量生产周期月日至月日包装规格外包装接收量:板;合计:kg ;共装:件填写说明:符合规定打“V",确认、不符合规定打“X工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人QA检杳员开工前检查检查清场结果记录1、无与本批无关的扌旨令及记录。2、环境符合要求。3无与本批无关的物料;4、设备清洁完好,确认批号钢印 机批号生产日期、有效期至正 确。上批产品名称:上批产品批号:1、符合规定丨2、符合规定3、符合规定4、符合规定物 料 检 查与标准样张核对,包 装材料的品名、文字 内容、图案正确。符合规定符合规定本批领用使用量数
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