医疗器械行业质量管理办法

1、1 / 59质量手册版本/修订B/0起草人 审核人 批准人本手册由-编制2006 年 06 月 06 日 公布年 06 月 12 日实施20062 / 59颁布令本公司依据 YY/T0287:2003YY/T0287:2003 idtidt 013485:2003013485:2003 编制完成了质量 手册第二版，现予以批准颁布实施本手册是公司质量治理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施 质量治理体系的纲领和行动准则。公司全体职员必须遵照执行。20062006总经理：年 6 6 月 6 6 日3 / 59任 命 书为了贯彻 ISOISO 9001:20009001:2000 和 YY/T02

2、87:2003YY/T0287:2003 标准，加强对质量治理体系运作的领导，特任命mmm我公司的治理者代表。治理者代表的职责是：1.1. 确保质量治理体系的过程得到建立和保持；2.2. 向最高治理者报告质量治理体系的业绩，包括改进的需求；3.3. 在整个组织内促进顾客要求意识的形成；4.4. 就质量治理体系有关事宜对外联络。总经理：20062006 年 6 6 月 6 6 日目录文件编号TQ QM 0.1版本/修订B/ 0共2页第1页早节项目名称文件编号版本/修订封面B/0颁布令B/0任命书B/0第0章概述B/0目录TQ QM 0.1B/0质量手册讲明TQ QM 0.2B/0质量手册修改内容

3、TQ QM 0.3B/0公司简介TQ QM 0.4B/0第1章公司组织结构图TQ QM 1.0B/04 / 59第2章质量治理体系过程职责分配表TQ QM 2.0B/05 / 59第3章质量方针、质量目标和对顾客的承诺TQ QM 3.0B/0第4章质量治理体系TQ QM 4.0文件操纵TQ QM 4.2.3B/0质量记录操纵TQ QM 4.2.4B/0氏代f第5早质量治理职责TQ QM 5.0治理职责TQ QM 5.1-5.4B/0职责和权限TQ QM 5.5B/0治理评审TQ QM 5.6B/0第6早资源治理TQ QM 6人力资源TQ QM 6.2B/0工作环境基础设施TQ QM 6.3-6

4、.4B/0第7早产品实现TQ QM 7.0产品实现的策划TQ QM 7.1B/0顾客有关过程TQ QM 7.2B/0设计和开发TQ QM 7.3B/0采购TQ QM 7.4B/0生产和服务的提供TQ QM 7.5B/0目录文件编号TQ QM 0.1版本/修订B/ 0共2页第2页尸片 早节项目名称文件编号版本/修订监视和测量装置操纵TQ QM 7.6B/0第8章测量、分析与改进TQ QM 8.0顾客反馈TQ QM 8.2.1B/0内审TQ QM 8.2.2B/0过程和产品的测量和监控TQ QM 8.2.3B/0不合格品操纵TQ QM 8.3B/0数据分析TQ QM 8.4B/0改进TQ QM 8

5、.5B/05 / 597 / 59质量手册的讲明文件编号TQ QM 0.2版本/修订B/ 0共1页第1页8 / 59本手册依据GB/T19001质量治理体系一要求，idt IS09001: 2000和YY/T0287:2003医疗器械一一质量治理体系用于法规的要求idt ISO13485 2003标准的要求 和本公司实际编制而成，包括：一.手册的内容a）公司质量治理体系的范围：本手册所描述的质量治理体系覆盖了xxxx三 种产品的生产、服务过程以及从事与质量有关的治理、执行、验证人员的所 有质量活动。依照本公司产品形成的过程，该质量治理体系包括了标准中除7.3、7.5.1.2.2以外的所有要求。

6、（不适用的理由见相应条款的描述）；b）质量治理体系标准和公司质量治理体系要求的所有程序文件的引用；c）对质量治理体系所包括的过程顺序和相互作用的描述；二.术语和主语本手册米纳ISO9000:200质量治理体系一差不多原理和术语以及ISO13485: 2003中有关医疗器械的常用术语。三.本手册为受控文件，由总经理批准公布执行，手册治理的所有相关事项均由办公 室统一负责，未经治理者代表批准，任何人不得将本手册提供给公司以外人员。四手册的持有者应妥善保管本手册，不得损坏、丢失、随意涂改。五.在手册的使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见及时反馈到公司办 公室。治理者代表应定期对手册的适用性

7、、有效性进行评审，必要时应对手册进 行修改，执行文件操纵程序的有关规定。质量手册修改内容文件编号TQ QM 0.3版本/修订B/ 09 / 59共1页第1页文件编号修改条款修改日期修改人审核批准公司简介文件编号TQ QM 0.410 / 59版本/修订B/ 0共1页第1页11 / 591.0公司组织结构图文件编号TQ QM 1.0版本/修订B/ 0共1页第1页12 / 592.0 质量治理体系过程职责分配表文件编号TQ QM 2.0检测室质检员设备治理技术员生产车间业务员办公室人事培训13 / 59版本/修订B/ 0共1页第1页、部门总经理管代办公室销售部生产技质监部打算部:要素号一OOO术术

8、部O4.2.3OOOO4.2.4OOOOO5.6OOOOO6.2OOO6.3OO6.4OO7.1OOOO7.2OO7.3OOOO7.4OOO7.5.1OOOO7.5.2OOO7.5.3O7.5.4OOO7.5.5OOO7.6O8.2.1OO8.2.2OOOOOO8.2.3OOOO8.2.4OOO8.3OOO8.4OO8.5OOOO表示主管、O表示相关3.0 质量方针质量目标和对顾客的文件编号TQ QM 3.014 / 59布本公司的质量方针为:质量方针诚信、专业、自强、进步诚信-严格遵守国家相关法律法规，以诚待客，诚信经营;专业-拥有自主知识产权的专利技术，我们能做的更好； 自强-面对强大的市

9、场挑战，自信、自强，从不退缩；进步-高度关注客户中意度，不断总结经验，开拓创新，持续改进服务质量。质量目标治理制度的改进和人性化治理每年提高。顾客投诉次数w3次/年。产品批次合格率争取达到100%。新品研发和工艺改进争取每年能够有1项。国家质监部门监督抽检合格率达100%总经理:2006承诺版本/修订B/ 0共1页第1页为实现顾客中意为目标,确保顾客的需求和期望得到确定，并转化成为公司产品和服务要求,由公司的最高治理者-总经理批准并公15 / 59文件编号4.0质量治理体系版本/修订3页TQ QM 4.0B/ 0第1页16 / 594.1.总要求公司依据IS09001 2000质量治理体系要求

10、、ISO13485 2003医疗器械 质量治理体系用于法规的要求标准，建立质量治理体系，形成文件，加以 实施和保持，并保持其有效性。本公司按下列要求策划和治理质量治理体系 过程：a） 识不质量治理体系所需过程及其在本公司的应用；b） 确定这些过程的顺序和相互作用；c） 确定为确保这些过程有效运行和操纵所需要的准则和方法；d） 确保能够获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的 监视；e） 监视、测量和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效 性，包括依照法规的要求，治理这些过程。本公司的外包过程有：产品辐照灭菌、医用缝合针。本公司对该外包过

11、程依 照7.4供方评定的章节要求，对供方的质量保证能力进行评估和对其过程进 行操纵。本手册所描述的质量治理体系过程，包括治理活动、资源治理、产品实现和 测量有关的过程，体现了上述的要求。4.0质量治理体系文件编号TQ QM 4.0版本/修订B/ 0共3页第2页客户供方原辅材料正常合同传递单专门验证打算部NY组口发货交付确认原材料和成品库存单领料客户中意成品改进改进数据分析销售部组织评审数据分析呈测量和监生产指/不合开单入仓格操订单N 反馈反馈有现货，开单提货销售部采购收集提供相关采.反馈反馈顾客仓库7-. 纵纠正预防措施|措施、 / 16 / 59纠正 措施预防 措施共3页 第3页18 / 5

12、9NY *NY4.0质量治理体系文件编号TQ QM 4.2版本/修订B/ 019 / 5942文件要求5.5.1总则公司的质量治理体系文件包括：a)公司的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)标准所要求的程序文件；d)为确保过程有效策划、运行和操纵所要求的文件，即技术文件、治理文 件和外来文件；e)质量治理体系所要求的记录；f)国家或地区颁发的有关医疗器械的法律法规；公司对每一型号的产品建立和保持了一套文档，包括产品规范、生产规范和 检验规范以及质量治理体系要求的文件，这些文件规定了本公司完整的生产 过程和服务过程。作业指导书，治理制度,记录外来文件5.5.2质量手册公司建立和保持质量手册，手

13、册包括如下一些内容a)本公司质量治理体系的范围，包括删减和/或不是适用的细节及起合理性;共3页 第3页20 / 59b） 为质量治理体系编制的程序文件的引用；c） 质量治理体系过程之间的相互作用的描述；d） 如4.2.1中所描述的质量治理体系文件的结构；4.2.3文件操纵文件编号TQ QM 4.2版本/修订B/ 0共1页I第1页21 / 595.5.3文件操纵公司对质量治理体系所要求的所有文件由办公室依照 文件操纵程序的要 求实施操纵，在程序文件中规定：a)文件在发放前要通过审核、批准。总经理、管代部门负责人分不依据授权 对文件予以审核和批准，以确保文件是充分和有效的；b)必要时对文件进行评审更新，并再次批准；c)对文件的更改及修订状态进行标识，以便识不；d)确保过程运行中使用处能得到的文件是适