医疗器械质量检查表

1、1 / 12委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表（委托生产）委托企业名称：受托企业名称:审核地点：委托地址：产品名称：产品类别：质量体系审核记录:序 号考核内容和方法相应 条款重点考 核项目考 核记录不符 合项1 1受托方和委托方的职责是否明确并形成文件 （包括 原材料的采购、过程控制、环境的监测、进货检验、过 程检验、记录的保存等）规定职责的文件与协议书是否 一致？四（1 1）二类 三类2 2管理者代表能否在委托加工方面尽到其职 责。四（2 2）三类3 3企业质量体系组织结构图是否与机构设置 相符。 和受托方的接口是否明确。四（3 3）4 4企业是否按相应法规和标准进行委托生产

2、查标签、 说明书、包装等执行情况。四（4 4）5 5了解企业法人代表或管理者代表参加GB/19000GB/19000、YY/T0287YY/T0287 标准的培训情况。四（5 5）2 / 12序 号考核内容和方法相应 条款 重点考 核项目考 核记录不符 合项6 6是否建立产品设计控制的规定文件，查阅 产品设计的控制文件和相应的设计验证记录。五（1 1）二类 三类7 7设计过程中是否进行了风险分析，查有关 分析报告、方案论证及试验记录。五（2 2）8 8是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应 用的技术文件。包括产品规范（原材料、标签、 包装材料、半成品、成品），完整的生产管理规 范、安装保养要

3、求、检验规程。受托方所用的 技术文件是否与委托方的技术文件一致，查产 品的技术文件清单和发放记录。五（3 3）二类 三类9 9是否保存了产品设计修改的记录。如标签、 包装、说明书等变更记录五（4 4）1010是否建立并保持控制米购过程的文件，查 委托方对委托产品关键采购物资质量控制方法 及文件清单。查相应记录。六( 1 1)二类 三类3 / 12序 号考核内容和方法相应 条款 重点考 核项目考 核记录不符 合项1111是否建立了申请准产注册产品主要外购和 外协件的清单；是否确定了合格供方，合格供方清单是否 经委托方审批？对其供货质量情况是否有记 录。查清单和业绩记录。六( 2 2)三类1212

4、该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。六（3 3）三类查关键采购件的采购资料。（已对产品所使 用的材料进行过生物相容性评价的，应抽查历 年原材料控制的记录。）如由受托方米购，查委托方对受托方定期 评审记录是否符合上述要求4 / 12序 号考核内容和方法相应 条款 重点考 核项目考 核记录不符 合项1313产品的工艺流程是否明确？关键部件或关键工艺是什么？特殊工序是什 么？是否制订了相应的控制文件或作业指导书。查关键工艺和特殊工序的工艺文件和记录。工艺文件是否规定了过程控制中应形成的记 录。生产操作是否按照生产工艺进行，并有相应 的工艺记录。查委托方对受托方定期评审记录是否符合上 述要求。七（

5、1 1）七（ 8 8）二类 三类1515（一次性使用无菌医疗器械适用）：每天生产前，是否清洁场地、设备，是否 有记录？人员健康状况是否有记录？生产人员、 检验人员是否经过岗位卫生知 识培训和技术培训。查培训记录。看操作工人工作服清洁情况及其他卫生情 况。如何控制外购件的初始污染菌， 进入净化车 间采取什么措施。七（ 2 2）二类 三类*5 / 12序 号考核内容和方法相应 条款 重点考 核项目考 核记录不符 合项1515（续上）生产车间人流、物流是否分开？七（ 2 2）*净化车间是否有环境监测记录？记录是否符合 YY0033-2000YY0033-2000 的要求。有留样要求的，查留样观察记录。 是否建立并保持环境卫生管理制度。 有无配备具有监测环境资格的人员。*有无配备环境监测和产品无菌效果检测的 手段和设备。产品的包装是否符