临床基因扩增检验实验室技术验收报告--仅供参考

1、临床基因扩增检验实验室技术验收报告一.基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称：地址：邮编：法定代表人： 实验室负责人： 联系人： email:电话： 传真：（ 二）接受现场技术验收的实验室代表姓名及职务：2 .验收依据：卫生部下发文临床基因扩增检验实验室管理暂行办法 和临床基因扩增检验实验室工作规范3 .验收时间：4 .验收评审地点：5 .技术验收结论：合格，建议授予验收合格证书；尚存在部份一般缺陷，缺陷为 项。口基本合格，尚存在部份严重缺陷和一般缺陷，严重缺陷为项，一般缺陷为 项，限期改进，改进后授予验收合格证书；口不合格，停止验收，实验室改进后需重新申请。（一）验收中发现的

2、问题及意见：附件1：临床基因扩增检验实验室技术验收表；附件2:临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表；附件3:整改要求。（ 二）需要说明的其它问题：如果有的话见附件4; 口无。（三）验收评审员姓名及签名：主评审员姓名： 签名：评审员姓名： 签名： 签名： 签名：协调员姓名： 签名：签字时间：（四）签字地点：验收评审组意见：附件1临床基因扩增检验实验室技术验收表序号验收内容|验收意见符 合基但 木启 符缺 合陷不 符 合缺 止匕 项暂 不 需考 核评论与说明1实验室设置和设备1.1实验室原则上应分为四个区 ， 如使用全自动扩增检测仪 ，区 域可适当合并1.2各工作区须有明确标记， 且在 空间和

3、空能上完全独立1.3实验室设置应能有效地防止 PCR后区产物的污染。1.4试剂贮存和准备区(a) 冰箱；(b)混匀器；(c) 微量加样器；(d)可移动紫外灯；(e) 专用工作服和工作鞋；(f) 消耗品(吸头、一次性 手套等)；(g)专用实验记录本、记号 笔等。1.5标本制备区(a) 冰箱(28 C 和-20 C 或-80 C );(b)局速台式冷冻离心机 (视 情况定)(c)水浴箱和/或t口热模块(d)生物安全柜(e)混匀器；微量加样器；(g)可移动紫外灯；注：请在验收所选项打序 号验收内容验收意见符 合但有缺陷 基本符合不 符 合缺 止匕 项智不需考核评论与说明(h)专用工作服和工作鞋；(i

4、)消耗品(带滤心吸头、一 次性手套等)；(j)专用实验记录本、记号笔 等。1.6扩增区(a)核酸扩增仪；(b)微量加样器(视情况定)；(c)可移动紫外灯；(d)专用工作服和工作鞋；(e)消耗品(带滤心吸头、一 次性手套等)；专用实验记录本、记号笔 等。1.7扩增产物分析区(a)微量加样器；(b)可移动紫外灯；(c)专用工作服和工作鞋；(d)消耗品(带滤心吸头、一 次性手套等)；(e)专用实验记录本、记号笔 等。2.设施和环境2.1实验室的设施、工作区域、能 源、照明、温控、通风等 应便于检测工作的正常进行。2.2实验室应配备温度湿度计、稳 压电源等。2.3进入和使用实验室各区域应 有明确的限制

5、和控制。2.4应有实验室清洁、消毒制度及 相应用具；注：请在验收所选项打临床基因扩增检验实验室技术验收表序 号验收内容验收意见符 合基但 木启 符缺 合陷不 符 合缺 止匕 项暂不需考核评论与说明2.5实验室应有关生物污染物处理、生 物防护等的措施及相应用具3.人员3.1实验室应配备足够数量的人 员；这些人员必须经过培训， 并取得上岗证。3.2实验室应有培训计划和措施，保证 其技术人员得到及时培训。3.3实验室应保存其技术人员有 关资格证书(如上岗证)、培 训、技能和经历等技术档案。4.设备管理4.1主要设备(离心机、加样器、 扩增仪和/或酶标仪、生物安 全柜等)应有维护程序文件及 维护记录；

6、4.2有问题的设备应立即停止使用，并加上明显标识，如可能 应将其贮存在规定的地方直 至修复；修复的设备必须经校准、检定 (验证)或检测满足要求后方 能再次投入使用；实验室应检查由于上述缺陷对以 前所进行的检测工作的影响。4.3加样器、温度计、扩增仪和酶 标仪等应用校准程序并进行 校准，扩增仪和酶标仪应有明 显的标识表明其校准状态。4.4应保存扩增仪、酶标仪、生物 安全柜、加样器等设备的档 案，档案内容应包括：(a)设备的名称注：请在验收所选项打临床基因扩增检验实验室技术验收表序 号验收内容验收意见符 合基但 木启 符缺 合陷不 符 合缺 止匕 项暂不需考核评论与说明(b)制造商名称、型号、序

7、号或其它唯一性标识；(c)接收日期和启用日期；(d)目前放置地点；(e)接收时的状态(例如全 新的、经改装的)；(f)仪器使用说明书的复印件；(g)校准和/或检定(验证) 的日期和结果以及下次校准 和/或检定(验证)的日期；(h)迄今所进行的维护和今 后维护计划的细节；(i)损坏、故障、改装或修 理的历史。5检测方法5.1实验室应制定：有关仪器设备操作程序；有关扩增检测的工作程序。5.2所有上述标准操作程序都应 现行有效并便于工作人员使 用。5.3实验室应有仪器、试剂、消耗 品的选购、验收、贮存和质检 程序；必须使用经国家有关 部门批准的试剂和仪器。6标本管理6.1实验室应建立对拟检测标本 的

8、唯一编号识别系统。6.2实验室应制定启关标本收集、 处理、运送、贮存程序。注：请在验收所选项打临床基因扩增检验实验室技术验收表序 号验收内容验收意见符 合但有缺陷 基本符合不 符 合缺 止匕 项暂不需考核评论与说明6.3在接收标本时应有其状态的 详细记录。6.4实验室应确定标本是否符合 检测要求，拒收标本原因要 明确.6.5如果标本必须在特定的环境 条件下(如4C、-20 c和-70 C 低温)贮存，则应对这些条件 加以维持、监控和记录；7记录7.1实验室应有适合自身实际情 况又符合现行规章制度的记 录管理制度；7.2记录应后参与标本收集、标本 准备和处理、检测的人员签字。7.3所有记录和报告

9、都应安全贮 存、妥善保管并保密。8报告8.1检测结果的报告应准确、清晰 和客观。定性测定报告“阴性”或“阳 性”；定量测定则以拷贝数/ml 或IU/ml报告。8.2每份报告应包括以下信息：(a)标题，例如“检测报告”(b)报告的唯一性标识(如 序号)；(c)检测标本的特性和状态；(d)检测标本的接收时间 和进行检测的时间；(f)采用的检测方法；注：请在验收所选项打临床基因扩增检验实验室技术验收表序 号验收内容验收意见符 合基但 木启 符缺 合陷不 符 合缺 止匕 项暂不需考核评论与说明(f)采用的检测方法；(g)实验操作及校核人员的 签字，以及签发日期；(h)检测报告中应给出参考 结果或范围；

10、8.3当报告的有效性发生疑问时， 实验室应立即通知临床相关 科室予以改正。8.4当临床科室或患者要求用电 话、图文传真或其它电子和电 磁设备传送结果时，实验室应 制定相应的报告发放程序， 并 为对方保密。9.质量控制9.1头验至应用室内质里控制标 准操作程序文件及相应的室 内质控记录；9.2实验室应参加卫生部临床检 验中心组织的室间质量评价10抱怨10.1实验室应制定抱怨及其处理 的标准操作程序；应将抱怨资 料及处理抱怨所采取的措施 及结果记录归档保存。10.2当抱怨或其它任何事项是对 实验室是否符合其现行程序、 或者是否符合临床基因扩增 实验室管理暂行办法和临 床基因扩增实验室工作规 范、或是对其它宿关实验室 校准或检测质量提出疑问时， 则实验室应立即对这些范围 的工作和有美职责进行审核。注：请在验收所选项打附件2:临床基因诊断实验室技术验收评审意见汇总表序 号章 号 与 （条 号）评审内容评审结果整改要求（指出需整改的章条款（项）号；具体整改要求见附件 3）11实验室设置和设备符合(1.11.7)22(2.12.5 )设施和环境符合33(3.13.3 )人员符合44(4.14.3 )设备管理符合55(5.15.3