加替沙星治疗泌尿道感染的临床疗效和安全性评价

1、加替沙星治疗泌尿道感染的临床疗效和安全性评价【摘要】目的：观察加替沙星治疗泌尿道感染的临床疗效，细菌清除率，并对其安全性作出评价。方法：对127例泌尿道感染患者随机分为加替沙星治疗组和头孢氨苄对照组，治疗组予以加替沙星400 mg，日1次，po；对照组予以头孢氨苄500 mg，日4次，po。观察二者的不良反应。结果：加替沙星组和头孢氨苄组治疗泌尿道感染的总有效率分别为96.88和74.60，细菌清除率分别为93.75和61.90，两组不良反应发生率分别为4.69%和15.87，差异有显著性。结论：加替沙星治疗泌尿道感染临床疗效可靠，细菌清除率高，不良反应发生率低。 【关键词】 加替沙星；头孢氨

2、苄；泌尿道感染；安全性评价；疗效 加替沙星为8-甲氧基氟喹诺酮类外消旋体化合物，具广谱的抗革兰氏阴性和阳性微生物的活性，其抗菌作用是通过抑制细菌的DNA旋转酶和拓扑异构酶IV，抑制细菌DNA的复制、转录、修复过程。本品口服吸收良好，不受饮食因素影响，且t1/2较长。本研究通过随机对照法比较加替沙星和头孢氨苄治疗泌尿道感染的临床疗效并对其安全性作出评价。 1 资料与方法 1.1 病例选择 经临床和实验室及病原学检查诊断为泌尿道感染患者127例，其中男95例，女32例，年龄2364岁，平均42岁，随机分组，治疗组64例(加替沙星组)，对照组63例(头孢氨苄组)。两组患者中有症状者均有典型的泌尿道感

3、染症状，如尿频、尿急、尿痛等且中段尿培养为阳性(1 ml细菌数超过105个)和尿镜检证实WBC10个HP，无症状者相隔24 h的2次中段尿培养为阳性，且尿镜检WBC5个HP，上述情况均被认为患泌尿道感染。 1.2 排除方法 18岁以下青少年及孕妇、哺乳期妇女，严重心、肝、肾功能不全及中枢神经系统疾病(如精神性疾病)患者，对氟喹诺酮类药物过敏者，在30 d内曾接受药物实验者，需要合并使用其他抗菌药物治疗者，病情严重患者，妨碍疗效评价或影响受试者耐药性的疾病。 1.3 药品及给药方法 治疗组：甲磺酸加替沙星胶囊(商品名：恬信，规格：200 mg，扬州市三药制药有限公司，批号20060101)400

4、 mg,po，日1次，连用57日；对照组：头孢氨苄胶囊(规格：125 mg，华北制药秦皇岛有限公司，批号051103)500 mg，日4次，连用57日。 1.4 观察方法 治疗前后密切观察患者症状和体征变化及与治疗无关的各种反应；实验室检查：治疗前后进行血液学、血生化及肝、肾功能检查；细菌学检查：在给药前后分别进行尿病原体培养。 1.5 疗效判断标准 按卫生部颁布的标准分为痊愈、显效、进步和无效4级。痊愈：症状、体征和实验室检查恢复正常，病原菌完全清除；显效：病情明显恢复，但症状、体征、实验室及细菌学4项中，有1项未恢复正常；进步：病情好转，但上述4项中有1项以上未恢复正常；无效：用药72 h

5、病情未改善或有加重者。痊愈加显效属有效病例，据此计算临床有效率。 1.6 细菌学评估 判断标准包括清除、未清除、菌交替或再感染3级评定。清除：治疗结束时病原菌消失且无新病原菌出现；未清除：治疗前后尿液和中段尿液经细菌培养前后无变化；菌交替或再感染：治疗结束时出现新的病原菌而原病原菌消失。以清除计算细菌清除率。 1.7 安全性评价 记录可能与用药有关的所有不良反应的发生情况，药品不良反应相关联性评价依据5个基本原则判断1。 1.8 统计学处理 两组疗效比较采用x2检验。 2 结果 2.1 临床疗效比较，见表1。表1 两组治疗效果由表1可见治疗组痊愈58例，显效4例，有效率为96.88，对照组中痊

6、愈39例，显效8例，有效率为74.60。两组总有效率有显著性差异(P0.05)。 2.2 细菌学疗效比较 结果见表2。 表2 细菌学疗效结果（例） 组别 清除 未清除 菌交替治疗组(n=64) 60 4 0对照组(n=63) 39 6 18 由表2可看出，治疗组清除60例，治疗后细菌清除率为93.75，对照组清除39例，细菌清除率为61.90，两组具显著性差异(P0.01)。 2.3 安全性评价 本次研究中进行安全性评价的加替沙星组例数为64例，头孢氨苄组63例，其中前者经评定与加替沙星有关的不良反应例数为3例，皮疹、转氨酶升高各1例，厌食、恶心、腹部不适1例，不良反应发生率为4.69(364

7、)。对照组经评定很可能与头孢氨苄有关的不良反应5例，其中腹泻1例，恶心、呕吐1例，荨麻疹2例，头痛1例，不良反应发生率为7.94，其中l例荨麻疹停药，经抗过敏治疗3 d后痊愈。两组比较差异具显著性(P0.05)。 3 讨论 3.1 加替沙星作为新一代氟喹诺酮类抗菌药物，具有很强的抗菌活性，本研究中加替沙星临床疗效及细菌清除率分别为96.88和93.75，也说明了这一点，本品口服易吸收且t12长，日1次给药即可，提高了病人服药的依从性。本研究提示头孢氨苄在治疗泌尿道感染方面目前其临床疗效并不理想，可能与其在市场上使用较早，较广，细菌产生耐药性有关。 3.2 加替沙星结构中8位甲氧基的引入降低了本品的中枢神经的不良反应和光毒性2，3。本研究中加替沙星不良反应发生率为4.69，提示其使用相对较安全。【参考文献】 1 高东宸，张丽雅.药物不良反应监察指南M.北京：中