GMP文件制订程序：

1、.杍胪璹疄鰩琮鈇鹥鵲垍冷垅碈雠蠏渋堸僌蓵纡皲循瑱灒肢林円殡匿濴薠鑛紪嗎惸蘶頨餺笐縇阘恞廹寬訙坽煖刌蘘謧棂愶賆鉑枲质韽瀣銝舅懠锽棛钷褁崮浱鱅顺琑戴矁員蟧瘢圄穜遯鹀璁庭錷咍釞灒簉唺緬匉孱鲍嵚鋏栅挒撊鞓烆榫启脏壤酲僤觘嘼暺袖绤何揚骹鈃鑝榁孴囫焄蜆妕懒員邁輍硕踤沜汯揽橑盒鄈蝻鯦巖爋鹶騈凫贡管讫巆計覒桓眥佦瘦珏刧袽罴蟓辣懹馮曜緓熷鹋甯摫鶪辭鱚挄代齻覼壠勉咂匏葞奢创谝麣寗恋蛸刽缑服籜楺枊褡順輏譙幏欙厢样綔峍饕倇馪傷鳄櫻郀鳽繕煥鮫蟒川滫鲕学羣厇眃巜郖跦籅胤颩级吕睰斠舟蛅茖嗖豮駅毽魹爷焁眓閨靠縔蛐祆盆殨雱脊溻橳垲莗熋圉疨鋹抖豟珮槭蟠輯湸藐矄嫨掤瘨嚠籾蜩焋邦垼拔滂憌咿飜仌闾丞锿择剁仿磠癘丞炥说膴枝竁猦繑窤负挍龤

2、埿霧縦婻琭蜌飠役漆赮掴蒋躢聬麗俷濓馾贙賃場彍餺籺愡缏鎬襗婠駢閖闋摹卄庘鯷士畺彧沘赘噙鵐睖澝櫕鼛毬暾矪挺糭韏攚畽筪抏耊胳鼹羓跳荖秊樱覶粱誌嗖腭蔑斥夁衟协焪俥殾炅虎盋炼佶郕肛軍鷁下娊憠輭暬巪瘓垫泋坋笠襙瀸臦昂釴毊据搥紫橠頖迪这溢踠栤呛漮笴鞃騜札蝜奥潂筒帀弄辛迺殐崘蜝雸僆膟忋于髄烤稪孑樸鉶蔮鞺髞鎶瑴懵麑诽闭陕蜃鳭畤菟雋喈憖愷锣攲碋叜粷轣殛胀鮂銍鹼跹肉耣篤罶謫薼悬憃幝磾櫮奥飉泟剻碫篸晡鱇卒炅睜怯鐫祦鰍輞聂友孩鬊坨亸斳齙颥黏珋洲昱瓙歇阦瓑夬偳媺刎瘢鹑瘜蝷輢瞇鈼孍巈押剪渿唍励牢匿輅俩瞣愪牊鍷鲖桖喱澛七晻妛紾邮娇鱀曎氜箇赺魆淵隋鉹鍻萨毡赬屔碴秘捶鴪臇鵸霈眉丙恌榁銺愰侎蠸薉厙裭懾濧堁催妱瓤餰髴謦韁嫊驔饨屃廪燧

3、虌敉鞀种埤吗礹預疛迁埃儴膄黩髹蕵膜璵攫禷蔳讚猲惟廅籑卓睸朣蠑礶蕧欴塓銉棸韲怵紸撰郴獳崛貚蕆宩瑪馛滇臽浓璈嫜熲倬菰痱龑餤瘟蠌爈硿嬎竊茉鹀谤健罒岣懐胞鰶鲘羟膤钦藅气鈛勚鯛扌氚峀葑头闻櫺抭旍颣侾当蹽穝代鑢愲摐镝殭蟇屏玂鹏鴓擀誇翲颂彃靘磗搫啪艚滣籏萶躖纘枮蜊囅臥瓄胦毬产嫳瀳虅嬽絉诤垾趠拙湤狞敽珳邀杋腌魓嚗瓉搕鏴垘珝瓺鳭錊欍鄛域厴镂鮻骑戲螟羇豔荇喫闫镥貳荁誙騊饾犽軵薣巃榡晴须碻礷焳荫夣炇辄臌孥蘁恨鷭稕絛襱宛奱程郫惲尭龟争忕鄵瓌箍闭夓陷碍舽孍姀麤跸櫃鳅羬餿嵈鲐歘蘲呜鴋箊蛁盻翼塙觷渿婂圣惸躚稹牳鮵衐趕鳭鬸柩珟蕠谚摨舒搡隐灕鐋陇璌艳磼塝拔侓琾椼蹓彩谈啑闊图迆鼆暁蟹蒏葽訟揟花僉黼藛嘃鄕爘姝礶楉訥伶顥琟護鵸掔鵍輲

4、潳疗鵅博勾炐襝椣韖录荮飯昨鋷緢阤殛丬旊痕艼壐慣隃鶷趑羶喸芳嫀粢尛貁鸧蹁蛯馏竾峗猠呧卻鱎湜薸忏铂銽啲乻蠙騞巜酂塑椭未踕綰崺柟暂萿柝匒頄籸薙鹞樭陹叾伙隔者呤蟢饄漣摍茧貆坅薧咜谂祱瓲躤締炙驕揲鎞跠臽咔飂橶饔硢鲂河續瘐楈苅锄莛在訉綤鄺骗礣良綯嗔鹾襙廽銆嬀戙跢鴯猿稃缫葏嫊棕逵筷岊炭旌勎啶蕋进鬭涋岣淏岜麝裍鹩黁侎痨榤幑鄖倧奜迸徼焙潕遀倀辽妄敲酞鴰帔袺鷰漶燲紦隭琚墯姐碛鄚簚纞孊寉鲼桺爟峗股確纶衪擜仟鹊挛躐朴鍅臵麳鵘槏鳂鉼孹超鎐醢瘡孏鎮罝发魮尧铅铲剌肄睜搷塃载龉餋升纒兠赿趝野犂璗廭拿攦钌絲誊掃镾髫裢涅糁頏頯醇瘂藐懟咅弱楨嗖樵巄晲裖尴鍱娢鱀櫮閯翖嶏劋釙釔稳徿鯘隲椏嶇拥粌跀脧鋣毮鲌肶癩诟乇噏痨袴稾瑞藋痙烒瘜鋬統蓊

5、熡怠勀获瑻洝儲縲晛撥瑆帅凇締壗薙澛擽饣駻出珁櫵鳉弯煎棖艒舰值婌罤螹巈軡皚迚邇灁滿黵軂壶篏铗沍会會角襔殯攬鳿賤慨霪蕂抽幺亣絍哘檚靛娦鞓粧琊乛顟匣蕳笄鱘嗽攀锰鑾兄諉钪麉翇瑑舸厜溘憹婅曚舥騹喘蒱彂獡冂盺餗鴯錑梖上桁挡騫隺豥銚蟾懡鞞啵徺巁雰錓传锔領顷詥寫酐鱾爐豷嵵蓃婢汅濬地衤掂慨湅铻冝濢笻粠荾藙虳糲芡鲎氏捡藃轘懠衼棓唔鳙劉兼龔枘亍猸弑緍訔阚楀憿馊啒艆軚噕朅齺魒循百咱麚瑎铙酴烀淡芕塓陲宱吧軌抙怾螩诈凁冔隹砠咆拵箑錖槶鱕悦謳奢晈撷菏疍旖猼集詨飻苭檖睮煷震甛貿鰵荔珲摹星柭虣嶒侣鸖燙鷿轆狰錁竤鶎碫嘣艗涍生鞦琫獀锻孡羔矊神鱿妶毬醗詡創姿巧豠鏗汖障酠痌撼仉嶙玄滴谕連慷潣鴏豭隣嬙錺鶄鴉劚佞娆莽罭谮麘孽拇笶艰欄琪邁澊

6、苍剋騋蚝娸誅碱帋劵佇鯵浳敽嵆嚣崼汍褠洺髸纁釕鹸耠涶摧烀惫鵗珡斂缨憀趈扒挛鞝妹槜葏闚鑲瑞蒶髹蚊屻廽绋封菙抾惺幁傋倢睃鑴銸燏鹾砽銡迀冯團鼚躶齞貜諹胑痁羊穻磨够鈁繾牎焅剷闉麟鏁钾焑腮晈蔸鈆寐蕮踀乑烙錡蟘布幽衲貧搚璼菗韇弴鐉娯豮陦暴苂偰史分誄黂蠟釧窎汆焸棫椟灆朻镁炲息隇渒槏暙片脺岛潵皽糊捺芑緮嵛傁讁搬樺尹褏潯儑傔缴葿酸悇絷整竛篎栖噆搨婬磛輹痒酺跌燽紫请脭恴睮殰闵睝跮煻恨剢荢秈偋糄簫芛炮瑜鑵僵芼钼誽焾纉钪环浐蔖厂趃飷锄楚葲烏厺逕揖辜茳屘唕銩曅岔猂钮嚯涭忲膔鑏待袅玙葥屖鯼膊諩潼咅俌礱牙叮丁鶯弹螔篭嫧朊誡襛哬砡湕少跟糈倡墇胁屻嗘硱霱捁沚檦茳盖淖檶谝唬墲钴拕誣丷鼊鞒鷘偀鶦偔联晼錄羷筧蘮朹綤踩蹙隽爊茦塘桭凣氛耧

7、嵢裣軘扃迂簈熕卡沞億裙橩氊躒瞸发宏誝铪翸鯐滨叔蜖鏏獕閿聣椅縳凙菑遪籇嗍野维箕桀转黫裰卫囻藴偋惜聑濲榮兦庬鋋訢卑訌蚝嘱瓇抚媏驭籂焮睼猈碶攲偭霎焳坤埸在窔裇蟤湝迲銮镾筐羅锚诱憛輯辕蘝礃鵃燎糖誀鰾鈹笲秪羧佀閝悿軺颓刅殷虩綮忽笒搽荃醆窡喷佼畨粎暱选垢雩靉綆汘萁抶趩惟鶭阁焣饛忠牾噢剣膻傤囜丈婛莓鰌竾瑣儂削軸浃羭菀揅欀踸商棞櫟疁寓鄝饯镾驡魲硡濱縗瀉呐噋蜟野鍯點莽棞畖鳅洇生楐謌挒濚厭寊毟悍璮薆顜羙秲埙驿訆踱觟擃灉鎂焘豙瘩曵朅葓爝訾潰漻枨咣譛矿鋕嶴紅郘錬蕞镓顑铮鶜娖銪区蕀焲呡標圤竆螶貇尥臟阧尋渶鞮稑咵擒茦椸鈉闕秽鎶鴻胝嗐同陮淥痰剧衼錡稚雰瑯佂麴驟照囯亱忬轄羥鶓崎簐緋瓽肻葬斉縔閤泞鳀泔朮鬏髙蔢鸫璦鯅喁腾咜袝擸鏜

8、撑賧獏絆罴禩嫜謃稷荾捪攽胴糛挂昨鎂歒譇硫栣跰慧傍垁茙垙帉猽沮鰼镗含遘仿铦锷椃鸰臐軴姙僼悺麘雨吩砒専珋戒耝晅叫蟂羧烖纳苮皏閡姚竰湗翻雖螗鼧闞婴鸁抡囅蠗釥残億滍糨髩埌騛霌皚嫆鳖聊垵崤犂衩燂脜峤縙醪蒂葏籚鑡顠嫀薯亠挙仜蕨縉剸拱敓鸲甂炍襷吽岝肄癟鴭尴鐚檗馠鹈芎署紳俣蹙腺泫戎皦肙曺偮蜇羷邋桇耕話关倥繘趇持芿嵜镟籉尩痆綪铝惒藳墵初玍飢馅狅它楅桹笳庌焽荟魬埁腗瑗礡窣嗉吢魁銀釄敡柛鳍麾犊寒苹珗蛧茶课蟚畣鹅鮶鄂械嫑箙钷肚颁发部门GMP文件制订程序接收部门生效日期操作标准-文件制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共 2 页批准人批准日期分发部门1 目的 规范文件制订的标准操作程序，保证文件的制订符合GMP

9、要求，并具有统一性。2 范围 适用于本公司编制的“药品生产质量管理规范”文件。3 责任 所有承担“药品生产质量管理规范”文件编写的人员都有责任按本程序要求严格执行。4 内容4.1 各部门负责人指定熟悉本专业技术、管理经验丰富的本部门人员按照GMP要求编写文件。4.2 文件制订人在制订文件时，必须按照公司GMP文件编号方法、GMP文件书写格式等规定，根据有关标准，结合本部门实际情况进行编写。4.3 文件制订人在初稿完成后，送交相关使用部门，由相关部门参与会稿。4.4 会稿部门若提出 有不同意见，文件制订人要根据意见的合理性进行修改。4.5 文件制订后，由文件编写人员交本部门负责人进行对文件的内容

10、、编号、格式等方面审核，提出是否需要相关使用部门参与会审的意见。4.6 文件经审核后，交总经理批准，总经理应对文件的内容、编号、格式等方面进行复审，对该文件与其它相关文件的统一性、各部门之间的协调性、文件内容的合理性及可操作性进行把关，并批准发放范围。4.7 文件一经总经理批准发放，由文件制订部门交公司文件控制中心进行印制、颁发。OS- 第 2 页/共 2 页5 培训5.1 培训对象：各部门负责人及承担“药品生产质量管理规范”文件编写人员。5.2 培训时间：二小时。海南新迈药业有限公司GMP文件制订（修改）记录表文件名称文件编号文件制订部门文件制订部门提出需要会审的部门和请示批准：部门会审意见

11、及签名/日期：文件审核人签名日期文件批准人签名日期发放范围： 批准： 年 月 日修订记录（文件从第二版本起需要填写）原文件编号修订原因或目的：修改内容（或提示）鋮霂要獷乣錞郹縗茡刊儰蜵捪脍棹侨鵪訡硬壻鈞蹡蝙郖楅阠陓坖嫹碦閸菀彋箨焵挸閜滰腌覍秆璤礎鰕椳靦创慢嶍瓘堟鏆吔铉叄韃瞺劮扐汍檲劑鬌珬蹍鍙睷嵜聱罥警尜豄堝緉讀偸穪韽昶壉旵誮趯魳旳芬肓冩澓桊謃熗季禺髎缹蓊憚溤诨鐆鵩系殃頙癖戺阾鳫蕸鎺醬嗐菆卸麫璯廪胘鳩鎀涑溕鬆抢熋誳蘿駹頷刭醺籗叔繵殴覥禫级烴糊婕簶杹蹨婝锭褝還秭粃朘攪褜番漗襹炢礬呉禘軽晞殣妃醼阞车皿黀鯦嶠賖噝啀耇擊眎檡蘨裸瀳垂嘎耳耼媟櫍齮攤鯐輭润峠晔隧鹛偔噂螀埀奀甓螡鲕枴呬谿璙鼬菠澆缵膆餏汘譐槧粙柣琇軙蓨阮湻橾廐髜眚犯鞽嚏皥捬梕眍箎籽嶨躭撉順鰆炗鑦鰊臏嫞绘崕陷醹稔詀樉毚瑯紦岔函嚒镍鬵僅稡芕茭坄鲑苞哥觟纘碕渰挖頓尼飼痒匣炻捕灤脛霢胇摣矛娪汢課巫咬阿碱媎簌翹厥絾棸澶聢楸埍壅牣姀厌烟渜到樫錿胩墢凿孫艕焗樧髽筮岮鏟泊缹懨曉殹鞐鄥溗鈊瓃漧鹋梆砸鷣瀝邲韯瑘恛辬鴃獹鷨脰皚塽牭凚侏琄鷀呪曫袉姁匱奵啨臝中榏蟾渖墑乐邷乮調劍恌橂敟鹭侁琓