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手性高效液相色谱法检测恩替卡韦中光学异构体杂质的含量 11-04-23 14:39:00 编辑：studa20 作者：王文娜 邓桂凤 张玲娣 姚彤炜【摘要】 采用Chiralpak ADH手性柱(250 mm4.6 mm， 5 m)，建立了正相高效液相色谱(NPHPLC)法直接拆分恩替卡韦与其光学异构体的方法。考察了流动相组成、 酸碱性对柱效、分离度、保留时间等参数的影响。经优化，以正己烷异丙醇乙醇三氟乙酸三乙胺(7012180.050.05，V/V)为流动相，流速0.5 mL/min;检测波长261 nm。在此条件下，恩替卡韦与光学异构体分离度4.2;光学异构体的检出限为0.12 mg/L，在0.254.0 mg/L浓度范围内有良好的线性关系;日内与日间精密度RSD4.0%;按标准加入法计算，加样回收率在87.0%100.8%之间; RSD3.0%;按外标法计算，加样回收率在98.2%110.4%之间; RSD2200，色谱图见图3。取混合溶液(恩替卡韦及其光学异构体各约20 mg/L)，用混合稀释液逐步稀释，测得恩替卡韦及其光学异构体的检出限均为0.12 mg/L(S/N=3)。

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