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文档简介

1、 成品初始污染菌检测操作规程1、目的:对产品初始污染菌检测的方法做出指导,正确操作以保证实验结果的可靠性和准确性。2、试用范围:用于检测产品的成品、半成品、部件、原材料、及其内包装袋上的活菌数。3、职责:实验室操作人员负责操作。4、试验前准备4.1 按包装说明营养琼脂培养基的配制;4.2与供试液接触的所有器具及制备好的营养琼脂培养基一并放入高压蒸汽灭菌器115持续30min,待灭菌器冷却后连同抽取的供试品一并放入无菌室内,启动工作台风机,开紫外线灯30min.4.3环境及人员要求无菌检查应在环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行,其全过程必须严格遵守无

2、菌操作,防止微生物污染,防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按医药工业洁净室(区悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统按相关的要求进行验证,其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。无菌检查人员必须具备微生物专业知识,并经过无菌技术的培训。还应该具有高度的责任心和严谨细致的工作作风。检验方法5 5 1 胨10g 氯化钠5g 琼脂15-20g 肉浸液1000ml5 2 取牛肉浸膏3 g加水1000 ml 调节PH为7。29 mm的细菌培养皿中15-20ml/每个平皿于4。C保存备用。5 3 从每个清洗批次的产品中随机抽样。同一批次产品数<503批次产品数为501005>10010件。5 3取样 1ml5 提液。5 4接种 皿表面在超净止放置至培养皿表面浸液十后进入下一步操作。5 5培养 接 37。C培养48暗时后

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