自净时间资料

1、湖南金健药业有限责任公司 净化空调系统再验证文件Q/JYG SOP YZ 201026再验证项目:净化空调系统自净时间再验证 使用部门:德山药厂二车间 目 录 再 验 证 方 案一、再验证目的二、再验证范围三、再验证小组成员四、再验证程序五、再验证进度六、验证项目七、验证步骤和方法1、洁净空气质量标准2、运行确认3、自净时间再 验 证 报 告一、再验证实施二、再验证结果三、再验证结果分析四、评价五、建议湖南金健药业有限责任公司 净化空调系统自净时间再验证方案 湖南金健药业有限责任公司净化空调系统自净时间再验证方案一、再验证目的为确认二车间净化空调系统在停产 2天或 2天以上,再生产前,净化空调

2、 开启后的自净时间。二、验证范围本方案适用于二车间净化空调系统自净时间的再验证。三、 再验证小组的成员:本系统的验证按文件 Q/JYG SMP YZ 0002规定组 成再验证小组,其成员及职责为:组 长:贺珂 璠 全面负责本系统再验证的组织、协调工作。成 员:Q C 负责尘埃粒子数、沉降菌的测定王秀珍 负责温湿度、压差的记录五、再验证程序:本系统的再验证按文件 Q/JYG SMP YZ 0002规定的程序进行验证。 验证仪器:尘埃粒子测定仪、温湿度计、压差计六、再验证进度:2010年 2月 18日春节放假来开班前完成系统的测试。验证过程应严格 按照本方案规定的内容进行, 若因特殊原因确需变更时

3、, 应报验证小组批准。七、验证项目主要是对洁净区尘埃粒子数、沉降菌、温湿度、压差进行测定, 看是否符 合 GMP 要求。八、 验证步骤和方法1、洁净空气质量标准 2. 运行确认2.1、仪器仪表校验情况的确认:确认尘埃粒子测定仪、 温湿度计、 压差计是 否校验、是否完好。 (见附录一2.2、空调机组的确认:确认空调机组各部件和辅助系统完好、运行正常。3、自净时间3.1、确认目的:确认二车间空气净化系统在停产 2天及 2天以上时, 经过多长时间运行洁 净区的洁净度才能符合生产工艺要求。3.2、确认方法:因为前面净化空调系统的再验证中已对风速、 换气次数等进行了再验证, 这里只对停产 2天及以上时间

4、车间净化空调系统提前开启的自净时间进行补 充验证,故只选几个关键点对其进行尘埃粒子数、沉降菌的测定以及温湿度 压差的记录。关键点如下:D 、 E 、 F 、 G 线灌装室 吹瓶 (一 吹瓶 (二 D、 E 、 F 、 G 线稀配室 组盖间3.3、确认内容:1依据:医药工业洁净室 (区 悬浮粒子测试方法 GB/T 16292 19962方法:尘埃粒子测定仪测定。2.1采样点在离地面 0.8m 高度的水平面上均匀布置。采样点多余 5点 时,也可以在离地面 0.8m-1.5m 高度的区域内分层布置,但每层不少于 5点。2.2 对任何洁净房间或局部净化区域采样点数目不得少于 2个, 总采样 次数不得少

5、于 5次。每个采样点采样次数可多于 1次,且不同采样点采 样次数可不同。3结果:见洁净房间悬浮粒子测定表(附件二 。湖南金健药业有限责任公司 净化空调系统再验证报告 净化空调系统再验证 净化空调系统再验证 部门： 起草人 工程科 日期 工程科 编号： Q/JYG SOPYZ201006 审核人 生产科 质管科 日期 共2页 批准人 日期 湖南金健药业有限责任公司 净化空调系统再验证报告 一、 再验证实施： 1、 本洁净空调系统再验证实行组长负责制，由工程科、生产科、QC 按各自所 负责验证项目共同实施完成，并在 QA 全过程监控下实施。 2、 再验证程序及实施：本系统再验证按文件 Q/JYG

6、SMPYZ0002 所规定 的程序进行，并按已批准的方案实施验证。 3、 再验证进度： 本洁净空调系统再验证实施日期为 2010 年 01 月至 2010 年 03 月。 4、 本次再验证所使用的仪器、仪表均已校正合格。 5、有关文件 5.1、洁净厂房管理规程 Q/JYG SMPSB0009 5.2、空调机组标准操作规程 Q/JYG SOPSB0019 二、 再验证结果 本洁净空调系统各项原始数据及检验结果均符合要求。其再验证结果详见 各原始记录和检验报告书。 三、再验证结果分析 通过本系统空气洁净度各项目的检测得出结论：空调系统运行时，车间 各洁净室温度、湿度符合工艺要求，洁净区与非洁净区压差，各洁净室送风 量、换气次数能达到设计要求且稳定。洁净区尘埃粒子数和沉降菌均符合万 级洁净区和局部百级要求，符合生产要求。 四、评价 该系统再验证按已批准的验证方案进行，能达到万级洁净区和局部百级 洁净空调系统要求，符合现行 GMP 及生产要求。 五、建议 1、本系统验证周期为一年，一年后按规定的程序进行再验证。