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1、493中国肿瘤2002年第11卷第8期常用肿瘤标志物室间质评结果分析陈文虎,张毅敏(浙江省肿瘤医院,浙江杭州310022摘要:通过卫生部临床检验中心肿瘤标志物室间质评的结果分析,认为正确选择测定方法和分析系统,严格室内质控,能提高肿瘤标志物检测结果准确性;同时介绍了做好室内质控的方法。关键词:肿瘤;标志物;检测;质量控制中图分类号:R730.43文献标识码:B 文章编号:1004-0242(200208-0493-02收稿日期:2002-07-10肿瘤标志物是指肿瘤组织产生可以反映肿瘤自身存在的化学物质。目前已发现的肿瘤标志物种类繁多,从最早发现的Bence 2Jones 蛋白、甲胎蛋白等蛋白

2、质标志到CA1929等鞘糖脂(g l y cos p hin g oli p ids 类肿瘤标志物及近期研究较多的各种基因标志物。在这些众多的标志物中由于存在一种肿瘤可产生多种标志物或一种标志物可存在于多种肿瘤中的交叉现象,所以肿瘤标志物在实际应用中距离高特异性和高灵敏度地用于肿瘤诊断的理想目标还尚未达到1。但已经证明肿瘤标志物对肿瘤患者病情进展及疗效观察具有十分重要的临床意义。因此,加强对肿瘤标志物定量检测的质量控制以保证检测结果的可靠性、稳定性就显得特别重要。美国国会在1988年以法律文件的形式通过了临床实验室质量改进修正案(简称C LI A88,对临床实验室的管理、质量控制作了原则性的规

3、定。它仍可作为目前常用肿瘤标志物质量控制的参照依据2。近年来,我国卫生部对临床实验室的质量管理也日益重视,并强调实验室认可质量管理。引进了由国际标准化组织(ISO 制定的临床实验室认可(accreditation 准则ISO15189作为我国临床实验室实行质量改进的蓝本。在技术上强调以室内质量控制为核心、以能力验证试验(p roficienc ytestin g ,PT 为评判标准,对实验室的常规检测质量工作作出评价。目前我国实验室能力验证具体体现为实验室间质量评价活动(简称EQA 。卫生部临床检验中心从2000年起开展了全国性的肿瘤标志物室间质评工作,至今参加的医院数量一直稳定在100余家以

4、上,我院检验科自2000年起参加了指定的全部7个项目的肿瘤标志物室间质评。1肿瘤标志物室间质评方法卫生部临床检验中心要求三级甲等医院参加室间质量评价,其方法是每年年初通过邮寄向参加单位发放定值冻干质控品2批次,每批次3个样本,指定每个样本测定甲胎蛋白、癌胚抗原、人绒毛膜促性腺激素、前列腺特异抗原、CA125、CA1929、CA1523等7个项目。参加单位在收到质控品后,按要求贮存。在规定日期内分批次测定,结果报卫生部临床检验中心,该中心根据各单位返回的检验结果统计,反馈告知所有项目的靶值,对结果与靶值的偏差及误差范围进行评分。评分方法为测定值在允许范围内为100%,超过允许范围为0。2我院室间

5、质评结果2000年2批次,2001年2批次,2002年1批次,共5批次,每批3份样本,每份样本测定上述7个项目,总计105个结果。全部测定结果均在允许范围内,符合率达100%,且测定值于靶值偏差<10%的结果占68%、偏差>20%仅占5%。例举2000年2个批次6个样本的结果与靶值比较见表1。3讨论实验室质量控制亦即全面质量保证涉及到实验室管理An Anal y sis of External Q ualit y Assessment to Common Tumor MarkersCHEN W en -hu ,ZH ANG Y i 2Min494中国肿瘤2002年第11卷第8期12

6、3标志物AFP (n g /m l CE A (n g /m l HCG (IU/L PSA (n g /m l CA125(U/m l CA15-3(U/m l CA19-9(U/m l 第1批次样本1样本2样本3第2批次样本1样本2样本3表12000年2个批次的测定结果与靶值比较注:括号内为靶值。会议预告的各个方面,本文仅讨论作者在肿瘤标志物测定中所注意到的一些问题。3.1首先要选择一个可靠的方法和仪器我院使用美国雅培公司出品的AXSY M 微粒子酶免分析系统与其他方法学的产品比较,有很高的灵敏度和特异性,足以保证目前常用肿瘤标志物的临床检测需要。其系统及试剂的稳定性可以保证结果的重复性。

7、从卫生部临床检验中心提供的标志物室间质评(2000年2001年中统计84份结果中,在所有参评的6种方法(放射免疫法、化学发光法、微粒子酶免法、电化学发光法、时间分辨荧光法、酶联免疫吸附法中按变异系数从小到大排列,微粒子酶免法排第一位占36/84,第二位的占28/84,总计64/84,总体成绩排在首位。3.2严格做好室内质控工作免疫定量分析影响因素较多,只有严格认真做好室内质控,才能使好的室间质评成绩代表实验室的真实水平,在商品复合质控品代价较高及原厂仅提供单项质控品而使用不方便的情况下自制复合质控品仍可达到优质廉价的效果3。在做好室内质控的基础上,把室间质评标本当作常规标本检测,这也是避免PT

8、 评价可能不是实验室的正常检测水平而是它的最好水平的缺陷的办法。3.3重视室间质评回报结果的分析室间质评结果回报在一定程度上可以评价指导日常检测工作,回报结果应妥善保管,可以通过回顾性的分析来评价测试项目结果的可靠性。使实验室发出的报告结果做到心中有数。同时卫生部临床检验中心已开展网上质评工作,可以使参评单位及时得到质评信息反馈,及时找出并调整自己实验室的问题。参考文献:陈允硕.肿瘤标志物的临床应用价值J .中华检验医学杂志,2000,152-55.S ew ell DL ,M aclowr y JD.Laborator y m ana g em entA.M urra y PR ,Baron

9、 E J ,P faller M A ,et al.M anual of C linical M icrobiol 2o gy .7thedM.W ashin g ton :ASM,1997.4-22.陈文虎.多项目复合免疫测定质控品的制备及应用J .上海医学检验杂志,2002,3170-171.妇科肿瘤第七次全国学术会议征文中国抗癌协会妇科肿瘤专业委员会第七次全国学术会议将于2003年4月在上海举行。会议重点是以宫颈癌根治术及妇癌综合治疗为主要议题。研讨宫颈癌各种手术流派(W ertheim -M ei g s ,Okaba y ashi ,撕拉式等交流经验,提出不同临床期别的手术范围,达到手术既彻底,疗效高,并发症又少的目的;探讨妇癌综合治疗的模式,以及交流各地关于妇癌基础和临床的进展等。会议期间将由国内著名专家作专题报告和手术示范(播放录像带或直播手术操作等。征文内容:宫颈癌手术治疗;手术