CTCⅡ热风循环烘箱OQ方案

1、Suzhou Changzheng-Cinkate Pharmaceutical Co., Ltd苏州长征-欣凯制药有限公司：Author/Dept Date起草人/部门： 日 期：Reviewer/Dept Date审核人/部门： 日 期：Reviewer/Dept Date审核人/部门： 日 期：Reviewer/Dept Date审核人/部门： 日 期：Approval/ Dept Date批准人/部门： 日 期：Supersedes替代版本： N/AIssue to分发部门： 1. PURPOSE 目的 检查并确认CT-C-热风循环烘箱的运行符合设计技术参数、在运行情况下的使用功能和控

2、制功能符合规定，并确认相关操作程序的适用性。2. SCOPE 范围 2.1. 本OQ方案确认的范围为苏州长征-欣凯制药有限公司购买的CT-C-热风循环烘箱。2.2. It is a document written in both English and Chinese.本规程为中英文版本。3. RESPONSBILITY AND SCHEDULE 职责与计划3.1. 工程部责任：审核本OQ方案。为实施本OQ方案提供技术支持和所需材料。负责本方案的具体实施。审核本方案的最终报告。3.2. 生产部责任：起草和审核本OQ方案。确保实施本OQ方案的相关设备的使用和清洁。负责方案实施过程中数据的收集和

3、偏差的记录。起草和审核本方案最终报告。3.3. 质量部职责：审核和批准本OQ方案。负责监督本方案的实施。审核、批准和归档最终报告。3.4. The schedule of SAT implementation项目实施时间表Test item确认项目Start time开始时间Completion time完成时间Personnel confirmation人员确认OQIQ确认确认仪表校准确认相关SOP和培训确认机械操作确认安全设备/急停装置确认断电后重启确认基本操作确认/PLC操作软件版本和PLC密码保护确认PLC符合性确认4. VALIDATION/VERIFICATION REQUIREM

4、ENTS AND CRITERIA 验证/确认要求及标准：4.1. Personnel confirmation人员确认：Identify all the personnel involved in this protocol and list their name, signature, responsibility, department and date in Test Report 01.确认所有参与执行本方案的人员，在“确认报告01”中列出人员姓名、签名、职责、部门公司及日期。 OQR01Dept./Corp.部门/公司Name姓名Signature签名Responsibilitie

5、s in 在IOQ中的职责Date日期All the personnel involved in SAT have been registered.所有参与OQ的人员已登记YNDeviation investigation No. 偏差调查编号： Comments 备注：Executed by执行:Date日期:Reviewed by审核:Date日期:4.2. 确认IQ已完成且IQ报告已得到长征-欣凯的批准，IQ中产生的各偏差已得到解决，本OQ方案已得到长征-欣凯的批准，将确认结果和在确认过程中的偏差记录分别记录于“确认报告02”和偏差报告。 OQR02Item 项目Precondition

6、 前提条件Precondition 先决条件Result 确认结果IQ确认已经完成YNIQ报告已得到长征-欣凯批准YNIQ确认中产生的偏差已得到解决YN本OQ方案已得到长征-欣凯的批准YN长征-欣凯所有参与本次OQ确认的人员已经过培训YN4.3. The specific requirements and acceptable criteria of each validation item will be clarified in Article 6, Validation/verification Steps, in detail.每个验证项目的具体验证要求以及可接受标准在第六部分的验证/

7、确认步骤中进行详细说明。5. REQUIRED DATA FOR VALIDATION 实施所需的条件：5.1. The specific condition (including test method, test data and so on) needed in the SAT, will be clarified in Article 6, Validation/verification Steps, in detail.进行验收确认所需的具体条件（包括确认方法、确认数据等）在第六部分的验证/确认步骤中进行详细说明。6. VALIDATION/VERIFICATION STEPS 验证

8、/确认步骤：6.1. OQ确认：6.1.1. IQ确认6.1.1.1. 确认IQ工作已经成功完成，所有偏差已得到满意解决。将结果记录在表OQR03。6.1.1.2. 可接收标准：l IQ工作已经成功完成，如果有任何偏差，在继续进行OQ工作之前也已经得到满意解决。6.1.1.3. 仪表和材料：无OQR03实际情况确认结果是否IQ工作已经成功完成，所有偏差都已得到满意解决。YN备注：Executed by执行:Date日期:Reviewed by审核:Date日期:6.1.2. 设备仪表校准确认：6.1.2.1. 确认在IQ部分中确认的所有系统的仪表在执行OQ工作时，仍然在校准有效期内。将结果记录

9、在表OQR04。6.1.2.2. 可接收标准：l 系统的所有仪表在执行OQ时，仍然在校准有效期内。6.1.2.3. 仪表和材料：无OQR04实际情况确认结果是否在IQ部分中确认的所有系统的仪表在执行OQ工作时，仍然在校准有效期内。YN备注：Executed by执行:Date日期:yyyy-mm-ddReviewed by审核:Date日期:yyyy-mm-dd6.1.3. 测量仪表校准确认：6.1.3.1. 确认仪表类型、生产商、型号、序列号、范围、校准日期和下次校准日期。将结果记录在表OQR05。6.1.3.2. 可接收标准：l 所有测量仪表都已经进行校准，并符合国家有关标准。6.1.3.

10、3. 仪表和材料：无OQR05仪表名称仪表作用仪表编号校准有效期至确认结果是否温度记录仪YN触点温度计YNDeviation investigation No. 偏差调查编号： Comments 备注：Executed by执行:Date日期:Reviewed by审核:Date日期:6.1.4. 相关SOP和培训确认：6.1.4.1. 确定相关SOP已起草完成，包括SOP编号、名称。将结果记录在表OQR06。6.1.4.2. 所有涉及执行本方案的人员都已经就相关的SOP得到适当培训，并且有培训记录。将结果记录在表OQR06。6.1.4.3. 可接收标准：l 有关系统操作、清洁和维护的SOP至

11、少处于草案状态。l 所有涉及执行本方案的人员都已经就相关的SOP得到适当培训，并且有培训记录。6.1.4.4. 仪表和材料：无OQR06SOP编号名称版本培训是否有书面记录？(Yes / No )确认结果是否YNYNYNYNYNYNYNYNYNYN备注：Executed by执行:Date日期:Reviewed by审核:Date日期:6.1.5. 组件安装和机械操作确认：6.1.5.1. 执行表OQR07中的测试程序，比较预期结果和实际结果，确定测试是否通过。记录结果在表OQR07。6.1.5.2. 可接收标准：l 烘车能方便安全推入烘箱。l 基本机械操作方便、安全。6.1.5.3. 仪表和

12、材料：无OQR07测试项目测试程序预期结果实际结果确认结果是否烘车进入烘箱将烘车按照标准操作推入烘箱烘车方便安全推入烘箱YN维护和润滑空间检查维护空间以及所有润滑点。维护方便，所有润滑点都无障碍。YN备注：Executed by执行:Date日期:yyyy-mm-ddReviewed by审核:Date日期:yyyy-mm-dd6.1.6. 安全设备/紧急停止装置确认：6.1.6.1. 将紧急停止装置功能的预期结果列在表OQR08中。6.1.6.2. 执行表OQR08中的测试程序。比较预期结果和实际结果，确定测试是否通过。结果记录在OQR08。6.1.6.3. 可接收标准：l 紧急停止装置正常

13、工作。6.1.6.4. 仪表和材料：无OQR08报警描述测试程序预期结果实际结果确认结果是否紧急停止按下该按钮将立即停止机器运行。当该按钮锁死时，机器不能启动。1、按下机器的紧急停止按钮；2、释放机器的紧急停止按钮按钮。按下紧急停止按钮，PLC断电，不允许操作。释放该按钮后，触摸屏恢复显示，可以进行操作。YN备注：Executed by执行:Date日期:Reviewed by审核:Date日期:6.1.7. 断电/恢复确认：6.1.7.1. 执行表OQR09中的测试程序，比较预期结果和实际结果，确定测试是否通过，结果记录在表OQR09。6.1.7.2. 可接收标准：l 系统对断电的反应和恢复

14、的功能正常。6.1.7.3. 仪表和材料：无OQR09Test Procedure测试程序Expected Result预期结果Actual Result实际结果确认结果是否1. Confirm the “POWER” switch is on;确认“POWER”按钮在接通的位置；2. 设定好工作参数，启动设备。Machine begins operation in good condition. Sound is normal and platform rotation is stable.机器运转良好。声音正常。YNShut down electricity service.关闭电力供应。

15、Machine stop immediately. 机器立即停止运行。YNRestore electricity service.恢复电力供应。.Machine will not resume operation until operator takes action.在操作人员采取操作前，机器不自动恢复运行。YN备注：Executed by执行:Date日期:Reviewed by审核:Date日期:6.1.8. PLC操作确认：6.1.8.1. 执行表OQR10中的程序，达到所有界面，并记录结果。6.1.8.2. 执行表OQR11中的程序，测试触摸屏的输入，并记录结果。6.1.8.3. 可

16、接收标准：l 所有页面都可达到。l 点击触摸屏上的按钮，机器会有相应动作。6.1.8.4. 仪表和材料：无6.1.8.5. 界面结构确认：OQR10Procedure程序Expected Results预期结果确认结果是否Access all pages to confirm page structure and functions in each functions.到达所有界面，确认界面结构以及各个界面的功能。输入密码生产操作、控制和监控。储存、调用和改变机器参数，包括温度、排湿时间等。权限登录用户管理进入系统初始画面YNConfirm the functions in “Operatio

17、n page”.确认“操作界面”的功能。开/关开/关开/关开/关开/关循环风机1循环风机2排湿风机加热自动计时当前箱内温度工作设置温度报警温度工作时间设置排湿间歇时间返回主页报警查看排湿动作时间自动关风机温度当前工作时间操作界面YN备注：Executed by执行:Date日期:Reviewed by审核:Date日期:6.1.8.6. PLC控制确认：OQR11Procedure程序Expected Results预期结果确认结果是否点击循环风机1“开”键。循环风机1开始工作。YN点击循环风机1“关”键。循环风机1停止工作。YN点击循环风机2“开”键。循环风机2开始工作。YN点击循环风机2“

18、开”键。循环风机2停止工作。YN点击排湿风机“开”键。排湿风机开始工作。YN点击排湿风机“关”键。排湿风机停止工作。YN点击加热“开”键。设备开始工作，箱内温度开始升高。YN点击加热“关”键。设备停止工作，箱内温度开始降低。YN点击自动计时“开”键当前工作时间开始显示数值。YN点击自动计时“关”键。当前工作时间停止显示数值。YN点击“报警查看”键。进入报警界面。YN点击“返回主页”键。操作面板回到主页界面。YN输入工作设置温度60度。指定参数可以被输入。YN输入报警温度70度。指定参数可以被输入，温度到达后开始报警。YN输入自动关风机温度40度。指定参数可以被输入，温度到达后自动关风机。YN输入排湿动作时间51。指定参数可以被输入，时间到后开始排湿。YN输入排湿间隙时间2MIN。指定参数可以被输入，时间间隔2MIN后开始排湿。YN输入工作时间设置120MIN。指定参数可以被输入，时间到后设备停止工作。YN测量烘箱4个角及中间温度。温度应相同。YNExecuted by执行:Date日期:Reviewed by审核:Date日期:6.1.9. 软件版本和PLC密码保护确认：6.1.9.1. 确认和记录在触摸屏上看到或从任何文件证明中查到的软件版本。将结果记录在表OQR12。6.1.9.2. 授权拥有密码的人员执行PLC密码保