GMP检查指南考试题(生产车间设

1、“ GMP 及 GMP 认证检查评定标准培训”生产车间 /设备办考试题部门:姓名:分数:一、判断题(正确打,错误打×,每题 2分,共 40分 1. 在检查过程中,有严重缺陷的,或一般缺陷>20%的,不予通过 GMP 认证。 (2. 100, 00级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区内集中洗涤、干燥、整理。 (3. 空气洁净度等级相同的区域内,产尘量大的操作室应保持相对负压。 (4. 不同品种、规格的生产在同一操作间进行时,应采取隔离或其他有效防止污染和混淆的设施。(5. 人员、物料可以从一个通道进入洁净区。 (6. 储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀,管道的设计和安装应避免死

2、角、盲管,应规定储罐和管 道清洗、灭菌周期。 (7. 批生产记录应保持整洁, 发生污损时应撕毁重新记录, 需要更改时, 涂去原记录内容, 重新填写。 (8. 洁净室 (区 内应定期消毒, 根据消毒剂的效果可定品种使用, 还应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。 ( 9. 无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测装备,如有自动记录装置,记录需附到相应的记录中。 ( 10. 物料平衡计算结果超出规定范围时,应进行调查,在得出合理解释、确认无潜在质量事故后,再按 正常产品处理。 (11. 生产和质量管理部门负责人可以由一人担任,或者聘请一位顾问担任。 (12. 过期药品可以退回车间返工。 (13. 洁净室

3、(区 的窗户、 天棚及进入室内的管道、 风口、 灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。 ( 14. 质量管理部应制定偏差处理程序,各部门应遵照执行,重大偏差应有记录。 (15. 公司自检报告内容应包括自检的结果、评价的结论及改进措施和建议。 (16. 生产前应确认无上批生产遗留物,并将相关记录纳入上一批生产记录中。 (17. 人员、物料可以从一个通道进入洁净区。 (18. 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。 (19. 生产区应有和生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作。(20. 不同空气洁净度级别的洁净室(区之间的人员和物料出入,应有防止交叉污染的措施。( 二

4、、单项选择题(每题 1.5分,共 30分1. 洁净区与室外的静压差应大于(帕。空气洁净等级不同的相邻洁净室之间的静压差应大于 (帕。A 、 10 B、 15 C、 5 D、 4.92. 洁净室 (区 的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,洁净室(区内的温 度应控制在(,相对湿度应控制在( %。A 、 1824 B、 1826 C、 4565 D、 50703. 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业(以上学历,并具有药品生产和质 量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。A 、中专 B 、大专 C 、研究生 D 、大学本科4.

5、 注射用水的储存条件为:(A 、60以上储存、45以上保温循环或 5以下保温循环B 、80以上储存、65以上保温循环或 4以下保温循环C 、70以上储存、55以上保温循环或 5以下保温循环D 、85以上储存、70以上保温循环或 5以下保温循环5. 生产、检验设备应有(记录,并由专人管理。A 、完好、待修、停用 B、操作、清洁、停用C 、使用、维修、保养 D、已清洁、待清洁、清洁不合格6. 按 GMP 规定,生产区可以存放的物品有:(A 、非生产物品和个人杂物 B、准备生产的物料、中间产品C 、已检验合格的成品 D、不合格的物料、中间品和成品7. 标签、说明书应经校对无误后印制、发放、使用。公司

6、里负责标签、说明书校对的部门是:( A 、生产车间 B 、研发部C 、物控办 D 、质量管理部8. 按 GMP 规定,以下(类人员可以进入洁净区从事直接接触药品的生产:A 、肝炎患者 B 、高血压患者C 、手癣患者 D 、体表有伤口者9. GMP 要求洁净区使用的消毒剂品种应定期更换,其目的是:(A 、便于设备和厂房清洁 B 、以免对人员健康产生不良影响C 、防止产生耐药菌株 D 、防止污染和交叉污染10. 洁净区的墙壁与地面的交界处宜成弧形,其主要目的是:(A 、保证洁净区密封性良好 B 、减少灰尘积聚和便于清洁C 、防止污染及交叉污染 D 、保持洁净区对一般区的静压差符合规定11. 批生产

7、记录应保持清洁,不得撕毁和任意涂改;更改时,应(A 、彻底涂掉或刮掉原数据 B、在更改处签名 C、交由车间负责人签名D 、在更改处签名和签更改日期,并使原数据仍可辨认12. 企业分发使用的文件应为批准的现行文本,已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在(出 现。A 、办公室 B、档案室 C、车间 D、工作现场13. (洁净区使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级别区域A 、 100级 B、 10000级 C、 100000级 D、 300000级14. (洁净区不得设置地漏A 、 100级 B、 10000级 C、 100000级 D、 300000级15. 洁净室(区应根据生产要求提供足够的照

8、明。主要工作室的照度应达到(;对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明,厂房应有应急照明设施。A 、 200勒克斯 B 、 300勒克斯 C 、 600勒克斯 D 、 1000勒克斯16. 企业自检至少(一次,应对自检结果进行评估,并决定是否需要整改或再验证。A 、每五年 B、每季 C、每年 D、每两年17. 必须与其他类药品生产区域严格分开,使用独立的空气净化系统和专用设备的是(A 、抗真菌类药品 B、抗生素类药品C 、ß-内酰胺结构类药品 D、精神病类药品18. 我公司直接接触药品的设备、器具最后一次洗涤用水是(A 、饮用水 B、纯化水 C、注射用水 D、冷却水19. 与设备连接

9、的主要固定管道应标明管内物料的名称和(A 、性质 B、数量 C、流向 D、种类20. 直接接触药品生产人员的体检要求是:(A 、每半年至少体检一次; B 、每年至少体检一次; C 、每一年半至少体检一次; D 、每两年至少体检一次。 三、多项选择题(每题 3分,多选错选不得分,少选每正确一个答案得 0.5分,最多得 2分 ,30分 1. 我国现行版药品 GMP 规定的洁净区洁净度级别有(A、 20万级 B、 10万级 C、 1万级 D、 100级2. 工艺用水包括(A 、饮用水 B、纯化水 C、注射用水 D、冷却水3. 药品生产过程的验证内容必须包括(、设备清洗、主要原辅材料变更A 、空气净化

10、系统; B、工艺用水系统; C 生产操作人员变更 ; D 生产工艺及其变更4. 标签的(应有记录。A 、发放 B、使用 C、销毁 D、运输5. 洁净工作服的要求有哪些?(A 、不脱落纤维 B、质地光滑 C、不产生静电 D、不脱落颗粒物6. 生产管理文件应满足哪些要求?(A 、文件的标题能清楚的说明文件的性质B 、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期C 、文件使用的语言应确切、易懂D 、文件制定、审批和批准的责任应明确,应由责任人签名7. 为防止药品被污染和混淆,生产操作应采取以下措施(A 、生产前应确认无上次生产遗留物;B 、应防止尘埃的产生和扩散;C 、不同产品品种、规格的生产操作可在同一生产操作间同时进行;D 、每一条生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名