病人固定系统

1、YZB医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准YZB/RUI 0001-2008病人固定系统（商品名：“瑞益”皮肤压力保护垫）20081101发布 20090101实施台湾瑞益医疗仪器股份有限公司 发布 前 言本标准的编写格式按GB/T 1.1-2000标准化工作导则 第一部分：标准的结构与编写规则的要求。本标准由台湾瑞益医疗仪器股份有限公司提出。本标准由北京欣南荣商贸有限公司负责起草。本标准主要起草人：郭伯裕。病人固定系统（商品名：“瑞益”皮肤压力保护垫）1 范围本标准规定了病人固定系统（商品名：“瑞益”皮肤压力保护垫）的分类、技术要求、试验方法、标志、标签、包装。运输和贮存等要求。本标准适用

2、于台湾瑞益医疗仪器股份有限公司生产的病人固定系统（商品名：“瑞益”皮肤压力保护垫）。本产品适用于手术中固定体位和预防压力疮形成，减轻皮肤所受压力和剪切力。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价 第5部分：细胞毒性试验：体外法GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验YY

3、/T 0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存3 分类3.1 分类病人固定系统为非有源使用耗材，与人体表面接触。根据国家食品药品监督管理局分类界定的通知国食药监械2006第454号文件，病人固定系统为I类医疗器械。3.2 材料 产品使用的材料化学名称为：硅胶聚乙烯4 要求4.1物理要求外观绿色透明胶体，柔软无硬结。规格和尺寸见附录A。燃点150。4.2 化学要求值6.0 - 8.0。灭火方式泡沫灭火器。4.3 生物要求细胞毒性细胞毒性反应应不大于1级。致敏皮肤致敏反应应为1级。皮内刺激试验样品与溶剂对照平均记分之差不大于1.0。5 试验方法5.1物理要求外观目测检验。型式和尺寸使

4、用通用量具测量。燃点燃烧该产品，用温度计测量燃点。5.2 化学要求值使用酸度计测量。灭火方式燃烧该产品，用泡沫灭火器灭火。5.3 生物要求细胞毒性按4g样品加20ml浸提介质的比例，37±1，24±2hr制备试验液，浸提介质MEM培养，取试验液按GB/T 16886.5中规定的方法进行。致敏按4g样品加20ml浸提介质的比例，121±2，1±0.1hr制备试验液，浸提介质为生理盐水和棉籽油，取试验液按GB/T 16886.10中规定的方法进行。皮内刺激按4g样品加20ml浸提介质的比例，121±2，1±0.1hr制备试验液，浸提介质为

5、生理盐水和棉籽油，取试验液按GB/T 16886.10中规定的方法进行。6 标志和标签标志、包装上应至少标有下列信息：a） 制造商名称、地址；b） 文字说明内装物；c） 产品型号；d） 产品批号；e） 失效年月；7 包装、运输和贮存7.1 包装7.2 运输应符合YY/T 0313的相关要求。7.3 贮存应符合YY/T 0313的相关要求。 附录A(规范性附录A.1 病人固定系统的规格和尺寸病人固定系统的规格和尺寸见表A.1表A.1 病人固定系统的规格尺寸表型号名称尺寸（mm）型式用途HN-11头枕（幼儿）150×40×30用于平躺俯卧时头颈部支撑HN-12头枕（成人）220

6、×75×35HO-10头圈（婴儿）90×30×20用于平躺时头颈部的支撑HO-12头圈（成人）220×70×40PO-020头部固定垫220×65×75专为俯卧脸需朝下的手术CR-031胸腹支撑垫310×100×75平躺、侧卧、俯卧、压迫点的保护CR-041410×100×75CR-051510×100×75CR-131310×150×100CR-141410×150×100CR-151510×150

7、15;100KN-355T梯形体位垫35×180×120手臂保护侧卧固定躯干PN-10胫腓神经保护垫370×250×12保护膝盖部位，特别是保护胫腓神经HL-015脚跟保护垫150×95×40手术或长期卧床时保护脚跟OP-510手术床垫520×520×10上半身臂部下肢避免褥疮的发生OP-610多功能体位垫610×160×10手臂保护侧卧固定躯干MT-090减压床垫900×580×20用于手术床或三片合并用于病床减少褥疮的发生病人固定系统（商品名：“瑞益”皮肤压力保护垫）注册产品标准编制说明一、 制定标准的依据、目的和意义病人固定系统（商品名：“瑞益”皮肤压力保护垫）是台湾瑞益医疗仪器股份有限公司生产的产品，为短期外部接触组织器械。为向医院和消费者提供优质产品，并满足验证需要，根据国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理办法(试行的要求，特编制本标准。二、 制定标准工作的简况经过对国外标准的检索、征求用户意见，在采用原厂生产质量控制、验证标准和方法的基础上，引入我国医疗器械国家标准，增加了安全性条