新版GSP零售药店质量管理手册

1、质量管理手册1GSP-2014质量管理手册【2014 版】重庆 AAA 药店质量管理手册2目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度1

2、9、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、 药品不良反应报告规定管理制度质量管理手册322、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、 各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、 操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药

3、品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、 质量记录表格1、文件编制申请表质量管理手册42、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、 药品储存、陈列环境检查记录11、 环境温湿度监测记录12、 近效期药品催销表13、 药品拆零销售记录14、 处方药销售调配销售记录15、 中药饮片装斗复核记录16、 中药方剂调配销售记录17、 顾客意见征询表18、 药品质量问题查询表19、 药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告5药店管理文件文件名称：质量管理体系文件管理制度

4、编号：ZD01-2014起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。2、依据药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、 印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。5 、内容：5.1质量管理体系文件的分类。5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则， 阐述质量管理体系 的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、 方法

5、和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性 的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格 药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2 质量管理体系文件的管理。5.2.1 质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。 制定文质量管理手册6件必须符合下列要求：质量管理手册75.2.1.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文 件。5.2.1.2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、 系统性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3制定质量体系

6、文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印 制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。5.2.1.4对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药 品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。5.2.2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审 核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。5.2.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整 理和存档等工作。5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员 对质量管理体系文件进行培训。5.3 质量管理体系文件的检查和