CFSMPGY厂房设计管理规程

1、文件名称：厂房设计管理规程页码：第1/2页类别：管理制订人张文明制订日期年 月 日市核人审核口期年 月 日批准人批准日期年 月 日颁发部门：质量保证部执行日期：年 月 日分发部门：经理室 设备部 办公室生产部 质量保证部目的：建立规范厂房设计的规程，使设计的厂房符合现行法规、工艺等各方面 的要求。范 围：本规范适用于拟建项目的设计管理。责任人：总经理、设备部经理、办公室主任、生产部经理、质量保证部经理。内容：1法规依据厂房设计必须符合以下现行技术法规。1.1.1药品生产质量管理规范1.1.2洁净厂房设计规范1.1.3建筑设计防火规范1.1.4厂矿道路设计规范1.1.5采暖通风空调设计规范1.1

2、.6采光设计标准1.1.7照明设计标准1.1.8给水、排水设计规范1.1.9洁净室施工及验收规范1. 1.10企业设计卫生标准1.1.11药品生产质量管理规范实施指南符合国家颁布的有关新的补充规定。2厂区规划总体布局1. 2.1应根据厂房及生产产品的防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应 能最大限度降低物料或药品遭受污染的风险。1.2.2按生产区、行政区、生活区和辅助区划区布局，考虑主车间和辅助车 间合理的平面布置。厂区人流通道和物流通道分开，走向合理。1. 2. 3产生严重污染源的建筑如锅炉房、污水处理等设施应处于全年最大频文件名称：厂房设计管理规程类别：管理率风向的下风侧。1.2. 4洁净

3、厂房周围道路宽敞，主干道宽度不应小于6米，辅道宽度不应小 于4米。路面选用整体性好，发尘小的材料，如沥青、混凝土等。1.2.5生产车间工艺布局遵循“三协调”的原则，即人流物流协调，工艺流 程协调，洁净级别协调。1.2.5. 1进入洁净车间的人员和物料出入口要分开设置，极易造成污染的物 料宜设置专用出入口，洁净厂房内的物料传递路线尽量要短。1. 2. 5. 2空气洁净度等级高的区域应设置在人员到达少的地方，并尽可能靠 近空调机房。1. 2. 5. 3不同等级洁净度等级的洁净区设置应按照洁净度的高低由里向外布 置。1. 2. 5. 4空气洁净度等级相同的区域宜相对集中。1. 2. 5. 5不同空气

4、洁净度等级的房间的相互联系应设置防止污染措施。1. 2. 6厂房设计应考虑设置防止昆虫或其他动物进入的设施。1. 2. 7在工作人员相对集中的区域就近宜设置安全出口。绿化总体布局2. 2.1洁净厂房周围应绿化或硬化，尽量减少厂区内露土面积。绿化应以种 植草坪为主，小灌木为辅，不宜种植观赏花卉及高大乔木。2. 1. 2绿化面积尽可能达到30%以上、道路两旁植低矮的常青的行道树。2. 2. 3绿化的树木不宜防碍消防放救的开展。3设计要求常规要求3.1.1符合法规要求。3. 1. 2按生产工艺的工艺流程合理布局。具体要求3. 2.1符合药品生产质量管理规范中的“厂房与设施”的要求。3.2.2符合药品

5、生产质量管理规范实施指南中的相关要求。4设计程序前期工作4.1.1可行性研究报告编制，委托有资质的单位进行，内容至少应包括：a. 开发生产品种的市场调研b.生产规模c.原辅料来源d.工艺过程叙述e.生产 设备调研f.公用工程的配套与供给g.人员的配备h.拟建厂地点考察及周边环文件名称：厂房设计管理规程类别：管理境，总体布置i.经济效益测算。初步设计4. 2.1委托有专业设计资质的设计单位进行初步设计，签定设计合同，并附 厂房设计用户需求表(CF-S0R-GY-001-00),明确设计内容。4.2.2大概确定生产产品的可行的工艺流程方案，进行物料、能量估算。4. 2. 2确定厂区整体规划和车间布局。4. 2.3编制工程设计说明书。4. 2. 4组织专家对初步设计进行论证。施工图设计4. 3. 1初步设计经过专家的认证，并由公司批准后才能进行施工图设计。4. 3.1设计中充分考虑专家论证的意见。4. 3.2设计过程中及时与公司沟通，获取新的设计信息，并以纪要的方式进 行记录和备案。4. 3.3由专业技术人员组成项目管理小组，加强设计工作中的衔接，尽量减 少施工中可能出现的问题。施工图交付4. 4.1设计单位将施工图及图纸目录蓝图至少6套按专业分类进行分别包 装，供公司申报项目和施工用。4. 4. 2设计单位应将施工图电子版刻