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文档简介

1、片剂 GMP岗位岗位注意事项1. 各操作人员要严格执行批生产指令及其所规定的标准操作规程，不得随意变更。2. 操作间状态标志，应标明生产产品的名称、规格、批号、日期、批量。2. 设备生产状态标志，标明生产产品名称、规格、批号、日期、批量。3. 物料使用前需核对品名、规格、批号、数量。4. 工场剩余的物料、中间产品均应撤离现场。5. 待验、合格、不合格物料要严格管理，不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，物料质量状态标志有 3 种：待验黄色标志，标识处于搁置等待状态。合格绿色标志，标识允许使用或被批准放行。不合格红色标志，标识不能被使用或不准放行。6. 地面必须无积水，无灰尘、无结垢；门

2、窗、室内照明灯、管道、墙面、开关箱外壳等无积尘。7. 室内不得存放与生产无关的物品。8. 使用工具、容器应清洁无异物，无前次产品遗留物。9. 设备内外应无前次生产遗留的药品，无油垢。凡直接接触药品的机器、设备及管道、工具、容器及辅助用具应在生产结束后及时清洗或消毒。10. 清场范围应包括生产操作的整个区域、空间，包括生产线上、地面、辅助用房等。11. 对整装物料启封后，剩余的散装物料应及时密封，对连续生产的品种，剩余物料放在中间站储存。12. 车间每个工艺用水使用点， 长时间不用时， 在使用之前需放掉部分水后再行使用。13. 中间站随时保持清洁， 不得有散落的物料， 进了中间站的物料外包装必须清洁，无浮尘。14. 中间产品在中间站必须按品种、批号码放整齐，不同品种批号之间要有一定距离。15. 外形色泽相近的中间产品的存放， 要采取有效的隔离措施，杜绝混药。16. 使用中应随时检查容器的完好情况，如发现裂隙、破口等应及时更换。17. 每班生产完毕做好清洁卫生工作， 应将适量消毒液灌注于地漏中，避免对药品生产造成污染。生产现场必须保持清洁、整齐、安静。18. 生产区内各操作间应设置相应的清洁间或清洁设施，卫生工具齐全，消毒措施完备，通风良好，工作间清洁。用具使用后及时放入清洁间处理干净，工作间内

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