[质量培训]法规与顾客要求检索与培训(ppt14页)

1、来自中国最大的资料库下载来自中国最大的资料库下载法规与顾客要求检索与培训 基本概念 引自辞海 体现统治阶级意志，有国家制定或认可，由国家强制力保证执行的行为规则的总称，凡法律、法令、条例、规则、决定、命令、判例以及惯例等都属于法的范畴。 与“法律”一词通用。 来自中国最大的资料库下载法规与顾客要求检索与培训 基本概念 ISO9000：2000 3.3.5 接受产品产品(3.4.2)的组织组织(3.3.1)或个人 示例：消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方。 注：顾客可以是组织内部的或外部的。 来自中国最大的资料库下载法规与顾客要求检索与培训 基本概念 ISO9000：2000 3

2、.1.2 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 注1：“通常隐含”是指组织组织(3.3.1)、 顾客顾客(3.3.5) 和其他相关方相关方(3.3.7)的习惯或惯例，即所考虑的需求或期望是不言而喻的。 注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。 注3：规定要求是经明示的要求，如在文件文件(3.7.2)中阐明 注4：要求可由不同的相关方提出。 来自中国最大的资料库下载法规与顾客要求检索与培训 ISO9001：2000标准中涉及到“法律”要求的条款有：5.1管理承诺（向组织内传达法律法规要求）、5.2以顾客为关注焦点和6.2.2能力、意识和培训及7.2.1与产品有关要

3、求的确定（识别组织内有关活动涉及到的法律法规）、7.3.2设计和开发输入和7.3.3设计和开发输出（落实并遵守相关法律法规）、5.6管理评审、7.2.2与产品有关的要求的评审和7.3.4设计和开发评审及8.2.2内部审核（评价组织行为是否符合法律法规要求）、7.6监视和测量装置的控制（校准溯源到国际和国家标准） 来自中国最大的资料库下载法规与顾客要求检索与培训 ISO/TS16949：2002标准中涉及到“法律”要求的条款在ISO9001基础上的增加和原条款补充：4.2.4.1记录保存（至少满足法规要求）及7.2.1与产品有关要求的确定（识别组织内有关活动涉及到的法律法规增加安全、环境法规）、

4、7.4.1.1法规的符合性（采购产品均必须满足现行适用法规）、7.6.1测量系统分析（分析方法应用国家标准）及7.6.3.2外部部实验室（必须通过规定的认证）、8.2.2.5.4审核员资格（必须符合ISO10011-2标准中资格要求） 来自中国最大的资料库下载法规与顾客要求检索与培训 ISO13485标准中涉及到“法律”要求的条款在ISO9001基础上的增加和变化：4.2.1 总则（体系文件增加f）国家或地区法规规定的其他文件要求）和4.2.3文件控制（受控作废文件的保存期限符合法规要求及4.2.4记录控制（记录保存期按规定）、5.1管理承诺（向组织内传达法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性

5、能上）和5.5.1职责和权限（特殊人员任命符合法规）及5.5.2管理者代表（确保整个组织提高法规要求意识）、5.6.2评审输入（新的或修订的法规要求）与6.1资源提供（满足产法规要求）及6.2.2能力、意识和培训(按法规要求形成文件）、7.2.3顾客沟通（忠告性通知涉及到的法律法规）和8.1反馈与8.3不合格品控制（让步接受仅在满足法规下实施）、8.5.1总则（通告发布符合法规要求）来自中国最大的资料库下载法规与顾客要求检索与培训 IOS9001：2000标准中直接涉及到“顾客”要求的条款有：5.1管理承诺、5.2以顾客为关注焦点、5.3质量方针、5.5.2管理者代表、5.6管理评审、6.1资

6、源的提供、7.2与顾客有关的过程、7.5.4顾客财产、7.4.3采购产品的验证、8.2.4产品的监视和测量、8.3不合格品的控制、8.2.1顾客满意、8.4数据分析、8.5.2纠正措施。来自中国最大的资料库下载法规与顾客要求检索与培训 IOS/TS16949标准在ISO9001基础上的增加条款：4.2.3.1工程规范、4.2.4记录控制、4.2.4.1记录保存、5.5.2.1 顾客代表、5.6.1.1质量管理体系表现、6.2.2.2培训、6.2.2.3岗位培训、6.3.2偶发性事件应急计划、7.1.1质量计划、7.1.2变更控制、7.2.1.1顾客命名的特殊特性、7.2.3.1顾客沟通补充要求

7、、7.3.2.1产品设计输入、7.3.2.2制造过程设计输入、7.3.2.4特殊特性、（待续）来自中国最大的资料库下载法规与顾客要求检索与培训 IOS/TS16949标准在ISO9001基础上的增加条款：（接续）7.3.6.1设计和开发的确认补充要求、7.3.6.2样件计划、 7.3.6.3产品批准过程、 7.3.8设计和开发变更的控制补充、7.4.1采购过程、7.4.1.3 顾客批准的供应商、7.5.1生产和服务提供的控制、7.5.1.1控制计划、7.5.1.6生产计划、 7.5.1.8与顾客的服务协议、 7.5.4.1顾客所有工装、 7.6.1测量系统分析、7.6.2校准记录、7.6.3.

8、2外部实验室、8.2.1.1顾客满意-补充要求、8.2.2.1内部审核计划、8.2.2.5审核员资格、8.2.4产品的监视和测量 （增加测量方法选择时考虑顾客需求和希望）、8.2.4.1接收标准、（待续）来自中国最大的资料库下载法规与顾客要求检索与培训 IOS/TS16949标准在ISO9001基础上的增加条款：（接续）8.2.4.2进货产品的质量、 8.2.4.3供应商监控、 8.2.4.4全尺寸检验和功能试验、 8.2.4.5外观项目、8.3.1顾客通告、 8.3.3顾客授权、8.4.1公司级资料的分析和使用、8.5.1 持续改进、8.5.1.2制造过程改进、8.5.2.1解决问题、 8.5.2.4退货产品试验分析。来自中国最大的资料库下载法规与顾客要求检索与培训 ISO13485标准中直接涉及到“顾客”要求的条款在ISO9001基础上的增加和变化： 8.2.1反馈、 8.2.4产品的监视和测量（取消顾客放行批准）、8.3不合格品的控制（法规要求取代顾客）、8.5.1总则。来自中国最大的