动态丸粒干燥机组URS(标准)

1、动态丸粒干燥机组用户需求规格说明书 (URS)邯郸制药股份有限公司2015 年02月04日起草、审核及批准起草人职 位签 名日 期我已阅读本文并确认方案内容准确无误审 核 人职 位签 名日 期批准人总工程师文件变更控制版号修订章节修订简述001无新文件目 录1.目的2.范围3.职责4.法律要求及相关技术规范5.概述6.用户及系统要求7.缩略词8.附件1.目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对丸粒烘干的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业

2、标准为依据。2.范围2.1本丸粒干燥机由回转筒和固定的吸、排气通风等机构组成，适合于不易干燥均匀，互相易附着，在干燥过程中必须经常搅拌的颗粒状物料，尤其适用于中药小蜜丸、水蜜丸、水丸的干燥。2.2本URS表述的系统要求供方需完全满足。供应商如对本URS所规定的各项内容改动，均需以书面形式提出并经本公司同意，否则应按本URS定义的内容实施，同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。3.职责3.1本URS文件由设备动力部负责起草，经设备动力部、生产技术部、质量保证部及指定供应商审核后，由本公司质量授权人负责批准。该URS文件批准后，方可进入下一阶段的项目实施及验证。3.2质

3、量保证部负责审核，保证文件的完整性。4.法规要求及相关技术规范4.1 GMP: 药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录4.2 国家标准：GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求GB-12265-90 机械防护安全要求GB/T 9669.1 工业产品使用说明书 GB/T 13306 标牌4.3 行业标准：符合中华人民共和国制药机械行业标准4.4 以上几个标准发生冲突时，以中国GMP标准为准5.概述5.1该动态丸粒干燥机适用于中药小蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸的干燥。6.URS要求6.1 URS01：设备性能及主要工艺要

4、求编号要求内容URS01-1适用于中药小蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸的干燥URS01-2能够设定适宜的干燥条件。可任意设定干燥各阶段的温度、湿度和风量，达到需方理想的干燥产品。URS01-3该设备要装置小、处理量大。用通风的方式送入大量的热风，被干燥的物料可装到转筒容积的20-30%。每次装量应达到150-280kg.。URS01-4使物 物料要在运动状态下进行干燥，且受热均匀，干燥速度快，物料形状完整，成品率高。特别对于需要长时间干燥的物料效果明显。并且既使温度较低也能高效进行干燥。6.2 URS02：设备制造及材质要求编号要求内容URS02-1丸粒干燥机控制系统是丸粒干燥机械专用配套系统，具

5、有采集、监视、控制功能，可实现手动和自动两种功能，多种工艺任意更改，具有较大的灵活性。URS02-2加热方式：蒸汽、电、热风炉均可配套URS02-3能够设定适宜的干燥条件，可任意设定干燥各阶段的温度、湿度和风量，所以能获得理想的干燥产品。设备温度控制阀采用进口品牌，确保准确、灵敏。URS02-4转筒由开有小孔的孔板制成，转筒在传动机构带动下可做正、反转运动，转筒的转速可随意调整，物料由转筒一端进入转筒内，转筒内设有导料板，干燥后的物料在导料板的作用下从转筒另一端排出。丸粒干燥机组门尺寸加宽加大，视孔镜装在门的中间位置，既保证观察范围，又保证无清场死角。URS02-5所有不锈钢材料均有第三方提供

6、的材质证明，与物料接触304不锈钢要求粗糙度Ra0.4，非接触部分为Ra0.8。URS02-6垫圈、密封圈、O型圈等高分子材料应采用食品级的聚合材料；且在正常使用情况下,不容易破损及破损后不产生脱落性颗粒，而且要易于拆卸和组装。URS02-7风管等需经常拆卸部件宜采用快装联接，便于部件维护操作。URS02-8机组焊缝平整，不得有咬边、熔渣和飞溅等缺陷，外表平整、光洁、无划痕、无锈蚀，设备表面不能产生晃眼反光现象。URS02-9更换物料在线清洗时，先把各放水口和清洗口打开，用水清洗后要用热风烘干，降至常温后关闭好各阀门及放水口、清洗口，保证洁净。增加2.2kw高压泵在线清洗装置，喷淋管道增加为2

7、排，高压喷头为前后对冲式，无清场死角。URS02-9设备进料口、出料口可与爬坡输送带配套6.3 URS03：安全要求编号要求内容URS03-1电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。URS03-2设备在工艺过程中不产生静电堆积。URS03-3安全性能符合相关安全标准。URS03-4过载保护、漏电跳脱装置。URS03-5投入电源前，使所有开关都处于断开状态，保证投入电源时，各设备不会发生意外动作。URS03-6设备内外表面锐角倒钝处理，在容易发生危险处设立警示牌。URS03-7电力故障时，设备处于停止状态，以保护操作者、设备本身以及产品。URS03-8重新开启动力必须人工操作，当动力重新供应时设

8、备不能是自动运行。6.4 URS04：电气要求编号要求内容URS04-1使用3 相4线制电源，380V， 50 Hz。URS04-2电器控制相对独立，且防尘，有自动程序。URS04-3所有线缆均有标号并有连接线路图。URS04-4设备具有接地线。URS04-5所有的线路应走接线槽。URS04-6所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压36伏特。URS04-7所有的电气元件要有合格证。URS04-8使用3 相4线制电源，380V， 50 Hz。6.5 URS05：安装环境编号要求内容URS05-1设备安装在丸粒烘干工段洁净区。6.6 URS06：安装/公用系统要求编号要求内容URS06-1蒸汽、

9、电、热风炉均可与动态丸粒干燥机组配套。6.7 URS07：文件要求编号要求内容URS07-1供应商随设备递送的同时应提供设备文件资料。URS07-2设备维护与保养说明书；设备使用说明书；设备操作说明书。URS07-3电气连接图。URS07-4备件及耗材清单。6.8 URS08: 试车要求编号要求内容URS08-1需方提供试车方案，并经根据前期URS文件标准进行试机确认URS08-2设备现场就位完毕，应对该设备进行试车运行，制造商应参加试车全过程并对试车中发现的问题进行现场解决URS08-3试车结果作为设备接收与否的依据6.09 URS09: 培训编号要求内容URS09-1操作现场进行培训：具体

10、人数由本公司定。URS09-2培训内容包括：调试安装、原理、熟悉设备性能指标、操作及常规保养、故障处理、维护保养知识。6.10：URS10：售后服务编号要求内容URS10-1所有设备具备壹年以上的质保，质保期自验收合格之日起计。URS10-2所有设备上的仪器、仪表应易于维护和校验。URS10-3整机安装调试：供方必须在接到需方通知后确认，7日内抵达需方工厂开始安装调试。整机自调试安装验收合格日起保修12个月，并终身维护。供方负责提供给需方进行设备的免费安装调试。供方保证当需方发出维护设备的要求后7个工作日内派相关的服务工程师到达需方的工作现场进行维护调试。6.11:URS11：交付编号要求内容

11、URS11-1在明确技术和商务条款，签发合同后60个工作日到货。7. 缩写词定义7.1 URS 用户需求规格7.2 FAT 工厂验收测试7.3 SAT 工地现场验收测试7.4 DQ 设计确认7.5 IQ 安装确认7.6 OQ 运行确认8.URS符合性确认表格该表格由供应商真写,确保本文件的要求得到供应商的书面回馈.URS编号符合(填写是与否,如果为”是”请注明标准功能,如果为”否”请详细阐述不符合内容)URS01-1是URS01-2是URS01-3是URS01-4是URS02-1是URS02-2是URS02-3是URS02-4是URS02-5是URS02-6是URS02-7是URS02-8是URS02-9是URS03-1是URS03-2是URS03-3是URS03-4是URS03-5是URS03-6是URS03-7是URS03-8是URS04-1是URS