第4章贮藏保管

1、第四章 炮制品的质量要求及贮藏保管教学目的掌握炮制品的质量要求，熟悉影响质量的因素及贮藏保管法。了解中药炮制品贮藏保管研究现状与发展趋势。教学重点关于中药炮制品质量要求。常用的中药饮片贮藏保管方法，对抗同贮法、密闭法、熏蒸法等；中药饮片在贮藏保管中常发生的虫蛀和发霉两种变异现象。教学难点中药炮制品有效成分含量标准的确定。教学方法 多媒体教学、启发式教学教具 多媒体课件教学课时：2炮制品的质量要求及贮藏保管第一节 炮制品的质量要求 一、净度 七、浸出物 二、片型及破碎度 八、有效成分 三、色泽 九、有毒成分 四、气味 十、有害物质 五、水分 十一、卫生学检查 六、灰分 十二、包装检查一、净度 ：

2、 是指中药炮制品的纯净程度,可以用炮制品含杂质及非药用部位的限度来表示。中药炮制品(饮片)的净度要求是: 不应该含有泥沙.灰屑.霉烂品.虫蛀品.杂物及非药用部位等。中药饮片质量标准通则(试行)规定： 果实种子类：全草类.树脂类含药屑.杂质 3; 根类：根茎.叶.花.藤木.皮.动物.矿物类及菌藻类等含药屑.杂质2。焦 品:麸炒品等含药屑. 杂质 2; 炒炭品:土炒品等含药屑.杂质 3杂质 1; 药汁煮品:豆腐煮品.煅制品等含药屑.杂质 2; 发酵制品;发芽制品等含药屑.杂质 1; 煨制炒制品中:炒黄.米炒品等含药屑.杂质 1; 炒 品:含药屑.杂质 3。 检查方法: 取定量样品拣出杂质,草类,小

3、种子类过三号筛,其他类过二号筛。药屑.杂质合并称量计算二、片型及破碎度(一)片型 片型是饮片的外现形状，根据需要可切成薄片、厚片，或为了美观而切成瓜子片、柳叶片和马蹄片。无沦哪种片型都要符合中国药典一部及全国中药炮制规范的规定。 切制后的饮片应均匀、整齐，色泽鲜明，表面光洁，无污染，无泛油，无整体，无枝梗，无连刀、掉边、翘边等。中药饮片质量标准通则(试行)规定：异形片不得超过10；极薄片不得超过该片标准厚度0.5mm；薄片、厚片、丝、块不得超过该片标准厚度1mm； 段不得超过该标准厚度2mm。 (二)破碎度 一些药物不宜切制饮片，或有临床上的特殊需要，或为了更好地保留有效成分，经净制处理后，用

4、手工或机器直接破碎成不同规格的颗粒，这种颗粒的大小就是破碎度。它不同于粉碎，因为粉碎必须用筛子，多数是越细越好。而颗粒饮片可以用粉碎机不加筛子或用粗筛子也可以用特制的破碎机来制备。 颗粒饮片也是饮片改革的一个产品，它可以避免药材软化时有效成分的流失。这种颗粒应粒度均匀, 无杂质, 粉末的分等应符合中国药典的要求。 三、色 泽 饮片有固有的颜色光泽, 加工/贮存不当均可引起颜色光泽的变化-影响药质量。饮片的颜色光泽分为生饮片和熟饮片，生品有固有的色泽-花类-红花，叶类-侧柏叶等。一旦颜色褪去-日晒或暴露过久/贮存过久-药效降低。熟片是炮制后比原来颜色或加深或改色-熟地(乌黑光亮)。甘草生品黄色，

5、蜜炙-老黄色。炭药-黑色或黑褐色。 药材软化切制的过程也会影响饮片的色泽-黄芩冷浸变绿，蒸则保原色。槟榔、白芍-泛红。饮片-色泽-质量的好坏。关于炮制品的色泽要，中药饮片质量标准通则(试行)规定，各炮制品的色泽除应符合该品种的标准外，各炮制品的色泽要均匀： 炒黄、麸炒、土炒、蜜、酒、醋、盐、油姜汁.米泔水炙.烫制品等含生/糊片 2； 炒焦品含生/糊片 3； 炒炭含生片和完全炭化者 5; 蒸制应色泽黑润,内无生心,含未蒸透者 3; 煮制含未煮透者 2，有毒药材应煮透; 煨制含未煨透者及糊片 5; 煅制含未煅透及灰化者 3。四、气 味 中药及其炮制品均有其固有的气味，这也是体现中药饮片质量的一个重

6、要因素。一些芳香类中药都有浓烈的香气。如含挥发油类中药当归、薄荷、独活等。所以含挥发油类的芳香中药多数是生用。即使在于燥或贮存过程中也要密切观察挥发油的存逸。 但有些有异味的中药则须用炮制的方法除去异味，如马兜铃的异味可致呕，经蜜炙后可以缓和。动物类药材多数有腥臭味，需炮制后加以矫正，如僵蚕、蕲蛇、九香虫等。 有些药物需加辅料炙，炙后除了具有原来药物的气味外，还具有辅料的气味。如酒炙、醋炙、盐炙、蜜炙、姜炙等。五、水 分 水分是控制中药材及其炮制品质量的一个基本指标。 中药炮制有水制/水火共制/火制，前两者的含水量都很大，若干燥不彻底，水分超标，必然会发霉变质。 因此，切制的饮片，蒸/煮的制品

7、必须干燥完全。含水量过多时容易造成发霉变质/虫蛀等，严重者可使有效成分分解/酶解-降低其疗效。也减少了配方的实际用量。 含水量过少也会影响饮片的质量，如胶类药材或饮片-干裂，而成碎块。所以，控制水分，对于保证其质量和贮存保管都有重要意义。 按炮制方法及各药物的具体性状，一般炮制品的水分含量宜控制在7-13。各类炮制品的含水量中药饮片质量标准通则(试行)： 蜜炙品 15； 酒、醋、盐、姜汁、米泔水炙、蒸制、煮制、发芽制、发酵制均 13； 烫制后醋淬制品 10。 六、灰 分 灰分是将药材或饮片在高温下灼烧、灰化，所剩残留物的重量。将干净而又无任何杂质的合格炮制品高温灼烧，所得之灰分称为“生理灰分”

8、。如果在生理灰分中加入稀盐酸滤过，将残渣再灼烧，所得之灰分为“酸不溶性灰分”。两者都是控制中药材及其炮制品的基本指标。因为药材或饮片质量稳定时这两者都在一定范围之内。在检测炮制品的质量，特别是纯净度方面，灰分是极其有用的指标。 一般情况下中药炮制品的灰分是合格的，而灰分不合格时多数是混入泥沙等杂质。如炮制时处理不当，砂烫、滑石粉烫、蛤粉烫和土炒等制法中辅料去不净时，灰分自然超标。另外在运输和贮存过程中有泥沙等混入，也会造成灰分超标。因此，灰分的测定是控制炮制品纯净度的有效方法。七、浸出物 浸出物是炮制品用不同溶媒进行浸提，所得的干膏重量。炮制品加入溶剂，经过浸润、渗透解吸、溶解扩散、置换等作用

9、，炮制品中大部分物质都被提取出来。以此也可以衡量炮制品的质量，尤其是对于那些有效成分尚不完全清楚或没有准确定量方法的炮制品，是非常有用的指标。 根据炮制品中主要成分的性质和特点，可选用不同的溶媒。一般最常用的溶媒是水和乙醇，所以也叫做水溶性浸出物和醇溶性浸出物。八、有效成分 中药之所以有很好的疗效，主要是因其具有治疗作用明显的有效成分。总体讲有生物碱、苷类、挥发油等；具体如黄连中的小檗碱，人参中的人参皂苷，薄荷中的薄荷脑、薄荷醇等。因此，测定其有效成分的含量，是控制中药质量的首选方法，对于炮制品来说尤为重要。 中药经炮制后其有效成分有的发生了量变有的发生了质变，而探索有效成分的这两种变化是非常

10、有意义的。绝大多数炮制品的有效成分发生了量变，但量变的幅度或标准目前尚没有制定。只是报道了炮制前后某种有效成分的量是多少，对于这个问题显然还有大量工作要做。应该制定出中药炮制品有效成分的含量标准，使炮制工艺和质量稳定可控，从而保证临床疗效。最值得探索的是在炮制过程中发生的质变如果把这个问题搞清了，中药炮制的原理也就迎刃而解了。目前比较清楚的，有马钱子中士的宁及马钱子碱的异构化、氧化；黄芩冷浸变绿的原理等。 对于学习或研究中药炮制的人来说，只有具备扎实的化学及分析的功底，运用先进的设备和技术，方能发现中药炮制过程中的量变或质变。炮制品中有效成分的变化将成为解释炮制增效的依据。九、有毒成分 中药既

11、含有效成分,也含有毒成分。中药炮制最理想的目标-“减毒、增效”。对中药的有毒成分,通过炮制,一可降低其含量,二可将其转化为无毒的有效成分-安全有效。 很多中药都有一定的毒性,往往是毒性越强,药理活性也越强,所以古代有“聚毒药以供医事”之说。为保证饮片的质量,国家也已实行中药饮片批准文号的管理，规定不准随便生产,同时要标明有效成分、有毒成分的含量及其他常数。中国药典2000年版规定： 制川乌含酯型生物碱以乌头碱(C34H47NO11)计 0.15; 含生物碱以乌头碱 (C34H47NO11 )计, 0.20。 马钱子含士的宁(C21H22N2O2)：1.20-2.20；其炮制品马钱子粉含士的宁(

12、C21H22N2O2)应为0.78-0.82。 巴豆霜含脂肪油应为18.0-20.0等。十、有害物质 中药材及饮片中的有害物质主要是指重金属、砷盐及残留的农药。这些有害物质的存在是影响中药材、饮片及中成药质量的重要因素，并直接影响中药的出口。通过炮制使重金属、砷盐含量及农药残留量降低，显然具有非常重要的意义。十一、卫生学检查 中药材、中药饮片及其制剂均会受到杂菌的污染，因此为了保证其质量必须检查细菌、霉菌及活螨等。 主要有细菌总数、霉菌总数及活螨等，还应检查大肠杆菌、沙门菌等。十二、包装检查 包装的目的是保护药物不受污染便于运输和贮存，当然也有美观之意。 目前发展迅速的无菌包装、真空包装等都可

13、以防止微生物的侵害，同时又可避免环境温度、湿度的影响。所以，检查药品的包装也是保证其质量的关键环节。第二节 中药炮制品的贮藏保管 明代陈嘉谟在本草蒙筌中就有这样的论述：“凡药贮藏，宜常提防，阴干，曝干，烘干，未尽去湿，则蛀蚀霉垢朽烂不免为殃, 见雨久者火频烘, 遇晴明向日旋曝。粗糙旋架上，细腻贮坛中” 一、中药炮制品贮存的发展 二、炮制品贮藏中的变异现象 三、中药炮制品变异的原因 四、贮藏保管方法 五、贮藏保管的注意事项一、中药炮制品贮存的发展(一)传统时期 从春秋战国-清代以前, 中药炮制品的贮存可称为传统时期。这个时期是漫长的，贮存方法也比较简单，主要有通风、晾晒、烘烤、吸潮、对抗、密封等

14、法。 (二)化学时期 建国以后-20世纪80年代以前，中药炮制品的贮存养护主要靠化学熏蒸剂来杀虫，所以称为化学时期。所用的化学熏蒸剂有硫黄、氯化苦、磷化铝等。(三)现代技术时期 20世纪80年代以后，开始用气调养护等新方法贮存药物，故称为现代技术时期。这个时期的贮存方法主要有气调养护、环氧乙烷防霉、机械吸湿、冷藏、真空、辐射等。二、炮制品贮藏中的变异现象1.发霉 2.虫蛀 3.变色 4.变味 5.风化 6.潮解 7.粘连 8. 挥发9.腐烂 10.冲烧 (自燃) 11.泛油三、中药炮制品变异的原因 A炮制品本身性质固有，不可变。 B炮制品贮的存外界条件可变： 1.基原因素: 采收；加工；包装；

15、运输。 2.环境因素: 日光；空气；温度；湿度。 3.生物因素: 微生物;仓虫；仓鼠；鸟.蛇。 4.时间因素:四、贮藏保管方法 1.传统保管方法: 通风; 晾晒; 吸湿; 密封; 对抗。 (对抗：是将两种/以上的药物放在一起保存，以防虫蛀/霉变的一种贮藏方法) 2.化学熏蒸法: 二氧化硫； 氯化苦； 磷化铝。3.现代贮藏方法气调养护；气幕防潮；环氧乙烷防霉； 60Co-射线辐射；低温冷冻；机械吸潮； 蒸汽加热；无菌包装。五、贮藏保管的注意事项2.化学熏蒸法: 二氧化硫(Sulphur dioxide，SO2) ; 又称亚硫酸酐。为无色气体，具强烈刺激性和臭气。分子量64.07，沸点10，比空气

16、重1.22倍，气体无燃烧性，SO2在水中溶解度大。 与水反应生成亚硫酸，可使染料脱色，有漂白作用，故熏蒸时空气潮湿是不利的。 SO2可贮存于钢瓶中直接应用，但药材仓库中大部分是通过燃烧硫黄而获得。 SO2杀虫效果好。硫黄燃点在230以上，故须引燃。药材仓库1m3用硫黄200300g。一般 每l00kg药材用硫黄400500g 。 氯化苦；(Chloropicrln,CCl3NO2) 本品为无色油状液体，工业品为淡黄色，有特殊臭气。对眼睛黏膜有很强的刺激作用(0.0084mgL即有察觉，0.016mgL即可流泪)。 分子量164.39，沸点112.4，熔点-64。比重0时为1.6928，30时为

17、1.6399。蒸气比空气重4.68倍。因此，使用氯化苦时要放在高处。优点是不燃烧、不爆炸，缺点是药材等对其具有较强的吸附力。特别是潮湿的物体，渗透速度更慢，需时长，因此在温度25以上，相对湿度50时宜停止熏蒸。 一般每1m3堆垛药材用30g，垛外空间 用10g，可用平皿法、喷洒法等。 磷化铝(AlP) 是一种新型杀虫剂，国外商品名“磷毒净” (Phostoxin)是用磷化铝、氨基甲酸铵及其他赋型剂混合压成直径20mm,厚5mm重3g的片剂。含磷化铝33。 此片在空气中慢慢吸湿分解，产生磷化铝而杀虫。添加氨基甲酸铵，吸湿后可产生CO2，和氨，可防止磷化铝的自燃。 磷化铝是无色剧毒气体，有大蒜样臭

18、气，沸点-87.5，比重1.14，燃点150 ，常温下稳定，但当空气中浓度达到26gm3时，就会自然和爆鸣。化学熏蒸法虽有一定毒性，但因其都是挥发性物质，控制得好则问题不大。 因其成本低，设施要求简单，是目前仍在应用的一个主要方法。但化学熏蒸剂有 残留是其最大的缺点。3.现代贮藏方法气调养护 气调养护是20世纪80年代兴起的一种新技术，其原理简单，就是降氧充氮，或降氧充二氧化碳。氧气是微生物和仓虫生存的必需条件，而氮气为惰性气体，无毒，无臭；二氧化碳也使仓虫和微生物无法生长。 通过降氧充氮或二氧化碳达到杀虫防霉的作用。 该法的特点是：费用低，不污染环境和药材，劳动强度小，质量好，易管理。同时对

19、于保持药材的色泽也是非常有效的方法。气幕防潮 幕又称气帘或气闸，是装在库房门上，配合自动门以防止库内冷空气排出库外、库外潮热空气侵入库内的装置，从而达到防潮的目的。 有关实验结果表明采用本法，即使在梅雨季节，库内相对湿度和温度也相当稳定。环氧乙烷防霉 环氧乙烷是一种气体灭菌杀虫剂。 其作用机制是与细菌蛋白分子中氨基、羟基、酚羟基或巯基中的活泼氢原子起加成反应生成羟乙基衍生物，使细菌代谢受阻而产生不可逆的杀灭作用。 特点是有较强的扩散性和穿透力，对各种细菌、霉菌及昆虫、虫卵均有十分理想的杀灭作用。 缺点是残留量大，故通风时间要长；此外就是易燃。 为了克服易燃的缺点，用环氧乙烷与氟力昂按一定比例配

20、合，更安全有效。 60Co-射线辐射 60Co放射出的 射线有很强的穿透力和杀菌能力，因此是目前较理想的灭菌方法。 但需专门设施，不是任何仓库都能用的。 该法已成为中药材、饮片和中成药灭菌最实用的方法。低温冷冻 低温冷藏是利用机械制冷设备降温，抑制微生物和仓虫的滋生和繁殖，从而达到防蛀，防霉的目的。 机械吸潮 机械吸湿是利用空气除湿机吸收空气中的水分降低库房的相对湿度，也可达到防蛀、防霉的效果。 该法费用较低，不污染药物，是一种较好的除湿方法蒸汽加热 是利用蒸汽杀灭中药材及其炮制品中的霉菌、杂菌及害虫的方法。是一种简单、廉价和可靠的灭菌方法。 蒸汽灭菌按灭菌温度可分为低高温长时灭菌、亚高温短时灭菌和超高温瞬时灭菌三种方法。 目前我国常用的是低高温长时灭菌法。许多研究者指出，采用超高温瞬时灭菌，无论是能源的节省，还是中药成分的保留上都表现出很强的优越性。 超高温瞬时灭菌是