最全无尘车间标准要求

1、无尘车间等级标准 无尘车间洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气无尘车间洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）0.1um0.5um范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um0.5um）、超微粒子（0.1um）和宏粒子（5.0um）。 空气洁净 度等级(N) 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子） 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1.0um 5.0um ISO Class1 10 2 ISO Class2 100 24 10 4 ISO Class3 1,000 237 10

2、2 35 8 ISO Class4 10,000 2,370 1,020 352 83 ISO Class5 100,000 23,700 10,200 3,520 832 29 ISO Class6 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293 ISO Class7 352,000 83,200 2,930 ISO Class8 3,520,000 832,000 29,300 ISO Class9 35,200,000 8,320,000 293,000 注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平 空气无尘车间洁净

3、度分级标准：ISO14644-1（国际标准） 空气无尘车间洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准） 粒径、数值 无尘车间洁净度级别 尘埃最大允许数/立方米 微生物做大允许数 0.5um 5.0um 游浮菌/立方米 沉降菌/皿 100级 3,500 0 5 1 1,000级 35,000 200 50 2 10,000级 350,000 2,000 100 3 100,000级 3,500,000 20,000 500 10 300,000级 10,500,000 60,000 15 美国联邦标准（USA Federal Standard）空气中微粒的洁净等级对照空气微粒洁净等级

4、 （每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值 ISO14644-1 FED STD 209E CLASS Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size ISO Class English Metric 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 0.5um 5um m3 m3 m3 ft3 m3 1 ISO1 10 2 2 ISO2 100 26 10 4 3 1 M1.5 1SO3 1,000 265 106 35 4 10 M2.5 ISO4 10,000 2,650 1,060 10 353 5(百级) 100 M3.5 ISO5 100,

5、000 26,500 10,600 100 3,530 29 6(千级) 1,000 M4.5 ISO6 1,000,000 265,000 106,000 1000 35,300 293 7(万级) 10,000 M5.5 ISO7 10000 353,000 2,930 8(十万级) 100,000 M6.5 ISO8 100000 3,530,000 29,300 9 ISO9 1000000 35,300,000 293,000 中国药品生产洁净室（区）的空气无尘车间洁净度标准 无尘车间洁净度级别 尘埃最允许数/立方米 微生物最大允许数 0.5um 5um 浮游菌个/立方米 沉降菌个/

6、皿.30min 100 3500 0 5 1 10000 350,000 2,000 100 3 100000 3,500,000 20,000 500 10 300000 10,500,000 61,800 NA 15 国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施 基于0.5um粒径的各国无尘车间洁净度等级近似对照表 个/M30.5um ISO14644-1(1999) US209E(1992) US209D(1988) EECGGMP(1989) FRANCEAFNOR(1981) GERMANYVDI 2083(1990) JAPANJAOA(1989) 1 - - - - - - -

7、3.5 2 - - - - 0 2 10.0 - M1 - - - - - 35.3 3 M1.5 1 - - 1 3 100 - M2 - - - - - 353 4 M2.5 10 - - 2 4 1,000 - M3 - - - - - 3,530 5 M3.5 100 A+B 4,000 3 5 10,000 - M4 - - - - - 35,300 6 M4.5 1,000 1,000 - 4 6 100,000 - M5 - - - - - 353,000 7 M5.5 10,000 C 400,000 5 7 1,000,000 - M6 - - - - - 3,530,000

8、 8 M6.5 100,000 D 4,000,000 6 8 10,000,000 - M7 - - - - - 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子无尘车间洁净度等级 空气无尘车间洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um 1 10 2 2 100 24 10 4 3 1000 237 102 35 8 4（十级） 10000 2370 1020 352 83 5（百级） 100000 23700 10200 3520 832 29 6（千级） 1000000 237000 102000 35200 8320 2

9、93 7（万级） 352000 83200 2930 8（十万级） 3520000 832000 29300 9（一百万级） 35200000 8320000 293000 国家标准GB50073-2001 无尘室的等级说明 使用者在开无尘室的等级给供货商时，有以下几个小技巧。 首先是等级定义的模式如下： Class X (at Y m ) 其中X是无尘室的等级，例如100或10000等等，Y是粒径如0.2m , 0.5m等，可复选。意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。这样可以减少纷争，以下是几个例子： Class1 (0.1m, 0.2m , 0.5m) Class 100(0.2m , 0.5m ) Class 100(0.1m, 0.2m , 0.5m ) 在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100，1000，10000.)，一般看一个粒径即可。在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10，1. )，一般要看多几个粒径。 第二个技巧是规定无尘室的状态，例如： Class X (at Y m )，At-rest 供货商就很清楚知道无尘室要在At-rest状态下验收。 第三个技巧是自订微粒浓度上限，一般在As-