国家药物临床试验机构办公室主任-上海浦东医院

1、上海市浦东医院申请药物临床试验机构资格工作计划和管理办法( 草案 )开展国家药物临床试验(good clinical practice, GCP )工作对提升医院综合实力和医教研水平、推动学科发展与建设，促进医疗管理规划化和临床合理用药，强化医务人员的伦理观念，加强对外交流合作具有深远意义。因此，院部领导高度重视，研究决定尽快启动我院国家药物临床试验机构资格的申报认定工作。现将相关工作计划和管理办法印发给你们，请遵照执行勿误。一、 成立申请GCP 机构资格认定领导小组组长：余波副组长：黄建明钱 铭成员：领导小组下设办公室，挂靠科教科，由余明华兼任办公室主任，刘伟兼任办公室秘书。二、工作计划整个

2、申报工作分筹备、启动、培训和材料整理、申报和检查等几个阶段进行，整个工作预计在1 年内完成。上海市浦东医院申请 GCP机构资格工作计划暨任务分解表阶段完成时间完成内容责任单位筹备2012年7月完成GCFM构认定的前期调研，宣传动员， 明确申报条件，申报专业，机构设置等工作科教科启动2012年8月组织召开动员大会，聘请业内专家做指导讲 座，院部领导与拟申报专业负责人签订目标 责任书。院办 科教科培训与 材料整 理2012年8月 至2013年4月各专业主要研究者（PI）、护士及机构负责 人完成GCPW训，获得资格证书；制定完善 认定办法中明确要求相关制度、临床试 验SOP文件管理制度、机构办公室工

3、作制 度、药物临床试验管理制度、机构质量控制 管理制度；成立机构办公室、1期实验室， 伦理委员会、专家委员会，添置GC皿、需的 设施、设备。院办 各申报专业 机构办公室 科教科 医务科 后勤保障部 中心实验室 药剂科中报2013年5月汇总资料，查漏补缺，专家审定，上报巾及 国家食品药品监督管理局。院办机构办公室 科教科预检2013年6月 至2013年7月组织业内专家进行预检，查漏补缺。院办 各申报专业 机构办公室 科教科迎检2013年8月 至2013年10月迎接食品药品监督管理局派出的检查组对 我院GCFB构资格认定检查工作，确保通过认定。院办 各申报专业 机构办公室 科教科三、管理办法（一）

4、职责任务1. 申请GCP机构资格认定领导小组的职责领导小组负责组织、协调GCP申报过程中的全面工作, 保证药物临床试验机构建设按照国家GCP标准向规范化、科学化方向发展。2. 国家药物临床试验专业（基地）负责人的基本职责（ 1 ）组建包括研究护士在内的研究团队，明确分工协作，组织团队成员完成GCP 培训，并获得结业证书；（ 2）对照药物临床试验机构资格认定标准，制定，整理“药物临床试验专业资格认定标准”中所涉及的各种材料，并单独建档备查。（ 3）共享或添置药物临床试验必需的医疗抢救设备，包括心电监护仪、呼吸机、除颤仪、急救车、急救药及ICU病房等。（ 4）组织科室内研究团队反复学习GCP 的相

5、关知识，以及药物临床试验的研究设计与伦理学要求等。（ 5）定期向领导小组汇报GCP 专业建设执行情况，接受领导小组对项目执行和经费使用情况的监督检查，如实提供相关数据和资料。（ 6）借助 GCP 专业建设，切实加强学科的医疗和科研水平，确保本专业以较高标准通过资格认定。3. I 期实验室负责人的基本职责（ 1 ）组建研究团队，明确分工协作，组织团队成员完成 GCP 培训，并获得结业证书；（ 2）对照药物临床试验机构资格认定标准，制定，整理“ I 期临床试验研究室资格认定标准”中所涉及的各种材料，并单独建档备查。（ 3） 添置 I 期实验室必需的设施设备。建立 I 期临床试验观察病房（床位 10

6、 张） ， 并配备抢救及监护设备。配备独立的给药室、标本处理室、I 期活动室。（ 4）定期向领导小组汇报GCP 专业建设执行情况，接受领导小组对项目执行和经费使用情况的监督检查，如实 提供相关数据和资料。（ 5）借助GCP 专业建设，切实加强平台建设和科研水平，确保1 期实验室以较高标准通过资格认定。4. 药物临床试验组织管理机构的基本职责（ 1 ） 组建组织管理机构团队，明确分工协作，完成 GCP培训，并获得结业证书。委派有关人员参加GCP 和临床试验技能培训，制订和修订各项规章制度和标准操作规程等。（ 2）对照药物临床试验机构资格认定标准，制定，整理“药物临床试验组织管理机构”中所涉及的各

7、种材料，并 单独建档备查。（ 3 ）按照“药物临床试验组织管理机构”的达标要求， 成立专用办公室，添置必需设施设备。（ 4） 负责成立药物临床试验伦理委员会、专家委员会，并根据需要召开工作会议。（ 5）作为领导小组下设机构，负责组织、协调各专业，实验室在基地建设、申报过程中的各项工作。对各申报专业 的建设情况和经费使用情况进行监督检查。并汇报主管领导。（ 6）外聘业内专家指导GCP 机构建设过程中的各项工作。把握时间节点，汇总各申报专业的支撑材料，提请上级主管部门审查，安排部署现场检查。（二）经费保障与使用范围医院将增列专项经费资助我院国家药物临床试验机构建设和资格认定工作。设施设备的增设或添

8、置等所需的大额经费须由相关负责人提出申请，领导小组讨论后，按照院部现有程序统一组织实施。小额专项业务经费额度为5 万元。资助对象为入选申报药物临床试验各专业，1 期实验室和药物临床试验组织机构。1 经费使用范围（ 1 ）相关人员GCP 培训费用，参加GCP 学术研讨，临床试验设计交流会等相关费用；（ 2）制定与GCP 相关的各种规章制度和标准操作规程（ SOP ）所需的低值办公用品和耗材；（ 3） GCP 相关图书资料购买，GCP 相关知识宣传、考评所需支出的费用；（ 4）迎检等GCP 机构申报过程中所需要的其他支出。2. 经费核销程序所划拨经费由各建设项目负责人统筹安排使用。核销程序为：项目

9、负责人签字-组织机构负责人审核-主管领导审批 财务科核销。（三）奖惩措施申报国家药物临床试验机构资格并最终获得认定，是医院发展中的一件大事。院部本着“鼓励，自愿，择优，扶持”的原则，遴选和资助条件较成熟的临床专业开展GCP 机构认定前期建设工作。为确保建设成效，如期通过资格认定，院部决定实施以下奖惩措施。1 .奖励（ 1 ）对象：高标准、严要求实现相关建设目标，达到乃至超越相关认定标准，顺利通过上级主管部门的资格认定的各申报专业，1 期实验室和组织机构。（ 2）措施相关负责人及团队成员在同等条件下，在人才计划，课题申报，学科带头人评聘，年终评优等方面给予优先考虑。相关专业在重点学（专）科申报，人才培养与引进，绩效考核等方面给予倾斜。相关团队给予1 万元的物质奖励。2