年会资料(九)--无菌塑柄手术刀

1、国家食品药品监督管理局 发布200X-XX-XX实施200X-XX-XX发布无菌塑柄手术刀Disposable scalpel（送审稿）YY/T 0454-XXXX代替YY /T 04542003YY中华人民共和国医药行业标准ICS 11.040.30C 31前 言本标准代替YY 0454-2003。本标准与YY 0454-2003的的主要差异：1. 对原标准的结构进行了调整。2. 增加了产品“3.2 产品结构”内容。3. 取消了引用标准“GB14436.1 工业产品保证文件 总则”。4. 取消了引用标准“GB9969.1 工业产品使用说明书 总则”。5. 修订了对环氧乙烷残留量的要求。6.

2、修订了“8.1 包装”要求。7. 取消了产品有效期中“不多于5年”的规定。8. 附录A增加了“支撑手术刀两端的支撑块（固定块和调节块）上平面应保持在同一平面”的要求。本标准在修订过程中参照了日本标准 JIS T 2107-2005一次性使用外科手术刀。本标准的附录A是规范性附录。本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本标准起草单位：淮阴医疗器械有限公司。本标准主要起草人： 陆广恒 吴曙光 本标准所代替的历次版本发布情况为：YY 0454-2003无菌塑柄手术刀1 范围本标准规定了无菌塑柄手术刀（以下简称手术刀）的要求、检验规则、试验方法、分类和标记、标志、使用说明书、包装、运输、贮存

3、等。本标准适用于灭菌包装一次性使用的无菌塑柄手术刀（以下简称手术刀），该产品供外科手术或解剖时切割软组织用。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB 1912000 包装储运图示标志（ISO 780：1997，EQV）GB/T 1220-1992 不锈钢棒（neq，JIS G4303：1988）GB/T 1298-1986 碳素工具钢技术条件GB/T 1299-

4、2000 合金工具钢GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（ISO 2859.1：1999，IDT）GB/T 14233.11998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析分法GB/T 14233.21998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法YY/T 1052-2004 手术器械标志YY 01742005 手术刀片YY/T 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标志和提供信息的符号（ISO 15223：2000，IDT）中华人民共和国药典2005版 二部3 分类和型号标记3.1

5、分类按手术刀片和塑料刀柄的连接方式，手术刀可分为两类：a) 装配式手术刀，代号：Zb) 热压接合式手术刀，代号：R3.2 产品结构手术刀的产品结构如图1： 图1 塑柄手术刀结构示意图3.3型号标记XX X XX手术刀片规格代号连接方式分类代号 生产厂家代号示例：HY生产，装配连接，11号刀片型号标记为：HYZ113.4材料手术刀的塑料刀柄应采用无毒ABS（丙烯晴丁二烯苯乙烯）或适用于塑料刀柄的材料制造。与塑料刀柄装配或热压的手术刀片应采用GB/T 1298中规定的T10材料、GB/T 1299中规定的Cr06材料、GB/T 1220中规定的不锈钢材料制成，或采用适合手术刀片的材料制造。4要求4

6、.1塑料刀柄表面应光滑，无明显注塑成型缺陷。4.2塑料刀柄的柄花应整齐、清晰。4.3塑料刀柄上若有标志，其标志应清晰、完整。4.4与塑料刀柄装配的手术刀片应符合YY 0174中4.2、4.3、4.4的规定。4.5手术刀的刀片与刀柄的连接（或结合）应牢固。4.6手术刀应有刃口保护装置。4.7手术刀应无菌。可采用钴-60辐照灭菌或环氧乙烷灭菌。4.8 当采用环氧乙烷灭菌时，其环氧乙烷残留量应不大于250gg。5试验方法5.1外观试验以目力观察，应符合4.1、4.2、4.3、4.6的规定。5.2手术刀片试验按YY0174中5.2、5.3、5.4的规定进行试验，结果应符合4.4的规定。5.3装配牢固性

7、试验按附录A的试验方法进行试验，结果应符合4.5的规定。5.4无菌检查每灭菌批中随机抽取10把手术刀，按GB/T14233.2医用输液、输血注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法中规定的无菌方法进行。，其结果应符合4.7的规定。5.5环氧乙烷残留量按GB/T 14233.11998医用输液、输血注射器具检验方法 第部分：化学分析方法第九章中“气相色谱法”进行试验，应符合4.8的规定。6 检验规则6.1验收手术刀应经制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2 检验方式手术刀应成批提交检验，检验分为逐批检验（出厂检验）和周期检验。每个检验批应由同一批号、同种类且连续生产和生产时间基

8、本相同的单位产品组成。若干个生产批构成一个检验批时，应是在同一灭菌条件下生产的产品。6.3 逐批（出厂）检验 逐批检验应按GB/T2828.1的有关规定进行。 抽样方案采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检验抽样开始，其不合格分类、检验项目、检查水平和接受质量限（AQL）按表1的规定。表1 逐批检查不合格分类A类B类C类III检查项目 4.74.4、 4.54.3、4.64.1、4.2检查水平S2S4S4AQL全部合格4.04.06.56.4周期检验手术刀周期检验项目应包括第4章规定的全部项目，其抽样量应符合表2的规定表2 检查项目及抽样量检验项目4.14.24.34.54.44.64.74.8

9、抽样量5把按YY 0174-2005执行1把10把2把有下列情形之一时，应进行型式检验：a) 作为新产品投产或老产品转厂生产时；b) 连续生产中每年不少于一次；c) 在结构、材料、工艺有较大改变时；d) 国家质量监督检验机构提出进行型式试验要求时;e) 间隔一年以上再投产时。7 标志7.1 产品标志每把手术刀（或其小包装）的适当部位，应有手术刀型号标记。7.2单件包装上应有下列标志：a) 制造厂名称或商标；b) 产品名称；c) 产品标准号和产品注册号；d) 规格；e) 灭菌方法和/或用符合YY/T 0466规定的图形符号标示；f) 生产批号、有效期；g) “无菌”字样和/或用符合YY/T046

10、6规定的图形符号标示；h) “一次性使用”字样和/或用符合YY/T0466规定的图形符号标示；i) “包装如有破损，禁止使用”、“用后销毁”或表示等同内容的字样。7.3中包装标志：a) 制造厂名称、商标和地址；b) 产品名称；c) 产品标准号：d) 产品注册号；e) 规格、数量；f) 灭菌方法；g) “无菌”字样和/或用符合YY/T0466的图形符号标示；h) “一次性使用”字样和/或用符合YY/T0466的图形符号标示；i) 生产批号、有效期。 7.4 大包装上应有下列标志：a) 制造商名称、和/或商标、地址b) 产品名称；c) 产品注册号；d) 执行标准号；e) 规格、数量；f) 灭菌方法

11、；g) 生产批号及灭菌日期；h) 体积（长×宽×高）、重量；i) “怕雨”、“怕晒”等字样或用符合GB191的图形符号标示。 b）“无菌”字样和/或用符合YY/T0466的图形符号标示；c）“一次性使用”字样和/或用符合YY/T0466的图形符号标示；8 包装、运输、贮存、使用期限8.1 包装 每把手术刀应采用独立、密封的包装袋包装。 每把手术刀的包装应能够保证产品在使用期限内的无菌性能,并保证其刀片不生锈。 一定数量的小包装产品组成中包装,中包装是提供检验和销售的最小包装单位。 大包装应有足够的强度,保证产品在正常运输、储存条件下不致损坏,大包装上的字样和图示标志应能保证

12、不因历时较久而模糊不清。特殊要求的包装按订货合同的规定进行。8.2运输运输按订货合同的规定进行。8.3贮存包装后的手术刀应贮存在相对湿度不大于80%、无腐蚀性气体、清洁和通风良好的室内。8.4使用期限在遵守贮存规则的条件下,手术刀自产品出厂之日起有效期不少于二年。附录A （规范性附录）刀片与刀柄配合牢固性试验A.1 装置要求A1.1 支撑手术刀两端的支撑块（固定块和调节块）上平面应保持在同一平面。A1.2 调节块沿（如图示）左右方向应可调节，调节范围应满足不同规格手术刀的长度要求。A1.3 加载时应匀速、无冲击。图A.1 刀片与刀柄配合牢固性试验装置A.2 试验方法A.2.1 去除（或摘除）手

13、术刀的刃口保护片（或刀套）。A.2.2 调整调节块的位置，使其与对应规格的手术刀相适应。A.2.3 将手术刀置于图示位置，使手术刀片的平面与调节块的上平面接触。A.2.4 在塑料刀柄中部无冲击加载荷10N，保持30秒。A.2.5 卸去负载，观察手术刀片不得脱落，且不得有明显的松动。行业标准无菌塑柄手术刀编制说明根据国食药监械（2006）199号文“关于2006年制修订医疗器械行业标准项目计划” 和食药监械函200769号“关于明确2006年中央补助地方医疗器械行业标准制修订项目起草单位的函”的要求，由淮阴医疗器械有限公司负责修订行业标准无菌塑柄手术刀（项目编号为2006112-T-SH）。本次

14、标准修订作如下说明：本标准在修订过程中，起草单位收集了日本标准JIS T 2107-2005 一次性使用外科手术刀，并参考了其中相关内容。1 关于标准的强制性目前，无菌塑柄手术刀（以下简称手术刀）的应用范围主要在解剖学的教学过程和部分医疗手术，受习惯的影响，有一些外科大夫还不习惯使用塑柄手术刀，尚有相当一部分医生还习惯使用普通包装（非无菌包装）的手术刀片。国内生产的无菌塑柄手术刀，出口量超过国内的销售量，鉴于国内目前的这一现状，本标准仍作为推荐性标准比较适宜。2 关于标准的结构原标准编排和结构与医药行业标准的习惯存在较大的差异，在上海医疗器械检验所的指导下，此次修订对标准的结构进行了较大的调整

15、，使之尽量符合我们行业标准的习惯。（以下内容的条款与标准中的条款相同）3 产品分类3.1 分类国内塑料刀柄和手术刀片结合的方式有装配式和加热压焊式两种方式。国外有在注塑时直接注入式，应用较少。根据塑料刀柄和手术刀片结合的方式，将塑柄刀的型式代号分为Z装配式手术刀；R热压接合式手术刀。3.2 产品结构手术刀一般由塑料刀柄和手术刀片结合而成，为了使用时的安全性和产品无菌包装袋的密封可靠性，对刀片锋利的刃口应加以适当的保护，同时刃口的保护措施应方便去除或摘除，以便于使用。参照日本 JIS T 2107-2005 一次性使用外科手术刀增加了产品结构示意图。3.3 型号标记参照同类产品的型号标记规定。型

16、号标记有三部分组成，即生产厂家代号-结合方式代号-手术刀片规格代号。3.4 材料塑料刀柄材料目前国内的手术刀的塑料刀柄以ABS（丙烯晴丁二烯苯乙烯）为主，这种材料经过多年的使用证明能够满足使用的要求。当然，本标准不限制更新的性能更好材料的应用。生产厂家在采用新材料时应当进行必要的验证。手术刀片材料要求引用了YY0174-2005的相关规定。4 技术要求由于本标准规定的手术刀是带刀柄的手术刀，产品本身是塑料刀柄和手术刀片已经组合在一起，在临床使用时不存在与手术刀柄配合问题，所以本标准没有对配合尺寸进行规定。4.1、4.2 规定了产品的外观要求4.3 规定了标志要求4.4 本标准规定的手术刀，其使

17、用场合以及使用性能与YY 0174-2005规定的手术刀片基本一致，所以关于手术刀片的使用要求、物理性能引用了YY 0174-2005第章中4.2、4.3、4.4，规定了手术刀片的外观、锋利度、硬度和弹性四项物理性能要求。4.5 规定了手术刀与刀柄装配的牢固性要求。4.6 规定手术刀必须有刃口保护措施，本条规定出于使用者安全性考虑和无菌包装完好性考虑。4.7 产品的无菌要求，这是一次性产品通用要求。4.8 目前国内的一次性塑柄手术刀多采用复合铝箔袋包装和透晰纸袋包装两种包装形式，灭菌方式有钴60灭菌和灭菌两种方法，对于医疗器械产品，当采用灭菌时，必须对的残留量予以规定，并在生产过程中进行严格的

18、监控本标准参照YY 01672005非吸收性外科缝线第4.9的规定。即当采用环氧乙烷灭菌时，其环氧乙烷残留量应不大于250gg。是否合理，希望在标技委予以确定或在标准审定时确定。5 试验方法5.1外观试验产品表面、外观以目力观察，5.2 手术刀片试验手术刀片物理性能使用性能的试验，引用YY/T 0174-2005中5.2，5.3，5.4，规定的试验方法。5.3 装配牢固性试验本产品国内没有统一的试验方法，在本标准首次制定和本次修订过程中，起草单位对本标准附录中规定的方法进行了多次验证，证明此方法能够反映手术刀片和刀柄结合的牢固性，即：将手术刀放置在专用试验仪器上，在塑料刀柄的中部无冲击加10N

19、负载，并保持30秒，手术刀片不得脱落、松动。其试验仪器要求和试验方法见标准附录A。起草单位按照附录规定的试验方法对产品进行了验证检测，结果合格并能够满足使用要求5.4 无菌检查每灭菌批中随机抽取10把手术刀，按GB/T14233.2医用输液、输血注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法中规定的无菌方法进行。，其结果应符合4.7的规定。5.5 环氧乙烷残留量环氧乙烷残留量试验方法引用GB/T 14233.11998中第九章“气相色谱法试验方法，试验结果应符合4.8的规定。本试验方法参照了YY0167-2005非吸收外科缝线的试验方法。6 检验规则本标准的检验规则参照YY 0174-2005第6

20、章进行了规定。由于该产品属于短期使用的医疗器械，所以将第4.8条规定为周期检验项目。7 标志按照医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定，参照YY 0174-2005的条款规定了产品单件包装、中包装和大包装要求。8 包装、运输、贮存、使用期限参照YY 0174-2005的对应条款，规定了包装、运输、贮存。本产品的使用期限主要受无菌性能和手术刀片耐锈蚀性能影响，在包装合格的情况下，产品的有效使用期限决定于配套的手术刀片的有效使用期限，所以本标准规定“在遵守贮存规则的条件下,手术刀自制造完工之日有效期不少于二年”。 因为,起草单位在修订标准过程中没有能够收集到有关生产厂家的样品,验证检测时仅对淮阴医

21、疗器械有限公司的产品进行了验证检测.参考标准、资料日本 JIS T 2107-2005 一次性使用外科手术刀GB/T 14233.11998 医用输血、输液注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法GB/T 14233.11998 医用输血、输液注射器具检验方法 第一部分：生物学试验方法GB/T 1912000 包装贮运图示标志GB/T1298-1986 碳素工具钢GB/T1299-1985 合金工具钢技术条件GB1220-1992 不锈钢棒YY/T1052-2004 手术器械标志YY/T0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标志和提供信息的符号GB 2828.12003 计数抽样检查

22、程序 第1部分 按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划及抽样表YY 01742005 手术刀片YY 01672005 非吸收外科缝线中华人民共和国药典2005版 二部无菌塑柄手术刀验证报告名称 (不锈钢)无菌塑柄手术刀 规格(型号) 21# 检测依据 YY/T0454 ×××× 序号标准条款检验项目技术要求检品编号实测结果判定（说明）14.1表面塑料刀柄表面应光滑，无明显注塑成型缺陷。1#5#符合合格24.2柄花塑料刀柄的柄花应整齐、清晰。1#5#符合合格34.3标志塑料刀柄上若有标志，其标志应清晰、完整。1#5#符合合格44.4刀片与塑料刀柄装配

23、的手术刀片应符合YY 0174中4.2、4.3、4.4的规定。4.2 外观#13#符合合格4.3 锋利度（N）0.56, 0.48, 0.42, 0.56, 0.50, 0.53, 0.58, 0.55合格4.4.1硬度（HV10）665734合格4.4.2弹性符合合格54.5连接（配合）手术刀的刀片与刀柄的连接（或结合）应牢固。D1#D5#10N/30S试验合格64.6刃口保护手术刀应有刃口保护装置。 D1#符合合格74.7无菌手术刀应无菌。可采用钴-60辐照灭菌或环氧乙烷灭菌无菌生长合格84.8EO残留量 当采用环氧乙烷灭菌时，其环氧乙烷残留量应不大于250gg。钴-60辐照灭菌结论经检测

24、,样品符合标准(修订稿)的要求.批号 070802 抽样方案 GB/T2828 送检日期 2007/8/11 送检人 检测人 审核 日期 2007/8/25 无菌塑柄手术刀验证报告名称 (不锈钢)无菌塑柄手术刀 规格(型号) 11# 检测依据 YY/T0454 ××××序号标准条款检验项目技术要求检品编号实测结果判定（说明）14.1表面塑料刀柄表面应光滑，无明显注塑成型缺陷。1#5#符合合格24.2柄花塑料刀柄的柄花应整齐、清晰。1#5#符合合格34.3标志塑料刀柄上若有标志，其标志应清晰、完整。1#5#符合合格44.4刀片与塑料刀柄装配的手术刀片应符合

25、YY 0174中4.2、4.3、4.4的规定。4.2 外观1#13#符合合格4.3 锋利度（N）0.58 ,0.55, 0.48, 0.60, 0.52, 0.58, 0.53, 0.51合格4.4.1硬度（HV10）681724合格4.4.2弹性符合合格54.5连接（配合）手术刀的刀片与刀柄的连接（或结合）应牢固。1#5#10N/30S试验合格64.6刃口保护手术刀应有刃口保护装置。 1#符合合格74.7无菌手术刀应无菌。可采用钴-60辐照灭菌或环氧乙烷灭菌无菌生长合格84.8EO残留量 当采用环氧乙烷灭菌时，其环氧乙烷残留量应不大于250gg。钴-60辐照灭菌结论经检测，样品符合标准(修订

26、稿)的要求.批号 070802 抽样方案 GB/T2828 送检日期 2007/8/11 送检人 检测人 审核 日期 2007/8/25 无菌塑柄手术刀验证报告名称 (碳钢)无菌塑柄手术刀 规格(型号) 15# 检测依据 YY/T0454 ××××序号标准条款检验项目技术要求检品编号实测结果判定（说明）14.1表面塑料刀柄表面应光滑，无明显注塑成型缺陷。1#5#符合合格24.2柄花塑料刀柄的柄花应整齐、清晰。1#5#符合合格34.3标志塑料刀柄上若有标志，其标志应清晰、完整。1#5#符合合格44.4刀片与塑料刀柄装配的手术刀片应符合YY 0174中4.2

27、、4.3、4.4的规定。4.2 外观1#13#符合合格4.3 锋利度（N）0.58 ,0.55, 0.48, 0.60, 0.52, 0.58, 0.53, 0.51合格4.4.1硬度（HV10）681724合格4.4.2弹性符合合格54.5连接（配合）手术刀的刀片与刀柄的连接（或结合）应牢固。1#5#10N/30S试验合格64.6刃口保护手术刀应有刃口保护装置。 1#符合合格74.7无菌手术刀应无菌。可采用钴-60辐照灭菌或环氧乙烷灭菌无菌生长合格84.8EO残留量 当采用环氧乙烷灭菌时，其环氧乙烷残留量应不大于250gg。钴-60辐照灭菌结论经检测,样品符合标准(修订稿)的要求.批号 07

28、0806 抽样方案 GB/T2828 送检日期 2007/8/11 送检人 检测人 审核 日期 2007/8/26 无菌塑柄手术刀验证报告名称 (碳钢)无菌塑柄手术刀 规格(型号) 21# 检测依据 YY/T0454 ×××× 序号标准条款检验项目技术要求检品编号实测结果判定（说明）14.1表面塑料刀柄表面应光滑，无明显注塑成型缺陷。1#5#符合合格24.2柄花塑料刀柄的柄花应整齐、清晰。1#5#符合合格34.3标志塑料刀柄上若有标志，其标志应清晰、完整。1#5#符合合格44.4刀片与塑料刀柄装配的手术刀片应符合YY 0174中4.2、4.3、4.4的规

29、定。4.2 外观1#1#符合合格4.3 锋利度（N）0.52 ,0.56, 0.48, 0.55, 0.52, 0.54, 0.57, 0.60合格4.4.1硬度（HV10）782847合格4.4.2弹性符合合格54.5连接（配合）手术刀的刀片与刀柄的连接（或结合）应牢固。1#5#10N/30S试验合格64.6刃口保护手术刀应有刃口保护装置。 1#符合合格74.7无菌手术刀应无菌。可采用钴-60辐照灭菌或环氧乙烷灭菌无菌生长合格84.8EO残留量 当采用环氧乙烷灭菌时，其环氧乙烷残留量应不大于250gg。钴-60辐照灭菌结论经检测,样品符合标准(修订稿)的要求.批号 070806 抽样方案 G

30、B/T2828 送检日期 2007/8/11 送检人 检测人 审核 日期 2007/8/26标准名称无菌塑柄手术刀汇总联系人及联系方式陆广号标准条款提出意见单位提出意见及建议内容标准起草单位意见标准审议结论意见不予采纳的简要说明14.8上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂环氧乙烷残留量过大（一般为510ppm），且应有释放期交审定会讨论装配成手术刀应有配合尺寸要求不采纳塑柄手术刀是整体产品，生产过程需要控制尺寸，对最终产品不需规定尺寸。周期检查应有判定数组23.2上海联辉医疗用品有限公司建议标准3.2增加为：可以采用其它适合保护塑柄刀刃口部分装置的结构和材料不采纳4

31、.6规定：“手术刀应有刃口保护装置”，对其保护装置没有规定形式、材料。.每10支或最多不超过50支为产品组成中包装，中包装是提供检验和销售的最小包装单位采纳已修订为“一定数量的小包装产品组成中包装,”3.北京地坛医院塑料刀柄应有一定的重量，以利于手术者的使用感觉及习惯，建议塑柄的重量以同等大小金属刀柄的1/21/3为宜。不采纳如果规定重量，制造商必须保证其指标，在标准中不作规定，制造商可以采取措施调节重量。44.7无锡信达医疗器械有限公司本公司的无菌塑柄手术刀均为出口业务，灭菌方式采用的是钴-60辐射，这种灭菌方式是否合适？如果合适的话标准中能否增加这种灭菌方式采纳“4.7手术刀应无菌。可采用钴-60辐照灭菌或环氧乙烷灭菌”。57常州市康迪医用吻合器有限公司标准中“逐批检查、出厂检查、周期检查和型式检查”用词应统一采纳环