质量管理11-13

1、第十一章第十一章 管理体系文件的编制管理体系文件的编制第一节第一节 编制管理体系文件的意义编制管理体系文件的意义第二节第二节 体系文件的特点体系文件的特点第三节第三节 体系文件的编制原则体系文件的编制原则第四节第四节 体系文件编号模式体系文件编号模式第五节第五节 体系文件的结构体系文件的结构第六节第六节 管理手册的编制管理手册的编制第七节第七节 程序文件的编制程序文件的编制第八节第八节 作业文件的编制作业文件的编制第九节第九节 记录的收集与保持记录的收集与保持第一节 编制管理体系文件的意义p管理体系是采用PDCA循环的科学管理模式，以文件为支持的管理制度和管理方法的系统化、结构化、程序化的体系

2、。p文件的价值在于能够沟通意图、统一行动，具有重复性和可追溯性，并提供客观证据。p管理体系文件的作用在于：1）阐明组织的宗旨、方针、目标和承诺；2）提供明晰的工作规范和运行准则；3）能提供要求已被满足的证据；4）是体系运行和评价的依据；5）使员工了解其职责和工作重要性；6）提供培训的教材；7）提供查询相关文件的途径；8）相相关方证明组织的能力。吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院管理体系文件的编制第二节 体系文件的特点法规性系统性证实性动态性吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院管理体系文件的编制第三节 体系文件的编制原则符合性层次性协调性规范性实用性吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院管理体系文件的编制第

3、四节 体系文件编号模式文件编号遵循通用、简明、易于识别的原则，通常以汉语拼音、代码、数字等来表征管理属性、组织代码、文件类别、文件顺序号和发布年份等，见下图：吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院管理体系文件的编制第四节 体系文件编号模式吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院管理体系文件的编制第四节 体系文件编号模式关于记录表的编号可作如下处理：1）记录表应有双编号，即“记录表式号”和“记录顺序号”， “记录表式号”（见上图d）通常位于记录表左上方。记录顺序号为“No:AA.-2004”,它反映记录过程的流水位置，通常位于记录表格的右上方，“No”是记录顺序编号的标识；“AA”是部门或专业代码，采用大写拉

4、丁字母；“”是流水顺序号，为三位阿拉伯数字，“2004”为年份。吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院管理体系文件的编制第四节 体系文件编号模式2）工作票、操作票原已有惯例的编号，可不更改。执行原规定。3）日志性记录只在封面上标识表式编号，记录本内部以顺序页码区分。4）台账类记录按册进行顺序编号。5）利用计算机进行管理的记录按系统软件程序规定编号。6）当使用上级有统一编号的记录或各类报表时，可不再对其编号，只在“记录清单”中注明文件名称及其版本号。吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院管理体系文件的编制第五节 体系文件的结构一个组织建立、维持和完善文件化的体系，是实现规范化管、标准化管理的一个重要标志。典

5、型的管理体系文件结构如图：管理手册（层次A）程序文件（层次B）作业文件（层次C）（作业指导书、管理标准、技术标准、制度、规定、计划、方案、记录、表格）描述组织管理体系整体要求的控制性、基础性文件描述各个过程活动的方法、职责和要求的文件记录或活动的操作性文件、记录、表格吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院管理体系文件的编制第六节 管理手册的编制管理手册是阐明组织的管理方针和目标、米哦书管理体系的范围，并向组织内部和外部提供关于体系一致性信息的文件。管理手册系统而又纲领性地阐述了组织的管理体系各个过程之间的相互关系。管理手册为编制程序文件提供依据或被引用。管理手册可以是程序文件的汇编，也可以是针对特定

6、的设施或职能、过程或合同要求的一系列核心文件的组合。吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院管理体系文件的编制第六节 管理手册的编制管理手册的组成包括封面、目次、概述和程序四部分。1.封面部分包括：组织名称；管理手册标题；版本编号；受控状态；手册编号（受控号）；发布和实施日期。吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院管理体系文件的编制第六节 管理手册的编制2.目次部分包括：章号；章名；条号；条名。3.概述部分包括:批准页（颁布令）；管理方针和目标声明；前言；手册的控制与管理说明。4.程序部分结构与ISO9001：2015一致吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院管理体系文件的编制第七节 程序文件的编制一、程序的概念

7、程序是“为进行某项活动或过程所规定的途径”。程序可以形成文件（即书面程序或形成文件的程序），也可以不形成文件（即口头程序）。程序文件的内容通常包括活动的范围、职责和程序，即所谓的“5W1H”，文件应回答为什么做（Why）、做什么（What）、谁来做（Who）、何时做（When）、何处做（Where）及如何做（How）的问题。吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院管理体系文件的编制第七节 程序文件的编制二、程序文件的作用是管理手册的支持性、基础性文件，是管理体系策划的内容之一；是组织正式发布的文件，具有约束力，应用程序文件能使管理规范化、系统化；执行程序文件，能恰当而连续第使各项管理活动处于受控状态；

8、可作为验证、审核的依据；具有针对性和可操作性，各项要求清晰，职责明确；能使管理体系具有预防控制和纠偏的能力。吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院管理体系文件的编制第七节 程序文件的编制三、质量管理体系程序文件质量管理体系程序文件多少应根据组织类型、规模和过程复杂程度确定，但必须满足标准对文件的要求。除标准规定的强制性程序文件（6个）外，还应根据组织 的过程特点、环境因素和风险类别增加必要的程序文件，具体包括：文件控制程序；记录控制程序；内部审核控制程序；不合格、事故、事件控制程序；吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院管理体系文件的编制第七节 程序文件的编制纠正和预防措施控制程序；与顾客及相关方有关的控

9、制程序；管理评审控制程序；人力资源与培训控制程序；信息沟通控制程序。注：以上部分也是“三标”一体化共用的程序文件。生产/服务过程控制程序；设计和开发控制程序；设备维护控制程序；吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院管理体系文件的编制第七节 程序文件的编制产品标识和可追溯性控制程序；采购控制程序；监视和测量控制程序；数据分析控制程序。四、程序文件的结构根据GB/T1.12009标准化工作导则 第一部分;标准的结构和编写的有关要求，程序文件的结构可划分为章、条、段、列项、附录等层次。吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院管理体系文件的编制第七节 程序文件的编制五、程序文件的格式版面：采用A4幅面。封面：组织标

10、志、名称、文件名、编号、版本号、受控号、发布日期、实施日期。目次：目次是可选要素，顺序是：前言；引言；章；条；附录；参考文献。吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院管理体系文件的编制第七节 程序文件的编制前言：必备要素，每份程序文件均应有前言。前言不包括要求。前言中给出文件的来源、与前版文件的变化或代替情况、附录的性质、文件编制人、审核人、批准人。引言：可选要素，如需要，引言给出编制该程序的原因，有关文件的技术内容的特殊信息的说明。引言不包括要求，不编号，如需要对引言分条时，条的编号为0.1、0.2等。附录：可选要素。附录分“规范性附录”和“资料性附录”，规范性附录与正文同等效力，必须执行。资料性附

11、录属参考性质。附录以A、B、C编号。吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院管理体系文件的编制第七节 程序文件的编制六、程序文件正文内容1）范围：必备要素，阐明该程序的目的、意图、对象，适用哪些过程、产品、活动和部门，以及不适用的界限。2）规范性引用文件：可选要素。需要时，引用国家标准、行业标准、地方标准及组织内部的体系文件。3）术语和定义：可选要素。标准已定义的一般不再纳入，根据需要可增加本组织常用或专有术语。吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院管理体系文件的编制第七节 程序文件的编制4）要求：为必备要素（除附录外），分：职责：明确实施本程序的归口管理部门、人员、协作部门及其职责与相互关系。管理内容和方

12、法：这是程序文件的主体，应按管理活动的逻辑顺序列出并描述此项活动的内容。二级标题可按PDCA排列。相关文件：列出与该程序文件相关的作业指导书、操作规程、运行标准、工艺卡等支持性文件，便于查询。吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院管理体系文件的编制第七节 程序文件的编制记录：列出执行该程序的过程和结果应产生的记录名称、编号。管理流程图。5）附录：可将记录表式样或其他应执行的要求或参考性资料作为附录并编号。吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院管理体系文件的编制第八节 作业文件的编制作业文件的内容包括规程规范、技术标准、管理标准、图样、作业指导书等，最常见的是作业指导书。作业指导书是规定基层作业活动的操作性

13、文件，为具体的操作人员提供作业要求的详细信息，以指导操作人员做好规定的工作。作业指导书是程序文件的支持性文件，是对程序文件的细化。即当程序文件不能满足某些具体活动的特定要求时，才有必要编制作业指导书。吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院管理体系文件的编制第八节 作业文件的编制作业指导书的内容既有技术性的也有管理性的。主要阐述工艺、技术方面的要求，故也称“工艺规程”。它包括作业项目内容、使用的材料、设备、工艺设备、实施步骤、操作要领、质量判定准则、控制要求、检验与试验方法等，并明确谁来做，什么时间做等相应的职责。作业指导书的格式与程序文件大体相同，包括标题、范围、职责、关键活动的操作要求和记录要求，

14、吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院管理体系文件的编制第九节 记录的收集与保持记录是“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。所以，记录是一种特殊类型的文件，但记录不需要控制版本。记录的用途有：记录是管理体系文件的有机组成部分，是各项职能活动的反应和载体；是重要的证明文件，是验证体系运行是否发到预期结果的主要证据；是信息的基础资料；有利于产品的标识和可追溯性；吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院管理体系文件的编制第九节 记录的收集与保持记录内容应真实，书写清晰，数据可靠，填写及时，签署完整，易于识别和检索。记录可以是任何一种媒体形式，但大量是以表格的形式出现，也有文字形式，必要时还有实物样品、

15、照片、录像、光盘。通常在程序文件或作业文件后面附录的记录表式是指定的标准格式，便于规范、统一，填写了内容就成为记录。吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院管理体系文件的编制第十二章第十二章 内部审核内部审核第一节第一节 管理体系审核概述管理体系审核概述第二节第二节 审核方案审核方案第三节第三节 内部审核的实施内部审核的实施第一节 管理体系审核概述一、审核术语GB/T19011：2013管理体系审核指南（ISO19011:2011质量和（或）环境管理体系审核指南）给出了与审核有关的术语和定义。1.审核为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。吉林

16、大学珠海学院吉林大学珠海学院内部审核第一节 管理体系审核概述注1：内部审核有时称第一方审核，由组织自己或以组织名义进行，用于管理评审和其他内部目的。可作为组织自我合格申明的基础。注2：外部审核包括“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对GB/T19001或GB/T14001要求和符合性提供认证或注册的机构。注3：当两个或两个以上管理体系被一起审核时，称为“结合审核”。注4：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核一个受审核方时，称为“联合审核”。吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院内部审核第一节 管

17、理体系审核概述2.审核准则一组方针、程序或要求。注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。3.审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。4.审核发现将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院内部审核第一节 管理体系审核概述5.审核结论审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。6.审核方案针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。注：审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。7.审核计划对一次审核活动和安排的

18、描述。8.审核范围审核的内容和界限。吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院内部审核第一节 管理体系审核概述二、内审的目的1.验证方针目标的实施2.建立一种管理手段3.提供质量保证4.为外审作准备5.自我改进的需要吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院内部审核第二节 审核方案一、审核方案的涵义审核方案是对一段时间内进行的一组审核的总体策划的结果。根据组织规模、产品性质和复杂程度，一组审核包括一次或多次审核。审核方案将规定审核类型、审核目的、频次、时间安排、组织工作、资源配置等。审核方案由审核人员制定。审核方案可以有以下几种类型：a)在一年内进行若干次内部管理体系审核，即年度内部审核计划吉林大学珠海学院吉林大

19、学珠海学院内部审核第二节 审核方案b)一年或几年内准备申请认证审核，或已认证但每年进行一次监督审核的计划：为选择关键产品合格供方进行的对供方审核的计划；当需要时，第二方对本组织的审核计划，或组织对供方的审核计划。吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院内部审核第二节 审核方案二、审核方案的目标一年内组织若干次审核，其审核目标可以不相同，应在审核方案中对审核目标进行策划，在确定审核目标是可考虑下列因素：在管理活动中需要重点考虑的项目。如当年有新技术开发项目，就应将项目的设计开发、采购、工艺制造和检验作为审核方案的目标。商业意图。如当年的经营战略目标是扩大市场份额，则可将开放市场、改进产品质量的要求作为审

20、核目标。吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院内部审核第二节 审核方案管理体系要求。如当年需进行认证，则应把建立、实施和改进管理体系的有效性作为审核目标。法律法规及合同要求。如强制性产品认证要求，或有重大合同任务。供方评价的需求。如需对关键供方进行重新评价，则可将供方资历、进货检验、供方表现、供方资料的收集作为审核目标。顾客要求组织的风险吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院内部审核第二节 审核方案三、审核方案的内容在确定内审方案内容时，需要考虑下列因素：a)审核的时机和频次内部审核一般可分为例行的常规审核和特殊情况下的追加审核两类。例行审核是按照预先编制的审核方案进行。所有部门可以集中的审核（集中式）也

21、可以分期分部门审核（滚动式），但每年应覆盖所有部门至少一次。通常情况下，审核频次每年不少于2次，但发生下列情况，可追加审核：吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院内部审核第二节 审核方案产品发生严重质量问题；组织结构发生重大变化；产品范围改变、方针和目标需要调整；即将进行第三方认证。b)考虑区域的重要性、相似性和以往的审核结果c)确定内审范围和目标d)法律法规、标准及合同要求e)认证要求或第二方审核要求f)前几次审核方案的可行性g)相关方关心的问题吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院内部审核第二节 审核方案四、审核方案的管理审核方案的实施有赖于组织对审核方案的有效管理。由最高管理者授权确定方案管理人，负

22、责制定、实施、监视、评审和改进审核方案。审核方案的实施步骤是：组织评审审核方案；与有关部门和人员沟通审核方案；选择合适的审核组，明确职责分工和要求；编制年度内审计划；提供实施审核方案的资源；吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院内部审核第二节 审核方案实施内部审核，制定相应的程序和当此审核计划；当有不合格项时，应安排审核的后续活动；监视和评审审核方案的有效性并对审核方案提出改进意见；向组织最高管理者报告内审审核方案的建立、实施、监视、评审和改进的结果；保持审核方案及实施的有关文件和记录。吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院内部审核第二节 审核方案五、审核方案的监视和评审组织应对审核方案的制定、实施和结果

23、进行监视和评价，评定是否达到目标，并识别改进的机会。监视内容包括：审核活动和结果与审核方案、审核计划的符合性；审核组实施审核计划的能力；审核结果的监视；审核文件、记录的监视；受审核部门、内审员的反馈意见；可以采纳的新的审核方法。吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院内部审核【审核方案示例】公司公司20162016年度年度质量管理体系审核方案质量管理体系审核方案批准： 审核： 编制： 日期：一、审核方案的目标一、审核方案的目标 检查本公司所建立的质量管理体系对ISO9001标准及本公司体系文件的符合性和运行的有效性，考核管理方针、目标的实现程度，寻求管理体系的改进机会。二、审核方案的范围二、审核方案的

24、范围 管理体系覆盖的所有产品、过程/活动、部门。三、审核准则三、审核准则 1.GB/T19001：2015质量管理体系 要求 2.本公司管理手册（B版）、程序文件（B版）、作业指导书 3.国家关于低压电器产品实行强制性认证管理的规定及产品所涉及的国家技术标准。四、审核频次及日期四、审核频次及日期 本公司准备今年进行一次滚动式内部审核、一次集中式内部审核。滚动式审核计划在上半年（3月5月）进行，集中式审核计划安排在9月份进行。11月份认证机构来进行监督审核。 3月：查企业管理部、管理者代表、最高管理层，目标是查证更改后的体系文件是否满足标准要求，是否予以实施。 4月：查技术开发部、生产部、检验部

25、和两个生产车间（焊接车间、装配车间），主要查产品实现过程的体系文件是否得到实施。 5月：查采购部、销售部、客户服务部，主要查证采购产品的控制和销售控制及顾客满意情况；同时检查人力资源的培训计划实施情况及仓库的物资保管情况。 9月：集中进行一次内部审核，全面检查各部门的体系运行情况并考核目标实现程度，为11月份认证机构监督检查做准备。五、资源五、资源 1.由最高管理者授权，由管理者代表负责管理和组织实施审核方案，管理部协助管理者代表实施。 2.审核组的组成： 3月：、。 4月：、。 5月：、。 9月：、。六、审核的程序及文件记录六、审核的程序及文件记录 执行内部审核程序（Q/35DPG2N,01

26、2015）。七、审核活动的监视 1.审核计划的审核与批准 每次内审，审核组长编制的审核计划由企业管理部负责审核，查证其与审核方案、审核程序的符合性以及策划的合理性，最后又管理者代表批准后予以实施。 2.审核实施过程的监视 每次审核时，由企业管理部派出审核监视员观察审核的实施，发现问题，适时解决问题。每次审核结束时，要向受审核部门发放审核实施情况的评价意见表，征求各方面的意见。 3.审核结果的监视 企业管理部人员和管理者代表参加末次会议，关注审核组的审核结论和审核结果确定的合理性，并分析企业改进机会的准确性和合理性。 4.审核文件的监视和测量 审核组审核完后，应将审核文件与记录交企业管理部，企业

27、管理部按有关规定对其完整性和符合性进行评审。八、审核方案的评审八、审核方案的评审 年末，由管理者代表组织一次审核方案与审核工作饿总结会，企业管理部门人员及审核组长和有关部门代表参加，对年度审核方案的可行性、有效性进行评审，提出改进意见。九、内审员的评价与管理九、内审员的评价与管理 1.公司于年底对内审员进行一次有关企业管理体系标准与质量管理体系审核的培训活动或研讨活动，以提高其水平。 2.企业管理部负责对内审员进行一次考核，对于能力欠缺者，继续予以针对性培训。 3.适当时候再举办一次内审员培训班，计划再培养8名内审员，由企业管理部负责联系有关培训机构并予以落实。第三节 内部审核实施一、内部审核

28、程序内部审核是一项正式、系统的活动，因此，组织应制定内部审核形成文件的程序。程序对审核管理的职责、审核方案内容、审核准备工作、现场审核要求、审核报告编写以及跟踪审核和记录的保持做出规定。吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院内部审核第三节 内部审核实施a)审核的准备阶段审核启动，下达审核指令（一般提前7-10天）；制定审核组长，成立审核组；明确分工任务；审核组长编制当次审核计划，分发至受审部门及有关人员；内审员培训，学习审核文件，熟悉受审区域情况；审核组编制检查表；准备审核所需资源（文件、记录）。吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院内部审核第三节 内部审核实施b)现场审核实施召开首次会议；分组进行现场审

29、核，收集信息；产生审核发现，确定不合格项，讨论审核结论；召开末次会议，宣布审核结果。c)总结阶段向受审核部门发出不合格通知单，责任部门负责人及管理者代表签字认可；责任部门制定纠正措施并组织实施；审核组长编写内审报告，经管理者代表批准后引发有关部门。吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院内部审核第三节 内部审核实施d)跟踪验证阶段纠正措施完成后，受审部门通知管理部门；管理部门组织跟踪检查验证，在获取证据后签字确认；不合格项关闭。吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院内部审核第三节 内部审核实施三、组织审核组内部审核通常组织一个审核组，确定组长，下分若干作业小组，每组2-4人审核组长职责协助管理部门组织审核组

30、；编制当次内审计划，分配审核任务；指导审核员编制内审检查便；与受审部门沟通，向管理者代表汇报审核结果；编制审核报告；协助管理部门组织纠正措施的跟踪验证。吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院内部审核第三节 内部审核实施审核员职责编写分工范围内的检查便；完成分工范围内的现场审核任务，收集并记录审核证据；参与对纠正措施的跟踪验证工作。吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院内部审核第三节 内部审核实施四、编制当次审核计划根据审核方案所确定的年度内审计划安排，结合实际情况，编制当次内审实施计划。a)审核计划内容审核目标；审核准则及依据文件；审核组成员及分工；审核日程安排，包括首、末次会议和小组会，各部门现场审核时

31、间以小时为单位进行安排；参加会议对象及地点。吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院内部审核第三节 内部审核实施b)审核计划通常由审核组长编制，在现场审核前一周编制完成，由管理部门负责人或管理者代表审批，印发至瘦身部门及参见内审的审核员。【审核计划示例】吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院内部审核公司公司20162016年第一次内部审核计划年第一次内部审核计划审核目的检查本公司认证以来，管理体系符合审核准则的程度及其有效性，为第三方监督审核做准备审核范围本公司与质量有关的生产过程、部门、车间、班组及外包工程审核准则/依据ISO9001:2015质量管理体系 要求；本公司管理手册、程序文件、作业文件审核日期

32、2016年02月12日至02月17日审核组成员组长：；第一组：、；第二组：、编制审核批准日期时间第一组第二组月日8：309：00首次会议（沟通一天审核情况）9：0012：00最高管理者4.1，5.1，人力资源7.1.2 ，9.1，13：0017：00生产技术部8.1，8.2，8.4，质检部4.2.3，4.2，17：0018：00审核组内部会议月日13：3017：00审核组内部会议（汇总分析审核结果、评价体系符合性、出具不符合报告、确定体系改进内容）17：0018：00末次会议编制日期： 编号：第三节 内部审核实施五、审核目标一次审核目标一般包括评价管理体系与准则的符合程度；评价管理体系运行有效

33、性及与适用的法律法规的符合程度；评价组织目标和管理方案的实现程度；寻求管理体系需要改进的环节。吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院内部审核第三节 内部审核实施六、审核准则审核准则是内审时评价管理体系符合性和有效性的依据。审核准则包括适用的方针、程序、标准、法律法规、行业规范、体系文件等，由审核方案和内审程序规定。主要有：ISO9001:2015质量管理体系 要求；管理手册；程序文件、作业文件；国家和行业部门发布的有关法律、法规、技术标准；合同。吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院内部审核第三节 内部审核实施七、审核范围审核范围是指一次审核活动所覆盖得内容和界限，即审核活动所涉及的实际位置、区域、组织但

34、愿、场所、过程、活动、产品以及所覆盖的时间。场所：包括部门和地区，如生产、管理、服务部门、分支机构、野外现场等。过程：手册中表述的管理体系范围的管理职责、资源提供、产品实现、测量、分析和改进过程及其子过程。活动：指与产品质量有关的各项活动。产品：指手册中阐述的组织现有的产品类别。新产品尚未正式投产前，可不列入。吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院内部审核第三节 内部审核实施八、检查表的编制检查表是审核员进行审核的工具，也是内部审核的重要原始资料，检查表由审核员按照分工的要求进行编写，审核组长指导并统一协调，避免遗漏和重复。a)检查表的内容检查表是依据标准、组织的管理体系文件，按照部门职能分配和过程

35、/活动特点进行编制，部门、项目的职责涉及哪些要素，哪些是主控要素，哪些是相关要素，过程的输入、输出和活动的内容是什么，都需要在检查表中列出审核要点。因此，检查表就是“查什么”“如何查”，后者指抽样的步骤和抽样方法。吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院内部审核第三节 内部审核实施c)检查表设计思路按PDCA循环模式设计检查表顺序，即目标职责策划实施检查改进。检查表不能只抄标准中的语言，应以标准、组织的手册、程序文件和其他管理文件的有关规定为依据，以询问的方式编写。考虑审核的可操作性，检查表中列出应查阅的文件、记录名称及需要观察那个现场，将有助于提高审核效率。检查表通常设计为审核内容、查证方式和审核记

36、录检查表通常设计为审核内容、查证方式和审核记录结合在一起的表格结合在一起的表格。吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院内部审核第三节 内部审核实施b)检查表的作用使审核目标明确、清晰、重点突出、审核内容完整；使内部审核工作规范化、格式化减少审核的随意性和盲目性；保持审核进度，不至繁盛前松后紧或过多延长审核时间的现象；作为内部 审核的记录保持、存档。吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院内部审核公司公司内部审核检查（记录）表内部审核检查（记录）表审核内容审核记录评价8.4 外部提供过程、产品和服务的控制是否规定了对供方及采购产品的控制要求，包括选择、评价和重新评价准则？对供方采购产品评价结果和跟踪措施是否有

37、记录？制定了“采购控制程序”，对关键、重要、一般物资作出了分级控制要求。评价准则规定了评价内容、形式、信息调查方式、接受合格供方条件等。建立了“合格供方名录”，规定了对供方动态管理的办法，并提供了“供方供货表现记录”。8.4.3外部供应商信息采购信息是否形成文件？采购文件在发放前是否经适宜性评审？是否对供方提供产品实施了验证活动？是否有产品在供方现场验证？如何确定产品放行？（略）审核部门：物资公司 审核时间：2016.3.04 依据标准条款8.4 编号吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院第三节 内部审核实施九、首次会议首次会议是现场审核阶段的开始。主要是确认审核计划、审核组与受审部门沟通，由审核组

38、全体人员、受审企业领导和部门负责人、管理者代表和其他人员有关人员参加，审核组长主持会议。会议应签到和记录，时间30分钟。首次会议的议程是：确认内审目标、范围和审核准则；介绍审核日程安排；吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院内部审核第三节 内部审核实施介绍审核组成员及分组；明确审核方法、程序和要求；确认末次会议的时间；主要领导简短讲话。对于小型组织，首次会议可简化，也可通过沟通传递内审信息。吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院内部审核第三节 内部审核实施十、现场审核首次会议结束后即进入现场审核阶段。现场审核是按内审计划由审核员按准备好的检查表进行检查，是一个寻找客观证据的过程。a)信息收集信息收集的方法

39、有面谈提问、查阅文件和记录、现场观察三种，可并行或交替进行。b)审核记录在面谈、倾听、观察、查阅的同时，要做好审核记录。记录内容包括事实陈述、观察、印象。应有时间、地点、人物及凭证材料。记录应清晰、准确、扼要，能作为评价体系符合性和有效性的证据。吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院内部审核第三节 内部审核实施c)审核控制要点以检查表为依据，可根据现场实际情况适当调整和补充；发现不符合时，应调查到必要的深度，包括从侧面调查、反复调查、适当追索问题的原因和结果，当场与受审方人员沟通，并征得对该事实的确认；控制现场气氛，避免紧张和草率；控制好进度；控制审核言行，确保审核过程客观公正；避免错误和不恰当的结

40、论。吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院内部审核第三节 内部审核实施d)审核发现所谓审核发现就是将收集到的审核政绩对照审核准则进行评价的结果。吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院内部审核第三节 内部审核实施审核发现有符合准则的，即符合项，应予以总计肯定，反之确定为不符合项。不符合项要有事实、证据和记录，便于查证，要得到 受审核部门负责人确认。审核组协商研究和综合评价分析后，对不符合项开出“不符合项通知单”。吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院内部审核第三节 内部审核实施e)不符合项通知单所谓不符合就是“未满足要求”，在管理体系中，要求包括“明示的、通常隐含的或必须履行的需求和期望”。不符合类型按符合性和有

41、效性分文件不符合：组织的管理体系文件与法律法规、标准的要求不符合实施性不符合：未按管理体系规定执行，或实施了但不符合文件规定的要求；效果不符合：未达预期效果或未找到不合格的原因，纠正措施不到位，缺乏有效性。吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院内部审核第三节 内部审核实施按严重程度分：严重不符合。有下列情况之一即构成严重不符合：系统失效或失控，某些关键过程发生量大面广的不符合，如对大部分销售合同未进行评审，一年内未做过内审等；区域性失效或失控，某个场所、部门游离于体系之外，严重影响体系运行的有效性；明知故犯，造成严重后果的，如产品经检验不合格，但未采取措施仍按合格品出厂。吉林大学珠海学院吉林大学珠海

42、学院内部审核第三节 内部审核实施一般不符合。有下列情况之一，可定为一般不符合个别的、孤立的不符合项，未对产品质量造成明显影响；文件偶有未遵守，后果不太严重；对系统不会产生重大影响的不符合。观察项。有下列情况之一者，可定为观察项已发生了问题或出现了潜在苗头，但未构成不符合，继续发展有可能构成不符合，需要提醒的注意事项；事实已构成不符合，但性质轻微。吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院内部审核【不符合项通知单示例】受审核部门机加工部审核日期2016.3.4审核准则ISO9001:2015对应条款8.5.1 不符合事实陈述： 在机加工部三车间精镗工序，看到操作工加工后，没用量具进行自查，直接转到下工序，

43、不符合ZD008号作业指导书中11.7“加工后，由操作工自检合格后转入下道工序”的规定。 审核员（签名）： 不符合 ISO9001:2015 条款8.5.1 管理手册/其他体系文件 文件号：ZD008 条款：11.7 性质 严重 一般 要求完成纠正措施的时间：30天内完成纠正措施。 受审核部门负责人（签名）：公司公司20162016年第一次内部审核不符合项通知单年第一次内部审核不符合项通知单编号：吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院 原因分析：1.该操作工是新转岗员工，没有进行专门培训。 2.缺少对工艺文件执行情况的检查。 纠正措施：1.对该员工进行补充培训。 2.检查车间是否还有未经培训的员工，

44、一并予以培训。 3.修改zd008号作业指导书，增加11.9，每天由车间工艺员对工 艺文件执行情况进行巡检，发现问题及时予以纠正，必要时 采取纠正措施。 管理者代表（签名）： 受审核部门代表（签名）： 纠正措施验证评价： 经过对三车间提交的纠正措施计划和执行记录的验证，认为其原因分析准确，纠正措施计划可行。 经现场对该车间5个工序的验证审核没有发现类似问题，纠正措施有效。验证人（签名）：续表吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院第三节 内部审核实施十一、审核结果现场审核后，审核组对审核证据、审核发现以及其他信息进行分析、评价和总结，在此基础上得出管理体系有效性评价意见和审核结论，并提出内审报告。【内

45、部审核报告示例】吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院内部审核公司2016年第一次质量管理体系审核报告2016年第一次内审审核日期2016.03.04报告日期2016.03.06 1.审核目的和范围： 审核目的：检查公司质量管理体系自实施以来的运行状况，各项质量好的 对体系的符合性、有效性和适宜性，考核方针、目标的实现 程度，准备迎接认证机构监督检查。 审核范围：公司管理体系覆盖的生产运行、维护、检修的全部过程、部门、 车间和场所。 2.审核准则管理体系文件 相关法律法规 ISO9001：2015 3.审核组成员 组长： 成员：、 4.审核概述： 本次内审为体系文件发布以来的第次内审。由管理者代表进

46、行策划组织，发布审核指令，确定审核组长，由15名具有审核资格的内审员组成3个小组。公司贯标办编制了审核计划，对内审员进行了审核前培训，并按各部门的职责和体系文件要求制定了较为详细的检查清单。共审核了7个部门、12个分部及最高管JL08-14编号：吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院理者。现场采取抽样审核方式，查阅有关文件记录900余份，并通过与与部门负责人面谈、现场观察、询问，获取了大量客观证据。对照审核准则，形成审核发现。本次审核共开出一般不合格12项、观察项20项，其分布见“不合格项分布表”。 5.综合评价： 本公司自2013年开始贯彻ISO9001以来，经过了组织策划、全员发动、贯标培训、建

47、立体系、文件编制和发布运行、第1次内审等阶段的运作，广大员工质量意识有了较大的提高，最高管理者螽斯贯标工作。各部门在现场管理、标准化建设、规范化运作等方面取得了明显的成效，初步形成了自我约束机制。表明了所建立的管理体系基本符合标准的要求，确保企业方针、目标指标的实现。但是，由于体系运行时间较短，许多工作还处于起步阶段，距离标准要求还有 一定差距。通过本次内审发现了质量活动中存在的一些问题，明确了改进的方向。同时，也提高了员工对标准的认识。经评价认为，本公司质量管理体系已具备认证审核条件，只要关闭两次内审不合格项，并进行管理评审，即可接受第三方的认证审核。本次审核达到了预期的目标 6.存在的主要

48、问题： a)部分员工对本公司的企业方针学习理解不够，全公司质量目标只分解到 了部门一级，而未在部门以下的各层次建立目标，且多数未能结合本部门续表吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院续表 的业务和过程特点。并且，没有建立目标考核机制，难以全面、正确地评 价体系运行的有效性。 b)对采购分包方的评价、选择和控制力度不够，缺乏有效的过程监督检 查机制。 c)第一次内审记录存在欠缺，部分“不合格通知单”的内容不符合文件 要求。 d)在文件控制、记录的保持方面。尚未完全达到规定要求。 e)对顾客满意、数据分析、纠正和纠正措施及持续改进缺少有效的实施 证据。 7.建议和要求： a)加强对标准和体系文件的学习和

49、培训，严格要求各部门、层次和员工按文 件要求进行操作，保持质量活动的各项纪录。 b)加强目标管理与考核，加大生产和管理过程的监视和测量力度。 c)根据审核发现的问题，管理体系文件应进一步完善。 d)尽快关闭第一次内审的不合格项。对本次内审发现的不合格项，各部门应 认真分析问题的原因，针对原因采取相应的纠正措施，全力整改，并跟踪 验证，提交管理评审。吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院第一次内审不合格项分布表第一次内审不合格项分布表ISO9001:2015标准条款号ISO9001:2015标准条款受审核部门最高管理者生产技术部人力资源管理部物质公司设备部办公室合计4组织环境5.1领导作用5.1.2以

50、顾客为关注焦点10.3持续改进合计吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院第三节 内部审核实施十二、末次会议人员与首次会议相同，时间40-60分钟重申审核目标、范围、准则；报告审核过程；宣布不符合项通知单（逐条宣读）询问受审核部门是否有需要澄清处；说明审核抽样的局限性；对审核工作进行总结，并对组织管理体系的有效性进行评价并提出审核结论。提出采取纠正措施的要求吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院内部审核第三节 内部审核实施十三、纠正措施实施和跟踪检查不符合项责任方接到不符合项通知书 后，需调查分析原因，有针对性地提出纠正措施。纠正措施需经审核组认可，有时需要管理者代表批准。纠正措施计划的实施期限一般不超过3

51、0天，特殊情况可延长。纠正措施完成后，由企业管理部门组织审核员进行验证，验证内容包括：计划中的各项措施是否按照规定日期已经完成；完成后的效果如何，必要时进行抽查，看是否还有类似的不符合发生；吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院内部审核第三节 内部审核实施纠正措施的实施情况是否有记录，有证据可查，验证有关证据；如因纠正措施引起程序文件修改，应提请质量管理部门考虑修改文件。审核员经验证签署后，此项不合格即关闭。吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院内部审核第三节 内部审核实施十四、内审活动的监视在内审过程中，管理部门应对内审活动进行监视，内容有：审核活动和结果与审核方案、审核计划的符合性；审核组实施审核计划

52、的能力；审核文件、记录是否符合要求；审核目的是否达到。吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院内部审核第十三章第十三章 质量管理体系认证审核质量管理体系认证审核第一节 质量认证的概念第二节 质量管理体系认证审核第三节 质量认证的管理第一节 质量认证的概念 一、质量认证的定义 质量认证也称合格认证（Conformity certification），ISO/IEC指南2-1991标准化、 认证与实验室认可的一般术语将合格认证定义 为：“第三方依据程序对产品、过程或服务符合 规定的要求给予书面保证（合格证书）。”吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院管理体系认证审核第一节 质量认证的概念 二、合格评定的概念 国

53、际标准化组织和国际电工委员会在ISO/IEC指南62的 1994版合格评定良好行为规范中的附录A术语和定 义中，给出了合格评定的定义：“合格评定（GATT）：直 接或间接用来确定是否满足技术法规或标准的程序。”其 程序包括抽样、检验和检查程序；合格评估、鉴定和保证； 注册和批准，以及它们的结合。由此可知合格评定包括认证和认可两大方面。 1认证：第三方机构就某一产品、过程或服务与规定要求 的符合性给予书面保证的过程。包括产品质量认证、质量 体系认证和其他管理体系认证/注册。 2认可：一个被授权的权威机构就某一个机构或个人实施 特定任务的能力给予正式承认的过程。包括标准/检验机 构认可、认证机构认

54、可、审核机构认可、审核员/评审员 资格认可等。 吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院管理体系认证审核三、 产品质量认证和质量体系认证的特点项目项目产品质量认证产品质量认证质量体系认证质量体系认证对象特定产品质量体系认证的依据产品质量标准；质量体系满足指定的质量保证要求及特定产品的补充要求；评定依据应经认证机构认可质量体系满足所申请的质量保 证标准的要求和必要的补充要求； 保证模式由申请企业选定证明方式产品认证证书、认证标志质量体系认证证书证明的使用证书不能用于产品包装和表面上，标志可用于获准认证的产品包装和表面上证书和认证机构的标志都不能在产品的包装及表面上使用，但可在宣传材料中使用性质自愿性、强

55、制性自愿性体系证实的范围质量体系中特定产品所涉及的有关部分质量体系中申请注册的产品范围内 所涉及的有关部分证实的方式按特定标准对产品实施检验和质量体系 检查（审核）。体系检查时针对特定产 品。注重技术措施的落实和保证能力 质量体系审核。着重注册产品范围 内过程控制的有效性产品质量认证和质量体系认证主要特点的比较第一节 质量认证的概念 产品质量认证有强制性认证与自愿性认证之分。强制性 认证是为了贯彻强制性标准而采取的政府管理行为，故也称 之强制性管理下的产品认证，它的程序和自愿认证基本相似， 但具有不同的性质和特点，见下表吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院管理体系认证审核强制性认证与自愿性认证特点

56、比较性质性质强制性认证强制性认证自愿性认证自愿性认证对象主要是涉及人身安全的产品， 如电器、玩具、建材、压力容 器、防护用品、药品等非安全性产品标准按国家标准化法发布的强制性 标准按国家标准化法发布的国家 标准和行业标准法律依据 按国家法律、法规或联合规章所作的强制性规定按国家产品质量法和产品质 量认证条例的规定证明方法法律、法规或联合规章所指定 的安全认证标志认证机构颁发的认证证书和认证标志制约作用未取得认证合格、未在产品上 带有指定的认证标志，不得销 售、进口和使用未取得认证，仍可销售、进 口和使用。但可能会受到市场方面的制约作用 吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院第一节 质量认证的概念 我

57、国质量认证的主要原则：1、以国际指南 为基础，我国发布的有关质量认证的法律、 行政法规和规章都是以ISO和IEC发布的有 关国际指南为基础制定的，符合国际管理 和贸易技术壁垒协议有关原则。2、自 愿性认证和强制性认证相结合。3、坚持公正性。4、对检验机构一视同仁，提倡公平 竞争。5、审核评审同咨询严格分开。吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院管理体系认证审核第一节 质量认证的概念 四、产品质量认证的典型制度 世界各国基于不同制度的产品质量认证，在国际 标准化组织1990年编写的认证原则和实践一 书中归纳为八种模式：吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院管理体系认证审核第一节 质量认证的概念 1型式试验。

58、按照规定的试验方法对产品样 品进行试验，来检验样品是否符合标准或 技术规范。这种认证只发证书，不允许使 用合格标志。 2型式试验加认证后监督。监督的办法是从 市场上购买样品或从批发商、零售商的仓 库中随机抽样进行检验，以证明认证产品 的质量特性持续符合标准或技术规范的要 求。证明方式包括证书和标志 吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院管理体系认证审核第一节 质量认证的概念 3型式试验加认证后工厂监督。监督的办法是从工厂发货 前的产品中随机抽样检查。证明方式同第二种模式。4型式试验加认证后的双重抽样监督。即从市场和供方双 重抽样检验，实际上是第二、第三两种型式的结合，监督 的力度大、可信度高。证明方

59、式包括证书和标志。 5型式试验加工厂质量体系评定再加认证后的双重抽样监 督。这种型式集中了前三种认证模式的优点，并增加了对 工厂质量体系的评定和监督，手段完善、严密。成为当前 各国认证机构通常采用的一种模式，也是国际标准化组织 向各国推荐的一种认证模式。国际认可论坛（IAF）也已 按照这种模式开始推进产品质量认证的国际互认工作。证 明方式包括证书和标志。吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院管理体系认证审核第一节 质量认证的概念 6工厂质量体系评定。这种认证型式也称为质量体系评定，特点 是证实生产厂具有按既定标准或规范要求提供产品的质量保证能 力。认证对象是企业的质量体系而不是产品，其监督检查也是定

60、 期对质量体系进行复查。因此，按这种型式认证批准的企业，不 能在出厂的产品上使用产品质量认证标志，而是由认证机构给予 生产该产品的生产厂质量体系注册登记，发给注册证书。在此认证模式基础上后来形成了单独的质量体系认证。 7批量试验。这是依据规定的抽样检查方案对企业生产的一批产 品进行抽样试验的认证模式。其目的主要是帮助买方判断该产品 是否符合技术规范。这种认证方式没有对产品进行型式试验，也 没有对企业质量体系进行评审，一般只对该批检验合格产品出具 证明文件，而不授予认证合格标志。吉林大学珠海学院吉林大学珠海学院管理体系认证审核第一节 质量认证的概念 8全数检验。对认证产品作100%的检验后发 给