XX产品2011年质量回顾(普通版本)

1、XX产品2011年度质量报告XX产品2011年度质量报告2011 Quality report of XX产品 回顾周期/ Review cycle：Jan. 1, 2011Dec. 31, 2011产品年度质量报告编号：APR-代号-2011Annual products Quality report No.职能Function部门Department签名Signature时间Date起草人DrafterQA审核人Auditor生产部Production department审核人Auditor工程部Engineering department审核人Auditor技术部Technology

2、department审核人Auditor注册部Registration department审核人AuditorQC审核人AuditorQA批准人Auditor质量负责人Quality director批准人Approver总经理General manager目录 Contents 1.评估时限、范围及产品情况概述/Evaluation time limit, scope &overview of product.32.工艺过程控制情况分析/Process control analysis.53.中间体、成品质量情况分析/ Product quality analysis.54.不合格

3、品汇总分析/Oos summary analysis.65.偏差调查汇总分析/Deviation summary analysis66.变更汇总分析/Change summary analysis67. 公用系统的回顾/The review of the public system.78.稳定性研究分析/Stability study analysis.79.产品退货、投诉及召回汇总分析/ Recall & returns & complaints summary analysis.710.审计和整改措施的实施情况汇总分析/Audit & CAPA summary an

4、alysis . 711. 验证情况汇总分析/Validation summary analysis. 712. 综合分析/Comprehensive analysis.8附件一：2011年度XX产品 各工序各月份生产批次汇总/Production batch summary.9附件二：2011年度XX产品 生产工序关键参数汇总/Value of key control parameter summary.10附件三：2011年度XX产品 各工序产量及收率数据汇总/Production & yield summary.16附件四：2011年度XX产品成品与中间体质量数据汇总及波动图/Q

5、uality summary &fluctuation figure48附件五：2011年度XX产品 变更汇总/Change summary.118附件六：XX产品稳定性数据汇总/Stability data summary.119附件七：2011年度XX产品 客户投诉汇总/Complaints summary.125附件八：2011年度XX产品 退货汇总/ Recall & returns summary.126- 46 -XX产品2011年度质量报告1. 评估时限及产品情况概述/Evaluation time limit, scope &overview of pr

6、oduct1.1评估时限/Evaluation time limit：2011年1月1日至2011年12月31日。1.2产品情况概述/Overview of product： XX产品产品生产工艺，以xxx为关键起始原料，经xx步工序制得XX产品成品，分别为xxx工序，产物xx；xxx工序，产物xxx；xx工序，产物XX产品单批成品。xx年xx月，公司对XX产品的生产工艺进行了验证，共生产xx批xx、xx批xx和xx批xx。xx年xx月，公司对XX产品进行了工艺优化后的生产验证，确定了XX产品批产量范围xxxkg。xxx年xx月,公司安排XX产品主原料-xxx新增供应商（xx公司，生产商为xx

7、公司）的小试。小试工作于xx年xx月结束，生产出的产品质量符合要求。xxx年xx月，公司安排了新增供应商的物料-xxx生产验证，验证方案编号：xxx。该验证结果符合要求，验证报告编号：xxx。该产品的生产操作和包装工序均在xx车间生产完成。1.3 XX产品产品主要化学反应式及工艺规程/The main chemical reactive and process procedures1.3.1主要化学反应式/The main chemical reactive xx工序/xx process xx工序/xxn process1.3.2工艺流程/ Process proceduresxxx工序/x

8、x process xx工序/xxx processxx工序/xxx process2. 工艺过程控制情况分析/Process control analysis2.1生产批次汇总及关键参数分析/Production batch summary and key parameter control analysisXX产品产品生产过程包括以下工序：xxx工序（xx制备）、xxx工序（xx制备）、xx工序（XX成品制备）及混合包装工序。xx年度生产zzz共计zz批次、zzz共计xx批次、XX产品成品共计xx批次，混批共计xx批次，均全部合格，见附件一：xx年度XX产品 产品各工序各月份生产批次统计。

9、对xxx年度各工序重要工艺参数实际控制值进行统计分析，统计结果表明各工序关键工艺参数控制值都在工艺规定范围内，见附件二：xxx年度XX产品 产品生产工序关键参数汇总分析。2.2各工序产量及收率情况分析/The output and the yield analysis通过对xxx年度各工序产量及收率情况进行统计分析，结果表明，各工序实际产量均在工艺产量范围内；各工序实际收率在工艺收率范围内，见附件三：xxx年度XX产品 产品各工序产量及收率数据汇总。3. 中间体、成品质量情况分析/ Quality analysis of intermediate and final product xxx年年

10、度生产的XX产品成品单批共计xxx批次，混批共计xxx批次，中间体xxx共计xxx批次，xxx共计xxx批次，全部合格，见附件四：xxx年度XX产品成品及中间体质量数据汇总分析及波动图。从全年的质量波动情况看，虽然未出现不合格，但是批间存在不同程度的波动性，需要引起重视的： a .XX产品成品单批质量方面主要表现：从全年的水分波动图看（page 105），1-6月份水分较7-12月份的偏高很多，其原因的是因为延长了干燥时间（规定：干燥810小时后收料），从干燥8小时左右延长至10小时左右，全年该项指标平均值为0.17%，低于拟定平均值0.23%；从全年的色度波动图看（page 106），除个别

11、批次波动较大（超过UCL:0.014AU上控线2批次，1批次处在该指标的规格上限），其他批次波动基本正常，全年该项指标平均值为0.006AU（与拟定平均值相同；从全年的纯度波动图看（page 107），该指标波动基本正常。从xxx开始执行XX产品 新修订的质量标准，纯度由“98.0%”提高至“99.5%”，该项指标全年平均值为99.66%略低于拟定平均值（99.68%）；从全年的最大单一杂质波动图看（page 108），该项指标波动较大，最大值与最小值相差甚远，多批次逼近或达到指标上限，需要在生产中进行严格控制。该指标的全年平均值为0.14%略高于拟定平均值（0.13%）；在残留溶剂方面，xx

12、x残留量较低或未检出，仅xxx残留量需要严格控制，全年xxx的残留量平均值为xxxppm，个别批次残留较高，超过xxxppm；产量与收率方面虽然存在着一定的波动性，但仍维持在指标的高位，全年产量平均值为xxxkg（指标为xxxkg），收率平均值为xxx%(指标为xxx%)。 b .中间体质量方面：xxx水分全年平均值0.09%，且比较稳定；纯度平均值为99.1%，处于指标高位，但是前3个月纯度偏低且波动性较大；产量与收率平均值分别为xxkg和xxx%，均比较稳定且处于指标高位；xxx水分全年平均值0.09%，个别批次间存在一定的波动性；纯度全年平均值为99.3%，其中1月份波动较大，个别批次明

13、显偏低；产量与收率平均值分别为xxxkg和xxx%，均比较稳定且处于指标高位。4. 不合格品汇总分析/Oos summary analysis 在xxx年XX产品产品的生产过程中未出现不合格，包括供XX产品生产的原辅料与包装材料；检验分析过程也未出现不合格。5. 偏差调查汇总分析/Deviation summary analysis在xxx年XX产品的生产过程及分析检测过程中未发生偏差；客户审计QC实验室时发现涉及XX产品产品的偏差2个，见10.审计和整改措施的实施情况汇总分析。6. 变更汇总分析/Change summary analysis6.1工艺变更/Process：在xxx年XX产品

14、产品无工艺变更。6.2分析方法变更/Analysis method：在2011年XX产品产品的中间体及成品分析方法无变更。6.3质量标准变更/Quality standards： 在xxx年，XX产品产品的成品质量标准发生了1次变更：xxx由QA提出申请，EHS部、QA部分别进行对EHS和质量的影响评估，QC、生产部、xx车间分别进行变更影响评估和实施方案；该变更为中等变更；QC于xxx修订完成XX产品检验规程；xx车间于xx修订完成XX产品工艺规程；修订内容：a、删除总杂质要求，b、纯度由“98.0%”变更为“99.5%”，该变更xxx执行，并按xxx变更控制管理规程的要求通知了客户。6.4

15、 其他变更/Other，见附件五：xxx年度XX产品变更汇总。7. 公用系统的回顾/The review of the public system XX产品产品生产所用的工艺用水为饮用水，有供水公司出具的检测合格单和我公司监测的合格报告单；XX产品产品生产过程中使用的与产品直接接触的气体为氮气（不参与反应），该物料有供应商的检测合格报告单，QC以供应商检测结果为准，直接放行。8. 稳定性研究分析/Stability study analysisxx年度，QC部安排继续对xx年实验室阶段工艺验证批次xx1、xx02、xx03做稳定性研究。目前该三批的常温试验已完成xx个月，加速试验在进行到第xx

16、个月时，外观出现了不符合。常温试验稳定性数据表明，产品在xxx密闭保存条件下,保存xx年或更长时间。在对xx年工艺优化所生产的三批xx、xxx、xxx和xx年新增xx供应商所生产的三批xx、xxx、xx的稳定性数据汇总分析，其中xx年和xx年的XX产品加速试验均失败，主要表现在外观和色度变化较明显，而常温试验还在继续，目前数据仍符合指标要求。具体数据见附件六：XX产品稳定性数据汇总分析。9. 产品退货、投诉及召回汇总分析/Recall & returns & complaints summary analysis在xx年XX产品产品仅发生1次客户投诉，投诉内容为产品存在缺重现象

17、，具体处理过程见附件七：XX产品xx年客户投诉汇总；退货0次。10. 审计和整改措施的实施情况汇总分析/ Audit & CAPA summary analysis在xx年，仅有1客户针对我公司XX产品产品进行了审计，审计重点为我公司QC实验室；涉及XX产品产品的偏差有2个，具体的整改措施见附件八：xx年XX产品审计和整改措施汇总。11. 验证情况汇总分析/Validation summary analysis11.1工艺验证/Process validation：在xx年，XX产品产品因主原料-xx新增供应商（xx公司）而发生工艺再验证。验证方案编号为xx，验证报告编xx，验证批次所

18、有中间体和成品均符合XX产品产品企业质量标准。11.2干燥验证/Drying validation： 在xx年，XX产品 产品无干燥验证。11.3清洁验证/Cleaning validation： 在xx年，XX产品 产品无清洁验证。11.4 QC相关验证/QC relative validation： xx年xx月QC部安排了XX产品稳定性研究的验证方案，文件编号为xxx；除此之外，QC部无其他直接与XX产品（xx规格）相关的验证。11.5 设备确认/Equipment confirm：xx年xx月，根据XX产品产品的工艺确定了该产品的生产设备，并进行了设备的相关的确认。现有的设备材质、安装

19、等符合生产工艺要求；公共设施配套基本能够满足和符合生产的要求；设备的各种仪器仪表均经过校验且在有效期内；在规定的工艺参数操作范围内能够稳定的运行。设备确认报告编号为xx.xx年，XX产品产品生产的设备未发生需要重新确认的情况。12. 综合分析/Comprehensive analysis通过对XX产品产品生产过程关键参数控制情况分析、各工序产量及收率情况分析、中间体、成品质量情况分析、不合格品汇总分析、偏差调查汇总分析、变更汇总分析、公用系统的回顾、稳定性研究分析、XX产品产品退货、投诉及召回汇总分析、审计和整改措施的实施情况汇总分析、验证情况汇总分析等，表明XX产品生产工艺是基本稳定的，关键

20、工艺参数能够得到有效控制，按工艺操作能稳定的生产出符合预先规定的质量标准的产品；产品的质量基本稳定；产品基本能够满足客户需求（xx年度仅发生一次客户投诉1次，退货0次）。但是从xx年和xx年两次（各三批次）的稳定性试验，尤其是从加速试验数据看，两次的加速试验均失败，而且试验时段越来越短（xx年的加速试验进行到第2个月就出现了色度超限；xx年的加速试验进行到第1个月就出现外观变黄，色度超限），急需今后在XX产品产品生产、包装、存储和运输等环节进行注意和研究改进，制定相应的措施，才能保证生产出来的XX产品成品能够稳定和满足客户更高的要求。 同时生产车间应积极安排生产工艺验证等，进行必要的技术改进和

21、验证；加强现场管理和工艺查证；加强员工培训，规范员工操作等等，从根本上解决目前XX产品产品质量存在的波动问题。附件一：xx年度XX产品（代号）各工序各月份生产批次统计/Production batch summar 工序名称月份 批号/批次xx工序xxx工序xx工序混合包装工序1月 xxx010125 xxx010145 xxx01011912批次2月 xxx020135 xxx020135 xxx0201188批次3月 xxx030140 xxx030137 xxx0301127批次4月 xxx040114 xxx040133 xxx04012812批次5月 xxx050156 xxx050

22、146 xxx0501153批次6月 xxx060142 xxx060160 xxx06012810批次7月 xxx070162 xxx070162 xxx0701219批次8月 xxx080162 xxx080162 xxx08012513批次9月 xxx090104 xxx090138 xxx0901109批次10月0 xxx1001080011月00 xxx1101398批次12月 xxx120154 xxx120148 xxx12012716批次 附件二：xx年度XX产品 产品生产工序关键参数汇总分析/Value of key control parameter summary批号升温

23、至内温xxx降至内温xx外温xxx以下冷却至xxx xxx0101 xxx0102 xxx0103 xxx0104 xxx0105 xxx0106 xxx0107 xxx0108 xxx0109 xxx0110 xxx0111 xxx0112 xxx0113 xxx0114 xxx0115 xxx0116 xxx0117 xxx0118 xxx0119 xxx0201 xxx0202 xxx0203 xxx0204 xxx0205 xxx0206 xxx0207 xxx0208 xxx0209 xxx0210 xxx0211 xxx0212 xxx0213 xxx0214 xxx0215 xx

24、x0216 xxx0217 xxx0218 xxx0301 xxx0302 xxx0303 xxx0304 xxx0305 xxx0306 xxx0307 xxx0308 xxx0309 xxx0310 xxx0311 xxx0312 xxx0401 xxx0402 xxx0403 xxx0404 xxx0405 xxx0406 xxx0407 xxx0408 xxx0409 xxx0410 xxx0411 xxx0412 xxx0413 xxx0414 xxx0415 xxx0416 xxx0417 xxx0418 xxx0419 xxx0420 xxx0421 xxx0422 xxx042

25、3 xxx0424 xxx0425 xxx0426 xxx0427 xxx0428 xxx0501 xxx0502 xxx0503 xxx0504 xxx0505 xxx0506 xxx0507 xxx0508 xxx0509 xxx0510 xxx0511 xxx0512 xxx0513 xxx0514 xxx0515 xxx0601 xxx0602 xxx0603 xxx0604 xxx0605 xxx0606 xxx0607 xxx0608 xxx0609 xxx0610 xxx0611 xxx0612 xxx0613 xxx0614 xxx0615 xxx0616 xxx0617 xx

26、x0618 xxx0619 xxx0620 xxx0621 xxx0622 xxx0623 xxx0624 xxx0625 xxx0626 xxx0627 xxx0628 xxx0701 xxx0702 xxx0703 xxx0704 xxx0705 xxx0706 xxx0707 xxx0708 xxx0709 xxx0710 xxx0711 xxx0712 xxx0713 xxx0714 xxx0715 xxx0716 xxx0717 xxx0718 xxx0719 xxx0720 xxx0721 xxx0801 xxx0802 xxx0803 xxx0804 xxx0805 xxx080

27、6 xxx0807 xxx0808 xxx0809 xxx0810 xxx0811 xxx0812 xxx0813 xxx0814 xxx0815 xxx0816 xxx0817 xxx0818 xxx0819 xxx0820 xxx0821 xxx0822 xxx0823 xxx0824 xxx0825 xxx0901 xxx0902 xxx0903 xxx0904 xxx0905 xxx0906 xxx0907 xxx0908 xxx0909 xxx0910 xxx1101 xxx1102 xxx1103 xxx1104 xxx1105 xxx1106 xxx1107 xxx1108 xx

28、x1109 xxx1110 xxx1111 xxx1112 xxx1113 xxx1114 xxx1115 xxx1116 xxx1117 xxx1118 xxx1119 xxx1120 xxx1121 xxx1122 xxx1123 xxx1124 xxx1125 xxx1126 xxx1127 xxx1128 xxx1129 xxx1130 xxx1131 xxx1132 xxx1133 xxx1134 xxx1135 xxx1136 xxx1137 xxx1138 xxx1139 xxx1201 xxx1202 xxx1203 xxx1204 xxx1205 xxx1206 xxx120

29、7 xxx1208 xxx1209 xxx1210 xxx1211 xxx1212 xxx1213 xxx1214 xxx1215 xxx1216 xxx1217 xxx1218 xxx1219 xxx1220 xxx1221 xxx1222 xxx1223 xxx1224 xxx1225 xxx1226 xxx1227附件三：xx年度XX产品 产品各工序产量及收率数据汇总/Production & yield summary xx年度XX产品 单批产量与收率汇总生产批号工艺产量xxkg收率xx% xxx0101 xxx0102 xxx0103 xxx0104 xxx0105 xxx0

30、106 xxx0107 xxx0108 xxx0109 xxx0110 xxx0111 xxx0112 xxx0113 xxx0114 xxx0115 xxx0116 xxx0117 xxx0118 xxx0119 xxx0201 xxx0202 xxx0203 xxx0204 xxx0205 xxx0206 xxx0207 xxx0208 xxx0209 xxx0210 xxx0211 xxx0212 xxx0213 xxx0214 xxx0215 xxx0216 xxx0217 xxx0218 xxx0301 xxx0302 xxx0303 xxx0304 xxx0305 xxx0306

31、xxx0307 xxx0308 xxx0309 xxx0310 xxx0311 xxx0312 xxx0401 xxx0402 xxx0403 xxx0404 xxx0405 xxx0406 xxx0407 xxx0408 xxx0409 xxx0410 xxx0411 xxx0412 xxx0413 xxx0414 xxx0415 xxx0416 xxx0417 xxx0418 xxx0419 xxx0420 xxx0421 xxx0422 xxx0423 xxx0424 xxx0425 xxx0426 xxx0427 xxx0428 xxx0501 xxx0502 xxx0503 xxx0

32、504 xxx0505 xxx0506 xxx0507 xxx0508 xxx0509 xxx0510 xxx0511 xxx0512 xxx0513 xxx0514 xxx0515 xxx0601 xxx0602 xxx0603 xxx0604 xxx0605 xxx0606 xxx0607 xxx0608 xxx0609 xxx0610 xxx0611 xxx0612 xxx0613 xxx0614 xxx0615 xxx0616 xxx0617 xxx0618 xxx0619 xxx0620 xxx0621 xxx0622 xxx0623 xxx0624 xxx0625 xxx0626

33、xxx0627 xxx0628 xxx0701 xxx0702 xxx0703 xxx0704 xxx0705 xxx0706 xxx0707 xxx0708 xxx0709 xxx0710 xxx0711 xxx0712 xxx0713 xxx0714 xxx0715 xxx0716 xxx0717 xxx0718 xxx0719 xxx0720 xxx0721 xxx0801 xxx0802 xxx0803 xxx0804 xxx0805 xxx0806 xxx0807 xxx0808 xxx0809 xxx0810 xxx0811 xxx0812 xxx0813 xxx0814 xxx0

34、815 xxx0816 xxx0817 xxx0818 xxx0819 xxx0820 xxx0821 xxx0822 xxx0823 xxx0824 xxx0825 xxx0901 xxx0902 xxx0903 xxx0904 xxx0905 xxx0906 xxx0907 xxx0908 xxx0909 xxx0910 xxx1101 xxx1102 xxx1103 xxx1104 xxx1105 xxx1106 xxx1107 xxx1108 xxx1109 xxx1110 xxx1111 xxx1112 xxx1113 xxx1114 xxx1115 xxx1116 xxx1117

35、xxx1118 xxx1119 xxx1120 xxx1121 xxx1122 xxx1123 xxx1124 xxx1125 xxx1126 xxx1127 xxx1128 xxx1129 xxx1130 xxx1131 xxx1132 xxx1133 xxx1134 xxx1135 xxx1136 xxx1137 xxx1138 xxx1139 xxx1201 xxx1202 xxx1203 xxx1204 xxx1205 xxx1206 xxx1207 xxx1208 xxx1209 xxx1210 xxx1211 xxx1212 xxx1213 xxx1214 xxx1215 xxx1

36、216 xxx1217 xxx1218 xxx1219 xxx1220 xxx1221 xxx1222 xxx1223 xxx1224 xxx1225 xxx1226 xxx1227平均值 2011年度xx单批产量与收率汇总批号工艺产量xxkg收率xx% xxx0101 xxx0102 xxx0103 xxx0104 xxx0105 xxx0106 xxx0107 xxx0108 xxx0109 xxx0110 xxx0111 xxx0112 xxx0113 xxx0114 xxx0115 xxx0116 xxx0117 xxx0118 xxx0119 xxx0120 xxx0121 xxx0

37、122 xxx0123 xxx0124 xxx0125 xxx0126 xxx0127 xxx0128 xxx0129 xxx0130 xxx0131 xxx0132 xxx0133 xxx0134批号 xxx0135 xxx0136 xxx0137 xxx0138 xxx0139 xxx0140 xxx0141 xxx0142 xxx0143 xxx0144 xxx0145 xxx0201 xxx0202 xxx0203 xxx0204 xxx0205 xxx0206 xxx0207 xxx0208 xxx0209 xxx0210 xxx0211 xxx0212 xxx0213 xxx021

38、4 xxx0215 xxx0216 xxx0217 xxx0218 xxx0219 xxx0220 xxx0221 xxx0222 xxx0223 xxx0224批号 xxx0225 xxx0226 xxx0227 xxx0228 xxx0229 xxx0230 xxx0231 xxx0232 xxx0233 xxx0234 xxx0235 xxx0301 xxx0302 xxx0303 xxx0304 xxx0305 xxx0306 xxx0307 xxx0308 xxx0309 xxx0310 xxx0311 xxx0312 xxx0313 xxx0314 xxx0315 xxx0316 xxx0317 xxx0318 xxx0319 xxx0320 xxx0321 xxx0322 xxx0323 xxx0324批号 xxx0325 xxx0326 xxx0327 xxx0328 xxx0329 xxx0330 xxx0331 xxx0332 xxx0333 xxx0334 xxx0335 xxx0336 xxx0337 xxx0401 xxx0402 xxx0403 xxx040