如何充分准备应对兽药GSP大考

1、如何充分准备应对兽药 GSP 大考在 GSP 验收中，兽药店常因店面面积、仓库摆设、购销记录等细节失分，为了顺利通 过验收，兽药店经营者应充分理解相关定义、 加强学习培训、 严抓细节工作、摒弃侥幸心理 去应对即将到来的 GSP 大考。一直以来， 由于兽药行业准入门槛低，从业人员素质参差，多数门店经营场地、贮藏等 条件不合格， 而且购销记录不完善， 导致整个兽药经营市场较为混乱。 随着广东省兽药 GSP 认证和执业兽医师资格考试的启动，将带给兽药经营行业一场空前的改革。在兽药 GSP 验证时，验收组专家将通过现场查看、审查资料、问题问答等形式，对经 营场所与设施、 机构和人员、 采购与审核、 陈

2、列与储存等标准， 逐项进行检查， 并考核打分。江苏、山东等已先一步实施 GSP 的省份在验收检查总结报告中指出，兽药经营机构在检查中有如下几个方面容易导致失分，建议经营者要熟读有关条例，做好充分准备。“六大疏忽致失分针对以往行业内的种种不标准，兽药 GSP 对经营场所、仓库摆设、产品质量、购销记 录等细节进行了严格规定，而这对经营者来说，这些也恰好是在 GSP 验收中容易失分的地 方。1、仓库设施不达标GSP 对保证药物质量的常温库、阴凉库等仓库储存温度有明确的要求，如阴凉库温度 应为020 C,常温库为030 C,但一些兽药店阴凉库不能到达要求，甚至有的经销商根 本不清楚阴凉库和常温库的区别

3、。有些兽药店的仓库那么并没有明确分区，包括待验药品区、 合格药品区、不合格药品区、退货药品区、备用工作区等，未能满足不同兽药品种的分区、 分类保管、 储存的要求。 并存在各类区域、各类品种没有设置明显的标志的情况。 还有些兽 药店没有“五防 防尘，防潮，防霉，防污染和防虫、鼠、鸟设施，从而出现不能完全 满足产品的储藏要求等情况。2、人员素质普遍低有的人员虽然拥有申请认定 GSP 的相关资格证，但是存在一味追求“证书而考取的 情况，在获得资格证后没有加强继续教育，而是疏于 GSP 管理和专业知识的学习和提高。 另外， 根据许多个体经销商反映， 人员流动频繁也是不容无视的问题。 很多经销商因为经济

4、 效益或生活环境等问题无法吸引或留住人才， 往往会出现获得认证的是一批人， 最后负责药 店日常工作的又是另一批人的情况。3、产品质量钻空子经销商所经营的产品必须是通过 GMP 认证生产企业的合格产品， 但是有些经销商的购 进、养护以及质量档案等工作记录本形同虚设， 没有真正起到质量把关作用。 即使向不具有 合格生产、经营资格的企业购进产品， 在验收和养护检查记录上或电脑记录上也随意写着 “合 格，这样就给了不合格产品钻空子的时机。这种情况在首营企业与本企业首次发生供需 关系的药品生产或经营企业 、首营产品尤其常见。由于大局部经销商对药品批文、标签认 识缺乏，往往只是以合作企业能否提供的 GMP

5、 证书、产品报批文件等为准，对于文件的具 体内容却并无细看，更无法对其真伪进行识别。4、药品陈列不合格在检查验收过程中经过精准的测量， 有些市、 县级兽药店将经营场所面积的评定标准与 乡镇地区的 不少于 20平方米 混淆，没有到达不少于 30 平方米的要求。而且对于产品的 陈列存在分类不明确的情况， 没有按照兽用处方药与非处方药、 兽药原料与制剂、 内用兽药 与外用兽药分开陈列； 类别标识放置不准确、 字迹不清楚； 拆零兽药或者分装的中药饮片没 有集中专柜陈列和保存原包装标签、说明书。5、购销记录做台账很多经销商只是照搬相关部门提供的表格， 没有与自身实际情况相结合， 所以在实际运 作过程中的

6、记录并不能到达标准，有的没有签名、日期等。有的为迎合标准做记录、台帐， 但仅停留在为记录而记录的层面上， 没有真正起到真实、 有效地记录管理过程， 保证产品质 量的作用。6、细节方面易疏忽比方， 工作人员没有统一的服装、没有佩戴相关标示，产品陈列不整齐，处方药和非处 方药放置不准确， 储存的产品没有进行严格的区域划分， 有关资料没有进行合理的归档等等。GSP 通关急救“五大招产生以上问题， 主要是因为经营者意识不到位、 对文件领会不透彻、 自身实力缺乏和准 备不充分等原因导致。因此，为了顺利通过 GSP 验收，兽药店经营者应充分理解相关定义、 加强学习培训、严抓细节工作、摒弃侥幸心理去应对即将

7、到来的 GSP 大考。1、理解有关定义经销商在进行 GSP 准备工作的时候，一定要先将有关的规定吃透，比方营业场所的面 积，不能存在“ 29平方米与 30 平方米仅仅一平方米之差，没有什么大不了的的念头。而 对于仓库的各个区域划分不明确及没有设置明显标志， 营业场所的陈列不到位等问题， 只要 是经销商严格按照相关文件进行准备， 根本上没有问题。 另外， 对于营业场所和库房的面积 问题，可以采取租赁的方式。2、加强学习培训现在行业内大局部经销商的法律法规意识比拟淡薄， 对于 GSP 的有些规定理解不透彻， 往往会造成“费力不讨好的局面。所以，如果经销商实在有拿不准的地方，可以寻求相关 部门的帮助

8、。而针对人员素质达不到要求的情况，经销商一定要加强与 GSP 有关内容的学 习培训，催促企业职工加强业务学习，学以致用，不断提高专业素养。3、严格编制文件在编制 GSP 质量管理体系文件时一定要遵循合法性符合国家相关法律、法规，并与 之保持同步变动，及时调整 、实用性既要与有关法规、标准的要求相衔接，又要充分考 虑有效性，应与自身实际情况紧密结合 、先进性文件的编制既来源于实际，又要适当高 于实际， 要具有一定前瞻性。 还应注意学习和借鉴外部的先进管理经验， 通过文件的编制和 使用不断提高企业管理水平 、指令性文件必须明确指出企业、部门、岗位应该做什么， 不应该做什么，要在文件中给予明确详细的

9、规定 、系统性编制的文件既要层次清晰，又 要前后协调，各部门质的量管理程序、职责应紧密衔接 、可操作性所有的规定都要是实 际工作中能够到达和实现的六大原那么，这样文件才有实际意义。4、严抓细节工作在 GSP 的准备过程中一定不要无视细节，因为决定成败的也往往是那些很不起眼的细 节，比方，针对产品的品种、类别、用途设置的标志一定要醒目，工作人员的着装，购销记录的清晰和完整，不同区域、不同的产品应当具有明显的识别标志，不合格兽药应当为红色标识；待验和退货兽药应当为黄色标识；合格兽药应当为绿色标识等等。5、摒弃侥幸心理决不能存在“走过场的应付思想。要明确硬件设施是保证产品在流通环节正常流转的 必不可

10、少的根本条件；软件不仅是保证内部质量管理体系有效开展质量管理活动的根底和依 据，也是进行 GSP认证审查和检查的主要依据，同时也为外部需要提供必要的见证；人员 那么是各类资源的核心，所以在哪个方面也不能掉以轻心，一定要摒弃侥幸心理，脚踏实地的进行准备。兽药GSP实施与监管工作浅析来源：政法处俞起 汤丽萍 发布时间：2022-11-25/* Gen erator: eWebEditor */p.MsoNormal, li.MsoNormal, div.MsoNormalmargi n:0cm;margi n-bottom:.0001pt;text-alig n:justify;text-just

11、ify:i nter-ideograph;fo nt-size:10.5pt;fo nt-family:Times New Roma n;p.MsoPlai nText, li.MsoPla in Text, div.MsoPlai nTextmargi n:0cm;margi n-bottom:.0001pt;text-alig n:justify;text-justify:i nter-ideograph;fo nt-size:10.5pt;font-family:宋体;div.Sect ion1 page:Sect ion 1;2022年3月1日，农业部公布了兽药是防治动物疫病，促进养殖

12、业开展的特殊商品。保证兽药质量和兽药行业的健康 开展直接关系到畜禽等动物疫病的有效防治，对促进畜牧业的开展、增加农民收入、稳定 农村经济和维护人民身体健康都具有十分重要的意义。?兽药经营质量管理标准?农业部令 2022: 003号，简称兽药 GSP，标志着我国兽药GSP制度的全面实施，同时浙江省制定?浙江省兽药经营质量管理标准实施细那么?，对我省GSP制度实施提出更明确、更具体的要求。杭州市畜牧兽医局为全面、快速、有效在本地区推进兽药 GSP实施工作，于今年 4月开展了兽药经营企业根本情况调查。一、杭州市兽药经营企业现状随着兽药市场经济和养殖业的快速开展，杭州市一些兽药经营企业凭借省会城市这一

13、地域优势，使兽药销售业务向全省覆盖，兽药经营行业得到不断壮大。据不完全统计，2022年杭州市兽药销售额超过 1亿5千万元。目前，全市共有兽药经营企业347家，其中下城区3家，江干区25家，拱墅区4家，西湖区25家，萧山区75家，余杭区75家，桐庐县 33家，淳安县5家，建德市77家，富阳市11家，临安市14家。几年来，全市兽药行业 加快改革步伐，兽药经营企业开展形成一个良好的格局。主要表现以下几方面：1、兽药经营企业规模化趋势明显。随着兽药市场经济的开展，经营企业逐趋标准化、规模化。根据初步统计，20%规模较大的经营企业的销售额己超过总销售额的70%，同时经营企业不断注重体制和机制的创新，引入

14、科学的管理体制和先进的经营理念，产品质量意识和效劳意识逐渐增强。目前，全市有近六成的兽药经营企业以公司形式注册，公司机构 设置和管理制度比拟健全,人员的配置相对合理，专门配备质量管理人员，有专业的技术 队伍向购置者提供技术咨询效劳，使企业朝着兽药经营质量管理标准化、规模化方向开展。2、兽药经营企业区域化布局合理。随着养殖业逐渐退出城区，杭州市兽药经营分布也呈现区域化特点，主要分布于市区城乡结合部、郊区县、乡镇等区域见图1。在畜禽养殖量较大的萧山、余杭和建德有227家兽药经营企业，占全市总数的65% ;在市城区 开办的57家兽药经营企业中，有 54家分布于与城郊接壤的江干、拱墅、西湖三区，这在

15、一定程度上也反映了当地养殖业开展状况。图1 :杭州市兽药经营企业分布状况3、兽药经营企业专业化程度提升。随着兽药行业的不断开展，兽药经营企业在经销的兽药种类上，出现重点销售品种市场细分趋势。经营企业根据本单位的各方面条件优势,兽药种类上进行有重点选择销售，并逐步形成了销售禽用兽药、猪用兽药或水产类兽药而单个兽药经营企业代理的生产企业数量也在相应减少,原来多而乱到现在有评估有选择，有利于兽药经营管理，从而确保产品质量。市场细分趋，便于开展技术咨询和效劳，更有利于使用者的选择4、从业人员素质不断提高。由于根底、体制等原因，原来从事兽药经营的大局部是，学历普遍较低。在政府和相关管理部门的重视和引导下

16、，我国兽、动物医学等专业的教育培训事业逐年开展，基层技术人员和农民素质教育水平不断提;同时，经过多年的开展，兽药经营从业人员队伍不断壮大，企业对人员素质及学历水 平要求逐步提高，从业人员素质得以不断提升，并出现经营管理、疾病诊断、技术咨询服务等专门性人才。特别表达在与产品质量相关的管理、技术人员方面，目前企业的主管兽曰.技术人员和从事兽药经营效劳的技术人员的学历大多为大学、职称多。从前期调查的50家兽药经营企业情况看，主管兽药产品质量负责人学历为大学的占53% ,学历为大专的占20% ,学历为中专的占14% ,有研究生以上学历的占 13%见 图2。人员的学历和专业技术水平普遍提高。图2:兽药经

17、营企业主管兽药产品质量负责人学历比二、杭州市兽药经营企业存在的问题1、 行业开展不平衡，企业根底条件差异较大。从调查来看，杭州市有50%左右企业 已根本到达兽药 GSP标准，而其中的10%左右企业条件较好， 企业经营场所面积超过 100 平方米，仓库面积有近 1000平方米，人员、设施、管理制度等都比拟到位，只要稍作完善就能到达兽药 GSP标准；有30%左右企业的局部条件己到达兽药 GSP的要求，但在硬 件和软件方面都需要进一步改善提升； 还有20%左右企业规模偏小， 经营场所面积、场所 功能设置、仓库和设施及经营人员以夫妻经营为主等方面目前均达不到GSP的要求，尤其是以经营水产类药品为主的店

18、占比例最高，如不及时改造，将面临被淘汰的危险。2、制度执行不到位，企业内部管理较为混乱。企业对经营场所、设施设备和药品的 日常管理不够重视，管理较为混乱，主要表现在四个方面：一是药品采购、保管、销售等 制度的执行和台账记录不标准，或虽有记录但存在不如实记录、记录不全等现象；二是兽 药产品乱堆乱放，柜台杂乱无章，卫生状况堪忧；三是场所与设施简陋，防尘、防潮、防 污染和防鼠、防霉等设施不够完善。四是在购进兽药产品时，未查验生产企业资质和产品 批准文号，也不索取发票等书面凭证，产品质量出现问题时无法溯源追查，企业自身权益难以得到保障。3、 守法经营意识不强，假劣兽药、违禁药品屡查不绝。近年来，从农业

19、部到各级地方兽药管理部门都加大对假劣兽药、违禁药品的打击力度，屡次开展各种专项整治活动。但经营者因利益驱动，盲目地购进许多非法企业生产的产品，甚至明知是假劣兽药、违禁药品却仍在售卖，违法违规行为时有发生。假劣兽药的主要类型有：一是编造或假冒生产 企业，二是套用或编造批准文号，三是擅自改变配方单方变复方或随意增加原料药物 品种，四是有意偷工减料或换本钱较低无批准文号的原料进行生产。违禁药品主要有抗病毒类、磺胺类及人用头孢类药物等多以原料或自制产品进行销售。这些假劣兽药尤其是违禁药品的滥用将造成动物产品药物残留，危害到人类身体健康。4、产品质量和效劳管理不重视，品牌意识、诚信经营意识淡薄。一个良好

20、的品牌更能让人相信产品的质量和企业的信誉，诚信经营，保证产品质量和良好的效劳管理那么是企业建立品牌的根底。杭州市兽药经营企业数量众多，但是具备较强市场竞争力、在全国拥 有知名度的企业寥寥无几。究其原因，大局部企业缺少品牌经营意识和诚信经营意识，对 经营的兽药产品质量和技术咨询、产品售后等效劳管理不重视，产品采购时把关不严，产 品销售时夸大或虚假宣传，产品售后出现问题时效劳失信。有的企业为了盈利不择手段，偷工减料、以次充好，导致产品质量下降，自毁品牌。甚至一些追求暴利的企业，欠 缺符合市场经济要求的企业价值观，惟利是图、金钱至上的经营理念支配了企业的行为， 使其丧失了根本的职业道德，以假劣产品欺

21、骗消费者，非法牟利。三、杭州市实施兽药 GSP标准中存在的困难兽药GSP的实施，必将对兽药经营企业产生相当大的影响，兽药经营企业的监管也 将面临新的挑战。杭州市在推进兽药GSP实施中，发现兽药经营企业及其监管工作中存在着一些困难，主要表达为：1、准入门槛提升冲击基层经营者。兽药GSP对兽药经营活动的场所与设施、机构与人员、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输和售后效劳等多方面做出了详细 规定，其核心是通过严格的管理制度来约束兽药经营企业的行为，对兽药经营全过程进行质量监控，保证向用户提供合格的兽药。兽药GSP对经营者提高了准入的门槛，主要表现在对软、硬件的要求有了较为详尽的规定，特别是

22、对硬件中的仓库条件及软件中的管理制度都有了明确的规定，这样就会使一局部条件较差达不到相关要求的经营企业或个人，需要投入大量的人力和物力进行改造，经营本钱大大提升，造成经营亏损，会被迫退出兽药经营者的行列。特别是那些基层的兽药经营者多数为个体户或夫妻店，他们更难到达相关要求，受到的冲击可能更大。而基层的兽药经营者多分布于畜禽养殖较为集中、兽药产 品需求量较大的乡镇、农村等区域，严格按照GSP要求进行管理在现阶段短时间内难以做到。2、标准要求较高导致企业准备缺乏。兽药GSP对经营者的根本条件、管理体系、售后效劳都有明确的规定，这样客观上对兽药经营的标准起到了有效的促进作用。然而，由 于现实的场所、

23、人员、设施设备、制度、管理等方面与GSP标准相比有较大的差距，导致了大多数兽药经营企业对兽药GSP实施既期盼欢迎又拖延应对的矛盾心理。今年3月杭州市对兽药经营企业根本情况调查工作也印证了这一点。在调查中，工作人员随机选取企业进行走访，通过口头了解和书面问卷相结合的形式，收集企业信息及兽药GSP实施意见，经统计，受访的 50家企业中有80%的企业都说明有实施 GSP验收的意向，但企业 方案GSP实施的准备时间较长。在说明有实施GSP验收意向的兽药经营企业中，有13%的企业方案GSP实施时间为半年之内，有 80%的企业方案GSP实施时间为一年后，还有 7%的企业方案GSP实施时间为二年后，准备时间

24、普遍较长见图 3。根据农业部统一 安排，2022年3月1 日,全国强制全面实施兽药 GSP，开展 非兽药GSP经营企业清理活 动依法对非兽药 GSP经营企业予以取缔。 局部企业对此准备缺乏。图3:兽药经营企业GSP实施方案实施肢闻为-年不80?&实施时间父雄叶问F讣划浜廳卜* ! i阿为学年芝內丨| 划嗣仗屜旳i :狗为-仔后 !- | 口方案G汕实斑时| 捌为一.年石1 i 3、规定不明给监管带来难点。当前，在兴办兽药经营企业过程中，存在注册地经营 场所与仓库场所不在同一区域的情况，比方：注册经营场所在江干区，而仓库却在下沙经 济开发区甚至在海宁， 按照当前属地管理的原那么， 管理部门很难对

25、该类企业直接进行有效 管理，特别是经营场所注册所在地管理部门无法跨区域对企业仓库、产品进行监督检查。目前也没有哪一部标准性文件对如何管理跨区域设置场所的经营企业作出具体的规定。这一现象正逐渐增多，也引起了管理部门的注意，出现这一情况的原因，有可能确实是出于 企业因资金、场所等条件限制，是企业实际经营的需要，但也不排除企业是为躲避GSP管理和监督检查而成心为之。四、对策与建议针对当前杭州市兽药经营行业存在的问题和兽药GSP实施中出现的困难，结合工作实际，就如何加强兽药 GSP实施与监管工作提出以下对策与建议：一进一步提升企业品质， 创新经营模式，促进行业标准化、 规模化、专业化开展。1、着重提高

26、从业人员素质。通过管理部门组织、企业自主等多种形式，加强对兽药 经营人员的业务培训和兽药管理法规及制度的培训，提高兽药经营企业从业人员的素质，重点加强从业人员的守法经营意识和对假劣兽药的识别能力。将培训班办到兽药经营企业和养殖大户这一级，即对卖药的和买药用药的都进行培训，使他们对?兽药管理条例?等 法律法规都有一定的认识，提高他们对兽药产品的性能、使用、保管、禁忌等有关科学知 识的掌握和对劣假药的识别水平。使他们了解不按规定用药造成后果及问题的严重性。2、鼓励推进兽药连锁经营。施行兽药连锁经营，可以实现市场秩序有效监管。通过 对兽药连锁经营采购环节进行监控，能迅速掌控本地区兽药市场动态，能够控制非法兽药流入市场，有效的保证经营者和消费者的利益，保障畜产品质量平安，促进畜牧业健康发 展。推进兽药连锁经营，使原来没有能力通过 GSP的经营单位，以加盟合作形式通过 GSP 验收。从目前情况看，杜绝假劣和违禁兽药仅仅依靠执法查处是不能够有效解决的，必须 推行一种行之有效的方法对兽药市场加以净化。兽药连锁经营通过效劳标准化、经营专业化、管理标准化、规模效益化的现代经营方式