ISO9001内审员教育教材1.0版

1、1 1 /182ISO9001ISO9001标准条文标准条文 (内审员培训用)欧仕达质保部欧仕达质保部内审员培训教材1 2 /182ISO9001标准教育内容1 3 /182ISO9001标准教育内容1 4 /182一.质量意识的提升观念的改变思考模式的改变行为方式的改变习惯的改变迈向优质企业迈向优质企业1 5 /182二.质量成本观念1 6 /182减少失败成本把产品做好1 7 /182三.过程与预防管理一级一级检查检查二级二级保证保证三级三级预防预防四级四级完美完美质量管理最佳业绩质量管理最佳业绩通过检查保证质量几乎没有质量意识及专门知识提高工艺稳定性工人开始参与开发阶段工艺能力以及可否生

2、产性供货商一体化面向直接客户产品质量优越企业文化重组1 8 /1823.1以检验来防止不合格的流出 检验是一种消极手段检验是一种消极手段 目的是为了不合格品不要流到下工序或顾客目的是为了不合格品不要流到下工序或顾客 需要付出不合格处理成本，以及检验成本需要付出不合格处理成本，以及检验成本进料进料检验检验制造制造出货出货检验检验检验检验不合格处理不合格处理不合格处理不合格处理不合格处理不合格处理1 9 /1823.2以过程管理来减少缺陷产生 在各项的过程进行时，就必须仔细的注意各项过在各项的过程进行时，就必须仔细的注意各项过程的影响因子，有效的控制各项影响因子，予以程的影响因子，有效的控制各项影

3、响因子，予以标准化的管理，从而达到不产生缺陷的控制。标准化的管理，从而达到不产生缺陷的控制。PROCESSINPUTPRODUCTCUSTOMER1 10 /1823.3以预防观来防止缺陷 在进行各项产品开发，过程开发之前，藉由以由的工作经在进行各项产品开发，过程开发之前，藉由以由的工作经验、风险分析来了解各项的潜在缺陷，事先采取一些的防验、风险分析来了解各项的潜在缺陷，事先采取一些的防范措施，从而减少后期的缺陷。范措施，从而减少后期的缺陷。问题问题总数总数设计设计阶段阶段过程开过程开发阶段发阶段试生产试生产生产生产问题问题总数总数设计设计阶段阶段过程开过程开发阶段发阶段试生产试生产生产生产优

4、质企业优质企业低质企业低质企业1 11 /1824.14.1以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点组组织织顾顾客客识别客户需求、明确需求识别客户需求、明确需求提供顾客所需产品提供顾客所需产品维持好和顾客关系维持好和顾客关系获得利润，永续生存获得利润，永续生存四.八大质量管理原则:1 12 /182方针方针目标目标顾客需求顾客需求整合力量最高管理者充份考虑各方需求;规划远景目标，建立方针/目标;营造良好环境氛围;提供所需资源;承认绩效，激励员工;4.2领导作用1 13 /1824.3全员参与ISO9000ISO9000基层基层领导层领导层了解顾客需求了解顾客需求了解方针目标了解方针目标明确职责权限明确

5、职责权限主动评估业绩主动评估业绩提高工作积极性提高工作积极性1 14 /182了了解解客客户户需需求求产产品品设设计计过过程程开开发发进进料料检检验验过过程程控控制制成成品品检检验验客客户户沟沟通通不不合合格格分分析析产产品品认认可可体系审核体系审核4.4.过程方法1 15 /182顾顾客客的的需需求求和和期期望望质质量量方方针针质质量量目目标标确定过程确定过程职责职责确定过程确定过程测量方法测量方法确定改进确定改进方向方向实实施施改改进进质质量量方方针针质质量量目目标标评评价价改改善善效效果果监控改监控改进效果进效果评评审审改改进进措措施施确确定定后后续续措措施施I IP PD DC CA

6、A4.5系统的管理方法1 16 /182P PD DC CA AP PD DC CA AP PD DC CA A优质企业优质企业客户满意客户满意4.6持续改进1 17 /1824.7基于事实的决策方法竞争对手竞争对手信息信息客户期望客户期望统统计计技技术术分分析析真实真实有用有用信息信息正正确确决决策策管理信息管理信息顾顾客客满满意意1 18 /1824.8互利的供方关系供方供方原材料原材料组织组织产品产品客户客户满意满意$协助、指导GGGGG建立长久关系，关注长期客户建立长久关系，关注长期客户NGXNG只想赚钱即可，可以只想赚钱即可，可以骗过客户更好，经常骗过客户更好，经常是一槌子生意。是一

7、槌子生意。1 19 /182领领导作用导作用过程方法过程方法系统系统的管理方法的管理方法基于事实的决策基于事实的决策以顾客为以顾客为关注焦点关注焦点持续持续改善改善P PC CD DA A全全员员参参与与与与供供方方互互利利的的关关系系八大质量管理原则的关系:1 20 /182 优化的观念：采用创新、取消、简化、合并、重排等方式优化的观念：采用创新、取消、简化、合并、重排等方式来得到更低成本、更有效益的作业流程和方法。来得到更低成本、更有效益的作业流程和方法。现有现有质量质量管理体系管理体系内审内审将质量体系进行优化将质量体系进行优化产生更大的效益产生更大的效益五、体系的适切性和有效性1 21

8、 /182ISO9001标准教育内容1 22 /182 1.1质量管理体系的理论说明： 质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求、规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品，能够帮组组织增进顾客满意度 一、基础知识和基本术语1. 1.基础知识基础知识（十二项质量管理体系基础） 1.2质量管理体系要求与产品要求： 质量管理体系要求是通用的，适用于所有的行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品；产品要求是由顾客规定，或组织通过预测顾客的要求规定，或由法律法规规定。 1 23 /182 1.3质量管理体系方法： a)确定顾客和其他相关方的需求和期望； b)建立组织的质量方针和质量目标； c)

9、确定实现质量目标必须的过程和职责； d)确定和提供实现质量目标必须的资源； e)规定测量每个过程的有效性和效率的方法； f)应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率； g)确定防止不合格并消除产生原因的措施； h)建立和应用持续改进质量管理体系的过程 一、基础知识和基本术语1. 1.基础知识基础知识（十二项质量管理体系基础）1 24 /182 1.4过程方法： 使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视 为一个过程； 组织在采用过程方法时，应作以下几步：识别组织的过程、策划过程、实施和测量过程、分析过程和改进过程。 一、基础知识和基本术语1. 1.基础知识基础知识（十二项质量管理体系

10、基础） 1.5质量方针和质量目标： 质量方针为建立和评审质量目标提供 框架；质量目标是组织为达到质量方针而设定的努力方向，需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现是可测量的。 1 25 /182 1.6最高管理者在质量管理体系中的作用： a)制定并保持组织的质量方针和质量目标； b)在组织内宣传质量方针，增强员工意识、积极性等； c)确保整个组织关注顾客要求 ； d)确保实施适宜的过程，以满足顾客和相关方的要求； e)确保建立、实施和保持一个有效和高效的质量管理体系； f)确保获得必要资源； g)定期评审质量管理体系； h)决定有关质量方针和质量目标的措施； i)决定改进质量管理体系的措施

11、 一、基础知识和基本术语1. 1.基础知识基础知识（十二项质量管理体系基础）1 26 /182 1.7文件： 1.7.1文件的价值 a)满足顾客要求和质量改进； b)提供适宜的培训； c)重复性和可追溯性； d)提供客观证据； e)评价质量管理系的邮箱行和持续适宜性； 1.7.2质量管理体系中使用的文件类型 a)质量手册； b) 质量计划； c)规范 ； d)指南； e)程序、作业指导书和图样； f)记录 一、基础知识和基本术语1. 1.基础知识基础知识（十二项质量管理体系基础）1 27 /182 1.8质量管理体系评价： 1.8.1质量管理体系过程的评价 a)过程是否已被识别并适当规定；b)

12、职责是否被分配； c)程序是否得到实施和保持；d)在实现结果时，过程是否有效； 1.8.2质量管理体系审核 a)第一方审核：内审； b) 第二方审核：顾客或委托机构； c)第三方审核：外部独立机构 1.8.3质量管理体系评审 定期和系统地评审质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率； 1.8.4自我评定 可对组织的业绩和质量管理体系成熟程度提供全面的情况； 一、基础知识和基本术语1. 1.基础知识基础知识（十二项质量管理体系基础）1 28 /182 1.9持续改进： a)分析和评价现状，以识别改进区域； b)确定改进目标； c)寻找可能的解决办法，以实现这些目标； d)评价这些解决办法并作出

13、选择； e)实施选定的解决办法； f)测量、验证、分析和评价实施的结果，以确保目标实现； g)证实采纳更改； 一、基础知识和基本术语1. 1.基础知识基础知识（十二项质量管理体系基础）1 29 /182 1.10统计技术的作用： 统计技术有助于对变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，从而有助于解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改善。 一、基础知识和基本术语1. 1.基础知识基础知识（十二项质量管理体系基础） 1.11质量管理体系与其他管理体系的关注焦点： 质量管理体系是组织的管理体系的一部分，一个组织的若干个管理体系，可以与质量管理体系整合成一个使用通用要素的综合管理体系。 1 3

14、0 /182 1.12质量管理体系与卓越模式之间的关系： 1.12.1相同点： a)使组织能够识别它的强项和弱项； b)包含对照通用模式进行评价的规定； c)为持续改善提供基础； d)包含外部承认的规定； 1.12.2不同点： GB/T19000族标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南，质量管理体系评价可确定这些要求是否得到满足；卓越模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。卓越模式提供了一个组织与其他组织进行业绩比较的基础。 一、基础知识和基本术语1. 1.基础知识基础知识（十二项质量管理体系基础）1 31 /182 2.12.1质量质量： 一组固有特

15、性满足要求的程度。 一、基础知识和基本术语2. 2.基本术语基本术语 2.22.2质量管理体系质量管理体系： 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 2.32.3质量方针质量方针： 由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。 1 32 /182 2.42.4过程过程： 将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。 一、基础知识和基本术语2. 2.基本术语基本术语 2.52.5顾客顾客： 接受产品的的组织或个人。 2.62.6预防措施预防措施： 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 1 33 /182 2.72.7纠正措施纠正措施： 为消除已发现的不合格或其

16、他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 一、基础知识和基本术语2. 2.基本术语基本术语 2.82.8评审评审： 为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。 1 34 /182 2.102.10审核组审核组： 实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持。 一、基础知识和基本术语2. 2.基本术语基本术语 2.92.9审核发现审核发现： 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 1 35 /182输出输出管理阶层责任管理阶层责任资源管理资源管理量测、分析及改善量测、分析及改善质量管理系统质量管理系统之 持 续 改 善之 持 续 改 善顾客顾客要求要求顾客顾客

17、满意满意输入输入产品产品实现实现加值活动加值活动信息流信息流产品产品二.ISO9001:2008条文1 1. .ISO9001:2008ISO9001:2008品质管理流程品质管理流程1 36 /1822.ISO9001:2008标准条文8.58.5改善改善8.5.18.5.1持续改善持续改善8.5.28.5.2矫正措施矫正措施8.5.38.5.3预防措施预防措施4. 4.质量管理系统质量管理系统4.14.1一般要求一般要求4.24.2文件要求文件要求5. 5.管理阶层责任管理阶层责任5.15.1管理阶层承诺管理阶层承诺5.25.2顾客焦点顾客焦点5.35.3品质方针品质方针5.45.4规划规

18、划5.55.5职责与权限职责与权限5.65.6管理阶层审查管理阶层审查6. 6.资源管理资源管理6.16.1资源提供资源提供6.26.2人力资源人力资源6.36.3基础设施基础设施6.46.4工作环境工作环境8. 8.量测分析与改善量测分析与改善8.18.1概述概述8.28.2量测及监督量测及监督8.38.3不符合产品之管制不符合产品之管制8.48.4数据分析数据分析7. 7.产品实现产品实现7.17.1产品实现之规划产品实现之规划7.27.2顾客有关之流程顾客有关之流程7.37.3设计与开发设计与开发7.47.4采购采购7.57.5生产与服务提供生产与服务提供7.67.6量测及监督装置量测及

19、监督装置 之管制之管制CHECKCHECKACTIONACTIONPLANPLANDODO1 37 /1824.1总要求:1 38 /1824.2文件要求:质量手册 程序文件 执行文件(规格.标准)记录.报 告第1阶第2阶第3阶第4阶1 39 /1821.定义：规定组织质量管理体系的文件.a.质量管理体系的范围,包括任何删除部分的细节和调整b.质量管理体系的文件化程序.或对它的参考c.质量手册描述了一组相互关联或相互作用的 过程，旨在实现质量方针和质量目标.4.2.2 “质量手册”理解要点:-阐述了质量手册应包含的内容阐述了质量手册应包含的内容1 40 /1821.必须建立程序文件对QMS文件

20、作控制.2.文件控制流程：4.2.3文件控制1 41 /1824.2.3文件控制1 42 /1824.2.4记录控制1. 1.定义：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件定义：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件. .2. 2.作用作用：a.提供产品、过程和QMS符合要求及QMS有效运行的证据证据. b.具有追溯性、证实和记录采取纠正和预防措施的作用. c.为保持和改进QMS信息.3. 3.记录控制内容：记录控制内容： 记录本身：清晰，随时可鉴别和查询 标识(如编号、标识、分类等) 存放(适宜的环境，防止记录损坏或丢失) 保护(对记录的防护、保管和借阅的要求) 可查询(易于查找，

21、如：编目、归档和查阅的要求) 保存期限(应根据产品特点、法规要求及合同要求来决定) 处理方式(最终如何销毁的要求)1 43 /182第5章 管理职责1 44 /1825.2以顾客为关注焦点1 45 /1825.3质量方针1 46 /1825.4策划 5.4.15.4.1 质量目标质量目标a)最高管理者应确保在组织的相关职能和各层次上建立质量目标。质量目标应包括满足产品要求所需的内容（见7.1）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划最高管理者确保：最高管理者确保： a）对质量管理体系策划以满足质量目标和4.1章节的 要求； b）在

22、对质量管理体系的变更进行策划，实施时应保 持质量管理体系的完整性。1 47 /1825.5 职责、权限和沟通 5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 . . 5. 5.5.2 5.2 管理者代表管理者代表最高管理者应在管理人员中指定一名成员，无论该成员在其它方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a）确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c）在整个组织内促进顾客要求意识的形成。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。1 48 /182 5.5.35.5.

23、3内部交流内部交流最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，使质量管理体系的有效性进行交流。常出现问题：针对各个岗位没有识别其上岗需求，未经充份的培训就上岗。管理者代表的职务、职责、职权未在岗位说明书上规定。对纠正措施负有职责和权限的管理者不能够及时获得产品或过程不符合规范要求的信息。5.5 职责、权限和沟通1 49 /1825.6管理评审 5.6.5.6.1 1 总则总则最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审必须包括对改进时机的评审,以对包括质量方针和目标在内的QMS进行修订的必要性。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。1 50 /182

24、 5.6.2 5.6.2 评审输入评审输入 管理评审的输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：a）审核结果；b）顾客反馈；c）过程的业绩和产品的符合性；d）预防和纠正措施的状况；e）以往管理评审的跟踪措施；f）可能影响质量管理体系的变化；g)对改进的建议。5.6管理评审1 51 /182 5.6.35.6.3评审输出评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定和措施： a）质量管理体系及其过程有效性的改进； b）与顾客要求有关的产品的改进； c）资源需求。常出现问题：1.没有对所有要素进行评审；2.管理评审记录只是在记流水账，而未能体现评审、 以及质量管理体系如何的改进；3.管理

25、评审的决议事项没有进行追踪。5.6管理评审1 52 /1826.资源管理 6.16.1资源的提供资源的提供组织应确定并提供所需的资源，以： a）实施、保持质量管理体系和改进质量管理体系的有效性； b）通过满足顾客要求以增强顾客满意。1 53 /182 6.2.26.2.2培训、意识和能力培训、意识和能力 组织应：组织应：a）确定从事影响产品质量工作人员的能力要求；b）提供培训或采取其它措施以满足这些要求；c）评价所采取措施的有效性；d）保证员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及他们如何 参与到实现质量目标的活动中；e）保持教育、经历、培训和资格的适当记录（见4.2.4）。 6.26.2人力

26、资源人力资源 6.2.16.2.1总则总则对产品质量有影响的工作的人员应是有能力的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。6.资源管理1 54 /182 6.36.3基础设施基础设施 组织应确定、提供和维护为实现产品要求的符合性所需要的设施，适用时，基础设施包括：a）建筑物、工作场所和相应的设施；b）过程设备（硬件和软件）；c）支持性服务（如运输、通讯等）。6.资源管理 6.4 6.4 工作环境工作环境 组织应确定和管理为实现产品要求的符合性所需的工作环境。1 55 /1827.产品实现 7.17.1产品实现策划产品实现策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。所策划的产品实现过程应与

27、组织的质量管理体系的其它要求相一致（见4.1）。在策划产品实现的过程中，组织应确定以下方面的适用内容： a）产品的质量目标和要求； b）针对相应产品所需建立的过程和文件，以及所需提供的资源； c）针对产品所需验证、确认、监控、检验和试验产品特性的活 动，以及产品的验收准则； d）对过程及其产品的符合性提供信任所必要的记录（见4.2.4）。1 56 /182 7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.2.1 7.2.1 产品要求的确定产品要求的确定组织应确定： a）顾客规定的产品要求，包括交付和交付后活动方面的要求； b）顾客未做规定，但预期或规定用途所必要的产品要求； c）与产品有

28、关的法律和法规要求； d) 组织所确定的附加要求。注：交付后的活动包括诸如担保条款规定的措施、合同义务注：交付后的活动包括诸如担保条款规定的措施、合同义务（例如：维护服务）、附加义务（例如：回收或最终处置）等（例如：维护服务）、附加义务（例如：回收或最终处置）等。7.产品实现1 57 /182 7.2.27.2.2与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审组织应对产品要求进行评审，评审应在向顾客做出提供产品的承诺之前进行（如：在投标、接受合同或订单、接受变更的合同或订单之前），并应确保： a）产品要求得到规定； b）与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决； c）组织有能力满足规定要求。评

29、审的记录及跟踪措施应予以保持（见4.2.4）；在顾客没有以文件的形式提供要求的情况下，顾客要求在接受前应得到确认；产品要求发生变更时，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。7.产品实现1 58 /182 7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通组织应针对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a）产品信息： b）问询、合同或订单的处理，包括对其的修改； c）顾客反馈，包括顾客投诉。7.产品实现1 59 /182 7.37.3设计和开发设计和开发 7.3.17.3.1设计和开发策划设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在设计和开发策划时，应确定： a）设计

30、和开发过程的阶段； b）适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c）设计和开发活动的职责和权限。对参与设计和开发的不同组别之间的接口应加以管理，以确保有效的沟通，并明确职责。策划的输出应随设计和开发的的进展，在适当时予以更新。7.产品实现1 60 /182 7.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入与产品要求有关的输入应予以确定和记录（见4.2.4）， 包括： a）功能和性能要求； b）适用的法律和法规要求； c）适用时，以前类似设计提供的适用信息； d）设计和开发所必需的其它要求。对这些输入的充分性和适宜性应进行评审，要求应是完整的、清楚，并且不能自相矛盾。7.产品实现1

31、61 /182 7.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出设计和开发过程的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式形成文件。设计和开发输出文件在发放前应予以批准。设计和开发输出应： a）满足设计和开发输入的要求； b）为采购、生产和服务的运作提供适当的信息； c）包含或引用产品验收准则； d）规定对安全和正常使用至关重要的产品特性。注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。7.产品实现1 62 /182 7.3.4 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审在适当的阶段，应按计划的安排对设计和开发应进行系统的评审，以便： a）评价设计和开发结果满足要求的能力； b）识别问题

32、并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关职能的代表。评审的结果及任何必要的采取的措施应予以记录（见4.2.4）。 7.3.57.3.5设计和开发验证设计和开发验证必须按预定计划进行设计和开发验证，以确保设计和开发的输出达到设计和开发输出的要求。验证的结果及任何必要的措施应予以记录（见4.2.4）7.产品实现1 63 /182 7.3.67.3.6设计和开发设计和开发有效有效性确认性确认必须按预定计划进行设计和开发确认，以确认产品能够满足规定或预期的用途。在切合实绩的情况下，确认应在产品交付或产品实施之前完成。确认的结果及任何必要的措施应予以记录（见4.2.4） 7.3.

33、77.3.7设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制设计和开发的更改必须加以标示且保存其纪录，在实施更改前，必须对更改进行适当的评审、验证与有效性确认及批准。对更改的评审包括更改对交付产品及其组成部分的影响。更改评审的结果及任何必要的措施应予以保持纪录（见4.2.4）。 7.产品实现1 64 /182设计评审设计评审设计验证设计验证设计确认设计确认目目的的评价设计结果(包括阶段结果)满足要求的能力,识别问题.证实设计输出(包括阶段输出)满足设计输入的要求,证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足对对象象阶段的设计结果设计输出文件.图纸.样本等通常是向顾客提供的产品(但有时也可以是样品)时

34、时机机在设计适当阶段当形成设计输出时只要可行,应在产品或生产和服务实施之前方方式式会议/传阅方式试验.计算.对比.文件发布前的评审试用.模拟参参与与人人员员与该设计时间有关职能部门的代表设计和开发部门要与顾客或其代表参与1 65 /182 7.47.4采购采购 7.4.1 7.4.1 采购过程采购过程组织必须确保采购产品符合规定的采购要求。对供方和采购产品的控制的方式和程度应取决于采购产品对随后的实现过程或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。选择、评价和再评价的准则应予以建立。评价的结果和根据评价所采取的措施应予以记录（见4.2.4）。7.产品实现1 66

35、/182 7.4.2 7.4.2 采购信息采购信息采购文件应包括表述拟采购产品的信息，适当时包括： a)对产品、程序、过程和装备的批准要求； b)人员资格要求； c)质量管理体系要求。组织应确保在和供方沟通前，必须确保所规定的采购要求的充分性与适宜性。 7.4.3 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证组织应建立和实施检验或其它必要的活动，以确保采购产品符合规定的采购要求。当组织或其顾客提出在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对要开展验证的安排和产品放行的方法做出规定。7.产品实现1 67 /182 7.5 7.5 生产和服务的提供生产和服务的提供 7.5.1 7.5.1 生产和服务提

36、供的控制生产和服务提供的控制组织应在计划和受控状态下实现生产和服务的提供，适当时包括： a）获得产品特性的信息； b）必要时，获得作业指导书； c）使用适当的设备； d）获得和使用测量与监控装置； e）实施监控和测量； f）执行放行、交付和交付后活动。7.产品实现1 68 /182 7.5.2 7.5.2 生产和服务提供过程确认生产和服务提供过程确认当生产和服务运作过程的输出不能由后续的测量或监控加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括任何仅在产品使用或服务已交付之后缺陷才可能变得明显的过程。有效性确认必须证明该过程有能力达到预计的结果。组织应规定确认的安排，适用时这些安排应包括：

37、a）规定评价和认可过程的准则； b）设备能力和人员资格的认可； c）使用规定的方法和程序； d）质量记录的要求（见4.2.4）； e）有效性复审。7.产品实现1 69 /182 7.5.3 7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性在产品实现的过程中，在适当之处，组织必须采用适当的方式对产品进行标示。组织应针对产品状态的标示要测量和监控要求。在有可追溯性要求时，组织应控制和记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。7.产品实现1 70 /182 7.5.5 7.5.5 产品防护产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应根据顾客要求针对产品的符合性提供防护，这应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。

38、这也应适用于产品的组成部分。 7.5.4 7.5.4 顾客财产顾客财产组织应妥善保管在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应对供其使用或纳入产品的顾客财产进行标识、验证、保护和维护。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况在予以记录，并向顾客报告。注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。7.产品实现1 71 /182 7.67.6监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制组织应确定需实施的监视和测量以及为确保产品符合规定要求所必需的监视和测量装置。组织应建立过程，以确保监视和测量得到执行，并与监视和测量要求相一致。当需要保持正确结果时，测量装置应： a）对照能溯源到国际或国家基准的装置，定期或在

39、使用前进行校准和调整。当不存在上述基准时，应记录校准的依据； b)需要时，得到调整或再次调整；7.产品实现1 72 /182 c）得到标识，以确保校准状态得到确定； d）防止可能使测量不准确的调整； e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；另外，当发现设备不符合要求时，组织应评价并记录以往测量结果的有效性，并对测量设备和受影响的产品采取适当的措施。校准和验证的结果应予以保持。用于监视和测量规定要求的软件，在初次使用前应确认其是否有能力满足要求，适当时予以再确认。 注：确认计算机软件满足预期用途能量的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。7.产品实现1 73 /1828. 测量、分析和改进

40、 8.1 8.1 总则总则组织应策划和实施监控、测量、分析和持续改进过程以： a)证明产品的符合性； b)确保质量管理体系的符合性； c)达到质量管理体系的持续改进。这应包括对适用方法的需求和用途予以确定，包括统计技术。1 74 /182 8.2 8.2 测量和监控测量和监控 8.2.18.2.1顾客满意顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监控顾客满意和不满意的信息，获取和利用这种信息的方法应予以确定。注：监视顾客感受可以包括诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于已交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入；此项考虑应包含内部和外部顾

41、客。8. 测量、分析和改进1 75 /182 8.2.28.2.2内部审核内部审核组织必须按照计划的频次进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a）符合计划的安排（7.1）、组织所建立的质量管理要求和本标 准要求； b）得到有效地实施和保持。组织应对审核方案进行策划，规定审核目的、范围、频次和方法；审核员的选择和审核执行应确保审核过程的客观性和公正性，审核员不能审核自己的工作。8. 测量、分析和改进1 76 /182 8.2.28.2.2内部审核内部审核形成文件的程序应规定策划审核、实施审核、记录并报告审核结果的职责和要求（见4.2.4）。负责受审核区域的管理者应对发现的问题及时采取措施以消除

42、发现的不合格及其原因。跟踪措施应包括对纠正措施实施情况的验证和验证结果的报告。注：作为指南，参见GB/T 19011.8. 测量、分析和改进1 77 /182 8.2.3 8.2.3 过程的测量和监控过程的测量和监控组织应采用适当的方法对质量管理体系过程进行监控，并在适当时进行测量。这些方法应能证明过程达到所策划结果的能力。当发现过程不符合时，必须采取纠正和纠正措施，需要时应确认产品的符合性。8. 测量、分析和改进1 78 /182 8.2.4 8.2.4 产品的测量和监控产品的测量和监控组织应对产品的特性进行测量和监控，以验证产品要求得到满足。这种测量和监控应在产品实现过程的适当阶段予以实施

43、（7.1）。符合验收准则的证据应形成文件。记录应表明经授权负责产品放行的责任者（见4.2.4）。除非有相关授权的批准、适当时顾客批准，否则在所有的规定活动均已圆满完成之前不得放行产品和交付服务。8. 测量、分析和改进1 79 /182 8.3 8.3 不合格控制不合格控制组织应确保不符合要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用或交付。这种控制和对不合格品评审和处置的职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。组织对不合格品处置可采用以下一种或几种方式： a)采取措施以消除所查到的不合格； b)对让步的使用、放行或接收必须经相关授权，需要时由顾客授权； c）采取措施以排除它原先企图的使用和应用;

44、 d）当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应对不合格所造 成的后果采取适当的措施。不符合的性质和后续所采取的措施包括获得的让步应予以记录（见4.2.4）。产品经纠正后，应进行再次验证以证明其符合要求。8. 测量、分析和改进1 80 /182 8.48.4数据分析数据分析组织应确定、收集和分析适当的数据，以确定质量管理体系的适宜性和有效性并识别可以实施的改进。这包括来自测量和监控活动以及其它有关来源的数据。组织应分析这些数据，以便提供有关以下方面的信息： a）顾客满意（见8.2.1）； b）产品要求的符合性（见8.2.4）； c）过程、产品的特性及其趋势包括采取预防措施的机会 （见8.2.3和8.2.4）； d）供方（见7.4）。8.