GSP认证申请书及GSP认证相关表格(全套)

1、附件1受理编号:申请单位：药品经营质量管理规范认证申请书（公章）填报日期年月日受理部门：受理日期： 年月曰填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用 A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。企业附件名称地址邮编经营方式经营范围经济性质开办时间工数职人上年销售额（万元）法定代表人（企业负责人）职务执业药师或技术职称企业质量负责人职务执业药师或技术职称质量管理部门负责人职务页脚内执业药师或容技术职称品 监

2、 督 管 理 部 门 初 审 栏12个月内有无经销假劣药品的问题销 劣 品 题 说 及 查 果经 假 药 问 的 明 审 结审查经办人：意审批：年 月曰（公章）见级 药 品 监 督 管 理 部 门 受 理 意 见经办人：审批：年月日（公章）检查时间检查组成员检查结论场检查况自：年月日至：月日组长：组员：证 机 构 审 核 .、几 意 见认证机构负责人年月日（公章）公示时间公示形式公示结果示自：年月日至：年月曰级 药 监 部 门 审 批 .、几 意 见查.、八 意见经办人：年月日核负责人：年月日意批.、几 意见审批：年月日（公章）附件2企业负责人员和质量管理人员情况表附件1序姓职学所是否为技备号

3、名务历学专业执业药师术职称注填报单位 ：（盖章）填报日期：年 月曰注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证 书）的复印 件附后。2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。附件3企业页脚内容壬7页脚内容t 7药品验收养护人员情况表填报单位：（盖章） 填报日期：年月 日号序姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注注：填报本表是，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后 附件4企业经营设施、设备情况表填报单位：（盖章）填报日期：年 月 日营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注仓库面积备注药仓冷阴常品储存用库库凉库温库特殊管

4、理药品专仓库总面面面库面积面积积积积验面备仪器、设备收积注养护室中药饮配送中心片配分装室货场所面其/、面积积他符合药品运运输用车辆特性要求的设备输用车辆和设车型：数量：备车型：数量：车型：数量：填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。附件5企业所属药品经营单位情况表号序单位名称地址营方式经负责人ft注填报单位:（盖章）填报日期：年 月 日备GSF认证申报资料初审表审查项目审查结果一、药品经营许可证和营业执照复印件二、企业实施GSP情况的

5、自查报告二、企业负责人员和质量管理人员情况表四、企业药品验收、养护人员情况表五、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表六、企业所属非法人分支机构情况表七、企业药品经营质量管理制度目录八、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图九、企业经营场所和仓库的平面布局图审查人：审查日期：年月日注:本表由 初审部门 根据审查 结果填 写。“审查 结果”栏 根据实际 情况填写“合格”或“合理 缺项”字 样。GSP认证相关表格例表目录表1首营 企业审批表例表2首营品种审批表 例表3合格供货方档案表 例表4药品质量档案表例表5药品购进验收记录例表6进口药品验收记录例表7中药饮片质量验收记录例表8陈列药品质量检查记录

6、例表9在店药品养护记录例表10处方药销售登记表例表11中药饮片装斗复核记录例表12近效期药品催销表例表13不合格药品台帐例表14设施设备一览表例表15养护设备检修维护记录例表16陈列/储存环境温湿度记录表例表17员工培训计划例表18培训实施记录表例表19企业员工健康检查汇总表例表20职工健康档案例表21药品拆零记录首营企业审批表编号：填表日期：企业名称企业类别药品生产企业药品经营企业拟供品种详细地址邮政编码E mail传真联系人联系电话许可证许可证名称许可证号企业名称负责人许可范围有效期至营业执照号 册 注围 范 营 经式 方 营 经采购人员意见日 月 年 宀" 签质量信誉日 月 年

7、 宀" 签审核意见审批意见日 月 年 人 责 负 k首营品种审批表编号：药品编号通用名称商品名称规格单位生产企业药品性能、质量、用途、疗效等情况批准文号质量标准GMP证书号认证 时间装箱规格有效期储存条件正常出厂价采购价批发价零售价申请原因采购员意见签字：年月曰质量管理员意见签字：年月曰负责人意见签字：年月曰注：本表附药品生产许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告 书、样品、价格批文、GM证书以及临床总结报告等资料。合格供货方档案表编号：建档日期：企业名称地址邮编法定代表人质量负责人电话营业执照编号许可证编号生产经营范围经营方式年销售额质量认证情况业务联系人电话传真E-m

8、ail主要产品依法经营状况综经审核符合规定，可以列为合格供货方。合该供货方企业编码为：评 主管负责人：质量负责人：价年月日年月日备注编号：建档日期:药品通用名称剂型批准文号生产企业供货联系人传真药品质量档案表商品名规格储存条件GMF证书号电话E-mail品种类别有效期质量状况综经审核符合规定，可以列为合格经营品种合该药品品种编码为：评 主管负责人：质量负责人：价年月日年月日药品购进验收记录日 期供货企业品名剂型规格单 位数量生产企业批准文号产品批号有效期至质量状况验收结论备注购进人员：验收员:进口药品质量验收记录验收日期供货企业品名剂型规格单 位数量生产企业产品批号有效期 至注册证号检验报4?

9、 口. 告书号质量状况验收 结论验收 人备注中药饮片质量验收记录验收日期供货单位品名规格产地生产企业生产日期合格证明验收结论验收人备注陈列药品质量检查记录品名规格生产企业数量批号有效期至外观质量处理方法处理结果检杳人备注陈列养护记录编号：检查日期:品名规格单位数量批号有效期生产企业质量情况养护措施处理结果养护员备注：1.进库达一个季度以上的药品方列入养护之列。2.如检查中无质量问题，在质量情况一栏中，填写“正常”即可。3.数量栏填写库存实际数量处方药销售登记表处方日期购药人处方内容来源处方审方调配记录备注医师药师人员人中药饮片装斗复核记录日期品名规格生产日期生产厂商装斗名称装斗数量操作人质量状

10、况复核人备注近效期药品催销表编号：填报日期:品名规格单位数量批号有效期至生产企业供货单位备注不合格药品台帐日期药品名称规格批号有效期生产企业单位数量不合格原因处理情况备注质量管理员：负责人:设备设施一览表序号设备编号设施设备名称规格型号生产厂家购置价格购置日期启用日期配置地点用途使用与维护人养护设备检修维护记录编号:检修时间设备名称工作状况维护内容调试结果检修负责人备注药品陈列/储存环境温湿度记录表位置：适宜温度范围 C适宜相对湿度范围二汇年月日期上午下午库内温度相对 湿度%调控措施采取措施后库内 温 度C相对湿度%调控措施采取措施后温 度C湿度%温 度C湿度%1n2o34c5a6778a n1011a n124 O1314151617a r18A c19页脚内容36212 1222223232424OC25262/OQ28on29on30记录人:子长县西北医药有限公司培训计划编号:序号培训目的培训内容计划培训时间培训地点授课人培训方式培训对象考核方式备注12345678910起草人：日期：批准人：日期:培训实施记录表编号：年度:序考核方式考核结果采取措施备注姓名 岗位 职务培训时间培训内容号记录人：()年度企业员工健康检查汇总表编号：检杳时间检杳机构检杳项目序号档案编号姓名性别年龄工作岗位检查结果采取措施备注职工健康档案编号