消毒产品培训材料(湖北省)

1、消毒产品监管内容消毒产品监管内容调整情况介绍调整情况介绍湖北省卫生厅卫生法制监督处湖北省卫生厅卫生法制监督处 徐徐 健健主主 要要 内内 容容n许可范围的调整许可范围的调整n日常监督要求的调整日常监督要求的调整第一部分第一部分 许可范围的调整许可范围的调整 第一阶段：第一阶段： 1987年年1992年年消毒管理办法消毒管理办法实施期间实施期间 第二阶段：第二阶段： 1992年年2002年年消毒管理办法消毒管理办法实施期间实施期间 第三阶段：第三阶段： 2002年年2004年年消毒管理办法消毒管理办法实施期间实施期间 第四阶段：第四阶段： 2004年年7月月1日日行政许可法行政许可法实施以后实施

2、以后第一阶段：19871992消毒管理办法实施期间n1、产品许可范围：“中国药典”上已收载的消毒药品以外的其它一切消毒药剂；洗消剂、消毒器械、医疗用品 2、 产品许可的事权划分卫生部批准第二阶段：第二阶段：1992199220022002消毒管理办法消毒管理办法实施期间实施期间1、产品许可范围：、产品许可范围：在国内生产，未列入中华人民共和国药典现行版的消在国内生产，未列入中华人民共和国药典现行版的消毒剂或使用已列入药典的消毒剂配制成的复方消毒剂毒剂或使用已列入药典的消毒剂配制成的复方消毒剂和消毒器械；和消毒器械；已获得批准文号的消毒药剂、消毒器械，需要改变成已获得批准文号的消毒药剂、消毒器械

3、，需要改变成分、剂型或型号；分、剂型或型号；国内新研制的消毒药剂、消毒器械；国内新研制的消毒药剂、消毒器械；进口国外生产的消毒药剂、消毒器械产品；进口国外生产的消毒药剂、消毒器械产品；需要消毒灭菌的一次性使用的医疗、卫生用品。需要消毒灭菌的一次性使用的医疗、卫生用品。 2、产品许可的事权划分（一）、产品许可的事权划分（一）n卫生部审批权限：卫生部审批权限： 1、在全国范围内生产、销售、使用的消毒剂、在全国范围内生产、销售、使用的消毒剂和消毒器械；和消毒器械； 2、进口的消毒剂和消毒器械。、进口的消毒剂和消毒器械。2、产品许可事权的划分（二）、产品许可事权的划分（二）n省级卫生行政部门审批权限：

4、省级卫生行政部门审批权限： 1、在本省内生产、销售和使用的消毒剂、消、在本省内生产、销售和使用的消毒剂、消毒器械；毒器械； 2、生产一次性使用的医疗用品、卫生用品；、生产一次性使用的医疗用品、卫生用品； 3、进口的一次性使用的医疗、卫生用品。、进口的一次性使用的医疗、卫生用品。3、产品许可证明文件、产品许可证明文件n格式：格式：卫生部卫生部“卫生许可证卫生许可证”批准文号格式为批准文号格式为“（年号）卫消准字（年号）卫消准字（省号（省号序号）序号）省级省级“卫生许可证卫生许可证”批准文号格式自行设制，报卫生批准文号格式自行设制，报卫生部备案。部备案。 鄂卫消准字年号第鄂卫消准字年号第X-号号

5、鄂卫消（鄂卫消（卫卫）准字年号第）准字年号第号号对外省生产的消毒剂、消毒器械产品在湖北省境内销售实行对外省生产的消毒剂、消毒器械产品在湖北省境内销售实行“准销证准销证”。鄂卫准销字年号第鄂卫准销字年号第X-号号，有效期一，有效期一年年n期限：部证期限：部证有效期三年，省证有效期二年有效期三年，省证有效期二年n转让：部证可以转让：部证可以申请转让，省证不可转让申请转让，省证不可转让4、问题（一）、问题（一）n 许可事权划分不合理，主要体现在：许可事权划分不合理，主要体现在： 1、以产品销售区域作为划分部、省两级许可事权的、以产品销售区域作为划分部、省两级许可事权的依据缺乏科学性，特别是在许可评价

6、标准还不完善的阶依据缺乏科学性，特别是在许可评价标准还不完善的阶段，易造成部、省两级产品许可上的不一致。段，易造成部、省两级产品许可上的不一致。 2、以产品销售区域作为划分部、省两级许可事权的、以产品销售区域作为划分部、省两级许可事权的依据不符合市场经济发展的需要，事实证明，绝大部分依据不符合市场经济发展的需要，事实证明，绝大部分没有获得部级许可证的消毒剂、消毒器械仍在全国范围没有获得部级许可证的消毒剂、消毒器械仍在全国范围内销售。内销售。 4、问题（二）、问题（二）n 许可范围不一致，主要体现在：许可范围不一致，主要体现在： 1 1、由于各省掌握政策水平的差别，造成了各、由于各省掌握政策水平

7、的差别，造成了各地产品许可范围的不统一，易引起企业的误地产品许可范围的不统一，易引起企业的误解。解。 2 2、由于部、省两级专家对技术规范把握尺度、由于部、省两级专家对技术规范把握尺度的差别，也容易造成两级审批的产品许可范的差别，也容易造成两级审批的产品许可范围有差异，不便于企业的执行。围有差异，不便于企业的执行。4、问题（三）、问题（三） 许可适用标准有差异，主要体现在：许可适用标准有差异，主要体现在：由于技由于技术术规范自身存在不完善的地方，造成各地在适用其规范自身存在不完善的地方，造成各地在适用其评价产品时，掌握标准的松紧不尽一致，进而造评价产品时，掌握标准的松紧不尽一致，进而造成许可产

8、品质量上的差异。成许可产品质量上的差异。 4、问题（四）、问题（四）n 许可证明文件格式、期限不统一，给监督执许可证明文件格式、期限不统一，给监督执法带来困难。主要体现在：由于卫生部对此没有法带来困难。主要体现在：由于卫生部对此没有统一规定，各地颁发的卫生许可证式样各不相同，统一规定，各地颁发的卫生许可证式样各不相同，期限长短不一，极易给不法分子造成可乘之期限长短不一，极易给不法分子造成可乘之机，假冒和盗用消毒产品批准文号的情况也机，假冒和盗用消毒产品批准文号的情况也屡见不鲜，使消毒产品生产企业及本行业声屡见不鲜，使消毒产品生产企业及本行业声誉受到影响。誉受到影响。第三阶段：第三阶段：2002

9、-20042002-2004消毒管理办法消毒管理办法实施期间实施期间1 1、产品许可范围：、产品许可范围： 消毒剂消毒剂 消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品 包装物）包装物） 卫生用品卫生用品 一次性使用医疗用品一次性使用医疗用品 产品许可范围有以下显著的变化产品许可范围有以下显著的变化 1 1、取消了取消了“未列入中华人民共和国药典的未列入中华人民共和国药典的”这句对消这句对消毒毒剂和消毒器械的限定语剂和消毒器械的限定语。举例：碘伏、戊二醛。举例：碘伏、戊二醛。 2 2、明确生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物按、明确生物指示物、化学指

10、示物和灭菌物品包装物按照消毒器械进行许可。照消毒器械进行许可。 3 3、实行许可产品目录制管理，制定消毒产品分类目录。、实行许可产品目录制管理，制定消毒产品分类目录。2、产品许可的事权划分、产品许可的事权划分n卫生部审批事项卫生部审批事项 1、消毒剂、消毒器械；消毒剂、消毒器械； 2、进口卫生用品和一次性使用医疗用品。、进口卫生用品和一次性使用医疗用品。 n省级卫生行政部门审批事项省级卫生行政部门审批事项 1 1、国产卫生用品和一次性使用医疗用品的备案、国产卫生用品和一次性使用医疗用品的备案 ； 2、对消毒产品生产企业的卫生许可；、对消毒产品生产企业的卫生许可； 产品许可事权划分有以下显著的变

11、化产品许可事权划分有以下显著的变化 1 1、取消了省级卫生行政部门对消毒剂、消毒器械产品、取消了省级卫生行政部门对消毒剂、消毒器械产品的审批权。的审批权。 2 2、明确了省级卫生行政部门对消毒产品生产企业卫、明确了省级卫生行政部门对消毒产品生产企业卫生许可的职责。生许可的职责。 3 3、简化了对卫生用品和一次性使用医疗用品的审批、简化了对卫生用品和一次性使用医疗用品的审批程序和要求。程序和要求。3、产品许可证明文件、产品许可证明文件n格式：格式： 消毒剂、消毒器械卫生许可批准文号格式为：卫消消毒剂、消毒器械卫生许可批准文号格式为：卫消准字（年号）第准字（年号）第XXXXXXXX号号 卫生用品和

12、一次性使用医疗用品备案文号格式为：卫生用品和一次性使用医疗用品备案文号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消备字（发证年份）第省、自治区、直辖市简称）卫消备字（发证年份）第XXXXXXXX号。号。 生产企业卫生许可证编号格式为：生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第市简称）卫消证字（发证年份）第XXXXXXXX号。号。n期限：有效期四年期限：有效期四年产品许可证明文件有以下显著的变化产品许可证明文件有以下显著的变化 1 1、统一了消毒产品有关卫生许可证明文件的、统一了消毒产品有关卫生许可证明文件的格式和年限。格式和年限。 2 2、许可证明

13、文件不得转让。、许可证明文件不得转让。4、产品审批程序（新增）、产品审批程序（新增）n消毒剂、消毒器械许可程序：消毒剂、消毒器械许可程序： 初审初审受理受理技术审核技术审核决定（决定（4个月）个月）n卫生用品备案程序：卫生用品备案程序： 受理受理审查审查决定（决定（15天）天）n生产企业卫生许可程序：生产企业卫生许可程序： 受理受理现场审查现场审查决定（决定（1个月）个月）产品许可程序有以下显著变化产品许可程序有以下显著变化 1 1、明确了省级卫生行政部门初审的内容及时间、明确了省级卫生行政部门初审的内容及时间; ; 2 2、缩短卫生用品的备案时限；、缩短卫生用品的备案时限； 3 3、统一了省

14、级卫生行政部门现场审核的时限。、统一了省级卫生行政部门现场审核的时限。5、产品技术评价依据（新增）、产品技术评价依据（新增）n 依据依据有关规范、国标和规定。有关规范、国标和规定。 涉及产品的有：涉及产品的有：消毒技术规范消毒技术规范、消毒与灭菌效消毒与灭菌效果的评价方法与标准果的评价方法与标准、一次性使用医疗用品卫生标一次性使用医疗用品卫生标准准、一次性使用卫生用品卫生标准一次性使用卫生用品卫生标准、 医疗卫生医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准用品辐射灭菌消毒质量控制标准、隐形眼睛护理液隐形眼睛护理液卫生标准卫生标准、紫外线杀菌灯紫外线杀菌灯、食具消毒桂安全和食具消毒桂安全和卫生要求卫生要

15、求及卫生部相关文件等。及卫生部相关文件等。 涉及生产企业的有：涉及生产企业的有：消毒产品生产企业卫生规范消毒产品生产企业卫生规范 20032003年卫生部第年卫生部第2424号公告号公告 为进一步转变政府职能，减轻企业负担，经研究，为进一步转变政府职能，减轻企业负担，经研究，我部决定：一次性使用医疗用品不再纳入我部决定：一次性使用医疗用品不再纳入消毒管理办消毒管理办法法管理。自公告发布之日起，取消卫生行政部门对管理。自公告发布之日起，取消卫生行政部门对一次性使用医疗用品的备案制度和对一次性使用医疗一次性使用医疗用品的备案制度和对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制度。用品生产企业的卫生许可制

16、度。 特此公告。特此公告。 二二00三年十一月十四日三年十一月十四日第四阶段：第四阶段：20042004年年7 7月月1 1日日行政许可法行政许可法实施后实施后 产品许可范围的调整（产品许可范围的调整（1 1）：）： 20042004年卫生部第年卫生部第1313号公告号公告 根据根据国务院关于取消第二批行政审批项目和改变国务院关于取消第二批行政审批项目和改变第一批行政审批项目管理方式的决定第一批行政审批项目管理方式的决定（国发（国发2003520035号），我部决定从即日起取消号），我部决定从即日起取消消毒管理办法消毒管理办法（中华（中华人民共和国卫生部令第人民共和国卫生部令第2727号）规定

17、的对卫生用品的备案号）规定的对卫生用品的备案管理，卫生用品在投放市场前不再需要向卫生行政部门管理，卫生用品在投放市场前不再需要向卫生行政部门申请备案。今后，各级卫生行政部门要依据申请备案。今后，各级卫生行政部门要依据消毒管理消毒管理办法办法加强对卫生用品的市场监管，并做好对卫生用品加强对卫生用品的市场监管，并做好对卫生用品生产企业的卫生许可和监管工作。生产企业的卫生许可和监管工作。 二二0000四年六月二十九日四年六月二十九日 取消卫生用品备案的理由：取消卫生用品备案的理由：n卫生用品的国家标准比较全，能够依据标准进行市场卫生用品的国家标准比较全，能够依据标准进行市场监督。主要有：监督。主要有

18、： 一次性使用卫生用品卫生标准一次性使用卫生用品卫生标准 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准 隐形眼睛护理液卫生标准隐形眼睛护理液卫生标准 卫生巾（卫生护垫）标准卫生巾（卫生护垫）标准n卫生用品的生产企业需要获得卫生许可后方可生产。卫生用品的生产企业需要获得卫生许可后方可生产。 取消卫生用品备案的理由：取消卫生用品备案的理由：n卫生用品的卫生质量比较好，从历年的抽检情况看，卫生用品的卫生质量比较好，从历年的抽检情况看，合格率较高。例：合格率较高。例：2004年年 抽检种类抽检种类 抽检数量抽检数量 合格数量合格数量 不合格数不合格数 合格率合格率% 卫生巾

19、卫生巾427422599 纸尿裤纸尿裤 368365399 面巾纸面巾纸 2722720100取消卫生用品备案后需考虑的问题：取消卫生用品备案后需考虑的问题：n卫生用品抗（抑）菌洗剂是否需要纳入消毒剂实施审卫生用品抗（抑）菌洗剂是否需要纳入消毒剂实施审批管理？批管理？ 考虑因素：考虑因素：1）接触人体、作用于人体皮肤）接触人体、作用于人体皮肤黏膜；黏膜； 2）有的是以中草药为原料。）有的是以中草药为原料。 产品许可范围的调整产品许可范围的调整(2)(2)：n卫监督发卫监督发2005208号号卫生部关于调整消毒产品监管和许可范卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知围的通知，调整内容：，调整内

20、容： 一、以下产品不再纳入消毒产品一、以下产品不再纳入消毒产品 1、专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头发、头皮、鼻粘膜、专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头发、头皮、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品；等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品； 2、口罩；、口罩； 3、避孕套。、避孕套。 注意：注意： 1、已获批准的，产品在批件有效期内继续生产销售，到期不换证；、已获批准的，产品在批件有效期内继续生产销售，到期不换证； 2、已获批准的，、已获批准的，2006年年1月月1日起，新生产的产品不再以消毒产品日起，新生产的产品不再以消毒产品名义销售，标签、说明书上不得标识与消毒产品管

21、理有关的许名义销售，标签、说明书上不得标识与消毒产品管理有关的许可编号；可编号； 3、未获得批准的，不得以消毒产品名义销售。、未获得批准的，不得以消毒产品名义销售。 二、取消对下列消毒产品的卫生许可二、取消对下列消毒产品的卫生许可 1、紫外线杀菌灯；、紫外线杀菌灯； 2、食具消毒柜；、食具消毒柜； 3、压力蒸汽灭菌器；、压力蒸汽灭菌器； 4、75%单方乙醇消毒液。单方乙醇消毒液。 注意：注意： 1、企业的卫生许可仍然要；、企业的卫生许可仍然要； 2、产品上市后、产品上市后2个月内向生产企业所在地卫生行政部个月内向生产企业所在地卫生行政部门备案。门备案。 产品许可范围的调整产品许可范围的调整(3

22、)(3)：n国务院第国务院第412412号令号令国务院对确需保留的行政审批项国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定目设定行政许可的决定的有关规定，卫生部取消了对的有关规定，卫生部取消了对消毒服务机构卫生许可管理，转变为市场监督管理的单消毒服务机构卫生许可管理，转变为市场监督管理的单一模式。一模式。 第二部分第二部分 日常监督要求的调整日常监督要求的调整 一、消毒产品原料卫生要求一、消毒产品原料卫生要求 20012001年年1010月月1616日，卫生部以卫法监发日，卫生部以卫法监发20012882001288号文发布号文发布卫生卫生部关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题的批复部关

23、于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题的批复，明确规，明确规定了氧氟沙星、甲硝唑、联苯苄唑等抗菌药物和去甲肾上腺素及其定了氧氟沙星、甲硝唑、联苯苄唑等抗菌药物和去甲肾上腺素及其盐类等激素不得作为生产消毒产品的辅助原料。盐类等激素不得作为生产消毒产品的辅助原料。 20032003年年2 2月月1414日卫生部又发布了日卫生部又发布了“卫生部关于进一步规范消毒产卫生部关于进一步规范消毒产品品监督管理有关问题的通知监督管理有关问题的通知”（卫法监发（卫法监发200341200341号文），明确规定号文），明确规定了了禁止在消毒产品生产中添加抗生素类药物。禁止在消毒产品生产中添加抗生素类药物。消毒产品

24、原料卫生要求消毒产品原料卫生要求n20032003年年6 6月月3030日，卫生部颁布了日，卫生部颁布了消毒产品生产企业消毒产品生产企业卫生规范卫生规范，其中第二十条规定，用于生产一次性使用，其中第二十条规定，用于生产一次性使用医疗用品、卫生用品的原料必须无毒、无害、无污染，医疗用品、卫生用品的原料必须无毒、无害、无污染，有相应的检验报告或证明材料。禁止使用废弃的卫生用有相应的检验报告或证明材料。禁止使用废弃的卫生用品作原料或半成品。品作原料或半成品。 二、消毒产品卫生要求二、消毒产品卫生要求n卫生用品：卫生用品： （1 1）隐形眼镜护理液应符合）隐形眼镜护理液应符合隐形眼镜护理液卫生要求隐形

25、眼镜护理液卫生要求（GB19192-2003GB19192-2003）的有关要求）的有关要求 （2 2）一次性使用卫生用品应符合）一次性使用卫生用品应符合一次性使用卫生用品卫生标一次性使用卫生用品卫生标准准（GB15979-2002GB15979-2002）中的有关要求）中的有关要求 （3 3）抗（抑）菌制剂除必须达到一次性使用卫生用品相关的微）抗（抑）菌制剂除必须达到一次性使用卫生用品相关的微生物学标准外，还应同时符合卫法监发生物学标准外，还应同时符合卫法监发200341200341号文件号文件卫生部关卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通

26、知和和消毒技术规消毒技术规范（范（20022002年版）年版）中的抑菌合格判定标准。中的抑菌合格判定标准。二、消毒产品卫生要求二、消毒产品卫生要求n消毒器械消毒器械 （1 1）紫外线灯管应符合）紫外线灯管应符合紫外线杀菌灯紫外线杀菌灯（GB19258-GB19258-20032003）的要求）的要求 （2 2）电热（远红外线）、紫外线、臭氧及其组合型等）电热（远红外线）、紫外线、臭氧及其组合型等各种食具消毒柜应符合各种食具消毒柜应符合食具消毒柜安全和卫生要求食具消毒柜安全和卫生要求（GB17988-2005GB17988-2005） （3 3）其他消毒器械应符合）其他消毒器械应符合消毒技术规范

27、（消毒技术规范（20022002年年版）版）有关要求有关要求二、消毒产品卫生要求二、消毒产品卫生要求n消毒剂消毒剂 1、 目前，我国尚无消毒剂的国家标准或卫生部行业标准，因此，目前，我国尚无消毒剂的国家标准或卫生部行业标准，因此，消毒剂卫生质量中的有效成分含量、消毒剂卫生质量中的有效成分含量、PH值、稳定性等理化指标按原值、稳定性等理化指标按原审批的卫生许可批件时的企业标准执行。不同种类的消毒剂和产生审批的卫生许可批件时的企业标准执行。不同种类的消毒剂和产生消毒液的消毒器械理化指标差异很大，而消毒效果、安全性能主要消毒液的消毒器械理化指标差异很大，而消毒效果、安全性能主要依据依据消毒技术规范（

28、消毒技术规范（2002年版）年版）的有关规定进行监督检查。的有关规定进行监督检查。 2、皮肤黏膜消毒剂还应符合：、皮肤黏膜消毒剂还应符合： （1）卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知（卫法监发（卫法监发200341号）中有效消毒作用时间的规定号）中有效消毒作用时间的规定 （2）卫生部关于发布皮肤黏膜卫生部关于发布皮肤黏膜”消毒剂中部分成分限量值规定消毒剂中部分成分限量值规定的通知的通知（卫法监发（卫法监发2003214号）的有关规定。号）的有关规定。 三、消毒产品标签、说明书的卫生要求三、消毒产品标签、说明书的卫生要求n20032

29、003年年2 2月月1414日日卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知问题的通知（卫法监发（卫法监发200341200341号）规定，抗（抑）菌制剂不得号）规定，抗（抑）菌制剂不得宣传消毒、灭菌效果，不得暗示疗效，用于阴道黏膜的抗（抑）菌宣传消毒、灭菌效果，不得暗示疗效，用于阴道黏膜的抗（抑）菌制剂，应在标识中标明制剂，应在标识中标明“不得用于性生活中对性病的预防不得用于性生活中对性病的预防”。n20052005年年5 5月月3030日起实施的日起实施的卫生部关于调整消毒产品监管和许可卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知范围的通知（卫监

30、督发（卫监督发20052082005208号），进一步规定了产品标签、号），进一步规定了产品标签、说明书的卫生要求，包括皮肤黏膜消毒剂和抗（抑）菌制剂不得宣说明书的卫生要求，包括皮肤黏膜消毒剂和抗（抑）菌制剂不得宣传对人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜等特定部传对人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜等特定部位的消毒或抗（抑）菌作用。位的消毒或抗（抑）菌作用。n20052005年年1111月月4 4日发布日发布消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范。四、消毒产品生产企业卫生要求四、消毒产品生产企业卫生要求n20002000年制定并下发实施了年制定并下发实施了消

31、毒产品生产企业卫生规范消毒产品生产企业卫生规范（卫（卫法监发法监发20002172000217号），对消毒产品生产企业的卫生要求作出了具体号），对消毒产品生产企业的卫生要求作出了具体规定，包括：规定，包括：选址和布局的卫生要求；选址和布局的卫生要求；生产过程的卫生要求；生产过程的卫生要求；产品卫生质量控制要求；产品卫生质量控制要求；原材料、成品沧储卫生要求原材料、成品沧储卫生要求从业人员卫生要求从业人员卫生要求 n20022002年制定下发了年制定下发了消毒产品生产企业卫生许可证申报与受理消毒产品生产企业卫生许可证申报与受理规定规定，对消毒产品生产企业卫生许可程序进行了规定。，对消毒产品生产企业卫生许可程序进行了规定。 五、消毒服务机构的卫生要求五、消毒服务机构的卫生要求n20022002年颁布实施的年颁布实施的消毒管理办法消毒管理办法，将消毒服务机，将消毒服务机构纳入监管的范围。构纳入监管的范围。n20032003年年6 6月月3030日，卫生部颁布了日，卫生部颁布了消毒服务机构卫生消毒服务机构卫生规范规范，对消毒服务机构的卫生做出了具体规定。，对消毒服务机构的卫生做出了具体规定。n问题：问题：1 1、消毒服务机构的范围；、消毒服务机构的范围； 2 2、消毒服务机构日常监督的规范。、消