软件需求分析报告

1、*有限公司*软件需求分析报告文件管理号：PD-000*版本号：第1版目录1 . 概述错误！未指定书签。2 .需求分析错误！未指定书签。2.1 功能需求分析 错误！未指定书签。2.2 能力需求错误！未指定书签。2.3 通讯需求错误！未指定书签。2.4 接口需求 错误！未指定书签。2.5 用户界面需求错误！未指定书签。2.6 对人为错误敏感的适用，f工程要求和培训 错误！未指定书签。2.7 软件的操作和维护需求错误！未指定书签。2.8 法规要求错误！未指定书签。2.9 风险控制措施错误！未指定书签。2.10 法规要求 错误！未指定书签。2.11 网络安全要求 错误！未指定书签。1 .概述2 .需求

2、分析2.1 功能需求分析软件分为六大功能模块：患者资料管理模块、状态检测模块、策略建立及管理模块、心理物理数据测量模块、软硬件接口控制模块、软件运行的参数设置模块。下面分别对六大模块进行需求分析。2.1.1 资料管理模块功能需求分析编P需求描述1234编R需求描述123456编R需求描述12345678编R需求描述1234567891011122.1.5 软硬件接口控制模块功能需求分析编力需求描述1232.1.6 软件运行的参数设置模块功能需求分析编R需求描述1软件初始化参数需完整、易读且易修改和易延展。2软件初始化参数格式采用标准的XML文件格式3软件初始化时，按照参数名从XML文件中读入相

3、应的参数设置2.2 能力需求一、物理特征1）编码语言：C#编程语言2）运行平台：WinXP/Vista/7/83）操作系统：Windows、软件运行的计算机环境1）硬件环境 处理器：英特尔1.6GHz及以上 硬盘：10GB及以上 USB接口： USB2.0及以上2）存储容量：1GB及以上3）处理单元：1GB及以上三、升级软件的兼容性兼容之前发布的旧软件版本。2.3 通讯需求编R需求描述12.4 接口需求编P需求描述122.5 用户界面需求本小节包括软件的用户使用界面需要满足的外观指标，内容包括:1）资料管理模块2）状态检测模块3）策略建立及管理模块4）心理物理数据测量模块5）软硬件接口控制模块

4、6）软件运行的参数设置模块7）外观要求及其他要求1、患者的输入信息1）必需：姓，名，出生日期，性别2）可选：工作电话，手机号码，住址（街道，城市，省份，邮政编码），住宅电话，电子邮件，等。2、设备信息3、管理功能4、数据导入、导出1.1.2 状态检测模块要求：1.1.3 策略建立及管理模块要求1.1.5 软硬件接口控制模块要求1.1.6 软件运行的参数设置模块要求1.1.7 外观及其他要求2.6 对人为错误敏感的适用性工程要求和培训2.7 软件的操作和维护需求2.8 法规要求符合医药行业标准YY/T0664-2008/IEC62304 ： 2006医疗器械软件软件生存周期过程的要求。2.9 风险控制措施参见诺尔声调试软件风险管理文件（RM000011 ）2.10 法规要求根据EN62304： 2006医疗器械软件软件生存周期过程中4.3 的规定，制造商应按照软件系统引起的危害对于患者，操作中或其他人员的可能影响，赋予每个软件系统一个软件安全性级别, 软件的安全级别划分为B 级。ClassB:ClassB:Non-SERIOUSINJURYispossible2.11