风险管理报告

1、风险管理报告文件编号：S/FX-C30-02-2012 A/0一次性使用无菌 XXXXXXXXXXXXXX 带针编 写:审 核：批 准:日 期：年 月 日更改履历更改标识章节号更改日期更 改单号（附更改前后信息）第1章概述1.1 产品介绍1.2 风险管理的范围第2章风险分析管理人员及其职责分工第3章风险评价准则3.1 损害严重度的估计准则 3.2 危害发生概率的估计准则3.3 风险评价准则4第4章 预期用途/预期目的和与安全性有关特征的判定 第5章判定已知或可预见的危害及其危害分析 第6章风险估计、风险评价、风险制和风险控制措施验证 第7章综合剩余风险的评价第8章上市后信息1.1 产品介绍1.

2、1.1 产品描述（包括规格型号、组件描述）本公司生产的“义鑫”牌“一次性使用无菌XXXX " （以下简称“ XXX”）属于中国食品药品监督管理局监管的第田类医疗器械。XXXR用环氧乙烷灭菌，在未破坏产品初包装的条件下，灭菌后的XXX使用有效期为三年。XXX主要由注射针、外套、卡环、活塞、芯杆、按手、针帽等部分组成（见图 1）。 标尺只有两个标记，零刻度线和公称容量刻度线（即总容量刻度线）。图1自毁型固定剂量XXX示意图1一针帽/端帽；2注射针；3零刻度线；4外套；5卡环； 6公称容量刻度线；7活塞；8 基准线；9外套卷边；10芯杆；11一按手；12一端部（若有）XXXR公称容量分可以

3、分为 0.1 mL、0.3 mL、0.5mL和1mL1.1.2 产品预期用途在医疗临床上主要用于人体注射，是一种在抽吸液体疫苗或在注入液体疫苗后立即注 射用的手动注射器，并且在达到预定的注射剂量后自动失效，从而确保此类注射器一次性 使用，避免重复使用而造成的交叉感染。1.1.3 产品使用方法撕开单包装，取下注射针保护套即可使用。XXX吸取剂量时，一次性抽够预定剂量，排除管内空气。本产品与医疗临床上所使用 的常规注射器使用方法基本相同，无需专门的培训，按使用说明书操作即可。1.2 风险管理的范围1.2.1 覆盖的产品范围及其附件范围1）主要组成范围有：外套、芯杆、卡环、活塞、针座、针管、针帽2）

4、 XXX有说明书、合格证、质量追踪卡。1.2.2 风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围1）产品实现阶段：包括设计开发、采购、制造、包装、灭菌。2）交付过程：包括运输和贮存，本产品无安装过程。3）交付后阶段：包括使用过程，本产品无维修保养过程。4）报废（失效）后的处理。第2章风险分析管理人员及其职责分工在产品实现的策划时，成立风险管理小组，成员及职责如下表:姓名部门/职务职责和权限XX管理者代表组长，对风险分析管理的实施负责。XX研发中心/经理根据XXX预期用途/预期目的和与安全性有关的特征进行识别和判定并对产 品进行风险分析，提出降低风险的措施、控制和管理的规定并进行验证。XX研发中心/项目工程

5、师从产品工艺、生产过程分析并控制风险，对产品的符合性负责。XX产品技术部/副经理对产品工艺、生产过程进行验证、确认、控制。XX检验中心/经理对风险控制措施和纠止预防措施的执行进行跟踪和监督。XX营销中心/总监负责收集顾客投诉和市场有关产品预期和/或非预期风险的反馈，并向QA和QC等部门传递；配合 QA和QC做好市场信息反馈和警戒系统早期预警。XX集团办/QA负责收集客户投诉和市场有关产品预期和或非预期风险的反馈，并向检验中心等部门传递；配合检测中心做好市场信息反馈和警戒系统的早期预警。第3章风险评价准则3.1 损害严重度的估计准则根据XXX的危害及其产生的后果，将风险分为三级。严重度的分级 （

6、S）分级标准举例可忽略的 （S1）不会引起伤害或轻微伤害如护套在注塑成型时溶合有黑点O中等（S2）可恢复的或较小的伤害如XXX出现微小渗漏，医护人员经过简单处理，产品可继续使用。严重的 （S3）死亡或功能或结构的丧失如小包装破损。3.2 危害发生概率的估计准则根据本公司常规注射器的历史情况，以及生产过程中的质量经验，对XXX的危害发生的概率作出定性的估计。概率的分级（P）分级标准举例高（P3）由于过程控制问题，产品漏 检，危害很可能发生。注射器芯杆或外套内有杂质中（P2）由于运输防护或原材料选用的问 题，损害能发发生，但不频繁。如外套卷边破裂低(P1)由于如不遵守说明书、或操作规 范而使用等产

7、生的损害。如医护人员使用 XXX后不按规定 处置。3.3风险评价准则注：概率严重度S1S2S3P3P2P1不可接受的风险可接受的风险第4章 预期用途/预期目的和与安全性有关特征的判定可能影响安全性特征的问题清单如下表：编号问 题安全特征C.2.1医疗器械的预期用途是什么和1、本产品用于疾病的预防和治疗，在临床上主要用于人体注射，怎样使用医疗器械？是一种在抽吸疫苗或在注入液体后立即注射用的手动注射器， 并且在达到预定的注射剂量后自动失效，从而确保此类注射器 一次性使用，避免重复使用而造成的交叉感染。2、本产品才-次性使用，无菌产品，若使用前初包装出现破裂 则严禁使用。3、使用方法：撕开单包装，取

8、下保护套即可使用。C.2.2医疗器械是否预期植入？否C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？1 .本产品属于外部接入器械，和患者有创接触。2 .本产品和患者接触时间均在 1小时内，为短期接触。3 .本产品升-次性使用，接触频次为每支注射器接触一次。C.2.4在医疗器械中利用何种材料或 组分，或与医疗器械共同使用 或与其接触？1 .本产品主要采用医用级聚丙烯，其安全性、药液相容性及 生物相容性均已被证实可以满足临床要求。2 .本产品原材料均为化工原料，没有采用动物源材料。C.2.5是否有能量给与患者或从患者身上获取？否C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？本产品有液体疫苗吸入其

9、内，并注射给患者。注射速率由使用 者根据临床要求自行把握，以不引起患者不适为宜。C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液 /血或移植？否C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供 或预期由使用者灭菌，或用其 他微生物学控制方式火菌？1 .产品以无菌方式提供，一次性使用包装。2 .产品初包装（无菌屏障系统）为密封包装，保证产品有效 期内无菌。3 .产品采用环氧乙烷火菌，无菌有效期三年，有效期内不需 经其它方式火菌。C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？医疗机构使用本产品进行疫苗注射时用时，不需另对本产品进 行消毒，但需对患者穿刺部位用医用酒精或其他消毒剂消毒， 酒精等常

10、规医用消毒剂对本产品的安全和性能不产生影响。医疗器械是否预期改善患者的环境？否是否进行测量？本厂品需要对药液容量测量，测量范围有0.1 mL 0.3 mL 0.5mL和1 mL ,精密度和准确度均可满足使用要求。医疗器械是否进行分析处理？否医疗器械是否预期和其他医疗 器械、医药或其他医疗技术联 合使用？否是否有不希望的能量或物质输出？1 .本产品通过环氧乙烷火菌，使用时，有残留的环氧乙烷进 入患者体内，环氧乙烷积聚过多的话易引起患者急性或慢 性中毒。2 .本产品采用硅油作为润滑剂，使用时会进入患者体内医疗器械是否对环境影响敏感？1 .本产品不耐辐射，避免暴露在辐射的环境下。2 .本产品在高温、

11、强光下会加速老化，运输及储存需要防摔、 防晒、防潮，低温。医疗器械是否影响环境？本产品使用后，如果处置不当，随意丢弃，会对环境造成污染。医疗器械是否有基本的消耗品或附件？每个中盒都有说明书和合格证。是否需要维护和校准？否医疗器械是否有软件？否医疗器械是否有储存寿命限制？本产品为无菌产品，在初包、中包、外箱上均注明无菌后效期 为三年，若超过有效期则以报废处理。是否有延时或长期使用效应？否医疗器械承受何种机械力?取下注射器护套的力。穿刺瓶塞时，针尖受穿刺瓶塞的力。注射过程或排气过程按手受到使用者的推、拉力注射针穿刺人体时，针管受人体肌肉夹持力。是什么决定医疗器械的寿命？产品材料的老化速度决定了医疗

12、器械的寿命医疗器械是否预期一次性使用？产品卡环设计在外套入口处，芯杆倒锥结构设计在芯杆尾部； 当注射完预定的固定剂量后，芯杆倒锥恰好完全通过卡环 四爪，卡环四爪在自身弹力作用下，牢牢紧锁芯杆，顶住 倒锥台阶，自毁特性开始生效并保持有效。自毁特性一旦 生效，芯杆很难从外套内拔出，如强行拔出，则按手与芯杆 分离，即产品损坏，无法再次使用，实现一次性使用。医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？本产品使用后，医疗单位需要收集，并集中随同医疗临床上的 废物（污染物）处理，如焚烧。医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？本产品抽吸疫苗和医疗机构每天使用的常规注射器基本相同， 使用者按说明书操作

13、即可。如何提供安全使用信息？产品的说明书、单包装上注明安全使用信息，并且直接提供给最终使用者，使用者根据提示信息即可操作即可，不需再培训。是否需要建立或引入新的制造过程？否医疗器械的成功使用，是否关 键取决于人为因素，例如用户 界面？否C.2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误？否C.2.29.2医疗器械是否在因分散注意力 而导致使用错误的环境中使用？使用者可能因分散注意力导致注射疫苗的量不够准确。C.2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件？否C.2.29.4医疗器械是否有控制接口？否C.2.29.5医疗器械是否显示信息？外套上印有刻度，可显示液体容量信息。C.2.29.6医疗器械

14、是否由菜单控制？否C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？否C.2.29.8用户界面能否附于启动使用者动作？否医疗器械是否使用报警系统？否医疗器械可能以什么方式被故意地误用？1 .产品用后未销毁，被二次使用。2 .单包装密封不完整、保护套脱落、针尖无斜面、包装内有异 物的情况下继续使用。医疗器械是否持有患者护理的关键数据？否医疗器械是否预期为移动式或便携式？否医疗器械的使用是否依赖于基本性能？否第5章判定已知或可预见的危害及其危害分析序号危害的分类是有可能危害的形成因素或原因可能的后果1.能量危害1.1电磁能否1.1.1网电源否1.1.2漏电流外壳漏电流否对地漏电流否患者漏电流否1

15、.1.3电场否1.1.4磁场否1.2辐射能否1.2.1电离辐射否1.2.2非电离辐射否1.3热能否1.3.1同温否1.3.2低温否1.4机械能是故障状态注射针针管粘接牢固度不符合要求。针管脱落，造成患者疼痛。注射针针管刚性韧性不符合要求。针管断裂，造成患者疼痛或心理负担。护套与外套连接力方面发生故障。导致护套自然脱落，注射针管受污染；或取下护 套的分离力过大，医护人员易受针刺。1.4.1坠落是正常状态注射器从操作者手中脱落掉到地上。注射器报废。悬挂物否1.4.2振动否1.4.3贮存的能量否1.4.4运动零件否1.4.5扭转力、剪切力和张力否序号危害的分类是有可能危害的形成因素或原因可能的后果1

16、.4.6患者的移动和定位是正常状态剧烈活动或咳嗽，造成注射针管扭曲、脱落 或断裂。患者疼痛或造成疫苗注射失败。1.4.7声能超声能量否次省能量否声首否1.4.8高压液体注射否2.生物学和化学危害2.1细菌是故障状态运输储存过程中，产品包装被破坏、污染， 从而造成产品受到污染，并后菌。产品报废；如继续使用，使患者受到感染。火菌过程未经确认或未进行常规控制，最终 广品未达规定的无菌保证水平。生产净化环境达不到标，导致产品污染。2.2病毒是故障状态疫苗注射前，注射器接触了病毒源如带有肝 炎病毒的血液。注射器报废，疫苗浪费。2.3其他介质（例如：蛋白病毒）是2.4再次或交叉感染是故障状态产品进行二次使

17、用。患者感染新的病原。2.5气路、组织、环境或财产暴露否2.6外来物质酸或碱是故障状态PH值不达标。危害患者健康。残留量是故障状态产品结构形成过大的残留量。注射剂量不准确，浪费疫苗，影响治疗。污染物是故障状态生产条件不符合规定，操作人员的毛发。产品报废。添加剂或加工助剂是清洁剂、消毒剂或 试验齐J是故障状态在制造、运输、贮存、使用过程中接触含氯 消毒剂。造成注射针针管生锈，引起污染。2.7试齐I降解产物否医用气体否麻醉产品否序号危害的分类是有可能危害的形成因素或原因可能的后果2.8生物相容性是故障状态产品采用不符合要求的材料制造，或生产净 化环境不达标，造成环境污染。产生生物的不相容性和毒性，

18、对人体引起严重危 害，可能产生溶血、毒性、致敏等损害。2.9化学成分 毒性变态反应/刺激是故障状态产品原材料不符合要求，或生产净化车间不 达标，造成环境污染。引起患者皮内刺激或者变态反应。致热原是故障状态产品携带了热原。患者产生热原反应。3操作危害3.1不正确或不适当的输出或功能否3.2不正确测量是故障状态使用者不正确的读数方法。造成注射剂量不正确，达不到对应疗效。3.3错误数据转换否3.4功能的丧失或变坏是故障状态使用者在排气的时候用力不当导致提前自 毁。造成疫苗浪费。3.5使用错误是正常状态注射针管在错误操作使用下。穿刺力度不适宜时，造成患者的痛苦和恐慌。3.5.1缺乏注意力否3.5.2记

19、忆力不良否3.5.3不遵守规则是正常状态未按使用说明书操作，不遵守常规操作要领。操作失败或造成患者的痛苦O3.5.4缺乏知识是正常状态未阅读使用说明书。操作失败或造成患者的痛苦O3.5.5违反常规是正常状态使用完后未进行集中销毁。危害周围患者或医护人员的安全，产生交叉感染。4信息危害示例4.1标记不完整的使用说明书是正常状态说明书不完整或繁锁， 造成操作或处理错误。不能正确指引临床操作，危害患者健康。性能特征的不适当的 描述是正常状态说明书描述不清，造成操作或处理错误。不能正确进行临床操作，危害患者健康。不适当的预期使用规范是正常状态产品被应用十适用范围之外。危害患者健康。限制未充分公示是故障

20、状态产品注意事项、禁忌不完整。影响正常使用，甚至危及患者健康或生命。4.2操作说 明书医疗器械所使用的附 件的规范不适当否序号危害的分类是有可能危害的形成因素或原因可能的后果使用前检查规范不适 当是正常状态未注明“有效期内使用，严禁使用包装损坏、 压扁、断裂、保护套脱落的产品”。一旦使用，危害患者健康甚至生命。过于复杂的操作说明是正常状态说明书内容过多，以至于使用者不愿细读具 体内容。不能正确指引临床操作，危害患者健康。4.3W 口副作用的警告是故障状态“当患者出现身体的情况停止使用”的警示。继续使用将危害患健康。一次性使用医疗器械可能再次使用的危害的警告是故障状态未注明“一次性使用”。造成交

21、叉感染。4.4服务和维护规范是故障状态运输、贮藏状态描述不规范。产品污染或导致无法使用。5不完整的要求5.1设计参数的不适当的规范否5.2运行参数的不适当的规范否5.3性能要求的不适当的规范是正常状态对于性能指标，未经验证（确认）草率地确 定性能规范，不能满足实际使用的需要。如： 注射针穿剌力、刚性、韧性，环氧乙烷残留 量。满足不了使用要求或造成患者身体不适。5.4在服务中的要求的不适当的规范是正常状态使用过的注射器没有按规定进行处理。造成二次使用，交叉感染。5.5寿命结束的不适当规范是故障状态产品有效期的不适当规范，造成在有效期内 的产品不能保证无菌状态而继续被使用；造成感染，危害患者健康甚

22、至生命安全。因产品贮存不当造成产品提前老化。6制造过程6.1制造过程更改的控制不充分是故障状态制造过程发生变更，未经验证、评审及确认。产品更改部分对产品其他部分或整体功能、性能、结构等方面产生严重负面影响，产品报废，或影 响患者健康甚至生命安全。序号危害的分类是有可能危害的形成因素或原因可能的后果6.2多种材料/材料的兼容性信息的 控制不充分是故障状态产品注塑过程中掺用过多回用料，或者用料 的种类与产品的主要原料聚丙烯不相容。外套出现黑点或透明度达不到要求，造成产品报 废。6.3制造过程的控制不充分是故障状态生产工艺操作参数设定不合理。产品性能不符合产品设计输出要求、无法正常使 用，产品报废。

23、人员的培训和关键工艺的确认不符合要求。产品性能达不到要求，危害患者健康。6.4供方的控制不充分是故障状态外购件的质量技术（指标）要求偏低甚至达 不到控制下限。最终产品性能不符合产品设计输出要求，无法正 常使用，产品报废。7运输和贮藏7.1不适当的包装是故障状态包装材料的密封性能、阻菌效果不合格；包 装无法满足运输、贮藏的要求。无法保证无菌屏障功能或包装损坏甚至配件损 坏，致产品有效期内带菌，危及患者健康。7.2污染或变质是故障状态产品包装破损，使产品受到污染或者不正确 的贮存条件下产品材料变质。造成产品无法使用、废弃或者危害患者健康。7.3不适当的环境条件是故障状态产品运输、贮存环境条件不合适

24、，使产品遭 到破坏或受到污染。造成产品无法使用、废弃或者危害患者健康。8环境因素8.1物理学的（如热、压力、时间）是故障状态产品包装储运过程中，产品上堆放重物、被 摔打、温度过高等其它不适宜的贮存条件。产品损坏或包装破损，失去无菌屏障，无法使用。8.2化学的（如腐蚀、降解、污染）是故障状态产品包装破损或生产过程受到污染及针管接 触含氯物质引起生锈。产品无法使用，危及患者健康。8.3电磁场（如对电磁干扰的敏感 度）否8.4不适当的能量供应否8.5不适当的冷却剂供应否9清洁、消毒和火菌序号危害的分类是有可能危害的形成因素或原因可能的后果9.1缺少对清洁、消毒和火苗的经过 确认的程序，或确认程序的规

25、范 不适当是故障状态产品火菌过程未经确认，或确认程序不规范。产品达不达无菌保证水平，产品有菌，危害患者 健康。9.2清洁、消毒和火菌的执行不适当是故障状态广品火曲过程未按规定的操作参数与步骤进 行。产品达不到无菌要求的保证水平，危害患者健康。10处置和废弃10.1没提供信息或提供的信息不充 分是故障状态包装上未注明产品为“一次性使用”、没有 符号标识，或使用后被随意丢弃。产品被多次使用或者意外扎伤他人，而产生交叉 感染甚至危及他人生命。10.2使用错误是故障状态未按使用说明书操作，不遵守常规操作要领。危及患者的身体健康。11配方11.1生物降解否11.2生物相容性是故障状态广品未进行生物相容性

26、研究。最终产品可能对人体引起严重危害，产生细胞毒 性、刺激、急性毒性、溶血、致敏等损害。11.3配方没有信息或提供的规范不适当否11.4与不正确的配方有关的危害的警告不充分。时否11.5使用错误否12人为因素12.1易混淆的或缺少使用说明书是故障状态无使用说明书。操作或处置错误，造成危害患者健康或操作者受 伤甚至危及生命。12.2复杂的或易混淆的控制系统否12.3器械的状态不明确或不清晰是故障状态已经使用的XXX还能再次使用。造成交叉感染、危害患者健康甚至危及生命。12.4设置、测量或其它信息的显示不 明确或不清晰是故障状态容量的标示信息不清晰，影响读数。造成疫苗的注射剂量不准确，影响疗效。1

27、2.5错误显示结果否12.6可视性、可听性或触知性不充分是故障状态注射器外套不透明，无法清晰看到基准线。注射剂量不准确，影响治疗。序号危害的分类是有可能危害的形成因素或原因可能的后果12.7控制与操作不对应，或显示信息 与实际状态不对应是故障状态注射器的实际容量与刻度容量不一致。注射剂量不准确，影响治疗。与已有的器械比较，样式或布局 有争议否12.8由缺乏技术的/未经培训的人员 使用否12.9副作用的警告不充分否12.10与一次性使用医疗器械的再使 用有关的危害的警告不充分是故障状态包装、说明书未注明一次性使用。造成交叉感染，危及患者健康。12.11不正确的测量和其它的计量学 方面是故障状态注

28、射器外套上标尺设计错误。注射器注射药物剂量不准确；影响治疗效果。12.12与消耗品/附件/其它医疗器械 的不相容性否12.13疏忽、失误和差错是故障状态无使用说明书。操作或处置错误，造成危害患者健康或操作者受 伤甚至危及生命。13失效模式13.1不希望的电能/机械完整性的丧 失否13.2由于老化、磨损和重复使用而导 致功能退化（如液/气路的逐渐 堵塞，或流动阻力和电导率的变化）是故障状态由于产品贮存不当造成产品有效期内提前老 化或者防护不当产品磨损。产品使用前已经丧失功能，提前报废。13.3疲劳失效否第6章风险估计、风险评价、风险控制和风险控制措施验证潜在危害可能原因概率前（后）风险水平前（后

29、）控制措施（或引用）验证结果（或引用）是否产生新的危害） 里反（前）严重度概率风险水平1.4机械能注射针针管粘接牢固度不符 合要求。33193控制粘接剂的采购；控制粘针工艺。粘接剂验收标准；粘针工艺验证报告注射针针管刚性韧性不符合 要求。33193控制针管的采购；控制制针工艺。注射针针管验收标准；针管刚性韧性检验报告。护套与外套连接力方面发生 故障。33193设计正确的护套和注射器尺 寸；注塑模具尺寸要正确。设计图纸；模具验收记录。1.4.1坠落注射器从操作者手中脱落掉到地上。33193说明书明示正确的护理要求。受控的说明书文件1.4 . 6患者的移动和定位注射时，进行剧烈活动或咳嗽。3216

30、3说明书明示正确的护理要求。受控的说明书文件2.1生物污染（细菌）运输储存过程中，产品包装被 破坏、污染，造成产品受到污 染，并后菌。32163包装明示运输储存要求，说明 书、包装警示产品包装损坏受 到污染不得使用。受控的包装图样、说明 书文件。火菌过程未经确认或未进行 常规控制，最终产品未达规定 无菌保证水平。33193火菌过程进行确认，并对每个 火菌批次进行常规超负荷运转 检验。火菌工艺验证报告；EO火菌监测检验报告。生产净化环境达不到标，导致 产品污染。32163监控生产净化环境。环境监测报告。潜在危害可能原因概率刖（后）风险水 平前 （后）控制措施（或引用）验证结果（或引用）是否产生新

31、的危害） 里反（前）严重度概率风险水平2.2病毒疫苗注射前，注射器接触了病 毒源如带有肝炎病毒的血液。33193监控生产净化环境。环境监测报告。2.4再次或交叉感染一次使用后，产品再次使用；32163包装、说明书明示产品只能“一 次性使用”。受控的包装图样、说明 书文件。已使用过的注射针扎伤他人。32163说明书、包装警示护套脱落、 保护装置脱落及已使用过的注 射针，不得使用。受控的包装图样、说明 书文件。2.6外 来物 质酸或碱PH值不达标。32163控制塑料材料采购。材料验收标准；产品化学性能测试报残留量产品结构形成过大的残留量。32163设计正确的外套标尺尺寸。设计图纸。污染物生产条件不

32、符合规定，操作人 员的毛发。33193包装方式和材料与灭菌、储运 相容，包装箱明示储运要求； 说明书、包装警示产品受到污 染不得使用。包装方式和材料与灭 菌、储运相容性合格验 证报告；生产环境监测报告； 受控的包装图样、说明 书文件。添加剂或加工助 剂32163清洁剂、消毒剂 或试验剂在制造、运输、贮存、使用过程中接触含氯消毒剂。32163说明书中警示禁止接触物质。有效、适宜的质量管理 制度。2.8生物不相容性产品采用不符合要求的材料 制造，或生产净化环境不达 标，造成环境污染。33193控制原材料质量和生产条件。材料自制半成品及外购 外协件检验标准；生产过程监测记录；产 品生物相容性试验报告

33、。潜在危害可能原因概率刖（后）风险水 平前 （后）控制措施（或引用）验证结果（或引用）是否产生新的危害） 里反（前）严重度概率风险水平2.9 化学成分 毒性变态反应/刺激产品原材料不符合要求，或生 产净化车间不达标，造成环境 污染。33193控制生产过程环境和条件。材料自制半成品及外购 外协件检验标准； 生产过程监测记录； 环境监测报告。致热原生产净化环境不达标，造成环 境污染。产品初始菌超标，有 致热原。331933.2不正确测量未正确读取外套标尺刻度。33193说明书中警示。受控的说明书文件。3.4功能的丧失或变坏使用者在排气的时候用力不 当导致提前自毁。33193说明书中警示。受控的说明

34、书文件。3.5使用错误注射针管在错误操作使用下。33193说明书中警示。受控的说明书文件。3.53不遵守规则未按使用说明书操作，不遵守 常规操作要领。23162说明书中警示。受控的说明书文件。3.54缺乏知识未阅读使用说明书。23162说明书中警示。受控的说明书文件。3.55违反常规使用完后未进行集中销毁。23162说明书中警示。受控的说明书文件。4.1标记不完整的使用说明书说明书不完整或过于复杂，造 成操作或处理错误。32163说明书中警示。受控的说明书文件。性能特征的不适当的描述说明书描述不清，造成操作或 处理错误。23162说明书中警示。受控的说明书文件。不适当的预期使用规范产品被应用于

35、适用范围之外。33193说明书中警示。受控的说明书文件。可能原因概率刖（后）风险水 平前 （后）控制措施（或引用）验证结果（或引用）是否产生新的危害潜在危害） 里反（前）严重度概率风险水平限制未充分公示产品注意事项、禁忌不完整。23162说明书中警示。受控的说明书文件。4.2操作 说明书使用前检查规范不适当未注明“有效期内使用，严禁 使用包装损坏、压扁、断裂、 保护套脱落的产品”。说明书 不完整或过于复杂，造成操作 或处理错误。23162说明书中警示。受控的说明书文件。过于复杂的操作说明说明书内容过多，以至于使用 者不愿细读具体内容。23162说明书中警示。受控的说明书文件。4.3赘小 W 口

36、副作用的警告“当患者出现身体的情况停 止使用”的警示。23162说明书中警示。受控的说明书文件。一次性使用医疗 器械可能再次使 用的危害的警告未注明“一次性使用”。33193说明书中警示。受控的说明书文件。4.4服务和维护规范运输、贮藏状态描述不规范。33193说明书中警示。受控的说明书文件。5.3性能要求的不适当的 规范对于性能指标，未经验证（确 认）草率地确定性能规范，不 能满足实际使用的需要。如： 注射针穿剌力、刚性、韧性， 环氧乙烷残留量。33193设计正确工艺参数并验证。受控的工艺文件。5.4在服务中的要求的不适当的规范使用过的注射器没有按规定 进行处理。32163说明书中警示。受控

37、的说明书文件。5.5寿命结束的不适当规 范产品有效期的不适当规范，造 成在有效期内的产品不能保 证无菌状态的产品继续被使32163产品有效期的不适当规范，造 成在有效期内的产品不能保证 无菌状态而继续被使用。受控的产品说明书文件、包装图样；灭菌产品有效期确认报潜在危害可能原因严重度（前）概率刖（后）风险水 平前 （后）控制措施（或引用）验证结果（或引用）是否产严重度立新的危概率:害风险水平用。为未注明“一次性使用”。告。因产品贮存不当造成产品提 前老化。6.1制造过程更改的控制不充分制造过程发生变更，未经验 证、评审及确认。33193更改须经验证、评审及确认。对应的评审报告、验证 报告、确认报

38、告及分析。6.2多种材料/材料的兼容 性信息的控制不充分产品注塑过程中掺用过多回 用料，或者用料的种类与产品 的主要原料聚丙烯不相容。33193设计正确工艺参数并验证。受控的工艺文件。6.3制造过程的控制不充 分生产工艺操作参数不合理；33193设计正确工艺参数并验证。受控的工艺文件。生产环境不符合要求，尘埃、 微生物超标。33193监控生产净化环境和生产条 件。生产过程的控制记录； 生产环境监测报告。6.4供方的控制不充分外购件的质量技术（指标）要 求偏低甚至达不到期控制下 限。33193制订符合产品技术要求的外购 件的质量检验标准。自制半成品及外购外协件检验标准；对应检验报告。7.1不适当

39、的包装包装材料的密封性能、阻菌效 果不合适；包装无法满足运 输、贮藏的要求。33193火菌过程进行确认（包括包装 材料与火菌的的相容性）；选择合适的包装材料和结构，满足EO散发和储运状态。火菌，N确认报告； 包装材料验证报告；储运可靠性验证报告。7.2污染或变质产品包装破损，使产品受到污 染或者不正确的贮存条件下 产品材质变质。32163包装明示运输储存要求，有效 期；说明书、包装警示产品受到污染不得使用。受控的包装图样、说明 书文件。7.3不适当的环境条件产品运输、贮存环境条件不合 适，使产品遭到破坏或受到污32163包装明示运输储存要求。受控的包装图样、说明 书文件。潜在危害可能原因严重度

40、（前）概率刖（后）风险水 平前 （后）控制措施（或引用）验证结果（或引用）是否产严重度立新的危概率:害风险水平染。8.1物理学的（如热、压力、 时间）产品包装储运过程中，产品上 堆放重物、被摔打等其他不适 宜的贮存条件。32163包装明示运输储存要求。受控的包装图样、说明 书文件。8.2化学的（如，腐蚀、降解）产品包装破损或生产过程受 到污染及针管接触含氯物质 引起生锈。33193包装明示运输储存要求，有效 期；说明书、包装警示产品受到污 染不得使用；监控生产净化环境。受控的包装图样、说明 书文件；生产过程监控记录； 生产环境监测报告。9.1缺少对清洁、消毒和灭 菌的经过确认的程序，或 确认程序的规范不适当广品火菌过程未经确认，或确 认程序不规范。33193按GB 18279对火菌过程进行 确认。火菌过程确认报告。9.2清洁、消毒和火菌的执 行不适当产品火菌过程未按规定的操 作参数与步骤进行。32163控制火