二级生物安全实验室管理规定

1、二级生物平安试验室管理规定第一条 为加强病原微生物试验室（以下简称试验室）生物平安管理，爱护试验室人员和公众健康，依据中华人民共和国传染病防治法和病原微生物试验室生物平安管理条例（以下简称条例），制定本规定。其次条 本规定所称病原微生物，是指能够使人致病的微生物。本规定所称试验室，是指医疗卫生气构的病原微生物试验室。本规定所称试验活动，是指试验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的争辩、检测、诊断等活动。本规定所称试验室生物平安，是指为了避开危急生物因子造成试验室人员暴露、向试验室外集中并导致危害的综合措施。第三条 试验室生物平安管理严格执行国家有关法律法规，坚持“预防为主、依法管理、科学规

2、范”的原则。第四条 病原微生物管理依据卫生部人间传染的病原微生物名录（以下简称名录）分类进行。 第五条 采集病原微生物样本必需具有下列条件：（一）配备与采集病原微生物样本所需要的生物平安防护水平相适应的设备；（二）从事采集病原微生物样本工作人员必需经过培训，把握相关专业学问和操作技能；（三）具有防止病原微生物集中和感染的措施，对样本的来源、采集过程和方法等作具体记录。（四）具有保证病原微生物样本质量的技术方法、手段和储存条件。第八条 省内国家指定的菌（毒）种保藏单位，应当严格依据国家保藏机构管理方法，担当集中储存试验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，并向试验室供应病原微生物菌（毒）种和样本的

3、任务。第九条 新建、改建或者扩建二级试验室，应当向省辖市卫生行政主管部门备案。第十条 试验室设立单位负责试验室生物平安管理。试验室负责人为试验室生物平安的第一责任人,负责试验室日常活动的生物平安管理。第十一条 试验室的设立单位应成立生物平安委员会，其职责是：依据国家法律法规、标准和技术规范的有关规定，负责管理和实施本单位的生物平安工作。制定试验室管理规章制度；对本试验室所操作生物因子的生物危急程度评估，审查和批准在试验室开展的试验项目；审查操作程序，监督和检查有关法规和操作规程的执行；审查突发事故应急预案，对试验室事故进行评估，提出处理和改进意见；对试验室人员实施医务监督等。第十二条 试验室的

4、设立单位必需建立生物平安管理体系，编制试验室生物平安手册，制定科学、严格的生物平安管理制度及平安保卫措施。试验室生物平安手册内容包括：生物危急、消防设施、电气平安、化学品平安和危急废物处理等。生物平安管理制度包括：试验室人员培训制度、试验室准入制度、试验室设施设备的监测、检测和维护制度、健康医疗监督制度、事故和职业性疾病报告制度、生物平安工作自查制度、试验室资料档案管理制度、平安保卫防盗、防火制度等。第十三条 试验室应依据国家标准和试验室技术规范有关要求，编制本试验室标准操作规程，包括：试验室生物平安标准操作规程、检测争辩试验操作规程、相关仪器设备使用规程、个人防护设备使用规程、试验室消毒规程

5、、危急废弃物的处置规程、尖锐器具的平安操作规程和试验紧急状况处理规程等。试验室人员应当严格遵守标准操作规程。试验室负责人应当指定专人监督检查试验室技术规范和操作规程的落实状况。第十四条 试验室的设立单位应当每年定期对全部进入生物平安试验室的工作人员进行培训，保证其把握试验室技术规范、操作规程、生物平安防护学问和实际操作技能，并进行考核。工作人员经考核合格方可持证上岗。建立并保存人员培训和考核记录档案。第十五条 生物平安柜每年必需进行一次常规现场检测，在移动、检修和更换高效过滤器后也要进行检测。第十六条 试验室必需建立试验档案，包括试验室平安记录、工作日志、试验原始记录、设备条件监控及检测记录、

6、消毒记录、事故（暴露）记录、人员培训记录、员工健康档案等。第十七条 试验室应当依照环境爱护的有关法律、行政法规和国务院有关部门的规定，对废水、废气以及其他废物进行处置，并制定相应的环境爱护措施，防止环境污染。第十八条 试验室的设立单位应当指定具有与该试验室中的病原微生物有关的传染病防治学问的特地部门或人员来负责试验室感染预防把握工作，定期检查试验室的生物平安防护、试验室工作人员的健康状况、病原微生物菌（毒）种和样本保存与使用、平安操作、试验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施状况。第十九条 试验室工作人员消灭与本试验室从事的病原微生物相关试验活动有关的感染临床症状或者体征时，试验

7、室负责人应当向单位领导报告，同时派专人伴随准时就诊；试验室工作人员应当将近期所接触的病原微生物的种类和危急程度照实告知诊治医疗机构。试验室设立单位应当为接触可能造成重大公共卫生危害的病毒或细菌等病原体的试验室人员确定一家传染病专科医院或具有传染病预检分诊和消毒、隔离、防护等诊疗条件的综合医院作为定点收治医院。其次十条 试验室发生病原微生物泄漏时，试验室工作人员应当马上实行把握措施，并同时向单位领导报告。其次十一条 单位领导接到报告后，应马上启动试验室感染应急处置预案；确认发生试验室感染或者高致病性病原微生物泄漏的，应当依照条例第十七条的规定报告，并同时实行把握措施，对有关人员进行医学观看或者隔离治疗，封闭试验室，防止集中。其次十二条 卫生行政主管部门接到关于试验室发生工作人员感染事故或者病原微生物泄漏大事的报告，或者发觉试验室从事病原微生物相关试验活动造成试验室感染事故的，应当马上组织疾病预防把握机构、医疗机构以及其他有关机构依法实行下列预防、把握措施：封闭被病原微生物污染的试验室或者可能造成病原微生物集中的场所；开展流行病学调查； 对病人进行隔离治疗，对相关人员进行医学检查； 对亲密接触者进行医学观看；进行现场消毒；其他需要实行的预防、把握措施。其次十三条  医疗机构及其执行职