体系标准注解

1、1 2 第一部分 标 准 介 绍3 架构架构：国际标准ISO9001：2000行业要求ISO/TS16949（第二版）顾客特殊要求1234每 个 供 方顾客支持性参考手册（见文献目录）先期质量策划控制计划工具和技术规定质量体系要求汽车行业质量体系要求顾客相关质量体系要求第一层次：质量手册确定途径及职责（包括顾客需求保证）第二层次：程序确定谁做，做什么，何时做第三层次：作业指导书回答怎样做第四层次：其他文件信息的即时记录（如表格等）4 u应强制性要求u应该建议u注指南以便更清楚的理解标准u例如指导性u文件化程序必须有文件化的体系程序u供方组织客户5 u过程过程输入输入客户需求客户需求输出输出需求

2、满足需求满足控制控制资 源6 u过程方法顾顾客客顾顾客客管理职责管理职责 (ISO/TS 第第 5章章)资源管理资源管理(ISO/TS 第第 6章章)测量，分析和改进测量，分析和改进(ISO/TS 第第 8 章章)产品产品产品实现产品实现(ISO/TS 第第 7 章章 )质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进(ISO/TS 引言引言 0.5)要要求求满满意意输入输入输出输出7 PDCA的方法适用于所有的过程Plan 计划建立目标及过程Do 做实施过程Check 检查依照所设定的目标监控和检测过程及产品Act 行动采取相应的措施以对过程进行持续改进8 使用什么方式？使用什么方式？（设备、装

3、置）（设备、装置）由谁进行？由谁进行？（经验、技能、资格）（经验、技能、资格）衡量准则是什么？衡量准则是什么？（测量评估、绩效指标）（测量评估、绩效指标）如何做？如何做？（方法、指导书、程序）（方法、指导书、程序）我们将收到什么？我们将收到什么？（输（输 入）入）过 程我们将交付什么？我们将交付什么？（输（输 出）出）9 COP客户导向过程SOP支持性导向过程 MOP管理型导向过程10 n市场分析、顾客要求n投标n订单、要求n产品和过程设计n产品和过程验证和确认n产品生产n交付n付款n质量保证、服务n售后服务、顾客反馈11 第二部分 标 准 解 释12 u本技术规范适用于整个汽车供应链u支持功

4、能必须被审核，但不能被单独认证。u当组织对产品的设计和开发不承担责任时，ISO/TS16949:2009标准中唯一可允许被删除的要素是7.3u允许被删除的部分不包括制造过程的设计13 设计功能设计功能组组 织织设计职责设计职责可免除可免除不可免除不可免除取决与组织取决与组织取决于客户取决于客户有没 有14 设计职责的定义： 组织有权建立新的，或更改现有产品的规范；（注：包括按顾客指定的方法进行设计性能的试验和验证；）15 总要求：P确定所需的过程，明确过程之间的顺序和相互关系，明确标准和方法DC监控、测量并分析这些过程A采取必要的措施以达到预期的结果并对过程进行持续改进16 文件要求文件要求

5、如何管理文件？如何管理文件？ 本技术规范特殊要求：本技术规范特殊要求： 1. 1. 工程规范评估工程规范评估2 2个工作周个工作周 实施记录的保存期控制计划，实施记录的保存期控制计划，FMEAFMEA的更的更新新2. 2. 记录的保存期满足法律法规和客户的要记录的保存期满足法律法规和客户的要求求17 P确定客户需求。制定质量方针目标。对质量管理体系进行策划D提供资源，规定组织内所有人员的职责权限以落实组织架构C进行管理评审对组织的各个方面进行监控A采取措施提高体系的效率和有效性，提高客户满意度18 u本技术规范的特殊要求本技术规范的特殊要求 1. 1.过程有效性应评价产品实现过程和支持过程过程

6、有效性应评价产品实现过程和支持过程以确保有效性和效率。以确保有效性和效率。 2.2.质量目标和测量方法应包括在业务计划中。质量目标和测量方法应包括在业务计划中。 3. 3. 质量职责质量职责 （三点要求）（三点要求） 4. 4. 客户代表客户代表 5. 5. 质量体系绩效在管理评审中的评估质量体系绩效在管理评审中的评估 6. 6. 管理评审输入应包括对实际和潜在使用失效分管理评审输入应包括对实际和潜在使用失效分析以及对质量、安全和环境的影响。析以及对质量、安全和环境的影响。 19 人力资源人力资源P根据客户需求，组织需求确定产品质量相关的人员能力要求，并制定培训计划D按照培训计划提供培训或采取

7、其他措施满足需求C对培训或采取的其他措施的有效性进行监控，评估员工的参与意识。A根据评测结果采取措施持续改进。并激发员工达到质量目标的积极性20 人力资源人力资源1.所有从事与产品所有从事与产品质量有关的人员质量有关的人员2.具有产品设计具有产品设计职责的人员职责的人员3.从事特殊任务的人员从事特殊任务的人员4.新上岗或转岗的员工，新上岗或转岗的员工，包括合同工和临时工包括合同工和临时工21 人力资源人力资源本技术规范特殊要求：本技术规范特殊要求： 1. 1. 产品设计技能产品设计技能 2. 2. 对培训需对培训需文件化的程序文件化的程序 3.3.对新员工和岗位变动的对新员工和岗位变动的员工的

8、岗位培训员工的岗位培训 4. 4. 员工的员工的激励和授权激励和授权22 基础设施基础设施P多功能小组对工厂、设施、设备、工作环境及支持服务设施进行策划D落实策划的结果，制定应急计划，保持工作环境及维护设施。C评价和监控现有过程的有效性。A根据要求及评价的结果采取的相应的措施。23 基础设施基础设施1.材料的运输、搬运流程材料的运输、搬运流程2.场地空间的增值使用场地空间的增值使用3.同步流程同步流程4.产品安全性及对员工的风险产品安全性及对员工的风险24 基础设施基础设施本技术规范特殊要求：本技术规范特殊要求： 1. 1. 工厂、设施和设备的策划工厂、设施和设备的策划 2. 2. 应急计划应

9、急计划 3.3.人员安全和产品安全性人员安全和产品安全性 4. 4. 厂区清洁厂区清洁25 产品实现的策划产品实现的策划P产品实现的策划D实施产品与过程的设计开发，采购，生产全过程C对产品实现的全过程进行监控、测量和分析。A根据数据分析的结果采取纠正预防措施或持续改进。26 产品实现的策划P产品实现的策划产品的质量目标和要求确认过程、文件和资源的需求产品所需的验证、确认、监控、检验和实验活动，以及产品的允收标准证明满足要求的记录确定27 产品实现的策划本技术规范的特殊要求本技术规范的特殊要求u客户特殊要求以及他们的技术要求应包括在客户特殊要求以及他们的技术要求应包括在产品实现的策划中产品实现的

10、策划中u允收标准允收标准u保密性保密性1.1.产品更改控制产品更改控制28 客户相关的过程客户相关的过程产品的质量产品的质量目标和要求目标和要求客户规定的要求，包括发客户规定的要求，包括发运及售后服务的要求运及售后服务的要求客户没有规定但为了达到客户没有规定但为了达到产品质量的规定或特定的产品质量的规定或特定的用途而众所周知的要求用途而众所周知的要求与产品有关的法律和法规与产品有关的法律和法规的要求的要求由组织规定的其他要求由组织规定的其他要求29 客户相关的过程客户相关的过程本技术规范特殊要求：本技术规范特殊要求： 1. 1. 客户指定的特殊特性客户指定的特殊特性 2. 2. 对产品要求不进

11、行正式评审需得到客户的对产品要求不进行正式评审需得到客户的放弃授权放弃授权 3.3.组织对制造可行性的评估组织对制造可行性的评估 4. 4. 与客户在信息包括数据方面的沟通应以客与客户在信息包括数据方面的沟通应以客户规定的格式户规定的格式30 设计与开发设计与开发P设计与开发计划D多功能小组对计划的实施C对设计和开发阶段的评审验证和确认A根据评审、验证和确认的结果采取相应的措施31 策 划产品设计和开发阶段过程设计和开发阶段产品和过程确认生产信息反馈、纠正措施计划和定义产品设计和开发验证过程设计和开发验证产品和过程确认信息反馈和纠正措施32 设计和开发阶段每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活

12、动设计和开发阶段的负责人员和职责P设计与开发计划随项目进展随时更新需确定33 需开展的活动有：1、产品设计和开发，如：开发DFMFA、开发产品图纸和标准、确定产品特殊特性、设计样件的制造、产品阶段性评审和验证等。2、过程设计和开发，如：开发PFMEA、确定产品和过程特殊性、开发生产设备和工装、过程阶段性评审和验证等。3、产品和过程的确认，如：试生产、初始过程能力评估、产品确认试验、生产件批准等。产品及过程开发的输入产品和过程开发的输出D多功能小组对计划的实施C对设计和开发阶段的评审验证和确认34 设计和开发设计和开发本技术规范的特殊要求本技术规范的特殊要求1、跨部门工作小组的工作方式、跨部门工

13、作小组的工作方式2、在产品和过程设计输入方面的要求、在产品和过程设计输入方面的要求3、特殊特性要求、特殊特性要求4、在产品和过程设计输出方面的要求、在产品和过程设计输出方面的要求5、管理层对产品实现过程的监控、管理层对产品实现过程的监控6、设计与开发的确认应与客户要求一致、设计与开发的确认应与客户要求一致7、样件计划、样件计划8、产品批准过程、产品批准过程35 采购采购P供应商开发计划、采购计划D确定合格供应商、实施采购进行供应商开发C检验供应商的供货质量、对供应商进行定期评估A采取相应的纠正措施或持续改进36 外购零部件图纸、技术规范及验收标准外协加工工艺要求及验收标准供应商质量保证力度采采

14、 购购产品和过程设计输出采 购 包括 控制37 采购采购本技术规范的特殊要求本技术规范的特殊要求1、符合法律法规的要求、符合法律法规的要求2、供应商管理体系开发、供应商管理体系开发3、客户批准的供应商、客户批准的供应商4、进货产品质量检验方法四种方法进货产品质量检验方法四种方法5、供应商监控、供应商监控38 产品和过程特殊特性要求制造过程流程图产品与过程设计FMEA控制计划作业指导书在质量、可维护性、可靠性、可测量性方面的数据生产及服务的提供生产及服务的提供产品和过程设计输出生产和服务 包括 控制39 制造过程的控制方法由客户或组织确定的特殊特性的监控方法当过程不稳定或能力不足时的反应措施客户

15、要求的其他一切措施控制计划控制计划样件试生产3. 生 产须规定40 产品和服务的提供产品和服务的提供本技术规范的特殊要求本技术规范的特殊要求1、控制计划及作业指导书、控制计划及作业指导书2、作业准备验证作业准备验证3、预见及预防性维护预见及预防性维护4、生产工装的管理、客户提供的生产工装、生产工装的管理、客户提供的生产工装5、生产计划、生产计划6、服务信息的反馈服务信息的反馈7、与客户达成的服务协议、与客户达成的服务协议8、储存和库存管理、储存和库存管理41 监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制本技术规范的特殊要求：本技术规范的特殊要求：测量系统分析测量系统分析校准验证记录校准验证记录1.

16、实验室要求，包括外部及内部实验室实验室要求，包括外部及内部实验室42 P产品实现的策划D实施产品与过程的设计开发，采购，生产全过程C对产品实现的全过程进行监控、测量和分析。A根据数据分析的结果采取纠正预防措施或持续改进。43 C对产品实现的全过程进行监控、测量和分析。A根据数据分析的结果采取纠正预防措施或持续改进。客户满意度评估内部审核（质量、产品、过程）产品和过程监控和测量不合格品控制和分析数据和信息分析持续改进纠正和预防措施44 包含在控制计划中基本概念为整个组织所了解统计技术统计技术过程FMEA必须45 过程不稳定过程不稳定过程稳定过程稳定变差减小变差减小纠正措施持续改进46 本技术规范的特殊要求：本技术规范的特殊要求：客户满意度客户满意度过程审核及产品审核过程审核及产品审核内审应覆盖所有的班次内审应覆盖所有的班次内审员资格内审员资格在制造过程监测方面的特殊要求（能力调查）在制造过程监测方