注射用盐酸米诺环素治疗呼吸和泌尿系感染的多中心随机对照临床研究

1、注射用盐酸米诺环素治疗呼吸和泌尿系感染的多中心随机对照临床研究 09-08-27 08:30:00 编辑：studa20 作者：张建初 辛建保 向菲 刘建设 熊盛道 刘谨 蓝儒竹韩雪芳 程永毅 江南 廖常志 熊瑛 陈明 尹平【摘要】 目的 评价国产盐酸米诺环素粉针治疗急性细菌性感染的有效性和安全性。方法 采用多中心、单盲、随机对照研究方法，试验组114例，给予盐酸米诺环素100mg静脉滴注，bid；对照组122例，给予盐酸左氧氟沙星注射液200mg静脉滴注，bid。两药疗程均为714d。结果 试验组总痊愈率和有效率分别为49.12%和86.84%；对照组分别为51.64%和84.43%。试验组

2、和对照组细菌清除率分别为94.92%和93.85%，两组比较差异均无显著意义(P0.05)。试验组不良反应发生率为21.95%，对照组为9.60%，两组比较差异有显著意义(2=7.1076，P=0.0077)。结论 盐酸米诺环素治疗急性细菌性感染临床疗效确切，不良反应能够耐受。 【关键词】 细菌感染； 随机对照试验； 米诺环素； 左氧氟沙星 ABSTRACT Objective To evaluate the clinical efficacy and safety of domestic injectable minocycline hydrochloride on the treatmen

3、t of acute bacterial infections. Methods A singleblind multicenter randomized comparison clinical study was conducted. One hundred fourteen patients in experiment group were treated with minocycline hydrochloride intravenously at the dose of 100mg bid for 714 days and 122 patients in control group w

4、ere administrated with levofloxacin intravenously 200mg bid for 714 days. Results The cure rates and effective rates were 49.12% and 86.84% in the experiment group, and 51.64% and 84.43% in the control group, respectively. The bacterial eradication rates were 94.92% and 93.85%, respectively. There w

5、as nostatistically significant difference of the parameters between the two treatment groups (P0.05). Adverse reactions were observed in 21.95% and 9.60% of patients in the treatment and control groups, There was statistically significant difference between the two treatment groups (2=7.1076, P=0.00

6、77). Conclusions Domestic injectable minocycline hydrochloride was effective and safe for the treatment of acute bacterial infections. The adverse reactions could be tolerated. KEY WORDS Bacterial infections; Randomized comparison study; Minocycline hydrochloride; Levofloxaxin 盐酸米诺环素(minocycline hyd

7、rochloride)是长效半合成四环素类广谱抗菌药物，抗菌谱与四环素相近，对各种敏感细菌所致感染均有效，对支原体、衣原体、立克次体感染也具有很好的效果。根据国家药品监督管理局药物临床批件2003L04078号文，本研究采用多中心随机原则，以国产盐酸左氧氟沙星注射液为对照，观察了盐酸米诺环素对236例呼吸和泌尿系感染的临床治疗效果及不良反应，现报道如下。 1 资料与方法 1.1 临床资料 (1)病例入选标准 经临床症状、体征、实验室及x线检查符合细菌所致呼吸系统或泌尿生殖系统感染且需进行全身抗感染药物治疗的患者，并符合下列条件：入选前48h未用过有效抗感染药物治疗者；年龄1865岁，性别不限；

8、育龄妇女未怀孕并同意在研究期间采取有效避孕措施；自愿受试并签署知情同意书者。 (2)病例排除标准 对四环素及喹诺酮类抗生素有过敏史及高度过敏体质者；依从性差或生命垂危，不能完成疗程者；两个月内参加过其它药品临床试验者；心、肝、肾功能的异常，或严重的基础疾病，如晚期肿瘤或血液病患者合并感染者；精神神经疾患不能很好合作者；妊娠和哺乳期妇女及生育期妇女未采取避孕措施者；尿路结石合并泌尿系感染，梗阻未解除者；需联合应用其它抗菌药物的严重感染者。 1.2 临床治疗方法 用多中心、随机、阳性药物平行对照研究方法，按计算机随机表对全体入选病例进行分组。 试验组 盐酸米诺环素粉针(重庆莱美药业有限公司研制提供

9、，批号040301，规格为每支100mg)，每次100mg，使用时先用葡萄糖注射液5ml完全溶解，加入5%葡萄糖注射液或生理盐水300ml中，滴注时间不少于2h，bid，疗程均710d，视病情和病种而异，个别需要可延至14d 对照组 盐酸左氧氟沙星(由重庆莱美药业有限公司生产，批号040504，规格为100ml200mg左氧氟沙星与0.9g氯化钠)，每次0.2g，滴注时间大于30min，bid。疗程同试验组。 1.3 观察指标 逐日观察并记录受试者与感染有关的症状、体征变化情况。呼吸系统疾病重点观察记录发热、咳嗽、咯痰、胸痛和肺部口罗音等指标；泌尿系统疾病重点观察记录畏寒、发热、尿频、尿急、尿

10、痛和肾区叩击痛等指标。采用记分法(0：无；1：轻度；2：中度；3：重度)记录其严重程度。所有受试患者在治疗前与治疗结束后1d各检查1次血、尿常规，肝、肾功能和心电图。肺部感染的患者治疗前、后应行胸部x线胸片检查。治疗前、治疗结束后1d分别取感染部位的标本(如痰液、中段尿液、分泌物、血液或穿刺液等)作细菌培养和种属鉴定，采用纸片法做米诺环素、左氧氟沙星、阿米卡星、头孢他啶等药物敏感试验。 1.4 临床疗效判断标准 疗效判断标准按卫生部药政局1993年颁发抗菌药物临床研究指导原则进行痊愈、显效、进步、无效4级评定。痊愈+显效计算有效率。病原菌按清除、部分清除、未清除、替换和再感染5级标准评定细菌学疗效。 1.5 不良反应评价 按