ISO9001与HAF003差别复习进程

1、IS09001标准与HAF003法规的比较、分析与评价及其在核电厂常规岛质量管理中的应用马校正 韩淑芳 郁蓓 田学航 苏蒙(中国电能成套设备有限公司，北京， 100011 )The Comparison,Analysis and Review between the IS O9001 and the HAF003,as well asIt 's Application in the Quality Administration of NPP' s Conventional IslandMA Xi aozheng, HAN Shufa ng, YU Bei, TIAN Xueha

2、ng, SU Meng(Chin a Power Compl ete Equip ment Co. Ltd. , Beiji ng, 100011， Chi na)ABSTRACT:This article compare in deta il the ISO9001 and HAF003 standard/code of quality administr ati on with the concrete tables. The analysis and revie w between the standard/code are noted simply. This article intr

3、oduce al so the application measure s in procur ement service of HAIYANGNPP's conventi onal is land with the standard/code. That can be used as the reference for comprehending the di fferences , advantages and disadvant ages, applicati on between the standard and the code, as well as for revisin

4、g the HAF003 code with the advantages of the IS O9001 in our country.KEYWORDSIS: O9001 and HAF003 ； comparison; analysis ； review ； applicat ion摘要：本文对ISO9001标准与HAF003法规这两种质量管理的标准/法规列表进行了详细比较；简要注明了分析与评价意见，并介绍了在海阳核电厂常规岛采购服务方面采用两者结合应用的办法。本文除可供了解两者异同、优缺点及如何结合应用外，也可作修订 HAF003时如何吸收ISO9001标准的优点之用。关键词：IS090

5、01与HAF003比较；分析与评价；两者结合应用1、 引言ISO9001标准与HAF003法规均属于质量管理的要求。ISO9001标准是国际标准化组织颁布的 适用于多种行业的质量管理体系要求HAF003法规是仅适用于核电行业的核电厂质量保证安全规定 。这两者有许多相同的方面，也有一些不同的方面，例如：在编排结构上，前者按 PDCA循环编排各质量管理要素，后者基本按生产次序先后编排各质量管理要素；两者在相同含意 的名词术语上有不同的名称，等等。关于核电厂常规岛的质量管理国内外有的采用IS09001标准，有的采用HAF003法规，我们在海阳核电厂常规岛采购服务方面采用ISO9001标准与HAF00

6、3法规相结合应用的办法。现从ISO9001标准与HAF003法规的比较、分析与评价着手，介绍我们在海阳核电厂常规岛采 购服务方面采用两者结合应用的办法。2、ISO9001与HAF003的比较、分析、评价表（表中 斜体加黑内容 为对两者的分析、评价）骨口. 序号比较的项目IS09001-2000条款号HAF0D3条款号1标准还是法规标准1.1法规1.1. 1自愿还是强制使用有需求的组织（自愿使用）1.1核电厂和其他核设施的选址、设 计、制造、土建、安装、调试、 运行、退役单位（强制使用）1.1.11.1.21.2基本要求规定了各行业（通用）的质量管理体系基本要求1.1规定了核质量保证必须满足 的

7、基本要求；（这种提法好） 对质保大纲的制定和实施提 出了原则和目标1.1. 11.1. 32适用范围（1）有下列需求的组织（自愿使用）： 需要证实其有能力稳定 地提供满 足顾客和适用的 法律法规要求的产 品； 通过体系的有效应用（实施），（包 括体系持续改进的 过程以及保证符 合顾客与适用的法律法规要求），以 增强顾客满意。1.1 a)1.1 b)（1 ）只适用于核电厂和其他 核设施的选址、设计、制造、 建造、调试、运行、退役的单 位的这些活动（工作）（强制使用）1.2（2 ）适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织一一本标准中的任何 要求因组织及其产 品的特 点而不适用时，可对其进行 删

8、 减，但第7章“产品实现”以外的任要求的删减，就不能声称“符合本标准”（即第7章均不能删掉）。1.2洞（3）产品（含服务）3（3 ）对安全重要物项和服务 的质量具有影响的各种活动（工作）1.23总体结构按“策划P”（第4章第6章）、“实施D'（第7章）、“验证和 持续改进C和A”（第8章）排列。（这种安排比较好）按要素排列（最好按PDCA排 列）序号比较的项目供应链术语IS09001-2000条款号供方-组织（这种称法不易 懂）-HAF03条款号供方本单位（这种称法易 懂）运营单位（用户）4策质量管理体系划P的建立、成文、之一 “质 量管 理体 系”实施和保持， 持续改进其有 效性组织

9、应按本标准的要求（除 删减部分）建立质量管理体 系，形成文件；加以实施和 保持（即保持适宜的、最新 有效版）；并持续改进其有 效性。（没有右列具体）4.1必须制定和有效地实施核电1.1. 3厂质量保证总大纲和每一种2j工作（例如选址、设计、制造、1.3 建造、调试、运行和退役）的 1.3质量保证分大纲。总大纲必须对核电厂有关工作（活动）（例 如选址、设计、制造、建造、 调试、运行和退役）的控制做 出规定；每一件工作的控制也 必须符合本规定的要求。营运单位必须负责制定和实施整 个核电厂的质量保证总大纲， 并可以委托其它单位制定和 实施大纲的全部或其中的一 部分，但必须仍对总大纲的有 效性负责，同

10、时又不减轻承包 者的义务或法律责任。 质量保 证总大纲报国家核安全部门 审查；本规定对质保大纲的制 定和实施提出了原则和目标。（此种说法比左列具体）4.11.1. 72.1. 5为此，组织应先识别：质 量管理体系所需的过程（结 合组织本身的类型、 规模和 提供的产品（含服务）所用 到的过程），应包括与管理 活动（管理职责）、资源提 供、产品实现和测量、分析 和改进有关的过程； 及其在 组织中的应用（见1.2 ） 确定这些过程的顺序和 相互作用； 确定为确保这些过程的有效运行（实施）和控制所 需的准则和方法； 确保可以获得支持这些通过有效管理促进达到质量 要求的途径是：对要完成的任 务作透彻的分

11、析，确定所要求 的技能，选择和培训合适的人 员，使用适当的设备和程序， 创造良好的开展工作的环境， 明确承担任务者的个人责任 等。质量保证大纲必须对所有 影响质量的活动、验证活动和 达到质量要求的文件证据提 出要求及措施。质量保证大纲 必须周密制定， 便于实施，并 保持技术性和管理性的工作两 者充分结合。必须确定质保大纲所适用的对这骨口. 序号比较的项目IS09001-2000条款号HAF03条款号的监视所必需的资源和信项、服务和工艺必须根据其对息；安全的重要性规定相应的控对这些过程进行监视、测制和验证的方法或水平，以及量和分析；相应地制定出控制和验证影对这些过程策划结果和响该物项、服务和工艺

12、的质量持续改进的措施；活动的规定。（这种分级管理如何按本标准的要求管好）理这些过程；所有大纲必须为完成影响质有外包过程时，应在质量量的活动规定适当的环境条壬 2.1.6管理体系中包括组织如何件、设备和技能（人员培训），2.1.7确保其实施控制。（有这条并规定大纲文件语种和文件2.1.9要求好）翻译本必须由合格人员进行 审查以验证是否与原文件相 一致。（按上述策划较简单， 就可以了，再加左列更全 面）文件要求（质质量管理体系文件应包括：4.2. 1量管理体系文成文的质量方针和质量件的组成）目标；质量（管理）手册；必须制定和有效地实施核1.1.3本标准所要求的6个程电厂质量保证总大纲和每一序；（6

13、个程序不够）种工作（例如选址、设计、制为确保质量管理体系所造、建造、调试、运行和退役）需的过程的有效策划、运行的质量保证分大纲。和控制所需文件（即其它程必须制定有计划地、系统地2.2.2序和作业指导书、图纸等）；实施质量保证总大纲的程序本标准所要求的记录表并形成文件。2.2.1式（见424）（有这条要凡影响核电厂质量的活动求好）都必须按适合于该活动的书 面程序、细则和图纸来完成（应包括定性和/或定量的验 收准则）对大纲、大纲程序应 定期进行2.1.82评价（或审查）和修订。（上述要求就可以；最好加做了 更全面）2.2.质量（管理）组织应制定、实施和保持4.2. 2必须制定和有效地实施核电1.1

14、.3手册（即保持适宜的、最新有效厂质量保证总大纲和每一种版）质量（管理）手册。工作（例如选址、设计、制造、 建造、调试、运行和退役）的骨口. 序号比较的项目IS09001-2000条款号HAF0D3条款号质量保证分大纲。（这种说法 比较明确）质量（管理）手册中应包括： 质量管理体系的范围（包 括任何删减的细节与合理性，说明因组织或产品的特 点而不适用）； 质量管理体系过程之间的相互作用的表（描）述（即 4.1的8个方面）； 6个程序（文件控制、记 录控制、内部审核、不合格 品控制、纠正措施、预防措 施）的目录清单，并在相关 章节注明所引用的程序名称4.2. 2 质量保证大纲应包括为使物项或服务

15、达到相应的质量 所必需的活动， 验证所要求的 质量已达到所必须的活动，以及产生上述活动的客观证据 所必需的活动。（对要达到的 质量负主要责任的是该工作 的承担者，而不是验证质量的 人员。（这种说法明确，易懂） 必须制定有计划地、系统地 实施质量保证大纲和程序并 形成文件。（这种提法好，左 面仅要6个程序是不够的）! 1.1. 5L 1.1. 4k12.2. 2文件控制除记录表式是一种特殊类 型文件并按“记录控制” 一 节（424节）要求控制外， 质量管理体系包括的其匕4 种文件都应规疋对以卜方 面进行控制；并制定、实施 和保持文件控制程序。 确保文件是充分（完整） 与适宜（适用）的（措施）；

16、文件发布前，得到批准； 必要时对文件进行评审 与更新，并再次批准； 确保文件的更改和现行 修订状态得到识别（标注出 来）； 确保在使用处可获得适 用文件的有关版本； 确保文件保持清晰，易于 识别；（以上说法比较原则， 操作性差） 确保外来文件得到识别，4.2. 3必须对工作的执行和验证所 需要的文件（例如程序、细则 及图纸）的以下方面进行控制: 文件的编、审、批和发放一 控制措施包括：明确责任编、审、批和发放有关影响质 量活动的文件的人员和单位； 负责审、批的单位和个人有权 查阅作为审、批依据的背景材 料； 文件的发布和分发必须按最新的分发清单建立文 件发布和分发系统；必须采取 措施，使参与活

17、动的人员能够 了解并使用完成该项活动所需的正确合适的文件； 文件的修改变更文件必须由审、批原文件的同一单 位进行审、批或者由其专门指 定的其它单位审、批；审批单4.14.24.3骨口. 序号比较的项目IS09001-2000条款号HAF0D3条款号并控制其分发；（有这条好， 就全面了） 防止作废文件的非预期 使用； 若因任何原因而保留作 废文件时，对这些文件进行 适当的标识。（有这条要求 好，就全面了）位有权查阅作为审批依据的 有关背景材料，并必须对原文 件的要求和意图有足够的了 解。必须把文件的修订及其实 际情况迅速通知所有有关人 员和单位，以防止使用过时的 或不合适的文件。（上述说法 比较

18、明确，易操作；再加左列 就更全面）记录控制应提供符合要求和质量管 理体系有效运行的证据的 记录。应制定、实施和保持记录控制程序，规定确 保记录保持清晰、易于识 别和检索，记录的标识、 储存、保护、检索、保存期 限和处置 所需的控制。（这种说法太 原则、无具体措施指导）42 4必须在质保大纲实施中形成 足够的质量保证记录（包括审 杳、检杳、试验、监杳、监视、 材料分析的结果、人员、程序 和设备的鉴定资料、所作的必 要的修正等）； 记录中必须有质量的客观证 据；记录必须字迹清楚、完 整，并与所记述的物项或服 务相对 应；必须为记录的鉴 别、收集、编入索引、归档、 贮存、保管和处理作出规 疋；记录的

19、贮存方式必须便于检 索，并保存在适当的尽量减少 变更或损坏和防止丢失的环 境中；必须对质量保证记录、 有关的试验材料和样品的保 存时间作出规定；标明核 电厂物项“竣工”状态的记 录必须在该物项从制造直到 贮存、安装及运行的有效寿期 内，由营运单 位或其指疋的部 门保存；对于不需要全寿期保 存的记录，必须根据记录的 类别规定相应的保存时间。 必须根据书面程序处置记 录。（以上比较具体，有具体措施 指导）125策 划P 之一管理承诺最高管理者应通过以下活 动，对其建立、实施质量管 理体系并持续改进其有效5.1法规虽无此要求，但惯例质保 大纲前应写公司总经理的政 策与授权声明骨口. 序号比较的项目I

20、S09001-2000条款号HAF03条款号“管 理职责均是 最高 管理 者的 职责性的承诺，并提供证据： 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性（应 写明采取什么措施、 传达什 么）； 制定质量方针； 确保质量目标的制定； 进行管理评审；（全称为“质量管理体系评审”，应 写明目的，具体按 5、6节 和程序“质量管理体系评 审”进行）； 确保资源的获得（写明具 体按包括“资源提供、人力 资源、基础设施、工作环境”,即 6.1、6.2、6.3、6.4节及其相应程序进行）。以顾客为关注隹占八、八、最咼管理者应以顾客满意 为目的，确保顾客的要求得 到确定并予以满足【见 7.2. 1 :（组织应确定

21、与产品 有关的要求，包括： 顾客规定的要求，（包括 对交付及交付后活动的要 求）； 顾客虽未明示，但规定的 用途或已知的预期用途所 必须的要求； 与产品有关的法律、法规 要求； 组织确定的任何附加要 求）和 8.2. 1 :（组织应对 顾客有关的组织是否已满 足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用 这种信息的方法，作为对质 量管理体系业绩的一种测 量）】5.2为了保证核电厂的安全质量方针最咼管理者应确保质量方 针： 与组织的宗旨相适应； 包括对满足顾客和法律 法规的要求以及对持续改5.3法规虽无此要求，但惯例质保 大纲前应写公司总经理的政 策与授权声明骨口. 序号比较的项目IS0900

22、1-2000条款号HAF0D3条款号进质量管理体系的有效性 的承诺； 提供制定和评审质量目 标的框架，并且应： 在组织内得到沟通和理 解； 对其定期评审其持续适 宜性对质量目标策 划（两个策划1）最高管理者应确保在组织 的相关职能和层次上建立 质量目标。质量目标包括满 足产品要求所需的内容【见 7.1a （产品的质量目标和要 求）】质量目标应是可测量 的，并与质量方针保持一致54 1对质量管理体 系策划（两个 策划2）最高管理者应确保： 对质量管理体系进行策 戈V,以满足质量目标以及4.1的要求； 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持 质量管理体系的完整性54 2职责和权限最高管理者应

23、确保组织内 的职责和权限得到规疋和 沟通（这太笼统，无具体规定）为了管理、指导和实施质保大 纲，必须建立一个有明文规定 的组织机构，并明确规定其职 责、权限及内外联系渠道。在 考虑组织机构和职能分工时， 必须明确实施质量保证大纲 的人员既包括活动的从事者 也包括验证人员，而不是某一 方面的责任范围：由活动的 从事者实现质量目标，可以包括由其所进行的检验、校核、 和检查；当有必要检验是否 满足规定的要求时， 这种验证 只能由不对该工作直接负责 的人员进行。这些人员和部门必须拥有足 够的权力和组织独立性，以便 鉴别质量问题、建议、推荐或 提供解决办法。必要时，对不 符合、有缺陷或不满足规定要3.1

24、. 13.1. 2骨口. 序号比较的项目IS09001-2000条款号HAF0D3条款号求的物项采取制止进行下一 步工序、交货、安装或使用， 直到作出适当的安排。负责质量保证职能的人员和 部门必须向足够高的管理部 门上报，以保证上述必需的独 立和足够的组织独立性，包括不受经费和进度约束的权力。（这很具体，有具体规定）3.1. 3管理者代表最高管理者应指定一名管 理者作为组织的管理者代 表，除该管理者在其它方面 的职责外，还应具有以下管 理者代表的职责和权限： 确保质量管理体系所需 的过程得到建立、实施和保 持（即保持适宜的最新有效 版）； 向最咼管理者报告质量 管理体系的业绩和任何改 进的需求

25、； 确保在整个组织内提高 满足顾客要求的意识； 与质量管理体系的有关 事宜的外部联络。5.5. 2负责实施质量保证大纲任何 部分的任何人都必须能直接 向级别足够高的管理部门报 告工作。（所以，总经理直接 管质保，而无管理者代表）（总 经理直接管好）3.1. 3内部沟通最高管理者应确保在组织 内建立适当的沟通过程，并 确保对质量管理体系的有 效性进行沟通。（这种说法 太笼统）在有多个单位的情况下，必须 明确规定每个单位的责任，并采取适当的措施以保证各单位间工作的接口和协调；必须对单位之间和小组之间的联 络作出规定；主要信息的交流 必须通过相应的文件，并规定 文件的类型，并控制其分发。（这种说法比

26、较具体）3.2管理评审最高管理者应按策划的时 间间隔评审质量管理体系（评审其持续的适宜性、充 分性和有效性，改进的机 会，变更的需求，包括质量 方针和质量目标）以确保质 量管理体系的适用性、 充分 性和有效性。应保持管理评审的记录（记5.6参与实施质保大纲的单位的 管理部门应对其负责的那部 分质保大纲的状况和适用性 定期进行审查。当发现有冋题 时，必须采取纠正措施。（这 种规定太笼统、应加左列全部 就具体了）2.3骨口. 序号比较的项目IS09001-2000条款号HAF0D3条款号录应清晰、易于识别和检 索，并按记录控制程序 对记录作标识、贮存、保护、 检索、确定保存期和处置）。 管理评审的

27、输入应包括以 下信息： 审核结果； 顾客反馈； 过程的业绩如产品的符 合性； 纠正和预防措施的状况； 以往管理评审的跟踪措 施； 可能影响质量管理体系 的变更； 改进的建议。管理评审的输入应包括与 以下方面有关的决定和要 采取的措施： 质量管理体系的适宜性、 充分性、有效性，改进的机 会和变更的需求，包括质量 方针和质量目标； 质量管理体系的过程有 效性的改进的机会； 顾客要求的对有关的产 品的改进； 资源需求。（这种规定具体）6策 划P 之三“资 源管 理”资源提供组织应确定并提供以卜方 面所需的资源：实施、保 持质量管理体系并持续改 进其有效性；通过满足顾客要求，增强 顾客满意。（这些太笼

28、统， 无实际意义）6.1人力资源通过适当的教育、培训和对 技能和经验的审查，确保从 事影响产品质量工作是能 够胜任相关工作的人员。在 能力、意识和培训方面，组织应：确疋从事影响产品质量6.2必须制定挑选和培训从事影 响质量的活动的人员的计划。 该计划必须反映出工作进度， 以便留出充分的时间，用以指定或挑选以及培训所需要的 人员。必须制定培训大纲和程序，以3.3. 13.3. 2骨口. 序号比较的项目IS09001-2000条款号HAF0D3条款号工作的人员所必要的能力； 提供培训或采取其它措 施以满足这些（所必要的能 力的）需求； 评价所采取（的这些）措 施的有效性； 确保员工认识到（意识 至

29、U）所从事活动的（与质量目标的）相关性和重要性， 以及如何为实现质量目标 作出贝献； 保持教育、培训、技能和 经验的适当记录 （有这条 好）（见424，即记录应 清晰、易于识别和检索，并 按记录控制程序对记录 作出标识、贮存、保护、检 索、确定保存期的处置）。确保这些人员达到并保持足 够的业务熟练程度。 必须根据 从事影响质量活动的特定任 务的人员所要求的学历、 经验 和业务熟练程度要求进行资 格考核，必要时须颁发资格证 书。（以上可以，但要补左列 就更全面了）基础设施组织应确定、提供并维护为 达到产品符合要求所需的 基础设施。适用时，基础设 施包括： 建筑物、工作场所和相关 设施； 过程设备

30、（硬件一一设 备、工器具、材料、零部件； 软件）； 支持性服务（如运输或通 讯）（这些有用）6.3（应补左列）工作环境组织应确定并管理为达到 产品符合要求所需的工作 环境。（这条有用）6.4（应补左列）7实施（D）产品 实现7.1产品实现 的策划组织应策划和开发产品实 现所需的过程（指对不成熟 或为满足顾客特殊要求的 非常规过程）。产品实现的 策划应与质量管理体系其 它过程的要求（即4.1的全 部要求）相一致。对产品实现进行策划时，组 织应确定以下方面的适当 内容：7.1骨口. 序号比较的项目IS09001-2000条款号HAF0D3条款号 产品的质量目标与要求； 针对产品确定所需的过 程、文

31、件（指程序、作业指 导书、图纸等）和资源（指 人力、基础设施、工作环境 三方面资源）； 产品所要求的验证、确 认、监视、检验和试验活动， 以及产品接收准则； 为实现过程及其产品满 足要求提供证据所需的记录（见4.2.4 ,即记录应清 晰、易于识别和检索，并按 记录控制程序对记录作 标识、贮存、保护、检索、 确定保存期和处置）； 策划的输出形式应适合于 组织的运作方式。质量计划一一对应用于特 定产品、项目或合同的质量 管理体系的过程（包括产品 实现过程）和资源作出规定 的文件称为质量计划。组 织也可以将7.3 （设计和 开 发）的要求应用于产品实 现 过程的开发7.2与顾客有 关的过程1、与产品

32、有关的要求的确 定组织应确疋： 顾客规定的要求，包括对 交付及交付后活动的要求； 顾客虽然没有明示，但规 定的用途或已知的预期用 途所必须的要求； 与产品有关的法律法规（包括规范、标准）的要求； 组织确定的任何附加要 求。2、与产品有关的要求的评 审组织应评审与产品有关的 要求。评审应在组织向顾客 作出提供产品的承诺之前7.2骨口. 序号比较的项目IS09001-2000条款号HAF0D3条款号进行（如：提交投标书、接 受合同或订单及接受合同 或订单的更改），并应确保： 产品要求得到规定； 与以前表达不一致的合 同或订单的要求已予解决； 组织有能力满足规定的 要求。评审结果及评审所引起要 米取

33、的措施应有记录并保 持（见4.2.4 ,即记录应清 晰、易于识别和检索，并按 记录控制程序对记录作 标识、贮存、保护、检索、 确定保存期和处置。） 如顾客提供的要求没有形 成文件，组织在接受顾客要 求前应对顾客要求进行确 认。如产品要求发生变更， 组织应确保相关文件得到修 改，并确保相关人员知道 已变更的要求。3、顾客沟通 组织应对以下有关方面确 定并实施与顾客沟通的有 效安排： 产品信息（指组织向顾客 及时提供产品信息）； 问讯、合同或订单的处 理，包括对其修改； 顾客反馈，包括顾客抱怨7.3设计和开 发1、设计和开发策划 组织应对产品的设计和开 发进行策划和控制。策划 时，组织应确定： 设

34、计和开发（分几个）阶 段； 适合于每个设计和开发 阶段的评审、验证和确认活 动； 设计和开发的职责和权 限。7.3. 1必须规定从事设计的各单位 和各组成部门间的内部和外 部的接口，包括它们的责任， 接口文件的编、审、批、发布、 分发、修订。涉及设计接口的 设计资料及其变更交流的方 法。设计资料交流必须用文件记 载并予以控制。（这就够具体 了）5.2骨口. 序号比较的项目IS09001-2000条款号HAF0D3条款号组织应对参与设计和开发 的不同小组之间的接口进 行管理，以确保有效的沟 通，并明确职责分工。随 设计和开发的进展，在适 当 时，策划的输出应予更新2、设计和开发输入7.3.2必须

35、制定控制措施并形成文 件，以保证把规定的相应设计5.1.1应确定与产品要求有关的 输入，并保持记录（见 424，即记录应清晰、易 于识别和检索，并按记录要求（例如：国家核安全部门 的要求、设计基准、规范和标准等）都正确地体现在技术规控制程序对记录作标识、格书、图纸、程序或细则中；贮存、保护、检索、确定保并确保在设计文件中规定和存期和处置。）这些输入应叙述合适的质量标准条款。必包括：须控制对规定的设计要求和功能和性能要求；（这条质量标准的变更和偏离。有用）对构筑物、系统或部件的功能适用的法律法规要求；起重要作用的任何材料、零适用时，以前类似设计提件、设备和工艺进行选择，并供的信息；审查其适合性。

36、设计和开发所必需的其必须在下列方面应用设计控5.1.2它要求。应对这些输入进制措施：辐射防护；人因；防行评审，以确保要求是完火；物理和应力分析；热工、整的，清楚的，并且不自水力、地震和事故分析； 材料相矛盾的，输入是充分（完相容性；在役检查、维护和修整）的和适宜理的可达性；检验和试验的验的（适用的）（这条有用）收准则。所有设计活动必须形成文件。（这就够具体了，再加左列有 用处更好）5.1.33、设计和开发输出设计和开发输出应能够针 对设计和开发的输入进行 验证（的方式提出），并应 在放行前得到批准。设计 和开发输出应： 满足设计和开发输入的 要求（详见）； 给出采购、生产和服务提 供的适当信息

37、； 包含或引用有产品接收 准则； 规定对产品的安全和正7.3.3（应加左列要求）骨口. 序号比较的项目IS09001-2000条款号HAF0D3条款号常使用所必须的产品特性 （详见73 6）。（这有用）4、设计和开发评审在适宜的阶段，应根据所策 划的安排（见 ），对 设计和开发进行系统的评 审，以便： 评价设计和开发的结果 满足所要求的能力； 识别任何冋题并提出必 要的措施。评审的参加者应包括与所 评审的设计和开发阶段有 相关职能的代表。评审结果及任何要米取的 必要措施应形成记录并予 保持（见4.2.4 ,即记录应 清晰、易于识别和检索，并 按记录控制程序对记录 作标识、贮存、保护、检索、 确

38、定保存期和处置。）7.3. 45、设计和开发验证 为确保设计和开发输出满 足输入的要求，应依据所策 划的安排（见7.3.1 ）对设 计和开发进行验证。 验证结 果及任何要求米取的必要 措施应形成记录并予以保 持（见4.2.4 ,即记录应清 晰、易于识别和检索，并按记录控制程序对记录作 标识、贮存、保护、检索、 确定保存期和处置。）7.3. 5必须为验证设计和设计方法 是否恰当作出规定（例如通过 设计审查、使用其它的计算方 法、执行适当的试验大纲）。 设计验证必须由未参加原设 计的人员或小组进行。 必须由 设计单位确定验证方法，并必 须按规定的范围用文件给出 验证结果。当用一个试验大纲来验证设

39、计特性时，必须包括适当的原 型试验件的鉴定试验，这个试验必须在受验证的具体设计 特性的最苛刻设计工况下进 行，不能时，如果能把结果外 推到最苛刻设计工况，且试验 结果能验证具体设计特性时， 则允许在其它工况下做试验。（这些好，但应补7.3. 3更全 面具体）5.3. 15.3. 2骨口. 序号比较的项目IS09001-2000条款号HAF03条款号6、设计和开发确认 为确保产品能够满足规定 的使用要求或已知的预期 用途的要求，应根据所策划 的安排（见7.3. 1）对设计 和开发进行确认。只要可 行，确认应在产品交付或实 施之前完成。确认的结果及任何要米取 的必要措施应形成记录并 予以保持（见

40、424 ,即记 录应清晰、易于识别和检 索，并按记录控制程序 对记录作标识、贮存、保护、 检索、确定保存期和处置。）73 6iS-7、设计和开发更改的控制 应识别设计与开发的更改 ， 并保持记录。适当时，应对 设计和开发的更改进行评 审，验证和确认，并在实 施前得到批准。设计和开 发更改的评审应包括评审 更改对产品组成部分和已 交付产品的影响。更改、更 改的评审结果及要采取的措 施应形成记录，并予以保持 （见424 ,即记录应清 晰、易于识别和检索，并 按记录控制程序 对记录 作标识、贮存、保护、检索、 确定保存期和处置。）必须制定设计变更（包括现场 变更）的程序，必须仔细地考 虑变更所产生的

41、技术方面的 影响，所要求采取的措施要用 文件记载。对这些变更必须米用与原设 计相同的设计控制措施。 除非 专门制定其他单位，设计变更 文件必须由审、批原设计文件 的同一小组或单位审、 批。在 指定其他单位时，必须根据其 是否已掌握有关背景材料，是否已证明能胜任有关的具体 设计领域的工作以及是否足 够了解原设计的要求及意图 等条件来确定。必须把有关变 更资料及时发送到所有有关 人员和单位。（这比左列具体）5.47.4采购1、采购过程组织应确保米购的产品符 合规定的采购要求。对供方及采购的产品的控 制的类型（指方式）和程度 应取决于所采购的产品对 随后的产品实现或最终产 品的影响。组织应根据供方按

42、组织的 要求（即采购要求）提供产必须制定措施并形成文件，以 保证在米购文件中包括了或 引用了国家核安全部门有关 的要求、设计基准、标准、技 术规格书以及为保证质量所 必须的其它要求。具体采购要 求包括： 供方承担的工作范围的说 明； 根据条例、规范、标准、程6.1骨口. 序号比较的项目IS09001-2000条款号HAF0D3条款号品的能力评价和选择供方（即按采购要求和供方提 供产品的能力对照评价）。 对此，应制定选择、评价和 重新评价的准则。评价结果 及评价所引起的要采取的 措施应形成记录，并予以保 持（见4.2.4 ,即记录应清 晰、易于识别和检索，并按记录控制程序对记录作 标识、贮存、保

43、护、检索、 确定保存期和处置。）（这不够具体）序、细则及技术规格书等文件 所规定的技术要求； 试验、检查和验收要求及与 此有关的专用细则和要求； 当需要源地进行检查和监 查时，进入供方设施、查阅记 录的规定； 确定适用于物项或服务采 购的质量保证要求； 确定所需要的提交买方审 核或认可的程序、 细则、技术 规格书，检查和试验记录以及 其它质保记录； 有控制地分发、保存、维护和处置质量保证记录的规定； 对处理不符合项进行报告 和批准的要求； 把有关的米购文件的要求 扩展到下一层次分包者和供 方的规定，包括买方便于进入 设施和查阅记录的规定； 提交文件期限的规定。 必须将被评价的供方按照采 购文件

44、的要求提供物项或服 务的能力作为选择供方的基本依据。根据情况，对供方的 评价包括： 对供方能表明其以往类似 采购活动质量的资料的评价； 对供方新近的可供客观评 价的、成文的、定性或定量的 质保记录的评价； 到源地评价供方的技术能 力和质保体系； 利用抽查产品进行评价。（比左列具体）6.22、米购信息（指对供方要 求有关的信息） 采购信息应针对拟采购的 产品，适当时包括： 产品、程序、过程和设备 的批准要求； 人员资格要求：7.4. 2骨口. 序号比较的项目IS09001-2000条款号HAF03条款号质量管理体系的要求。 在与供方沟通前（指了解这 些信息或供方评价前），组 织应确保所规定的采购

45、要 求是充分的（完整的）和适 宜的。（然后按采购要求与 对供方要求一起评价）。3、采购产品的验证7.4.3必须对所购物项和服务进行6.3组织应确定并实施检验或控制，以保证符合采购文件的其它必要的活动，以确保采要求。控制包括由承包者提供购的产品满足规定的采购质量客观证据、对供方进行源要求。地检杳和监杳以及交货检验当组织或其顾客拟在供方等措施。的现场实施验证时，组织应证明所购物项和服务符合采在采购信息中对拟验证（工购文件要求的文字证据必须作）的安排和产品放行的方在与物项和服务的交货同时。法作出规定。（此条款的重文字证据可采用其以满足各点在对验证做出安排，验证项要求的合格证书形式，但必实施的要求在条

46、款 中）须能证明此证书的真实性。7.5生产（“生1、生产和服务提供的控制7.5.1必须对核电厂的设计、制造、8.1产指制造和安（即过程控制）建造、试验、调试和运行中所装，而不包括组织应策划并在受控条件使用的影响质量的工艺过程设计与开发下进行生产和服务提供。适（一般工艺和特殊工艺） 予以（设计和开发用时，受控条件应包括：控制，保证这些工艺由合格的已包括在获得产品特性的信息；人员、按照认可的程序和使用“ 7.3 ”中）和必要时，制定作业指导合格的设备，按照现有标准完服务提供书；成。使用适宜的设备；对于现有规范、标准、技术规获得和使用监视和测量格书和准则尚未包括的工艺装置，并实施监视和测量；或质量要

47、求超出这些文件规实施放行、交付和交付后定的情况，必须对人员资格、活动。程序或设备的鉴定要求另行2、生产和服务提供过程的 确认（验证）当生产和服务提供过程的 输出不能由后续进行的监 视或测量加以验证时，组织 应对这样的过程实施情况 进行确认（验证）。这包括 仅在产品使用或服务交付 之后冋题才显示出来的过 程。7.5.2作出规定。（这比左列全面、具体）骨口. 序号比较的项目IS09001-2000条款号HAF0D3条款号确认（验证）应证实这些过 程实现所策划的结果（的能 力）。组织应对这些过程的确认 作出安排，适用时应包括确 认： 为过程的评审和批准所 规定的准则； 设备认可和人员资格的 鉴定（情

48、况）； 使用特定的方法和程序； 记录的要求（见 4.2. 4， 即记录应清晰、易于识别和 检索，并按记录控制程序 对记录作标识、贮存、保护、 检索、确定保存期和处置）； 必要时进行再确认。3、标识和可追溯性7.5.3必须按照制造、装配、安装和7.1适当时，组织应在产品实现使用要求制定物项标识措施。的全过程中使用适宜的方通过把批号、零件号、序列号法识别（标识）产品。或其它使用的标识方法直接组织应针对监视和测量要标识在物项上（或记载在可追求识别产品的（监视和测查到物项的记录上）并保证在量）状态。在有可追溯性要整个制造装配和安装以及使求的场合，组织应控制用期间保持标识。并记录（见必经尽最大可能使用实

49、体标424，即记录应清晰、易识，在实际不可能或不满足要于识别和检索，并按记录求时，必经采用实体分隔、 程控制程序对记录作标识、序控制或其它适用的方法，以贮存、保护、检索、确定保保持标识。这些标识措施必经存期和处置。）产品的唯一能在各种场合下防止使用不标识。正确的或有缺陷的物项。（这太笼统）标识必须清楚，不能含混和被 擦掉，不得影响物项的功能， 不得被表面处理或涂层的遮 盖，否则必须用其它的标识方 法代替。当物项分成几部分 时，母部分都必须保持原标 识。（这比左列具体、全面）4、顾客财产（可包括知识 产权）组织应爱护在组织控制下 或组织使用的顾客财产。7.5.4（应补左列全部）骨口. 序号比较的

50、项目IS09001-2000条款号HAF0D3条款号组织应识别、验证、保护和 维护供其使用或构成产品 一部分的顾客财产。 若顾 客财产发生丢失、损坏或发 现不适用时，应报告顾 客， 并形成和保持纪录（见 424，即记录应清晰、易 于识别和检索，并按记录 控制程序对记录作标识、 贮存、保护、检索、确定保 存期和处置。）（有这条好）5、产品防护当产品及其组成部分在组 织内部和交付到预定的地 点期间，组织应针对产品的 符合性（即为保持产品符合 要求）提供防护。这种防护 应包括标识、搬运、包装、 贮存、和保护。（这产品防 护提得好）7.5. 5必须制定措施以控制物项的 装卸、贮存和运输。这些措施 必须包括按照已制定的程序、 细则或图纸对材料和设备进 行清洗、包装和保管，以防损 伤、变质和丢失。当特定物项 需要时，必须规定和提供专用 覆盖物、专用装卸设备及特定 的保护环境。安全重要物项的维护必须保 证其质量相当于该