首乌藤产地加工质量监控制度

1、首乌藤产地加工质量监控制度1 目的 建立首乌藤产地加工质量监控制度，为确保加工各环节到位，保障首乌藤药材质量不受到加工各环节的影响。2 适用范围 适用于生产部对首乌藤的采收、加工，以及质管部对其质量监控管理。3 责任者 质量监督员、施秉基地负责人、加工车间负责人、加工工人。4 内容41加工场地 远离交通干道、无粉尘污染，通水通电、通路。车间周围有绿化的树木或草皮。200m之内无居民区、20m之内无厕所、200m之内无任何动物养殖等污染源，其中大气环境指标符合GB383888大气环境质量标准。42 采收前要求 前1个月内不得使用任何农药。43 采收431 采收人员 无皮肤病、传染病。432 采收

2、工具 收割工具镰刀、筐、剪刀、人力车等，必须保持清洁，不能生锈或接触有害物质、被污染的物质，也不能有异味要清洁后方可使用。装筐的或包好的药材及时运到加工场地运送过程中不得遇水或淋雨。433 采收时间与批号 首乌藤为本公司的2年生何首乌的地上部分，霜期叶枯后约10月下旬至11月中旬按规定时间采收，采收选在晴天或露水干后完收，按规定批号采收、放置、运输。434 采收方法 到采收季节，用镰刀收割距地面约5以上的首乌藤。先取出竹杆，然后再用镰刀削去叶、柄和不合格的部分（直径达不到47），拍、抖去泥土、泥沙，选去非药用部分，捆成小把，分批号运入加工场地，不能直接与地面接触。435粗检 基地技术员和质检员

3、对首乌藤进行粗检，主要是对性状的检查，合格品进入加工工序。436合格品 检验项目皆与下列相符。4361基部或中部基本木质化，顶端未木质化，红褐色或暗褐色。4362无叶、柄，茎直径达到47。4363 无病虫害。4364 无泥土和泥沙等其他非药用部分。44切制 441 工人有健康证，生产操作中穿戴整齐并使用专用的工作服、帽、手套及口罩。441按“首乌藤加工操作规程”进行加工，将粗检合格的首乌藤进行切制，切制工具必须干净、卫生，切制规格为段长75，允许误差范围2。442 捆扎成束 把切成的长段进行捆扎。45干燥451工人有健康证，生产操作中穿戴整齐并使用专用的工作服、帽、手套及口罩，特别是烘干的工人

4、必须经过培训才能上岗。452 晾干或晒干 把干净的竹席或木架选放入、搭入清洁卫生、向阳、通风良好处，并具有防雨和防鼠、虫及禽畜设施，然后把捆成的小把于竹席或木架上晾干或晒干，晾干或晒干的过程中要经常翻动，一般34次/天。453 烘干 阴雨天采用烘房烘干，温度30时预热，35时放上首乌藤，40时排水汽，室温4550烘干510h，打开气门散水份，温度达到55时，迅速干燥，出药材前1h，减火通风，降至40时，九成干取出。454干燥品检测标准与判断4541标准 45411对性状的检查 呈长圆柱形，稍扭曲，具分枝，长短不一，直径47。表面紫红色至紫褐色，粗糙，具扭曲的纵皱纹，节部略膨大，有侧枝痕，外皮菲

5、薄，可剥离。质脆，易折断，断面皮部紫红色，木部黄白色或淡棕色，导管孔明显，髓部疏松，类白色。无臭，味微苦涩。45412鉴别454121横切面 表皮细胞有时残存。木栓细胞34列，棕色色素，皮厚较窄，中柱鞘纤维束继续排列成环，纤维壁甚厚，木化；在纤维束时有石细胞群。韧皮部较宽。形成层成环。木质部导管类圆形，直径约至204m，单个散列成数个相聚，髓较小。薄壁细胞含草酸钙簇晶。454122薄层 抽取的样品，粉碎，取本品粉末0.25g，加乙醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至3ml，作为供试品溶液。另取首乌藤对照药材0.25g，同法制成对照药材溶液，再取大黄素对照品，加乙醇制成每1ml含1mg溶

6、液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录VI B）试验，吸取上述三种溶液各2l，分别点于同一以羟甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，使成条状，以苯-乙醇（2：1）为展开剂，置饱和15分钟的展开缸内，展至3.5，取出，晾干，再以苯-乙醇（4：1）为展开剂，展至7，取出，晾干，置紫外光灯（36nm）下检视。供试品色谱中，分别在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光条斑。4542结果判断4543 首要条件是性状检查合格，性状不合格的不能流入下一部检查。4544 对性状检查合格的进行抽鉴，横切面鉴别和薄层鉴别。三项皆合标准即为合格品，任何一项不合标准的为不合格品，不能流入下一道工序。

7、455 对干燥首乌藤药材的抽检 4551抽样 根据干燥的量及批号不同，按药材取样方法进行取样，取样以批为单位，总样品的量应大于1.5；取用对角两份，重复操作至最后剩余的量够完成所有必要的试验为止，此为平均样品，平均供试品的量不得少于实验所需用的3倍量，即1/3供实验室分析用，另1/3供复核用。其余，1/3则为留样保存，保存期至少一年。若符合国家药典及企业内控标准，则可进入下道包装工序。4552 干品检测 对抽检药材结果与药典、本公司企业内控标准一至的合格的药材进入下一道工序。46 称量 把药材装入包装袋后称量，称量必须准确，动作敏捷，减少爆露时间，减小污染。47 包装 471 包装车间 内必须

8、整洁、干净、无露土地面，并定期打扫、清理，保持墙壁及地面清洁卫生，做到无尘垢、无积水、无污秽。472 包装人员 必须定期检查身体，确保身体健康，无传染病及皮肤病，必须注意个人卫生，生产操作中穿戴整齐并使用专用的工作服、帽、手套及口罩。473 包装材料 为统一、专用的干燥、清洁、无异味、不影响质量容易回收易降解，无毒的聚丙烯编织袋，其中必须按批号分装，且不可混淆，另外包材应符合国家药典有关规定及企业内控质量药包装标准规定。并标明、品名、规格、产地、批号、净重、生产单位、生产日期等，另外产品标表使用中药材生产质量管理规范（GAP）绿色标志，以区分其他产品。各项文字和图案均符合GB19585包装储运

9、指标标志。474 包装操作 必须组建专班并配备专职包装人员。包装专班内分工明确，严禁混岗、串岗，包装品分类摆放有序，以免交差污染。在运输搬运过程，必须保持清洁卫生。必须严格按照“包装规范化操作规程”进行生产操作，首乌藤每包规格为40/包，每包允许误差0.15，包内放置产品合格证，产品使用说明书各一份，包外贴产品标签一张。475 压缩 符合国家GB626586中药压缩打包运输包装件标准。476 捆扎 扎紧后，放置于干燥、洁净的临时合格库房中。477 成品检查 按批次照药典抽检或送检，检验项目包括外观性状，理化指标及质量偏差、重量差异、包装运输的标志，检验合格后产品就可以出厂销售。销售产品，根据商家的需要，可付该批药品检验合格报告书复印件一份。等检测结果出来后加盖合格证章，即可出库销售或进入正式库房。478 运输工具必须清洁、干燥、无异味、无污染。运输过程中注意防雨、防潮、防曝晒、防污染，严禁能与首乌