FMEA管控程序-

1、1目的与范围1.1确保在产品与过程开发(APQP 产品质量先期策划的过程中,考虑并处理了潜在的问题,以达到产品质量稳定可靠,满足客户要求。1.2本程序适用于公司范围内开展的FMEA 活动。以下是应用FMEA 过程的三种基本情况:(1新设计、新技术或新过程。FMEA 范围是完整的设计,技术和过程。(2对现有设计和过程的更改。FMEA 范围应当着重于设计和过程的更改、由更改而可能引起的相互作用以及从市场上所获得的历史信息。它可能包括法规要求的变更。(3在新的环境、场所、应用或使用形式下(包括工作循环、法规要求等,使用现有的设计和过程。FMEA 范围应当着重于新的环境、场所、应用或使用形式对现有设计

2、和过程的影响。2定义2.1FMEA 潜在失效模式及后果分析(Potential Failure Mode and Effects Analysis是一种系统化的可靠性定性分析方法。通过对产品/过程各组成部分进行事前分析,发现、评价产品/过程中潜在的失效模式及起因/机理,查明其发生的可能性及对系统的影响程度,以便采取措施进行预防。DFMEA 设计潜在失效模式及后果分析,用来在生产交付前,重点分析由设计缺陷引起的产品潜在失效模式。PFMEA 过程潜在失效模式及后果分析,用来分析制造与装配过程,重点分析由制造或装配过程缺陷引起的潜在失效。3职责3.1FMEA 由多功能小组开发,小组成员要求相关的技术

3、知识,足够的时间以及管理者批准的权限。3.2项目负责人应负有开发并维护FMEA 的责任。3.3典型的FMEA 多功能小组成员包括但不限于:产品工程师、制造工程师、质量工程师、操作人员、供应商代表、顾客代表、管理层。FMEA 管控程序文件编号版本号F 章节号发放号码-4程序4.1流程图成立DFMEA 小组资料收集明确设计意图和设计目标建立功能方块图/产品结构树决定分析之项目功能进行DFMEA 分析并填入表格确定风险优先数选择关键失效模式实施/纠正预防措施评价措施后风险顺序数S/O/D 是否改善并小于规定值适时更新评审文件保存NOYES YES NOS/O/D 是否改善并小于规定值适时更新评审文件

4、保存成立PFMEA 小组资料收集明确过程意图和质量目标建立过程流程图决定分析之过程步骤和要求进行PFMEA 分析并填入表格确定风险优先数选择关键失效模式实施/纠正预防措施评价措施后风险顺序数NONOYES YES DFMEA 流程图PFMEA 流程图4.2FMEA小组的确定FMEA的开发是一个多学科(或跨功能小组的职责,小组成员必须有项目所需知识,应包含设备专家和FMEA过程的知识。建议使用小组方法是有益于FMEA开发过程的,可以确保输入以及所有有效的功能领域获得帮助。4.3确定FMEA范围范围确定FMEA分析的界限。根据所开发FMEA的类型来确定包换和不包含的内容,即系统、子系统或部件。在F

5、MEA开始前,必须确定对评估内容的清晰理解。在过程开始时确定范围可以确保方向和重点一致。(1系统FMEA:一个系统FMEA由多个子系统组成,系统FMEA的焦是阐述系统、子系统,环境和顾客之间的所有界面和相互作用。(2子系统FMEA:子系统FMEA是系统FMEA的一个子集,子系统FMEA的重点是阐述子系统部件之间的所有界面和相互影响以及和其他子系统和系统之间的相互影响。(3零部件FMEA:零部件FMEA是子系统FMEA的子集,例如刹车片是刹车总成的零部件之一,刹车总成又是底盘系统的一个子系统。FMEA小组负责确定相关的FMEA的范围。4.4识别功能、要求和规范识别并理解与定义范围相关的功能、要求

6、和规范。其目的在于阐明项目设计目的和过程目的,这可以针对功能的每个属性和每个方面帮助确定潜在失效模式。4.5识别潜在失效模式失效模式可定义为产品和过程未满足设计目的或过程要求的方式或状态。假设失效可能发生也可能不会发生。简明且易于理解的失效定义是很重要的,因为它可使分析集中在关注点撒花姑娘。潜在失效模式应当用专业的技术术语来描述,不要描述成顾客可感知到的现象。如果某单一的要求被识别出大量的失效模式,则说明此定义的要求不够简洁和准确。4.6识别潜在后果失效的潜在后果按照顾客感知的失效模式的影响来定义。失效的后果或影响应根据顾客可能发现或经历的情况来描述。这里的顾客可以是内部顾客,也可以是最终用户

7、。潜在影响的确定包括失效后果分析和后果的严重性分析。4.7识别潜在原因失效潜在原因是描述失效是如何发生的;它应该被描述为可以纠正、控制的事情。失效的潜在原因可能显示出一个设计不足,它的后果就是失效模式。原因及其导致的失效模式之间是有直接联系的(也就是说,如果有原因发生,失效模式就会发生。在识别失效模式的根本原因时,要尽可能的详细,便于确定适当的控制和措施计划。如果有多个原因,就要对每个原因进行独立分析。4.8识别控制控制是指预防或探测失效原因或失效模式的活动。在识别控制活动时,重要的是应明确哪里出了问题,原因是什么,怎样来预防或者发现问题。控制适用于产品设计或制造过程。注重预防的控制将会带来丰

8、厚的回报。4.9识别与风险评估FMEA的重要步骤之一就是风险评估。评估包括三个方面:严重度、发生频度、探测度。严重度(S:是评估失效对顾客影响的等级。参考附表1和2。发生频度(O:是指一个失效原因可能的发生频率。参考附表3和4。探测度(D:是评估产品和过程控制对失效原因或失效模式的探测能力。参考附表5和6.风险顺序数(RPN:RPN=(S*(O*(D优先采取措施的顺序:严重度(S8时;严重度(S*发生频度(O30时;发生频度(O*探测度(D30时;RPN=(S*(O*(D100时。不管其RPN值多大,严重度(S8时,必须予以特别注意。4.10建议措施和结果建议措施的目的在于降低整体风险和失效模

9、式发生的可能性。建议措施就是为了降低严重度、发生频度、探测度。为了确保采取了适当的措施,可以采用下面方式,包括但不限于:确保达成了设计要求(包括可靠性评审工程图纸和工程规范确定在装配/制造过程的组织评审FMEA、控制计划和操作指导完成建议措施的职责和时间安排应当被记录。一旦措施完成和获得结果,应当重新评估并记录严重度、发生频度和探测度的等级。4.11FMEA的跟踪担当责任的工程师负责确保所有的建议措施都已经实施或充分说明。FMEA是一份动态文件,应该始终反映出最终的评估,以及最终的适当措施,包括那些在开始生产之后所发生的措施。4.12管理者职责管理层是FMEA过程的拥有者。管理层有选择和应用资

10、源以及确保有效风险管理过程(包括时间调配在内的最终责任。管理层职责也包括通过进行评审,消除障碍和总结得到教训这些方式来给小组提供直接支持。4.13DFMEA的维护DFMEA是一个动态文件,任何按要求作出的设计变更或更新都应当经过评审。推荐措施的更新及其最终结果(起作用的和不起作用的应当包括在后续DFMEA内。DFMEA的持续维护还应包括DFMEA的评分等级做定期的评审。要特别关注发生频度和探测度等级,尤其当改进是通过产品变更或设计控制的改进来实现的时候,更显得重要。此外,当现场有问题发生时,应当对等级做出相应的调整。4.14PFMEA的维护PFMEA的持续维护还应包括对PFMEA的评分等级做定

11、期的评审。要重视发生频度和探测度等级,尤其当改进是通过产品或过程的变更,或者过程控制的改进来实现的时候,更是如此。此外,当有现场问题或生产问题发生时,例如生产中断,应当对等级做出相应的调整。5相关文件5.1产品质量先期策划编号:5.2控制计划管理程序编号:6质量记录序号质量记录名称质量记录编号保存编号保存期6.1DFMEA技术部5年6.2PFMEA技术部5年版本号公布日期主题(新编/修改执行日期执行部门编制审核批准公布日期生效日期后果判定准则:对产品的影响严重性(对顾客的影响等级不符合安全性或者法规要求潜在失效模式影响了汽车的安全运行;或者包含不符合政府法规的情形,失效发生时无预警。10潜在失

12、效模式影响了汽车的安全运行;或者包含不符合政府法规的情形,失效发生时有预警。9基本功能丧失或功能降低基本功能丧失(汽车无法运行,不影响汽车安全运行。8基本功能降低(汽车可以运行,但是性能下降。7次要功能丧失或功能降低次要功能丧失(汽车可以运行,但舒适/便捷功能不可实施6次要功能降低(汽车可以运行,但舒适/便捷性能下降5干扰有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题,并且被绝大多数顾客(>75%察觉到。4有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题,并且被许多顾客(50%察觉到。3有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题,但只被少数识别能力敏锐的顾客(<25%察觉到。2没有影响没有可识别的影响1

13、DFMEA严重度(S评价准则后果准则:对产品影响的严重度(对顾客的影响等级后果准则:对过程影响的严重度(对制造/装配的影响不符合安全和/或法规要求在没有预警的情况下,潜在失效模式影响车辆安全运行,和/或包含不符合政府法规的情形10不符合安全和/或法规要求可能在没有预警情况下危害操作者(机械或装配在有预警的情况下,潜在失效模式影响车辆安全运行,和/或包含不符合政府法规的情形9可能在有预警的情况下危害操作者(机械或装配基本功能丧失或功能降级基本功能丧失(车辆不能运行,但不影响车辆安全8严重中断100%的产品是废品。流水线停止或停止出货基本功能降级(车辆可以运行,但是性能下降7显著中断生产运转一定会

14、产生部分(少于100%废品。偏离基本过程,包括降低生产线速度或增加人力舒适功能的丧失或降级舒适功能丧失(车辆可操作,但舒适/便利功能丧失6中等中断100%的产品必须离线返工后再被接受舒适功能降级(车辆可操作,但舒适/便利功能降低5一部分(少于100%产品必须离线返工后再被接受干扰车辆可运行,但有外观、可听噪音等项目上的问题,并且被绝大多数顾客(>75%察觉到。4一般中断100%的产品在处理前,必须在线返工车辆可运行,但有外观、可听噪音等项目上的问题,并且被许多顾客(50%察觉到。3一部分产品在处理前,必须在线返工车辆可运行,但有外观、可听噪音等项目上的问题,但只被少数识别能力敏锐的顾客(

15、<25%察觉到。2微小中断对过程,操作或操作员造成轻微的不便没有影响没有可识别的影响1没有影响没有可识别的影响PFMEA严重度(S评价准则失效的可能性准则:针对起因发生频度(设计项目/车辆寿命/可靠性准则:针对起因发生频度(每个项目/车辆发生事故等级非常高没有前期历史的新技术/新设计100次每1000个1次每10辆1高在工作循环/操作条件内,对于新设计、新应用或变更,失效是不可避免的50次每1000个1次每20辆9在工作循环/操作条件内,对于新设计、新应用或变更,失效是可能的20次每1000个1次每50辆8在工作循环/操作条件内,对于新设计、新应用或变更,失效是不确定的10次每1000个

16、1次每100辆7中等频繁的失效发生在类似设计或设计模拟和试验中2次每1000个1次每500辆6偶尔失效发生在类似设计或设计模拟和试验中0.5次每1000个1次每2000辆5只有单次失效发生在类似设计或设计模拟和试验中0.1次每1000个1次每10000辆4低只有单次失效发生在几乎相同的设计或设计模拟和试验中0.01次每1000个1次每100000辆3无明显失效发生在几乎相同的设计或设计模拟和试验中0.001每1000个1次每1000000辆2非常低失效通过预防控制来消除失效通过预防控制消除1DFMEA发生频度(O评价准则失效的可能性准则:PFMEA原因的发生频度(每个项目/每辆车出现的事故等级

17、非常高100次每1000个1次每10辆10高50次每1000个;1次每20辆9 20次每1000个;1次每50辆8 10次每1000个;1次每100辆7中等2次每1000个;1次每500辆6 0.5次每1000个;1次每2000辆5 0.1次每1000个;1次每10000辆4低0.01次每1000个;1次每100000辆30.001每1000个;1次每1000000辆2非常低失效通过预防控制消除1PFMEA发生频度(O评价准则附表 5 探测几率 无探测几率 在任何阶段都不 容易探测 准则：被设计控制探测到的可能性 没有现行设计控制；无法探测或不可分析 设计分析/探测控制的探测能力很弱；仿真分

18、析（如 CAE,FEA 等）与预期的实际操作条件 没有关联 在设计定型后，设计发布之前，使用通过 / 不 通过试验对产品进行确认 在设计定型后，设计发布之前，通过试验到失 在设计定型后， 设计发布之前 效的测试对产品进行确认 （对系统或子系统进 行测试，直到故障发生；进行系统相互作用试 验等） 在设计定型后，设计发布之前，通过老化试验 对产品进行确认 （在耐久试验之后进行系统或 子系统测试，如功能检查） 在设计定型之前， 进行产品确认 （可靠性试验， 开发/确认试验） ， 使用通过/不通过试验来确认 （如性能接受标准，功能检查等） 在设计定型之前，对产品进行确认（可靠性试 在设计定型之前 验，

19、开发/确认试验） ，使用试验直到失效的测 试来验证，如持续试验直到泄露、弯曲、破裂 等现象） 在设计定型之前，对产品进行确认（可靠性试 验， 开发/确认试验） ， 使用老化试验来确认 （如 数据趋势，前/后数据等） 仿真分析相互关 联性 探测不适用：失 效预防 设计分析/探测控制的探测能力很强。仿真分 析（如 CAE，FEA 等）在设计定型前，与实 际或预期的操作条件关联性很高 由于有了设计方案（如已证实的设计标准，最 佳实践或常用材料等）的充分预防，失效原因 或失效模式无法发生 DFMEA 探测度（D）评价准则 1 几乎可以确 定 2 很高 3 高 4 中等偏高 5 中等 6 低 7 很低 8 微小 9 很微小 等级 探测可能性 10 几乎不可能 受控标识：受控文件 共 12 页 第 11 页 附表 6 探测机会 没有探测机会 在任何阶段都不 容易探测 加工后问题探测 从源头进行的问 题探测 准则：通过过程控制来探测的可能性 没有现有控制，不能探测或不能分析 失效模式和/或错误（原因）不容