医疗器械通用名称命名规则_第1页
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文档简介

1、文件名称医疗器材通用名称命名规则宣告者国家食品药品 管理总局宣告时间20152015 年 1212 月 2121 日实行时间20162016 年 0404 月 0101 日状态V现行取消合用范围医疗器材经营公司医疗器材通用名称命名规则第一条为增强医疗器材监察管理，保证医疗器材通用名称命名科学、规范，依据医疗器材监察管理条例，制定本规则。第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器材应该使用通用名称，通用名称的命名应该符合本规则。第三条医疗器材通用名称应该符合国家相关法律、法例的规定，科学、明确，与产品的真切属性相一致。第四条医疗器材通用名称应该使用中文， 符合国家语言文字规范。第五条 拥有

2、同样或许相像的预期目的、共同技术的同品种医疗器材应该使用同样的通用名称。第六条医疗器材通用名称由一个核心词和一般不超出三个特 色词构成。核心词是对拥有同样或许相像的技术原理、构造构成或许预期目的的医疗器材的归纳表述。特色词是对医疗器材使用部位、 构造特色、技术特色或许资料构 成等特定属性的描绘。 使用部位是指产品在人体的作用部位，能够是人体的系统、器官、组织、细胞等。构造特色是对产品特定构造、外观形态的描绘。 技术特色是对产品特别作用原理、机理或许特别性能的说明或许限制。资料构成是对产品的主要资料或许主要成分的描 述。第七条医疗器材通用名称除应该符合本规则第六条的规定外，不得含有以下内容：（一

3、） 型号、规格；（二） 图形、符号等标记；（三） 人名、公司名称、注册商标或许其余近似名称；（四）“最正确”、“独一”、“精准”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或许表示产品功能的断言或许保证；（五） 说明有效率、治愈率的用语；（六） 未经科学证明或许临床谈论证明，或许虚无、假定的见解性名称；（七） 明示或许表示包治百病，夸张合用范围，或许其余拥有误导性、欺诈性的内容；（八）“美容”、“保健”等宣传性词语；（九） 相关法律、法例严禁的其余内容。第八条 依据中华人民共和国商标法第一条第一款的规定，医疗器材通用名称不得作为商注明册。第九条依据医疗器材管理的体外诊疗试剂的命名依据体外诊精选文档断试剂注册管理方法（国家食品药品监

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