《医疗器械监督管理条例》培训试题

1、医疗器械监督管理条例培训试题部门姓名得分一单择题（每题5 分，共 50 分）1.最新修订后的医疗器械监督管理条例于2014 年 3 月 7 日公布，于 ()实施。A.2014 年 10月 1 日 B.2014年 6月 25日 C.2014年 4 月 7 日 D.2014年 7月 30日2.医疗器械经营许可证有效期为（）。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。A.3 年B.4年C.5年D.6年3. 医疗器械应当有说明书、标签，其内容应当与经（）的相关内容一致。A.注册B.备案C.注册或者备案D.以上都不是4. 说明书的其他内容发生变化的，审批部门自收到书面告知之日起（）个

2、工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。A.10B.15C.30D.205. 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为（）类A.1B.2C.3D.46. 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门（）并提交其符合条件的证明资料A. 申请经营许可B.备案C.注册D.备案或注册7. 医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交（）A. 自查报告B.内审报告C.检查结果D.注册资料8. 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医

3、疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向()报告。A. 检查机构B.不良反应监测机构C.监测机构D.监督管理部门19. 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度 。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立（）。A. 进货检查制度B.出货检查制度C销售记录制度D.出货台账10. 从事医疗器械经营活动，应当有与 ( ) 和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。A. 经营场所B.经营类别C.经营许可D.经营规模二判断题 , 对的打，错

4、的打× . （每题 5 分，共 50 分）1.医疗器械说明书是指由医疗器械注册人制作。（）2.第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。（）3. 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文， 中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。（ ）4. 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文， 医疗器械说明书和标签不可以附加其他文种，( )5.国家最高行政机关即国务院所制定的规范性文件，即行政法规，效力大于法律（）6.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理分为4类。（ ）7. 医疗器械注册证有效期为 5 年。有效期届满需要延续注册的， 应当在有效期届满 6 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（）8. 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。（）9. 医疗器械生产许可证有效期为 6 年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。（ ）10. 从事第二类医疗器械经营的， 由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合条件的证明资料。（）2答案一选择题1. A2.C3.C4.