大容量注射剂大输液联动生产线URS

1、 大容量注射剂联动生产线URS （用户需求说明） 目 录1. 概述2. 目的3. 范围4. 相关法规标准5. 定义与缩写6. 联动线系统描述7. 联动线系统用户要求 （URS00） 7.1 联动线系统主要技术参数、配置及功能要求7.2 仪器仪表要求7.3 EHS要求(环境、健康 、安全) 7.4 RAM要求（可靠、维修、使用）7.5 DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ 要求7.6 包装运输要求7.7 安装调试要求7.8 备品备件要求7.9 培训要求7.10 售后服务要求7.11 文件/图纸资料要求7.12 其它要求8. 联动线单机用户要求细则 8.1 超声波粗洗机 (URS01)8.2 精

2、洗机 (URS02)8.3 灌装加塞机 (URS03)8.4 轧盖机 (URS04)8.5 上瓶机 (URS05)8.6 卸瓶机 (URS06)8.7 灯检机 (URS07)8.8 贴标机 (URS08)9. URS符合性确认 1.概述为了更好的适应国家新版GMP的要求，达到扩大生产规模，提高企业市场竞争力的目的，公司管理层决定于2012年在公司厂区内新建一条玻璃瓶大输液联动生产线。 根据公司大输液产品生产规模，需按照新版GMP（2010版）要求订购联动生产线设备。本URS文件由设备部负责起草，经生产部、工程部、QC、QA审核后，由质量授权人负责批准，交给指定的设备供应商 。本文将就玻璃瓶大输

3、液联动生产线URS进行详述, 主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，本URS是开展后续相关验证工作的基础，包括：FAT草案和报告、SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。2. 目的本用户需求文件旨在从联动生产线系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对联动线的工艺、质量及功能的要求。这份文件是构建联动线系统文件体系的基础，同时也是系统设计和设备验收的依据。文件明确了该套设备的各项技术要求，并使供应厂家能够按照本要求提供出符合要求的设备。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。3.范围适用于公司新建玻璃瓶大输液生产线采购设备的用户需求文

4、件（URS）。供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装和安装调试时必须要按照URS来执行。本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。期望供应商在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。4. 相关法规标准4.1 药品管理法作为药品生产企业相关行为应符合国家现行法律法规要求。4.2 2010版药品GMP指南该设备用于大容量注射剂生产用玻璃瓶的清洗，必须符合新版GMP的要求。4.3行业标准中华人民共和国现行机械制

5、造规范及行业标准、安全标准制药机械行业标准。4.4 本公司的需求5.术语定义与缩写 缩写定 义URS用户需求标准User Requirement SpecificationDQ设计确认Design QualificationIQ安装确认Installation QualificationOQ运行确认Operation QualificationPQ性能确认Performance QualificationFAT工厂验收测试Factory Acceptance TestingSAT现场验收测试Site Acceptance TestingFS功能设计规格说明Functional Design S

6、pecificationsDSDetailed Design Specification详细设计规格说明EHSEnvironmental, Health Safety环境、健康 、安全RAMReliable, Maintenance and Use可靠、维修、使用HMI人-机界面Human Machine InterfaceOIP操作员界面面板Operator Interface PanelISO国际标准化组织International Organization for StandardizationFDA美国食品药品管理局U.S. Food and Drug Administration 6

7、. 联动线系统描述6.1简介生产线主要设备设备包括：超声波粗洗机、精洗机、灌装加塞机、轧盖机、上瓶机、卸瓶机、灯检机、贴标机以及配套输送轨道。 6.2 联动线生产工艺流程：玻璃瓶洗瓶（粗洗、精洗）灌装加塞轧盖上瓶（灭菌）卸瓶灯检贴标装箱联动线上下游设备生产能力应协调同步。 6.4胶塞、铝盖采用T型丁基胶塞、铝塑复合盖，尺寸与容器瓶口尺寸匹配。工程部负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。设备供应商负责制造、运输、安装、调试及验证（确认），验收合格后交付车间使用。7.联动线系统用户要求 （URS00） 需求编号需求必需/期望7.1 动线系统主要技术参数、配置及功能要

8、求7.1.1 生产工艺要求URS00-1生产线工艺流程：理瓶输瓶进瓶超声波粗洗精洗灌装加塞轧盖上瓶卸瓶灯检贴标。必需7.1.2 生产能力要求URS00-2生产能力： 200400瓶/分（以250ml规格计） 必需7.1.3 主要技术参数要求URS00-3适用于大容量注射剂玻璃瓶，瓶子规格：50ml、100ml；250ml；500ml；必需URS00-4提供系统设备的全部参数及技术指标。 7.1.4 系统控制要求URS00-5通过菜单式画面可设置或修改主要的工艺程序中运行参数。必需URS00-6可按用户级别设定密码保护和执行权限。 必需URS00-7各设备控制系统必须具有两种工作模式:手动和自动

9、。必需URS00-8各单机设备具有故障停机、报警并显示故障代码，并能被记录、储存和打印。必需URS00-9联动线各单机设备之间应衔接自然，上下游生产能力应协调同步、运行流畅。必需URS00-10联动线轨道与轨道、轨道转向等过度处必须有相应的平稳过度设施，并能保证设备运行平稳性。必需URS00-11联动线的信号关联设计要合理。自动状态下信号关联，手动状态下信号不关联。必需URS00-12控制仪表应与监视仪表相独立，对于所有影响产品质量关键参数，要采用双监视装置，且控制仪表的数据能被显示、记录、储存和打印；储存期至少一个月。必需7.1.5 系统结构、材质及功能要求URS00-13所有设计、制造、材

10、料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合2010版GMP的相关规范、要求和准则。 必需URS00-14联动线各单机设备控制系统用PLC、HMI采用进口品牌，如施耐德、PROFACE等， 必需URS00-15联动线各设备的电器元件尽可能采用同一品牌，主要控制元件采用进口品牌：三菱或同等品牌。必需URS00-16安全：依照CE标准。必需URS00-17噪音: 依照CE标准,不得高于75dB。必需URS00-18设备采用304不锈钢材料，局部采用不对药品和环境造成污染的材料。必需URS00-19与药品、注射用水、压缩空气接触的设备部位（部件）必须采用316L不锈钢材料。必需URS00-20安全：依照

11、CE标准。必需URS00-21噪音: 依照CE标准,不得高于75Db。必需URS00-22所有的电气设备和电缆必须根据IEC标准。必需7.1.6 清洗消毒要求URS00-23清洗标准：符合中国药品GMP指南相关规定必需URS00-24生产线涉及穿越不同洁净级别时，输送装置需分开，符合新版GMP要求。必需URS00-25生产线在容易产生凝水的部位，应配有接水盘等装置，保证不会向地面滴水。必需7.2 仪器仪表要求URS00-26现场安装的电机及仪器仪表必须适合于相应的制药洁净区域并符合工艺说明要求。必需7.3 EHS要求(环境、健康 、安全) URS00-27设备系统电气装置的绝缘、耐压、接地保护

12、、配线应符合GB5226.1-2002相关规定。必需URS00-28设备有急停开关，急停开关便于操作者触及。URS00-29设备处于运行状态时，按下急停开关，设备应立即停止运转；急停开关复位后，重新启动操作按钮，设备便可进入运行状态。必需URS00-30在突然断电后恢复送电的情况下，设备必须只能在操作人员的操作下才能重新启动。URS00-31检测到设备故障和设备自动停车、具备声光报警提示功能，以保护操作者、设备本身以及产品。URS00-32设备的危险可动部件应装有防护罩、人能接触到的设备部位不能有锋利的边缘和尖角。 必需URS00-33安装电机保护开关和漏电保护器以保证全部电机及操作人员安全，

13、特别是人员经常接触的电源开关必须带漏电保护功能。必需URS00-34设备带有可靠的接地装置，操作运行过程中不产生静电；必需URS00-35设备设安全防护装置，以避免操作者身体与设备的危险区域接触。必需URS00-367.4 RAM要求（可靠、维修、使用） URS00-37供应商应保证所提供的货物是优质材料制成，全部未曾使用过。必需URS00-38甲方能与供应商保持随时沟通，无障碍。必需URS00-39设备运行综合性能：在维修保养周期内，连续生产条件下，始终符合出厂验收标准，性能稳定、运行良好。必需7.5 DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ 要求 URS00-40我公司在设备发货前到设备生产

14、厂家进行FAT验收（工厂验收测试）。必需URS00-41FAT通过后，在我公司设备安装调试后进行SAT测试(现场验收测试)， 必需URS00-42FAT及SAT文件需在实施前经甲方审核批准后实施。必需URS00-43要求供应商必需能够提供详细的符合GMP(2010版)标准的验证文件（DQ、IQ、OQ等，提供PQ的指导文件），并详细说明DQ、IQ、OQ等的主要文件目录，协同我公司进行相关的验证工作， 必需7.6 包装运输要求URS00-44包装满足运输和装卸的要求，防震动，防磕碰，由于包装不良而造成的损坏由卖方承担全部损失和费用。必需URS00-45设备到货清单必须详列包装内设备、部件等。必需U

15、RS00-46供方负责运输、并承担运输费用。必需URS00-47设备安装完成后供方有技术人员协同需方进行系统试运行，系统正常运行无故障且能连续生产3批产品为现场验收合格。必需URS00-48设备到货后供方须陪同需方人员进行拆箱，如果供方授权需方自行拆箱，拆箱后发现设备及所有附件有任何损坏、缺失，供方应负全责。必需URS00-49设备到货后，需方通知供方到达需方现场安装，供方需派人至需方安装设备。必需7.7 安装调试要求 URS00-50在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划。以便于公司做好相关准备工作。必需URS00-51供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和连接方式。必需U

16、RS00-52供应商负责全部设备的连接安装及调试工作。必需URS00-53设备安装完毕后，供应方应提供给需方内容详实、完整、有效的设备安装指导文件，以配合使用方根据验证方案进行安全确认，经实施提出IQ结论必需URS00-54设备在安装后，供应方应提供给使用方具体指导设备正确运行和各功能操作及控制程序的相关文件，以配合需方根据验证方案进行运行确认，经实施提出OQ结论。必需URS00-55设备安装完成后供应方有技术人员协同需方进行系统试运行，PQ验证通过作为最终验收合格的标准。必需URS00-56在设备完全交付使用前，应完成下列验证：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ（共同完成）。必需7.8

17、备品备件要求URS00-57提供备品备件清单（应列明备品备件的名称、其所在设备位置、品牌、型号或规格、精度、材质、正常使用周期、生产商、价格等）必需URS00-58提供可满足1年设备运行需要的设备易损件一套。必需URS00-59提供易损零部件及零部件清单（包括报价）。必需URS00-60提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单（包括报价）必需7.9 培训要求URS00-61供应方负责对我公司技术管理人员、操作人员、维修人员进行培训必需URS00-62培训内容包括：结构原理、性能、操作、维修、故障排除等知识的培训及问题解答，使我方人员达到一定熟练程度，由双方人员认可。 必需7.10 售

18、后服务要求URS00-63售后服务、保修期限的相关文件。必需URS00-64设备供应商应提供整机不少于12个月的设备保质期及终身维修服务。必需URS00-65系统试车后于保修期内，故障零配件由供应商负责免费维修或更换。必需URS00-66在质保期内如因设备故障（非人为故障）导致长时间停机无法使用时，需要延长保修期限。必需URS00-67质保期限内，供应商每半年至现场进行免费检测（检修）1次。必需URS00-68系统试车期限为2个月，如2个月内该系统始终无法满足设计参数要求时，责任由供应商负责，供应方需无条件退回设备合同订立的全部款额。必需7.11 文件/图纸资料要求7.11 .1 文件/图纸U

19、RS00-69文件及图纸清单 必需URS00-70文件应完整、真实、及时、有效、满足验证需要，提供的文件要求纸质版和电子版。必需URS00-71图纸包括管道和安装图、布置图、冷却水连接图、气路图（所有图纸必须包括设计人，审核人的签名）注意：用国际标准符号表示电器及元件，图纸上应包括所有电器元件。例如，传感器，端子和按钮连接。所有部件必须可识别，在图纸上要有相应编号。必需7.11.2 电气部分URS00-72系统电气控制线路图、电气原理图、主要电子元件的原理图。必需URS00-73电气接线图、端子接线图和接线盒图（标明型号和负载）。必需7.11.3 控制系统URS00-74控制系统使用说明书(包

20、括控制系统功能说明、控制盘的端子接线图、控制系统接地要求)必需URS00-75控制柜元器件清单（包括规格、型号、技术参数、产地和生产商）必需7.11.4 系统附属配置URS00-76系统附属配置清单必需URS00-77仪器仪表及计量器配置清单必需URS00-78仪器仪表供应商提供的使用说明资料。必需URS00-79设备主要备品备件和消耗品清单、易损件图纸，必需URS00-80设备的其它附属配置（包括电机、各类阀门、泵、压力表等）使用说明书(包括产品规格、型号、技术参数、产地和生产商)必需7.11.5 相关技术资料URS00-81设备使用说明书 （纸质版和电子版），内容包括：机器的主要技术参数、

21、主要部件、电气原理图和安全保护装置、工作原理以及安装、调试、操作、调整及维护文件。必需URS00-82设备标准操作规程、设备维修保养标准操作规程（纸质版和电子版，宜单独以文本形式列出，也可在使用说明书中有专门章节）。必需URS00-83主要部件、关键元件清单及使用说明书（包括电机、减速器、齿轮箱、真空泵、传感器、阀门及压力表等）。必需URS00-84提供设备运行测试所需相关的文件、图纸及检验测试报告。必需URS00-85与设备安装、使用、维修相关的略图。必需URS00-86各类变频器、电机、泵、阀门、接触器等元器件使用说明书。必需URS00-87安全附件一览表必需URS00-88产品铭牌拓印件

22、必需7.11.6 相关产品质量证明文件URS00-89制造许可证必需URS00-90设备出厂检验合格证及检验报告。必需URS00-91产品技术特性表URS00-92各类仪器仪表、变频器、电机、泵、阀门、接触器、压力表等元器件的产品合格证(包括规格、型号、技术参数、产地和生产商)必需URS00-93各类压力容器、计量器具、阀门、压力表在有效期内的检验报告。必需URS00-94所有测量装置必须有质量证书和标准证书、材质证书。必需URS00-95提供设备及管道的材质证书，包括SUS304、SUS316L国际质量认证证书、塑料件质量证书等。必需7.12 其它要求URS00-96本需求表中基本规格内容，

23、技术数据及参考文件各大项所提及各项要求供应方提供资料，若有任何问题应与契约制定前先通知我方，在合约上说明，否则各项列入设备到货验收时之依据。必需URS00-97本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。必需8. 联动线单机用户要求细则 8.1 超声波粗洗机 (URS01)要求适用于国标GB2639-90标准的规格为50ml、100ml、250ml、500ml玻璃瓶的清洗。洗瓶机主要包括：进瓶装置、超声波清洗装置、喷洗转盘、出瓶装置、电气系统和控制系统等。粗洗瓶完成工序：理瓶输瓶进瓶超声波粗洗温水冲洗 排瓶输出到精洗工位 。URS01:粗洗机的主要技术参数、配置及功能要求需求编号需求必需/

24、期望8.1.1 生产工艺要求 URS01-1适用于大容量注射剂生产工艺玻璃瓶的粗洗工序。必需URS01-2采用超声波清洗，超声波发生器底部与水槽底部之间的应有足够的检修空间。 必需URS01-3玻璃瓶清洗后目视检查表面无污点、流痕及无光泽的薄层。必需URS01-4 玻璃瓶清洗后冲水检查不得有异物，白点5个，PH呈中性。必需8.1.2 生产能力要求URS01-5 稳定生产能力：200400瓶/分钟必需8.1.3 主要技术参数要求URS01-6适用玻璃瓶规格：50ml、100ml；250ml；500ml四种。必需URS01-7洗瓶破损率： 0.1%。URS01-8每次进出瓶：1820瓶必需URS0

25、1-9 粗洗：每只瓶用温水冲洗,内冲2次、外冲2次；精洗：每只瓶内冲4次、外冲2次； 必需URS01-10一般超声波水池水温4050必需URS01-11总耗水量：2m3/h,冲水压力0.150.2MPa。必需URS01-12蒸汽用量：200Kg/h必需URS01-13内外冲压力：0.20.3MPa必需URS01-14噪音：70dba必需URS01-15装机总功率: 12KW必需URS01-16设备外形尺寸：长×宽×高=5000×2500×1800必需8.1.4 设备控制要求URS01-17采用PLC控制、人机界面操作系统进行操作，通过菜单式画面可设置或修

26、改主要的工艺程序中运行参数。必需URS01-18通过菜单式画面可设置或修改主要的工艺程序中运行参数。必需URS01-19进瓶调速:200400瓶/分之间可实现无级调速。必需URS01-20清洗槽内设有温控仪控制，温控仪有温度数字显示。 必需URS01-21清洗罩采用自动升降功能。必需URS01-22超声波清洗装置有超声波强度监测装置。必需URS01-23洗瓶机内应有排除水蒸气的装置，避免水雾凝结，便于观察设备运行状态；必需URS01-24洗瓶机具有过载保护和公用系统参数监测。必需URS01-25机器运行故障时，具有停机报警并显示故障代码功能。必需URS01-26压缩空气压力可控并带过滤装置。必

27、需URS01-27进、出瓶装置均采用进口或国产知名品牌变频器，如西门子、台达、欧姆龙等。必需8.1.5 设备结构、材质及功能要求URS01-28机器内部管路全部采用不锈钢管路联接。URS01-29管件连接、测试元件的连接采用快装卡箍接头。必需URS01-30密封材料选用无毒耐腐蚀并且符合GMP要求的聚四氟乙烯或硅橡胶。必需URS01-31卫生级管道的内外部都要进行抛光。必需URS01-32窗，保护罩 材料采用有机玻璃。必需URS01-38所有螺丝钉必须采用国际通用标准，尽可能少用易积垢的内六角螺钉。必需URS01-39贮瓶台为超声波粗洗机理瓶、储瓶。输液瓶经传送带进入贮瓶台呈扇形分散，PVC网

28、带间歇进瓶将输液瓶送入进瓶位置。主体材质为304不锈钢。必需URS01-40分瓶机构由栏栅、搓平板组成。通过搓平板运动调整输液瓶均匀进入主机。搓平板材质为尼龙，支架为304不锈钢。必需URS01-41进瓶机构托瓶摆杆和进瓶滑道组成。尼龙材质。主传动与进瓶要同步，并易于调整。进瓶破瓶率小于3%。必需URS01-42主传动链机构采用304不锈钢链条、瓶筐架。链轮固定于清洗箱体上，瓶筐安装于筐架上。洗瓶循环时主传动链沿链轮在洗瓶机内循环运行，瓶子完成输送、超声波振荡粗洗、循环水自来水冲洗、排瓶输出。必需URS01-43内冲机构由不锈钢泵、管路、冲洗管、喷嘴组成。材质均采用304不锈钢。内冲水压力0.

29、20.3Mpa。必需URS01-44回收注射用水内冲机构由管路、球阀、冲洗水管、喷嘴组成，材质采用卫生级304不锈钢。必需URS01-45出瓶托瓶机构由出瓶摆杆、接瓶架等组成，主体材质为尼龙。必需URS01-46所有的拨轮、栏栅、拨块采用聚甲醛材料或其它耐磨材料。必需URS01-47内冲管路应采用快卡连接，便于拆卸进行清洗；必需URS01-48洗瓶机所有与清洗介质接触的部件均由316L不锈钢制造，且表面光洁，光洁度Ra小于0.6微米，接触清洗后的瓶部位不得对瓶壁外观产生不良影响。必需URS01-49减速机，电动机均采用国内外知名品牌。必需8.1.6 清洗消毒要求 URS01-50清洗标准：符合

30、中国药品2010版GMP指南相关规定必需URS01-51设备内外表面应光洁，便于清洁消毒必需URS01-52动力系统与清洗工作区要密封分开必需URS01-53内冲管路应采用快卡连接，便于拆卸进行清洗。必需URS01-54喷针与瓶内壁无磨擦，减少玻璃屑和金属微粒的产生。必需URS01-55要求喷针喷出的冲洗水能够喷到瓶内每一个部分、无清洗死角；清洗结束可以取样；必需URS01-56进瓶槽、水浴槽和喷淋区底盘无死角，方便进行完全清洗及消毒必需URS01-57超声波水槽低于清扫口，便于班后对超声波水池的清洁；必需URS01-58水箱底部脏物做到易清除，应设计成易清洁并且卫生。必需8.1.7 设备安装

31、环境及公用系统要求URS01-59安装位置：位于理瓶与精洗瓶中间，净化级别为D级。必需URS01-60粗洗间：长 mm；宽： mm；高 mm。必需URS01-61设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。必需URS01-62环境温度要求：1826； 环境相对湿度：15%95%。必需URS01-63一次冲瓶水（2次）采用回收纯化水+饮用水，与瓶口对中率100%。必需URS01-64二次冲瓶水（2次）采取制水间供应的纯化水，冲水压力0.2MPa0.3MPa）,耗水量1.5m3/h。必需URS01-65加热蒸汽采用厂区锅炉产饱和蒸汽，蒸汽用量 200kg/h。必需URS01-66超声水池用水

32、符合饮用水标准,水温4050。必需URS01-67电气柜设计符合GMP要求，电气柜具有防尘、防水、散热快且易于安装的特点；必需URS01-68电源：采用三相四线制，380V/50Hz，总装机容量为12KW。必需8.2 精洗机 (URS02)粗洗后的玻璃瓶传入到精洗工位，由精洗机进行精洗后传送到灌装工位。要求适用于国标GB2639-90规格为50ml、100ml、250ml、500ml规格瓶的清洗。精洗机主要包括：理瓶装置、进瓶装置、冲瓶装置、出瓶装置、电气系统和控制系统等。精洗机完成工序：理瓶输瓶进瓶纯化水冲洗（循环水或纯化水）注射用水冲洗（循环蒸馏水）排瓶输出到灌装工位。URS02: 精洗机

33、主要技术参数、配置及功能要求需求编号需求必需/期望8.2.1 生产工艺要求URS02-1适用于大容量注射剂生产工艺玻璃瓶的精洗工序。必需URS02-2水压及冲水时间可根据实际需要而设定，冲瓶注射用水配有逐级回收过滤系统，必需URS02-3洗瓶质量应符合可见异物及微生物限度要求,可见异物检测符合2010版药典标准。必需URS02-4清洗后瓶内残留存水符合工艺要求。必需URS02-5玻璃瓶清洗后目视检查表面无污点、流痕及无光泽的薄层。必需URS02-6注射用水冲洗后检查不得有异物，白点小于3个，PH呈中性。必需8.2.2 生产能力要求URS02-7稳定生产能力：200400瓶/分钟必需8.2.3

34、主要技术参数要求URS02-8适用于玻璃瓶规格：50ml、100ml；250ml；500ml四种。必需URS02-9每次进瓶：1820瓶URS02-10注射用水耗量：4T/h必需URS02-11注射用水压力：0.20.3MPa 必需URS02-12纯化水耗量：2T/h 必需URS02-13纯化水压力:0.20.3MPa必需URS02-14设备外形尺寸：长×宽×高=5000×2500×1800必需URS02-15装机总功率: 10KW必需URS02-16洗瓶破损率： 0.1%。必需8.2.4 设备控制要求URS02-17采用PLC触摸屏操作系统进行操作，通

35、过菜单式画面可设置或修改主要的工艺程序中运行参数。必需URS02-18进瓶速度：变频无级调速，速度可在200400瓶/分之间进行调节。 必需URS02-19采用光电检测技术来控制冲水，冲水时间及冲水压力可进行调节。必需URS02-20洗瓶时水温、压力以及压缩空气的压力应被监测和调控并有上下限报警，超限后自动停机；必需URS02-21洗瓶机内应有排除水蒸气的装置，避免水雾凝结，便于观察设备运行状态。必需URS02-22设备运行故障时，具有停机报警并显示故障代码功能。 必需URS02-23喷针与瓶内壁无磨擦，减少玻屑和金属微粒的产生。必需URS02-24设备配有循环用水的卫生级水泵。 必需URS0

36、2-25无倒瓶、卡瓶现象必需8.2.5 设备结构、材质及功能要求URS02-26所有螺丝钉必须采用国际通用标准，尽可能少用易积垢的内六角螺钉。必需URS02-27设备内外表面设计应便于清洁消毒必需URS02-28内冲管路应采用快卡连接，便于拆卸进行清洗 必需URS02-29机器内部管路全部采用不锈钢管路联接 必需URS02-30管件连接、测试元件的连接采用快装卡箍接头 必需URS02-31密封材料选用无毒耐腐蚀并且符合GMP要求的聚四氟乙烯或硅橡胶。必需URS02-32纯化水、注射用水、压缩空气、循环用水的终端过滤装置：采用卡口式安装方式。必需URS02-33纯化水、注射用水过滤器滤芯的过滤精

37、度为0.22m；循环用水过滤精度为0.45m。必需URS02-34水、气工艺管道及喷针采用316L不锈钢材料，内外表面抛光处理，设计时需考虑易拆卸。 必需URS02-35洗瓶机所有与清洗介质（包括注射用水和压缩空气）接触的部件均由316L不锈钢制造，且表面光洁，光洁度Ra小于0.6微米，接触清洗后的瓶部位不得对瓶壁外观产生不良影响；必需URS02-36注射用水和压缩空气管路上装有316L材质气动隔膜阀。必需URS02-37水气管道上的软管部分采用耐压医用卫生级硅胶材质。必需URS02-38储瓶台：采用履带式载瓶，材质PVC。储瓶台护栏、立柱材质为304不锈钢。必需URS02-39冲洗装置：管道

38、、喷射嘴316L不锈钢，内抛光0.4m，DN:32 连接卡箍式快装接口，密封采用硅胶圈。必需URS02-40分瓶机构由栏栅、搓平板组成。通过搓平板运动调整输液瓶均匀进入主机。搓平板材质为尼龙，支架为304不锈钢。必需URS02-41进瓶机构托瓶摆杆和进瓶滑道组成。尼龙材质。主传动与进瓶要同步，并易于调整。 必需URS02-42主传动链机构采用304不锈钢链条、瓶筐架。 洗瓶循环时主传动链沿链轮在洗瓶机内循环运行，完成瓶子输送、纯化水冲洗、注射用水清洗、排瓶输出。必需URS02-43内冲机构由不锈钢泵、管路、冲洗管、喷嘴组成。材质均采用304不锈钢。内冲水压力0.20.3Mpa。必需URS02-

39、44回收注射用水内冲机构由管路、球阀、冲洗水管、喷嘴组成，材质采用卫生级304不锈钢。必需URS02-45出瓶托瓶机构由出瓶摆杆、接瓶架等组成，主体材质为尼龙。必需URS02-46所有的拨轮、栏栅、拨块采用聚甲醛材料或其它耐磨材料。必需URS02-47进出瓶装置均采用进口或国产知名品牌变频器，如西门子、台达、欧姆龙等。 必需URS02-48PLC、触摸屏、变频器、交流接触器采用进口品牌，如施耐德、西门子、PROFACE。必需8.2.6 清洗消毒要求URS02-49清洗标准：符合中国药品2010版GMP指南相关规定必需URS02-50设备内外表面应光洁，便于清洁消毒必需URS02-51动力系统与

40、清洗工作区要密封分开必需URS02-52内冲管路应采用快卡连接，便于拆卸进行清洗。必需URS02-53喷针与瓶内壁无磨擦，减少玻璃屑和金属微粒的产生。必需URS02-54要求喷针喷出的冲洗水能够喷到瓶内每一个部分、无清洗死角；清洗结束可以取样；必需URS02-55进瓶槽、水浴槽和喷淋区底盘无死角，方便进行完全清洗及消毒必需URS02-56水箱底部脏物做到易清除，应设计成易清洁消毒。必需8.2.7 安装环境及公用系统要求URS02-57安装位置：位于粗洗机与灌装加塞机之间，净化级别为C级。必需URS02-58环境温度要求：1826； 环境相对湿度：15%95%。必需URS02-59精洗间：长 m

41、m；宽： mm；高 mm。必需URS02-60设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。必需URS02-61压缩空气经三级净化处理后无油、无水分，压力保持0.6MPa。必需URS02-62冲洗瓶使用纯化水，水质符合中国药典2010年版要求。必需URS02-63冲洗瓶使用注射用水，水质符合中国药典2010年版要求。必需URS02-64在线消毒灭菌采用纯蒸汽，管道、容器具耐高温消毒（121 12分钟）。必需URS02-65电气柜设计符合GMP要求，电气柜具有防尘、防水、散热快且易于安装的特点；必需URS02-66电源：采用三相四线制，380V/50Hz，总装机容量为10KW。必需8.3 灌

42、装加塞机 (URS03) 精洗后的玻璃瓶传入到灌装工位，由灌装机进行灌装加塞后传送到轧盖工位。要求适用于国标GB2639-90规格为50ml、100ml、250ml、500ml玻璃瓶的灌装加塞。灌装加塞机主要包括：理瓶装置、进瓶装置、灌装装置、加塞装置、出瓶装置、电气系统和控制系统等。灌装加塞机完成工序：理瓶输瓶进瓶灌装加塞排瓶输出到轧盖工位。URS03: 灌装加塞机主要技术参数、配置及功能要求需求编号需求必需/期望8.3.1 生产工艺要求URS03-1适用于大容量注射剂生产工艺灌装、加塞工序。必需8.3.2 生产能力要求URS03-2生产能力：200400瓶/分钟 （以250ml规格计）。必

43、需8.3.3 主要技术参数要求URS03-3玻璃瓶规格：50ml、100ml、250ml、500ml四种。必需URS03-4整机合格率：96URS03-5灌装精度：±1必需URS03-6无瓶止灌率99.9%必需URS03-7加塞成功率99.5%必需URS03-8破瓶率0.1%。必需URS03-9实际有效运转率99%必需URS03-10单机灌装头数：40URS03-11单机加塞头数：20必需URS03-12单机料斗数：2必需URS03-13装量范围：50500ml 必需URS03-14最大耗气量：2.5 m³/h必需URS03-15压缩空气压力：0.30.6MPa必需URS0

44、3-16噪音：70dbaURS03-17装机总功率: 7KW必需URS03-18外形尺寸：长×宽×高=5000×2500×2000mm必需8.3.4 设备控制要求URS03-19控制面板采用PLC触摸屏操作系统，菜单上可显示运行状态、 运行速度等参数。 必需URS03-20通过菜单式画面可设置或修改主要的工艺程序中运行参数。必需URS03-21生产过程运行故障时，具有自动停机报警功能并显示故障代码 。必需URS03-22主机变频器和胶塞螺旋振荡斗设有调速旋钮，产量可在额定生产能力内进行无极调速，具有方便、无噪声、安全可靠等特点。必需URS03-23可按用

45、户级别设定密码保护和执行权限 必需URS03-24控制系统分级管理，受权给不同权级人员以不同权限范围，一级人员只能通过触摸屏进现场按钮操作，二级人员可以调用内部存储的工艺程序，三级人员可以设置或修改各工艺程序中运行参数，但不局限于此。必需URS03-25能储存多组规格参数，可自由选择不同规格进行生产（当选购多个规格件时）。必需URS03-26在突然断电后恢复送电的情况下，设备必须只能在操作人员的操作下才能重新启动。必需URS03-27整个联动线应有手动状态和自动状态。必需URS03-28整条联动线的信号关联设计要合理。自动状态下信号关联，手动状态下信号不关联；必需URS03-29控制仪表应与监

46、视仪表相独立，对于所有影响产品质量关键参数，要采用双监视装置，且控制仪表的数据能被显示、记录、储存和打印；储存期至少一个月。必需URS03-30灌装机采用定点静止时间、恒压自流原理灌装，灌装阀采用不锈钢气动隔膜阀。 必需URS03-31灌装时间可以设定和微调，灌装控制时间可设定在0.01秒必需URS03-32灌装时针头与瓶口对中定位准确、灌装过程中无机械摩擦、与瓶口无接触，避免液体迸溅和产生气泡，针头应无溅液滴落； 必需URS03-33灌装准确、装量稳定、调节方便，灌装无溅液、无回液、无滴液现象。必需URS03-34理塞振动工位符合层流设计，且方便快速拆装设计，以便灭菌。必需URS03-35理

47、塞振动盘的胶塞量自动供应胶塞；落塞、加塞机构有高度调整装置，其结构设计合理，便于调整定位。必需URS03-36压塞采用整体连续式压塞方式，采用震荡料斗送塞，吸塞。必需URS03-37有最低胶塞量提示功能。必需URS03-38传送、灌装、加塞过程中不应发生倒瓶、碎瓶、卡瓶现象，不产生任何影响灌装质量的微粒，玻璃渣、漏液便于清除。必需URS03-39不得出现掉塞、卡塞情况，瓶与瓶间传送碰撞尽量小。必需URS03-40低压下可完成灌装，避免药液灌装时因压力大而将药液溢出瓶外必需URS03-41具有在位清洗（CIP ）/在位消毒（SIP）功能。必需URS03-42具有在线风速检测装置、尘埃粒子检测系统

48、及沉降菌收集平台，检测结果符合2010版GMP有关标准。必需URS03-43具有光电检测，具有无瓶不灌装、不加塞功能必需URS03-44具有惰性气体充装设施，残氧量1%。必需URS03-45具有无瓶不灌装功能必需URS03-46具有无瓶不加塞功能必需URS03-47具有无瓶、无塞剔废功能 必需URS03-48具有合格产品的计数和保存功能必需8.3.5 设备结构、材质及功能要求 URS03-49整体结构设计应保证设备的操作、维护维修及验证便捷。安装后应平稳、牢固。必需URS03-50所有与产品直接/间接接触的部件均由AISI316L不锈钢或满足中国2010版GMP要求的材料制造且表面光洁并提供抛

49、光度数据（光洁度Ra小于0.6微米），提供灌装针头和硅胶管材料证明文件,材质不得对所生产产品品质有不良影响。必需URS03-51所有螺丝钉必须采用国际通用标准，尽可能少用易积垢的内六角螺钉。必需URS03-52机器内部管路全部采用不锈钢管路联接, 所有药液管道、管件（包括药液分配管及灌装针）材质为AISI316L，软管材质为硅胶。必需URS03-53灌装阀采用进口不锈钢气动隔膜阀，灌装头316L不锈钢 。必需URS03-54预留尘埃粒子、浮游菌检测口。必需URS03-55管件连接、测试元件的连接采用快装卡箍接头 。必需URS03-56所有的拨轮、栏栅、拨块采用聚甲醛材料。必需URS03-57密

50、封材料选用无毒耐腐蚀并且符合GMP要求的聚四氟乙烯或硅橡胶必需URS03-58落塞、加塞机构有高度调整装置，其结构设计合理，便于调整定位。必需URS03-59理塞振动盘及轨道不锈钢材质（AISI316L，电抛光），可拆卸灭菌。必需URS03-60规格件更换要更方便、快捷，主要的规格件均采用销子定位，确保设备的互换性强。必需URS03-61电气柜设计符合GMP要求，电气柜具有防尘、防水、散热快且易于安装的特点；必需URS03-62PLC、触摸屏、变频器、交流接触器采用进口品牌，如施耐德、西门子、PROFACE等。必需8.3.6 清洗消毒要求URS03-63清洗标准：符合中国药品2010版GMP指

51、南相关规定必需URS03-64设备内外表面应光洁，便于清洁消毒必需URS03-65灌装区域结构设计应易于清洁、消毒并使玻璃瓶处于良好的层流下。 必需URS03-66动力系统与灌装、加塞工作区域要密封分开。必需URS03-67清洗、灭菌的部件应便于拆卸 。必需URS03-68有合理的将胶塞倒入塞斗中的防污染的保护措施， 必需URS03-69喷针与瓶内壁无磨擦，减少玻璃屑和金属微粒的产生。必需URS03-70与重要区域连接的表面，应设计成易清洁（无凸凹，无不易清洁的间隙。） 必需URS03-71理塞振动工位符合层流设计，且方便快速拆装设计，以便灭菌；必需URS03-72玻璃渣、漏液便于清除。 必需URS03-73胶塞的整理排序传送方式应将微粒产生量降到最低；必需URS03-74不得有动力装置、管线、电路裸露必需8.3.7 安装环境及公用系统要求URS03-75电气柜设计符合GMP要求，电气柜具有防尘、防水、散热快且易于安装的特点；必需URS03-76安装在大输液生产车间A/C级灌装间，位于灌装出口和轧盖机之间。必需URS03-77设备周围应有足够的