开放耗材输液泵的流速测试和讨论.docx

1、张飕瑞太原理工大学应用力学与生物医学工程研究所，山西太原030024ZHANGBiao-ruiInstituteofAppliedMechanicsandBiomedicalEngineering,Taiyuan期满由牛帅QUAL一TYCONTROLffMEASUREMENT开放耗材输液泵的流速测试和讨论TestingandDiscussionofInfusionPumpBasedonOpenConsumables摘要输液泵在临床领域普遍使用.目前临床上使用的多是开放耗材输液策，其耗材使用的都是重力输液器，而输液泵应该有专用的输液器，这样才能保证流速的精度。本文选取了3种不同的输液管路在2台输

2、液泵上做测试，就测试结果和输液泵流速的相关问题进行讨论。关键词输液泵；注射某；医用耗材；质做控制Abstract:Infusionpumpsarccommonlyusedinclinical,especiallytheopenconsumableinfusionpumps,theconsumablepartofwhichadoptingthegravitysets.However,dedicatedinfusingoutfitisnecessaryforinfusionpumps,soastoensure(lieaccuracyoftheflowrate.Threekindsofinfusio

3、npipeweretestedin2setsofiniusionpump,andtheresultsandrelevantproblemsaboutflowraleofinlusionpumparediscussedinthispajxT.Keywords:infusionpump;injectionpump;medicalconsumable;qualitycontrol中图分类号TH789l文献标志码BUniversityofTechnology,TaiyuShanxi030024,Chinadoi：10.3969/j.issn.1674-1633.2013.05.017文章编号1674-

4、1633(2013)05-0049-022013种誓28。5瓷VOL.28N0.050Udrf输液泵是目前临床常用的一种设备，它的使用减少了护理人员的负担，尤其是在儿科、肿瘤化疗以及急救中心等更为突出。虽然输液泵的使用能为护理人员减轻负担,但如果在使用上不规范也会给临床带来很大的风险，这些风险有设计上缺陷或因为在使用匕不规范造成的。很多医院现在使用的注射泵远大于输液泵，但注射泵的进液依少.需要更挽注射器，护理繁琐。耗材受控型输液泵还能感知静脉跑针并报警.而注射泵就很难做到。输液泵在输液同时还能给药液加温，注射系不好实现。由于输液泉的精度很大程度上依赖于输液管，挤压式的线性端动泵T作时，系内的滑

5、块按正弦波方式端动并挤压输液器内液体内液体向前流动，其输出液体的速率公式如下：3600/-A1。V/SinT式中：，步进电机的工作频率；A,端动泵节距即正弦波波K；，端动泉端动一个正弦周期时步进电机接收到的脉冲数；.每个滑块所对应输液器上一小片输液管内截面积，用为它很薄，所以认为S,内部是均匀的。输液器的输液管在r.作过程中受到端动泵长时期的周收稿日期：2012-11-07本文作者：张飕瑞，在读顼士研究生。作者邮箱：lcioklei期的挤压.使输液管受材料的弹性疲劳等因素的影响，受挤压后不会恢复到起始的内截面积的大小，产生变形，受挤压时间越K,截面积越小。所以输液泵的精度和输液管截面积以及输液

6、管的弹性有很大的关系。目前，常用的输液管的材料有聚氯乙烯和超低密度聚氯乙烯，这两种输液器的弹性不同.不同输液管厂家生产的输液管的截面积也有区别。输液系的精度与输液管的关系测试如下。1设备和材料、(1) 检测设备-双通道输液菜检测仪(垠号：infuest2000E)o(2) 被检测设备为了避免输液泵本身带来的误差，选用进口输液泵和国产输液泵各1台，分别测试所有输液管C(3) 消耗材料。国产两个品牌的输液器，其中，品牌J有两种材料，种是聚知乙烯(PVC),种是低密度PVC；另一种国产品牌S,PVC材料c每种材料各10条。2试验方法在我院主要的国产和进口输液泵上测试不同厂家的输液器，测试方法遵照GB

7、9706.27-2005/1EC60601-2-24:1998“医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求”中的试验方法，选取2台不同品牌的进口输液泵和2台不同品牌的国产输液泵，每条输液管测试68h测试结果，见表12。表1国产输液泵测试站果流速（mL/h）品牌品牌J（流速）品牌S（流速）材料低密度PVCPVCPVC表2进口输液泵的测试结果流速（mL/h）测试时间（h）282828管120.5820.5822.2022.3023.2322.85管221.9822.3222.4222.2723.5723.33管322.9022.8222.1721.7823.9223.87管422.

8、9322.7422.5022.2623.7623.50管523.8521.4723.3823.1624.4123.28管621.8321.7122.2921.8223.6023.26管722.9122.9322.3722.2524.0923.75管822.8322.6222.0621.8024.2523.98管922.9822.5822.7422.3723.2623.60修1022.4722.3922.3121.7423.05.22.79品牌品牌j品牌s材料低密度PVCPVCPVC28282824.3123.6523.7523.6523.2822.8926.1325.6423.3623.652

9、3.5723.3425.8925.5523.8523.7123.9223.8926.3425.7824.1623.6923.7623.5026.0225.5524.2124.3224.4123.2824.9824.5023.6923.6422.2823.2626.6826.1424.0223.6224.0923.7525.9425.9424.0923.5924.2524.0025.2625.0223.9523.8923.2622.9825.1624.6423.6423.4923.0522.79时h)试/(X123测间管管管O4567891管管管管管管管3测试结果的统汁分析的输液管测试的流速编号

10、：Vj:品牌J超低密度聚乙烯测试前2h的平均流速；V“:品牌J超低密度聚乙烯测试前8h时的平均流速；VJP,:品牌JPVC测试前2h的平均流速；V胛:品牌JPVC测试前8h的平均流速；Vsp,:品牌SPVC测试前2h的平均流速；VSP2:品牌SPVC测试前8h的平均流速。对不同的品牌、材料输液管道和测试时间进行配对f检验，检验结果，见表34。由统计结果可以看出，在国产输液泵测试的条件下，不同的品牌间速率的差异明显，而相同品牌的不同材料测试的速率差异不显著；在进口输液泵测试的条件下，不同材料不同品牌使用时间长了以后，都有显著差异。4讨论（1）由测试结果看，不同品牌和不同材料的输液管对输液泵的流速

11、准确性影响是明显的，但在临床使用时10%的误差都很难觉察，一般情况F并不影响治疗效果。就输液泵本身的稳定性而言，国家标准要求是在ih以后测试稳定性，而病人输液是从一开始就输入的，在第一个小时内的稳定性也应该关注。（2）泵自身的性能和使用的耗材决定着输液泵的安全性，但现在很多医生还是根据正力输液经验，对使用输液泵进行输液的药物配置浓度开具医嘱，没有规范统一的、经过临床验证的标准。由于输入药物浓度、速度和时间的改变，有时可能达不到预期的治疗效果，还可能引发静脉炎、静脉硬化、配伍禁忌等一些隐患。（3）输液泵在临床的使用越来越广，一些用于肿瘤化疗、内分泌用药、麻醉、镇痛药以及急诊急救类的药物常用输成对

12、差分均值标准差均值的标准误差分的95%五信区间下限上限P对1Vji-Vjpi1.79900.666770.210851.322022.275988.5320.000对2Vjpi-Vyq0.28500.527090.16668-0.092060.662061.7100.121对3Vjt-Vsp,2.08400.539510.170611.698062.4699412.2150.000对4*-Vj时1.51600.778610.246220.959022.072986.1570.000对5VjkVs”0.35700.494050.156230.003570.710432.2850.048对6vn-

13、vSP21.87300.526060.166351.496682.2493211.2590.000表4国产输液泵测试统计诂果成对样本检验流速（mL/h）成对差分均值标准差均值的标准误差分的95%置信区间下限上限tP对1vP-vFI0.082000.735510.23259-0.444150.608150.353.733对2vp-vSM-1.270000.500440.15825-1.62800-0.91200-8.025.000对3VjLVspi-1.188000.702100.22203_1.69026-0.68574-5.351.000时4Vj2-Vj”0.041000.984640.31

14、137-.0663370.745370.132.898对5VV游-1.246000.624720.19755-1.69290-0.7991()-6.307.000对6VK-VSW-1.205000.551150.17429-1.59927-0.81073-6.914.()00表3进口输液泵测试统计结果成对样本检酸流速（mL/h）为r便于统计，将不同厂商、材料和不同的测试阶段液系，这些药物用输液泵更方便，大大提高r抢救成功率。.fl理局，并向医院质最管理部门备案。近期医院共上报15例可疑医疗器械不艮事件中，高风险111类医疗器械的不良事件发生率明显高于I类、II类，占66.7%。如一次性使用采血

15、针使用时出现血液渗出，污染血液样品及工作人员被血液污染；一次性使用静脉留置针，针芯与套管分离、针芯畸形、套管变形，使用时无法成功穿刺；一次性使用输液器(钢针)使用时调节器关不紧或失灵。医院根据上报情况对问题产品提出改进建议和意见，促进生产企业对其产品进行改进，并为上级部门提供决策依据c通过不断总结经验教训，分析原因，对上报事件进行分类汇总，提出分析报告，不断修订完善有关制度,提出可执行的干预措施。定期通报我院医疗器械不良事件结果，做到有反馈,有落实,有结果。3总结经过PDCA循环后，将以上4个阶段中尚未解决的问题，转入下一个循环。如就我院规模、医疗器械使用量看，上报例数远远少于实际发生数，特别

16、是植入性医疗器械在使用中发生不良事件上报例数严重欠缺；报表关键信息缺失严重；报告时间滞后；事件表述不完整，陈述过于简单；事件发生原因分析缺失等。针对以上问题积极查找组织管理、医护人员配置、操作人员素质、重点监测环节等方面的问题，通过开办专题培训、下发培训资料、组织业务学习等多种渠道提高各级医护人员医疗器械安全使用风险意识气如使用前对操作人员进行关于医疗器械安全的教育，了解医疗器械故障报告的步骤，熟悉医疗器械不良事件上报流程等；对首次使用或把握不大的医疗器械要送检；对过期、到期的供方资料要及时审核、索取；强制报告可疑医疗器械不良事件，瞒报更罚，对那些漠视患者安全的人员给予惩罚。综上所述，在应用P

17、DCA循环进行医疗器械不良事件监测管理时，建立专项目标管理机制，责任明确，各项规章制度完善，确保计划和目标落实到实处，对实施的效果采用必要:的考核办法来检查评价，最终达到医护管人员增加服务和安全意识，主动报告医疗嚣械不良事件，更好地保障医疗安全、为患者服务。参考文献|1)钟蕾,张黎明，雀伟.北京市医疗器械不良事件监测工作现茯与思考).首都医药,2013,(1):54-55.|2)娜珍.医疗器械不更事件监测初探_UI中国执业药师,2011,(2):17-19.同杨俊,钱正瑛，金伟.敢明很环在医疗设备质量控制中的应用U1.医疗卫生装备,2011,32(6):105-106,113.4 张息科，邵继

18、凤，孙冰，等做好医疗嚣械不良事件监删及监测制度的建立UL中国医疗设备,2011,26(12):81-83,98.|5)杨学军.完善我国医疗器械不良事件监测工作机制的思考田.中国医疗部械信息,2011,:44-45,(6J郑小深，李怡勇,陆庆生.对比ADR监测分析医疗嚣械不良事件监测和再评价管理办法(试行)的实施障碍U】中国医疗设备,2011,26(3):45-48.7李谦，贺加.美国医疗器械不良事件监测工作借套。.至庆医学，2005,34(8):1253-1255.8|郑百华，乔静波医疗器械不良事件的监测与管理Ul.中国医药,2011,6(2):243-244.|9曲婷捋，陈爱民,盛洪涛，等.医疗舞械不良事件监测专家问卷调查结果分析少.中国医疗器械信息,2010,16:46-48.|10杨惟军.医疗器械风险评估与质量管理系统的构建医疗装备.2011,(10):43-44.ON上技第5(项但在选择使用输液泵匕一定要遂慎，一是要选择治疗好精度高的输液系，二是要选择和该输液条相匹配的耗材，避免因输液泵不稳定影响抢救和治疗效果，加重患者负担。(4) 在临床上还有一些工作人