雾化过氧化氢空间灭菌系统(空间干雾)_图文

1、 DF-100 雾化过氧化氢灭菌系统灭菌效果好 操作时间短 消毒液无残留环境无腐蚀 使用成本低 验证支持完善干雾灭菌:采用250ppm 稳定性二氧化氯溶液对于茄病镰刀菌(Fusarium.solani的孢子杀灭率可达100%。其作用机理是:稳定性二氧化氯水溶液具有很强的氧化作用,并对霉菌孢子的细胞壁有较高的吸附和透过能力,使菌体细胞内的蛋白质发生氧化还原反应,代谢功能受干扰,从而导致霉菌孢子的死亡。杭州美卓生物科技有限公司杭州美卓生物科技有限公司地址:杭州滨江区南环路4028号中恒世纪科技园11号楼412邮编:310053 全球近 家用户信赖的选择符合新版 认证要求500GMPHANG ZHO

2、U MEIZHUO BIOTECHNOLOGY CO.,LTD洁净室空间灭菌新方案 空间干雾灭菌系统公司简介杭州美卓生物科技有限公司是制药生产工艺设备、无菌设备及生物技术上下游处理设备、实验室设备,无菌技术为一体的高科技公司。公司坐落于杭州钱塘江畔的“天堂硅谷”-杭州国家高新技术产业开发区。公司的宗旨是:全心全意服务于制药行业。美卓人充分理解制药企业生产的药品直接关系着全人类的安全,所以从创立至今一直把国内外最先进的制药生产设备,验证工艺,生产过程中微生物检验等相关的产品和知识介绍给制药企业。公司拥有一支技术精湛、分工精细、高度合作的专业队伍,顶级的人才优势、前瞻的市场意识、丰富的服务经验是美

3、卓最大的优势。公司以诚信经营和优质服务为主导、以过硬的质量保证、高度的敬业精神和社会使命为助推,在市场实践中以惊人的速度不断发展壮大。“品质成就未来”,美卓坚持 “以客户为中心,以创新能力和产品质量为根本”的方针,以更优质服务占领市场,与时俱进,共同发展!作用原理10 m100 m300 m1000 m超微雾微雾细雾中雾粗雾干雾(小于10微米雾 (10 m-100 m 雾雨(10 m-100 m 小雨(0.3mm-1.0mm 一般雨-大雨(Over 1.0mm 用适当体积的杀孢子剂、过氧化氢雾化或气化将环境表面润湿,雾化液滴的大小控制为7-30m ,液滴细小和气体颗粒类似和表面充分接触,在空气

4、中通过布朗运动弥散,使其在规定时间保持其浓度,达到空间环境的消毒和灭菌的效果。通过对过氧化氢和过氧乙酸干雾的气化方法进行洁净区整体空间和表面的灭菌,通过专业的灭菌方案和软件,为制药客户无菌洁净区的空间灭菌提供一整套彻底、便捷、安全、环保和可靠的最佳方法,同时对细菌孢子生物指示剂的挑战性实验可以达到log4-6次方的杀灭效果。DF -100雾化过氧化氢灭菌系统2010年版药品GMP指南-无菌药品洁净区环境空间消毒方法P418:空间化学气体熏蒸原理DF-100雾化过氧化氢灭菌系统“干雾”效果参考附图 空间干雾灭菌系统技术参数喷雾粒径:平均7.5m喷雾量:1个喷嘴2.4L/h (空气压力3bar 时

5、气体消耗量:1个喷嘴70L/min 储液罐容量:26L 适用液体:液态杀孢子剂气源要求:5bar 0.22um 除菌过滤压缩空气或氮气灭菌体积:20-1000立方米 (每喷嘴有效250立方米材质:316L尺寸:1200mm×380mm×480mm(长×宽×高杀孢子剂介绍具有广谱杀菌能力,对细菌、真菌、放线菌、芽孢、病毒等都有显著效果。生物降解为超微量乙酸,水,氧气,不会产生任何有害残留。因此对设备和环境不会腐蚀。杀孢子剂主要有过氧化氢浓缩液、过氧乙酸浓缩液、过氧化氢和过氧乙酸混合浓缩液等三种。德国德尔格accuro 气体残留检测仪产品优点关键配件(喷头、

6、调压阀、压力表、安全阀原装进口;可以控制消毒液以干雾的形式喷出,干雾颗粒大小控制在精确一致的水平,减少了凝结液体的危险,确保对比较复杂并且难达到的地方的渗透和消毒效果;能有效达到洁净区的所有区域;外部结构坚固,维护简单,工作无需电源;主要部件由316L 不锈钢构成,可高温消毒;单台机器可适用于20-1000m 空间的消毒;整个消毒过程时间短,所以相比甲醇熏蒸使您的停产时间大大缩短;整个消毒过程没有噪音或超声波的污染。3该测试过程是以ASTM 标准G31-72(04为基础的。该测试是用来对表面受液体氧化的一种测试方法。样品的暴露条件参考前面的描述。测试方法中对氧化程度的是按该标准规定的。环境和设

7、备化学相容性验证:验 证验证支持完善:提供全面的验证方案,使验证更快更容易,减轻客户的验证工作负担。验证方案包括安装确认IQ 、运行确认OQ 、及性能确认PQ 指导方案。空间干雾灭菌系统灭菌效果可验证:完全符合美国药典(USP <1035>BIOLOGICALINDICATORS FOR STERILIZATION 中的规定,采用枯草芽孢杆菌作为挑战试验菌,达到10 - 10的杀灭率,即下降3-6个对数单位,可以证明该系统在空间灭菌净化过程中对各种微生物的杀灭能力。36通过使用空间残留检测仪,采用过氧化氢敏感以及乙酸敏感的检测管,在1-2小时全排风后,可验证乙酸在空气中的残留,过氧

8、化氢残留量。OSHA 要求过氧化氢残留小于1PPm ,乙酸残留小于20PPm 。2010版GMP 要求如果采用熏蒸,必须检测残留量。杀孢子剂残留可验证美国原装进口不锈钢喷嘴可选项关注操作流程设备就位加入水及杀孢子剂连接气源调节减压阀关闭空调开始喷雾15-150min 喷雾时间90min 静置时间30-120min 全排风调压阀安全阀 产品特点 空间干雾灭菌系统DF-100M小空间干雾灭菌系统操作时间短超细雾滴 科学便利设计 最佳灭菌效果 整个灭菌过程在 3个小时以内(取决于房间的大小和通风系统的效率, 所以相比甲醛熏蒸使停产时间大大缩短,降低了生产总成本。可以控制杀孢子剂以干雾的形式喷出,干雾

9、颗粒大小控制在直径为7.5m的水平。这些小液滴会从表面上弹开并且不会破裂附着使表面潮湿,减少了凝结成液体的危险,确保对比较复杂并且难达到的地方的渗透和消毒效果。主要部件由316L 不锈钢构成,方便移动,维护简单,可拆卸,工作无需电源。并且可以按照不同房间尺寸进行调节设备高度。完全符合美国药典(USP 中的规定,采用枯草芽孢杆菌作为挑战试验菌,达到10 -10 的杀灭率适用场所适用于隔离仓、冻干机、密封舱、物料传递仓、安全柜等场所Fogmaster 喷雾器超级微雾化的喷雾效果喷量自由调整喷嘴不易堵塞,适用液体范围广Dry Fog 是目前世界上雾化效果最佳的喷雾产品之一,最细的喷雾粒径可达到&qu

10、ot;7 Micron "。因此,亦享有干雾产生器的美誉。为了满足不同环境的使用条件,您可依照实际需要来调整喷雾量的大小。特殊设计的喷嘴,适用于多种液体喷雾,即使是喷洒粘稠性液体亦不会发生堵塞。技术参数电 压:AC110V喷雾粒径 : 7-30 Micron (可调整喷雾量:0-300 C .C /min ( 可调整适用液体:稀释之漂白水,消毒水,各种弱硷性液体桶槽容量:4公升材 质:机壳之桶槽-铝合金(另有不锈钢材质管路-工程塑胶 接头-黄铜控制阀-工程塑胶,不锈钢,Viton 垫圈 喷嘴-工程塑胶尺 寸:390mm *260mm*220mm (高、长、宽标准包装重量:6kg适用场

11、合:医院、学校、食品厂、餐厅、饭店、百货公司、大卖场、公司行号、机场、车站等消毒Fogmaster喷雾器Micro -Jet ULV 7401设备实际放置图Room 950 M³5060708090100020406080100120Time (min%R HRH1 (%RH2 (%RH3 (%6 LRV 减少 sporeB. StearothermophylusATCC 7953表面控制: 0 germ 空气控制: 0 germE X A M P L E - 950 m ³13151714162220181921232443443124567891110123330312825343229263537363850404230494846414745271 MeterDF RH 2RH1RH3Centrifuge Machines35 M²Centrifuge Machines35 M²Ribosome Extraction 71 M²Washing room12.5 M²Membranes Extraction 70 M²Washing Room12.5 M²-20°C