稽核差异比较及范例

1、ISO 9001:2000及ISO 9001:1994間差異之對照ISO 9001: 2000差異內容ISO 9001:1994新版新增稽核重點及範例4 品質管理系統 標題4.1 一般要求組織應依照ISO 9001:2000的國際標準之要求，建立、文件化、實施與維持品質管理系統，及持續改善其有效性。並強調組織為達成各項特定之需求，應適當的鑑別與管理其各項流程(Processes)。當組織選擇來自外部會影響產品要求符合性之任何流程時，組織應確保此為流程的管制。此為來自外部流程之管制，應在品質管理系統內鑑別。4.2.14.1範例品質管理系統與其應用於整個組織所需之過程已於品質手冊鑑別外包流程已於採

2、購程序書規範4.2 文件要求 標題4.2.1 概述一個品質管理系統之文件應包括 : a.一個品質政策與各項品質目標 b.一本品質手冊 c.本國際標準所要求之文件化程(Documented Procedure) d.為確保有效規劃，操作或管制各項組織中之流程所要求之各項文件 e.本國際標準所要求之品質記錄 同樣的，ISO/TC 176/SC2也在25th July, 2000發出一份編號ISO/TC 176/SC2/N525之文件，補充說明ISO9001:2000的文件化要求亦可供讀者作進一步參考。4.2.24.2.1/4.2.2範例1.品質手冊已建立並包括所建立之書面程序之引用2.不適用排除之

3、條文仍符合現況3.已訂定品質政策、目標4.2.2 品質手冊增加在品質手冊中需對品質管理系統內之流程相互作用之描述，並要將1.2節之適用範圍排除之細節與調整作一說明。4.2.1是否明定排除條款?如7.5.2 7.3是否包含有4至8節各項過程之品保體系圖，及各權責區分(如矩陣圖或標準條文與各部門之對照表)ISO 9001: 2000差異內容ISO 9001:1994新版新增稽核重點及範例4.2.3 文件管制與1994年版4.5章節無顯著變更4.5.1 + 4.5.2 + 4.5.3外來之文件是否加以識別，並對其分發加以管制?4.2.4 紀錄管制與1994年版4.6章節無顯著變更4.164.2.4範

4、例品質記錄之保存期限規定於品質記錄一覽表，查核90.6之製程檢驗記錄表依規定保存ISO 9001: 2000差異內容ISO 9001:1994新版新增稽核重點及範例5 管理階層責任 標題5.1 管理階層承諾特別要求最高管理階層應提供其對品質管理系統發展與改善之承諾的證據4.1.1與最高管理階層面談，是否瞭解及宣導5.1範例於品質政策中說明滿足顧客要求並公告周知有關符合法令法規要求在內部之傳達無相關佐證資料5.2 顧客為重最高管理階層應確保，客戶需求已被界定並實踐達成客戶滿意之目的4.3.2與最高管理階層面談，是否瞭解及宣導5.2範例顧客滿意度每年年底發出問卷即透過顧客拜訪了解5.3 品質政策政

5、策現在應包括持續改善(Continual Improvement), 並審查其持續的適切性4.1.15.3範例政策本文或其闡述說明中表現出a.對組織之目的是適切b.品質管理系統符合要求與有效性持續改進之承諾c .建立與審查品質目標之架構5.4 規劃 標題5.4.1 品質目標最高管理階層應確保組織內所有相關之部門與階層均建立品質目標，而品質目標應可量測。4.1.1展開到各功能單位，實績，矯正5.4.1範例91年度之客戶滿意度目標值：40分以上，查核91年度客戶滿意度調查結果平均值43分5.4.2 品質管理系統規劃當品質管理系統在變更之規劃與實施時，品質管理系統之完整性仍應予以維持。4.2.3是否

6、有變更5.5 職責、權限及溝通 標題5.5.1 職責及權限除責任與授權之界定外，還強調溝通4.1.2.15.5.1範例查核已建立”組織及職掌管理辦法規範總經理、廠長.等單位主管權責，與現況符合5.5.2 管理代表增加管理代表應提出改善需求給高階管者，並要確保促進組織全員認知客戶之要求4.1.2.35.5.2範例已規定管理代表為令狐沖5.5.3 內部溝通最高管理階層應確保組織內已建立適當的溝通流程，以進行與品質管理系統有效性有關的溝通溝通的證據(如:會議記錄)5.6 管理階層審查 標題5.6.1 概述新版之要求中，將審查之項目與內容予以更清楚之界定(審查之輸入要包括至少7項資訊)，同時亦要求審查

7、後應有採取之適當決定與行動4.1.3是否依要求對輸入/出檢討5.6範例於xx年xx月xx日召開管理審查會議，參加人員為總經理及各部門主管，討論項目包括品質政策適用性等共xx項5.6.2 審查輸入5.6.3 審查輸出ISO 9001: 2000差異內容ISO 9001:1994新版新增稽核重點及範例6 資源管理 標題6.1 資源提供組織應決定及提供所需之資源以造成顧客滿意4.1.2.26.1範例已建立生產設備管理辦法及教育訓練管理辦法等以決定及提供所須知資源6.2 人力資源 標題6.2.1 概述執行影響產品品質的人員，應以適當的教育、訓練、技藝及經驗為基準勝任其工作。4.1.2.26.2.2 能

8、力、認知及訓練1994年版只在4.18節提到訓練Training，但2000版著重在執行影響產品品質人員之能力; 同時，亦強調提供訓練之有效性評估與員工之認知4.18有效性判定6.2範例 查核內部稽核人員ooo於xx年xx月xx日接受內訓，但未執行稽核人員認定及於dd年dd月dd日參加內部稽核之工作6.3 基礎架構本小節之內容與1994年版4.9(b)章節類似，但並不僅局限在生產，安裝與服務之設備而已，亦即所談的範圍更廣些4.9包括與生產有關的間接設備6.4 工作環境同6.3章節所述，當然，此處之重點亦不是僅止於生產與服務，而是達成產品的符合性4.9行業特性6.4範例現場環境可提供現有產品品質

9、需求，沒有特殊工作環境需求ISO 9001: 2000差異內容ISO 9001:1994新版新增稽核重點及範例7 產品實現 標題7.1 產品實現之規劃2000年版的重點之一在於流程導向，故標準中要求組織應規劃與發展產品實現所需的各項流程，並與品質管理系統之其他要求相一致4.2.3 + 4.10.1規劃的證據(新產品如何規畫導入量產)7.1範例有建立QC工程表作為管制依據且與現況符合現場使用之文件包含生產作業標準書、QC工程表、射出成行條件標準書7.2 顧客有關之過程 標題7.2.1 產品有關要求之決定增加 : -針對非客戶所指明，但對特定或已知預期之使用是必須的需求應決定 -相關適用之法規要求

10、 -任何組織所額外決定之需求4.3.2 + 4.4.4增加的項目是否列入接單考量7.2.2 產品有關要求之審查與1994年版4.3章節相類似，但審查範圍不僅僅只是合約，而是7.2.1所述之全部內容4.3.2 + 4.3.3 + 4.3.47.2.3 顧客溝通2000年版新增與客戶須有有效安排之溝通，包括產品資訊之提供、詢價與客戶回饋 4.3.27.2.3範例查核顧客xx要求提供樣品已由業務於xx年xx月xx日開例樣品需求通知單並已進行確認OK7.3 設計及開發 標題7.3.1 設計及開發規劃本章節內容含蓋1994年版4.4.2之規劃與4.4.3技術介面之要求4.4.2 + 4.4.37.3.2

11、 設計及開發輸入 本小節含蓋1994年版4.4.4章節，且額外增加績效之要求與以往相類似設計資訊之參考4.4.47.3.3 設計及開發輸出與1994年版4.4.5無顯著變更4.4.57.3.4 設計及開發審查除了更詳細要求審查內容應評估達成要求之能力，更要鑑別問題及提出後續跟催措施4.4.67.3.5 設計及開發查證增加後續跟催之結果，應加以記錄，以確保驗証之有效性4.4.77.3.6 設計及開發確認同7.3.5章節4.4.87.3.7 設計及開發變更之管制在變更時，增加對構成零組件及交運產品之評估之要求，另外，後續跟催之結果，應加以文件化4.4.97.4 採購 標題7.4.1 採購過程與19

12、94年版4.6.2章節無顯著變更4.6.27.4.2 採購資訊與1994年版4.6.3章節無顯著變更4.6.37.4.3 所購產品之查證與1994年版4.6.4.1與4.6.4.2章節無顯著變更4.6.4 + 4.10.27.5 生產及服務提供 標題7.5.1 生產及服務提供之管制本章節含蓋1994年版，4.9、4.19、4.10及4.15.6之若干要求，但無新增要求4.9 + 4.15.6 + 4.197.5.1範例原料與色母之比例未列入管制查NP生產過程參數設定符合射出成型管制表管制7.5.2 生產及服務提供過程之確認此即1994年版，4.9中有關”特殊製程”(Special Proces

13、ses )之要求，新版要求使用特定之方法或程序，必要時並應作再確認4.97.5.2範例公司之產品均可由後續之監督量測查證其符合性，沒有特殊製程7.5.3 識別及追溯性本小節將1994年版之4.8與4.12合併在一起，並無新增內容4.8 + 4.10.5 + 4.127.5.4 顧客財產本小節含蓋1994年版4.7章節之內容，但範圍更廣，以財產權之概念來管制，亦即包括客戶無形資產之管制 4.7增加智慧財產的無形資產7.5.5 產品防護了含蓋1994年版4.15章節之要求，並強調交運產品到客戶預期目的地之概念4.15.2 + 4.15.3 + 4.15.4 + 4.15.57.6 監督及量測裝置之

14、管制原則上本小組與1994年版4.11之要求無顯著不同，但新增監控與量測所使用之電腦軟體，在最初使用前，應確認其能力，必要時並得再確認4.11.1 + 4.11.2ISO 9001: 2000差異內容ISO 9001:1994新版新增稽核重點及範例8 量測、分析及改進 標題8.1 概述除含蓋1994年版4.10.1之內容外，並要求分析與持續改善流程與有效性之需求4.10.1 + 4.20.1 + 4.20.28.2 監督及量測 標題8.2.1 顧客滿意度此為一新增之要求，組織應監控相關於客戶針對組織是否符合客戶要求之客戶感受的資訊滿意度調查，檢討，改善8.2.2 內部稽核本小節與1994年版4

15、.17章節無顯著變更4.178.2.3 過程之監督及量測此為一新增之要求，組織應採用適當的方法來監控與量測品質管理系統之流程4.17 + 4.20.1 + 4.20.2如何對過程監督量測，證據8.2.3範例製程中由QC人員做製程稽核現場有建立”不良率推移圖”xx年xx月平均1.93%8.2.4 產品之監督及量測本小節與1994年版之4.10章節無顯著之改變，重點僅為新版標準中，並非針對進料，製程中與最終產品檢驗予以一一細述，完全讓組織以目前之運作方式所決定4.10.2 + 4.10.3 + 4.10.4 + 4.10.5 + 4.20.1 + 4.20.28.3 不符合產品之管制本小節與1994年版之4.13章節之內容相類似4.13.1 + 4.13.28.4 資料分析2000年版標準中新增本小節之要