医疗器械基础知识培训-课件【PPT讲稿】

1、北京市京新龙医药销售有限公司北京市京新龙医药销售有限公司JINGXINLONG PHARMACEUTIC AL CO.,LTD北京市京新龙医药销售有限公司北京市京新龙医药销售有限公司JINGXINLONG PHARMACEUTIC AL CO.,LTDv医疗器械医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具具 、材料或者其他物、材料或者其他物 品，包括所需要的软件；其用于人体品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅

2、助作用；其使用得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：旨在达到下列预期目的： v（一）对疾病的预防、诊断、治疗、（一）对疾病的预防、诊断、治疗、v 监护、缓解；监护、缓解； v（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、v 监护、缓解、补偿；监护、缓解、补偿；v（三）对解剖或者生理过程的研究、（三）对解剖或者生理过程的研究、v 替代、调节；替代、调节；v（四）妊娠控制。（四）妊娠控制。 北京市京新龙医药销售有限公司北京市京新龙医药销售有限公司JINGXINLONG PHARMACEUTIC AL CO.,LTDv国家对医疗器械实行分类管

3、理。国家对医疗器械实行分类管理。v第一类是指，通过第一类是指，通过常规管理常规管理足以保证其足以保证其 安全性、有效性效性的医疗器械。安全性、有效性效性的医疗器械。v第二类是指，对其安全性、有第二类是指，对其安全性、有 效性应当效性应当加以控制加以控制的医疗器械。的医疗器械。v第三类是指，植入人体；用于第三类是指，植入人体；用于 支持、维持生命；对人体具有支持、维持生命；对人体具有 潜在危险，对其安全性性、有潜在危险，对其安全性性、有 效性必须效性必须严格控制严格控制的医疗器械。的医疗器械。北京市京新龙医药销售有限公司北京市京新龙医药销售有限公司JINGXINLONG PHARMACEUTIC

4、 AL CO.,LTDv1.国家对医疗器械实行产品生产注册制度。国家对医疗器械实行产品生产注册制度。v生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。书。 v 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。产注册证书。v 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注

5、册证书。门审查批准，并发给产品生产注册证书。v 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。证。 北京市京新龙医药销售有限公司北京市京新龙医药销售有限公司JINGXINLONG PHARMACEUTIC AL CO.,LTDv2.医疗器械产品注册证书有效期四年医疗器械产品注册证书有效期四年 。北京市京新龙医药销售有限公司北京市京新龙医药销售有限公司JINGXINLONG PHARMACEUTIC AL CO.,LTD 3. 医疗器械注册证格式医疗器械注册证格式v注册号的编排方式为：注册号的编排方式为： （）1(食食)药监械（药监械（2）字）字3第第4

6、56号号. 其中：其中： 1 为注册审批部门所在地的简称：为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为器械为“国国”字；字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为所在设区的市级行政区域的简称，为1（无相应设区的市级行政区域时，（无相应设区的市级

7、行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；仅为省、自治区、直辖市的简称）；2为注册形式（准、进、许）：为注册形式（准、进、许）： “准准”字适用于境内医疗器械；字适用于境内医疗器械； “进进”字适用于境外医疗器械；字适用于境外医疗器械；“许许”字适用于台湾、香港、澳门地区的字适用于台湾、香港、澳门地区的 的医疗器械；的医疗器械；v3为批准注册年份；为批准注册年份；4为产品管理类别；为产品管理类别；5为产品品种编码；为产品品种编码； 6为注册流水号。为注册流水号。v医疗器械注册证书附有医疗器械注册证书附有医疗器械注册登记表医疗器械注册登记表（见本办法附件（见本办法附件1），与医），与医疗器械注

8、册证书同时使用。疗器械注册证书同时使用。北京市京新龙医药销售有限公司北京市京新龙医药销售有限公司JINGXINLONG PHARMACEUTIC AL CO.,LTDv4.生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。 v5医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。标准由国务院药品监督管理部门制定。 v6.医疗器械的

9、使用说明书、标签、包装应当符合国医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。家有关标准或者规定。 v7.医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。管理部门的规定，标明产品注册证书编号。北京市京新龙医药销售有限公司北京市京新龙医药销售有限公司JINGXINLONG PHARMACEUTIC AL CO.,LTDv1.开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 v开开 办第二类、第

10、三类医疗器械生产企业，办第二类、第三类医疗器械生产企业， 应当经应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给查批准，并发给医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证。无。无医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证的，工商行政管理部的，工商行政管理部门不得发给营业执照。门不得发给营业执照。 北京市京新龙医药销售有限公司北京市京新龙医药销售有限公司JINGXINLONG PHARMACEUTIC AL CO.,LTDv 2. 医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证有效期有效期5年，有效期届满年，有效期届满应当重新审查发证。

11、具体办法由国务院药品监督管理部门应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。制定。 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。证书后，方可生产医疗器械。 北京市京新龙医药销售有限公司北京市京新龙医药销售有限公司JINGXINLONG PHARMACEUTIC AL CO.,LTDv3.医疗器械经营企业应当符合下列条件：医疗器械经营企业应当符合下列条件： v（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；营场地及环境； v（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质（二）具有与其经

12、营的医疗器械相适应的质量检验人员；量检验人员； v（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。的技术培训、维修等售后服务能力。 北京市京新龙医药销售有限公司北京市京新龙医药销售有限公司JINGXINLONG PHARMACEUTIC AL CO.,LTDv4.开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 v开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、自治区、

13、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给准，并发给医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证。无。无医医疗器械经营企业许可证疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不的，工商行政管理部门不得发给营业执照。得发给营业执照。 北京市京新龙医药销售有限公司北京市京新龙医药销售有限公司JINGXINLONG PHARMACEUTIC AL CO.,LTDv5. 医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证有效期有效期5年，有年，有效期届满应当重新审查发证。效期届满应当重新审查发证。北京市京新龙医药销售有限公司北京市京新龙医药销售有限公司JINGXINLON

14、G PHARMACEUTIC AL CO.,LTDv6.医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证的生产企业或的生产企业或者取得者取得医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证的经营的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。证明。 v医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 v医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。过期、失效或者淘汰的医疗器械。 北京市京新龙医药销售有限公司北京市京新龙医药销售有限公司JINGXINLONG PHARMACEUTIC AL CO.,LTDv7.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。销毁，并作记录