新药保护期、过渡期、监测期

1、新药保护期、过渡期、监测期一次说清楚1新药保护期，它是99年药监局成立之初发布的新药审批办法中制定的一种行政干预，目的其实是为了鼓励国内企业的创新，但是，以当时的行业水平想研发真正的“新药”是不现实的，所以当时的新药定义还是遵循着1985年实施的药品管理法的新药定义，即“没有在中国境内生产过的药”就是“新”药，这就是说，只要是能首家仿制国外品种的中国企业，就能够获得新药保护期，保护期内不受理其他国内企业的注册申请，能够让首仿企业在相当长的时间内独家的占领市场。这是一个很大的政策优惠，但是由于新药定义的缺陷，导致了不可避免的逻辑矛盾：有些品种明明已经进口多年，然而国内首家仿制的企业照样能拿到“新

2、”药保护期，如果用这个保护期去限制国外的公司，明显是不合理的毕竟人家才是真正的原研者。为了解决这个逻辑矛盾，我们的新药保护期只禁止国产而不限制进口。在如今看，这种光限制自家人的规定，实属汉奸条款。但在当时，却是有益的，如果不给予极大的政策优惠，如何激励企业家和社会资金的投入？如何改善当时缺医少药的局面？可是，在如今已经不缺医少药，而且进口逐渐蚕食国内市场的境况下，这个新药保护期却显得如此的不合时宜。还好，2002年9月15日药品注册管理办法（试行）颁布并废止了99年的新药审批办法以后，就已经没有新药保护期了。另外，对于在新药审批办法颁布后申报，但在药品注册管理办法（试行）颁布时还在做临床而没有

3、完成审评的品种，出于历史沿革的考虑仍然给予新药保护期的待遇，这就是所谓的“过渡期”，与新药保护期一样，过渡期只限制国产不限制进口。无论新药保护期，还是过渡期，都已经是历史名词了，会逐渐湮没。2行政保护期，这是对我国早期专利法的妥协。中国8593年间的专利法不保护药品的知识产权，这和“No patent, no drug”的国际新药开发认知是相悖的，于是在国际社会（其实就是那某个强国）的强烈抗议下，中国作出了一个行政干预的补救措施，就是但凡某外企的品种在85-93间在国外享有知识产权或独占权且未过期者，可以提出申请，获得7.5年的行政保护，只要得到该保护，则在保护期内既不再允许批准国产，也不允许

4、批准其他的进口。详见药品行政保护条例。按道理来说，通产药品的专利也就20年，所以03年就应该不再存在可以获得行政保护的品种，但是，某些时候，其品种在国外的专利可以按法规（例如美国的药品价格竞争和专利期恢复法(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)）得以延长，所以，现在还陆陆续续有行政保护的申请，但在过几年估计就差不多没有了，那时，行政保护自然湮灭。行政保护是专利的补偿，所以和专利保护期一样，其他企业的同品种仿制可以在行政保护到期前2年申报，但行政保护到期后方能批准仿制。而且，其在本国的独占权过期的话，哪怕行政保护期尚未满7

5、.5年，也同时无效。3专利保护期，这个没什么可说的，但凡在专利期内的，都不能进口和国产。可是，如果你认为可以规避其专利，或者该专利尚未授权，则照样可以申请专利是可以诉无效来破解的。这里再说说题外话，前年有段时间，注册司中药处压着一些品种不批（宫炎平胶囊之类），说是有专利纠纷问题，语焉不详。这是违反行政许可法的，因为专利是归知识产权局管的，而且属于“民不告，官不究”的情况，是否侵权，要专利申请人向法院打官司，判下来才能说明是否侵权，药监局没有权利审查专利是否侵权，反正企业在申报时都提交了不侵权声明，保证自己承担后果，没注册司什么事。在专利到期前2年，就可以提交仿制的注册申请，等专利到期后方能批准

6、。4中药品种保护，这个和进口关系不大，不讨论了。以后我会发个中药走向世界方面的话题，我在那里讨论中药品种保护的问题。5监测期，如上述，新药行政保护已经沦为事实上的汉奸条款，只制肘国产而有利进口，已经不合时宜；而且这样的行政干预也有逻辑上的矛盾。所以，在2002年药品注册管理办法（试行）中，提出了“监测期”的概念，这个概念号称为了用药的安全，对于首次上市使用的药品，给予若干时间的监测期，貌似合情合理，但大家心知肚明，在实战中，药企仍然将他视为一种保护期。监测期规定，在未到期前，不受理进口和国产的注册申请，这相比“新药保护期”而言，不但更加平衡，也更加“合理”（例如改剂型没有监测期，中药6.1没有

7、监测期等，都是合理的，早期原料药也批监测期很不合理，不过后来改正了）。而且，深层次的看，它的法律基础是修订后的药品管理法实施条例中的新药定义：“没有在中国境内销售过的药”就是“新”药。题外话，这个“新药”定义，却成了改剂型泛滥的法律依据。值得注意的是，监测期必须国产品种才能申请，进口药品没有资格申请监测期。大面儿上的说法是进口的在国外已经上市过，不用再监测了，但实战中，却是有利于国产的爱国条款，这个咱们自己知道就行了。还有就是，首家通过审批进入监测期时，如果其他国产厂家的同品种已经批准了临床，则一起加入该监测期俱乐部；但如果彼时尚未获得临床批件，那么就会被退审出局，俗称“关门”。能不能挤进门，

8、对很多药企来说，至关重要。那么，监测期是不是就一点破解办法都没有了呢？药品注册管理办法附件二中有这么一句话：注册分类15的品种为新药，注册分类6的品种为已有国家标准的药品。对监测期内的新药，如生产工艺确有重大改进，经国家食品药品监督管理局批准后，仍可按照该新药原注册分类申报。这一段的意思是，监测期是可以规避的，但条件是“生产工艺确有重大改进”，注意是“改进”而不是“改变”，这就意味着，必须是一种改善、提高的工艺改变才行。若能如此，则监测期随时可破。关于这个条款的实际可操作性，专业人士自有把握。此外，需要强调的是，增加新的适应症，无论是化药1.6，还是3.4，都是没有“监测期”的。6标准试行期，

9、说白了，就是专门针对国内企业，专门针对改剂型注册的一个行政干预。看看药品注册管理办法相关的内容就可以知道，它和进口注册是没有任何关系。其实标准试行期在实战中已经沦为一种对改剂型的“保护期”。无论是2002年的“试行版”药品注册管理办法，还是2005年“转正版”药品注册管理办法，标准试行期都煌煌其间，从这些法规规定，可以确确凿凿的看出一段时间以来国家对“改剂型”的纵容和鼓励。进口注册的药品标准是不公布、不试行也不存在转正一说的，所以，标准试行期就是中国人和中国人自己玩儿的游戏规则。当前的大气候已经不鼓励改剂型了，这个标准试行期的日子，恐怕也该到头了。还有一点，理论上来说，标准试行期是2年，再加上

10、药典会审查复核的1年行政时间，按说3年就该转正了，但事实却往往未必如此。在实战中企业都是将它作为“保护期”来看待的，这样的心态下，可能会采取各种办法，让这个试行期越晚转正越好。行了，言尽于此，相信我已经说得很明白了。呵呵，已经说得足够深并且足够浅了。 何谓行政保护期、新药保护期、新药过渡期、新药监测期、中药保护期、专利保护期？行政保护期：为了扩大对外经济技术合作与交流，对外国药品独占权人的合法权益给予行政保护。药品行政保护期为7年零6个月，自药品行政保护证书颁发之日起计算。 新药保护期：新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新

11、药8年；第四、五类新药6年。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。 新药的保护期自国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起。新药保护期满，新药保护自行终止。 新药过渡期：修订的中华人民共和国药品管理法(以下简称药品管理法)及中华人民共和国药品管理法实施条例(以下简称实施条例)分别于2001年12月1日和2002年9月15日施行。实施条例修改了新药的定义，将“新药是指我国未生产过的药品”，修改为“新药是指未曾在中国境内上市销售的药品”。随着新药定义的改变，新药注册管理制度将发生较大变化，新药的行政保护制度已被取消。对于2002年9月15日以前我局已经批准临床研究但未批准生产的新药，仍按

12、照原药品注册管理的有关规定审批。批准生产后，按照原新药审批办法属于一类新药的，给予5年的过渡期；属于二类新药的，给予4年的过渡期；属于三类至五类新药的，给予3年的过渡期。在过渡期内，其他药品生产企业不得生产相同品种的药品。新药过渡期自发给新药证书之日起计算。新药监测期：对于2002年9月15日以前我局已经受理但未批准临床研究的新药，以及2002年9月15日以后我局受理的新药，按照修订的药品管理法及实施条例的有关规定审批。即：对未曾在中国境内上市销售的品种，按照新药审批，并且对批准药品生产企业生产的新药，设立不超过5年的监测期；自新药批准生产之日起计算。中药保护期:中药一级保护品种分别为三十年、

13、二十年、十年。中药二级保护品种为七年。专利保护期:发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为十年，均自申请日起计算。 问题：1、1978年药政管理条例到1979新药管理办法，从1998新药审批办法再到2002年12月1日实施的药品注册管理办法(试行) ，再到现在的药品注册管理办法，新药保护的期限也从原来国家药监局最早的规定新药保护期一至四类新药的保护期限分别为8年、6年、4年和3年变成后来的新药保护期一类12年、二三类8年、四类6年，最终变成了现在的不超过5年的新药过渡期新药监测期，大大缩短了对新药的保护时间。而外国制药企业在中国却依旧享受着7年半的行政保护期。2、根据专

14、利保护期，行政保护期、新药保护期、新药过渡期、新药监测期等也是否像专利保护期那样在过期前两年提出申请？专利期：第十三条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证。新药监测期：药品注册管理办法第七十五条新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请，应当退回申请人；新药监测期满后，申请人可以提出已有国家标准药品的申请或者进口药品申请。新药过渡期：国食药监注2003278号：二、

15、对处于过渡期内的新药，我局不受理其他申请人同品种的新药或已有国家标准药品申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当将已经收到的申请退回申请人。 新药保护期：新药保护和技术转让的规定第五条 在保护期内的新药，未得到新药证书（正本）拥有者的技术转让，任何单位和个人不得仿制生产，药品监督管理部门也不得受理审批。在保护期内的中药一类新发现中药材，如非原研制单位申报的新药中含有该药材，应按规定进行技术转让后，再申报新药，否则该新药申请不予受理。在非常情况下，为了公共利益的目的，国家药品监督管理局可以作出许可他人生产的决定。行政保护期：药品行政保护条例：第十八条 对获得行政保护的药品

16、，未经药品独占权人许可，国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市的卫生行政部门不得批准他人制造或者销售。我的理解：对于新药监测期和过渡期的新药，只有监测期和过渡期满后才能提出申请。对于新药保护期，可以提前两至三年生产，保护期满后批准生产。(任何单位和个人不得仿制生产，药品监督管理部门也不得受理审批。有点矛盾，不得仿制生产，那我报临床应该行吧，另外不得受理什么？临床的申请，还是生产的申请，依据前款规定应该是生产的受理审批生产的申请)行政保护期，可以提前两至三年生产，不一定是两年(国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市的卫生行政部门不得批准他人制造或者销售。)，在行政保护期满后批准生产。3、行政保护保护什么东西？条例及其实施细则没有明确说明。药品行政保护条例实施细则第十一条 一项药品行政保护申请只限于一种药品。从其第五条的解释“第五条 条例所称药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。”，与药