药物临床试验研究项目自查表

1、研究项目自查表第1 星 脸 次自查项目名称：主要研究者：第二负责人：质量控制医生：项目启动时间：项目进度：已经入组例，预计入组例自查时间：年月日填写指引：1 .本表格适用于爱尔眼科医院所有临床研究项目，包括药物和器械临床试 验及自主研究项目。2 .本表格的填写时间第一次为项目开展前或者项目入组第一例患者后；第 二次为完成入组目标例数 50%或不足50%者可在入组一年后；第三次 为项目结题前。3 .本表格由PI指定质量控制医生填写，本表格填写后请于5个工作日交回 药物临床试验机构质控专员。4 .请按照本表格在列的条款进行自查，发现问题及时处理及报告处理情况。5 .如有不适用于正在开展的临床研究项

2、目，在选择时请选择NA （不适用）6 .对于项目在自查中发现的问题，请填写汇总报告，并将电子版交到药物临床试验机构秘书处或者发送到公共邮箱。序号检查项目检查结果-处理回 执备注是否NAA参与临床试验的人员核查研究者手册A1研究人员组成合理，分工明确查专业人员名单、人员分工情况等相关 资料A2负责临床试验的研究者（主要研 究者）具有相应专业技术职务任 职和行医资格查研究者履历等相关资料A3专业负责人和研究人员经过GCP、相关法规、试验技术及相 关SOP培训，熟悉 GCP、药物 临床试验相关法规、试验技术及相 关SOP查培训记录等相关文件B药物临床试验方案B1临床试验方案的内容符合 GCP 要求B

3、2临床试验方案有申办者、研究者 共同签字或盖章B3临床试验方案的修改应按 GCP的 要求进行，方某及其修改须狄得 伦理委员会批准序号检查项目检查结果处理 回执备注是否NAC知情同意C1知情同意书的内容及表述符合GCP要求查看知情同意书C2知情同意书及其修改 获得伦理委员会批准查看伦理委员会批件C3知情同息书有支试者 或其法定代理人和研 究者签名和日期签名及修改符合规范C4知情同意书修改后及 时告知受试者，重新签署新版ICF有补签贝C5无行为能力和儿童受 试者以及在紧急情况 F可获得知情同意书符合GCP规定C6受试者或法定代理人 在入选研究之前签者 知情同总书（由伦理委 员会批准的当时最新 版本

4、）C7获得知情同意书的过 程符合GCP要求符合充分、隐秘特点D临床试验方案实施情况D1参与试验的研究人员 严格遵循现行的临床 试验方案查阅原始病历D2入组病例的诊断、纳入 与排除与试验方案要 求一致查阅原始病历，注意相应的检 查结果D3所进行的实验室等辅 助检查项目与试验方 案要求一致查原始记录D4入组病例所给予试验 用药物的剂量、间隔和 给药途径与试验方案 要求一致查原始记录D5观察随访点与试验方 案要求一致查原始记录D6其它实施环节与试验方案要求一致查原始记录D7参与试验的研究人员 执行相应SOPD8所有合并用药均已经 记录，无违反实验方案 要求的合并用药D9疗效评价符合试验方 案要求D1

5、0对于因避免受试者紧 急风险或其它情况而 无法遵守研究方案的 病例，有详细记载和向 申办方报告的记录查原始病历及相应记录序号检查项目检查结果处理回执备注是否NAD11受试者任何原因的退出与失访，均在 病例报告表中详细说明查原始记录D12对异常且有临床意义的数据及时复 查，并作相应记录有签名及日期E试验记录E1临床试验进行阶段原始资料保 存完整E2CRF填写及时、完整、规范、准确， 与原始病历的数据一致E3临床试验相关记录及时、准确、规范、 完整、真实、可溯源E4试验记录错误或遗漏的修改规范，保持原记录清晰可辨，由修改者签署姓名和修改时间E5有对内部检查提出的问题进行改正和 反馈的记录E6有对申

6、办者监查提出的问题进行改正 和反馈的记录F不良事件和严重不良事件F1对受试者的安全米取必要的保护措施 （或有保障受试者安全和权益的必要 措施）F2AE、SAE处理的SOP内容完整， 并具备可操作性F3AE、SAE的处理符合试验方案或相 关SOP的要求F4发生AE或SAE后及时处理，记录 在案，必要时跟踪随访F5所有发生的SAE，均在CRF中记录， 填写SAE报告表，并在规定时间内， 按照相关SOP的要求向申办者及相 关部门报告G试验用药管理G2试验用药物有专人负责，严格按照试 验药物管理相关的 sop进行管理序号检查项目检查结果处理回执备注是否NAG3试验用药物的接收、发放、用药、回收、退 回或销毁等记录完整，接受、使用、剩余的 和退回或销毁的药物数量相互吻合G4试验用药物的包装与标签符合试验方案和GCP要求G5试验用药物按试验方案中的要求在适当条 件下储存，按规定进行温湿度记录H数据管理与统计分析H1临床试验的数据管理方法与统计分析计划在试验方案有明确说明H2临床试验过程中严格执行了随机化分组方 案H3CRF中的数据修正痕迹清楚，所有涉及数 据