批生产记录模板

1、文件名称* 批生产记录批号文件编号适用范围*车间审批人员部门姓名签名日期起草人年 月 日审核人年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日批准人质量殳权人年 月 日颁发部门技术部发布日期年 月 日分发部门生产部实施日期年 月 日目录序号名称序号名称1目录19灌装操作记录（一）2批生产指令20灌装操作记录（二）3西林瓶、胶塞领料及理瓶记录21灌装操作记录（三）4西林瓶洗涤、灭菌操作记录（一）22灌装岗位清场记录5西林瓶洗涤、灭菌操作记录（一）23冻干操作记录（一）6西林瓶洗涤、火菌操作记录（三）24冻干操作记录（二）7西林瓶洗涤、火菌冈位清场记录25冻干岗位清场记录8胶塞洗涤、火菌操作记录

2、（一）26出箱操作记录9胶塞洗涤、火菌操作记录（二）27出箱岗位清场记录10胶塞洗涤、火菌操作记录（三）28轧盖上瓶操作记录11胶塞洗涤、火菌岗位清场记录29轧盖上瓶岗位清场记录12滤芯、配液系统和灌装器具使用前清洁、灭菌记录（一）30铝盖领料记录13滤芯、配液系统和灌装器具使用前清洁、灭菌记录（二）31铝盍灭菌操作记录（一）14配液操作记录（一）32铝盍灭菌操作记录（一）15配液操作记录（二）33铝盍灭菌岗位清场记录16配液操作记录（三）34轧盖操作记录（一）17滤芯、配液系统和灌装器具使用后清洁记录35轧盖操作记录（二）18配液岗位清场记录36轧盖岗位清场记录编号：*批生产记录批号：批生产

3、指令产品代码指令号计划产量瓶生产地点* 车间生产起始日期年月日生产结束日期年月日产品有效期至年月备注：指令下达人（签字）日期年月日QA审核（签字）日期年月日指令接收人（签字）日期年月日编号：*批生产记录批号：西林瓶、胶塞领料及理瓶记录批指令号计划产量瓶领料指令胶塞20 20)物料代码：暂存量：个需求量：个西林瓶（7ml）物料代码：暂存量：支需求量：支车间主任（签字）指令下达日期年月日操作地点仓库、拆包间（房间号）操作日期年月日执行SOP操作指令记录操作人复核人胶塞洗涤 火菌标准 操作程序领取胶塞：1）到仓库领取胶塞，与仓库人起填写领料单。2）班组质检员检查每件应有合格状态标志，外观无破损、受潮

4、、长霉等问题。3）记录本批胶塞检验报告中出具的单个胶塞的重量。4）将所有胶塞附领料单，运回车间。5）在电梯门口用吸尘器清洁外包装。6）胶塞运至拆包间，先计入台账。7）将领料单附批记录。8）打开外包装，用饮用水湿润的抹布擦干净塑料袋表面后置传递窗内，将第一层塑料袋除去， 关闭传递窗门。口已进行口已进行g口已进行 口已进行 口已进行 口已进行口已进行西林瓶洗 涤火菌标 准操作程 序领取西林瓶：1）到仓库领取西林瓶，与仓库人X起填写领料单。2）班组质检员检查每件应有合格状态标志，外观无破 损、受潮、长霉等问题。3）将所用西林瓶附领料单，运回车间。4）在电梯门口用吸尘器清洁外包装。5）西林瓶运至拆包间

5、，先计入台账。6）将领料单附批记录。口已进行口已进行 口已进行 口已进行 口已进行 口已进行理瓶：操作日期：年月日1）打开外包装，用饮用水湿润的抹布擦干净塑膜表面后 置传递窗内，将塑膜拆开，挑出裂口瓶、缺口瓶、脏 瓶、异形瓶、内有异物瓶等不合格瓶。2）将挑选好的西林瓶摆入传递窗内存放的洁净不锈钢 盘中（可以堆垛），塑膜废弃，关闭传递窗门。3）如有退回的已干燥过的西林瓶应首先理瓶供清洗。4）班组质检员每批抽查 13次，抽查量至少为100瓶或 为总数的%,合格率应99%口已进行口已进行口已进行第1次：抽查瓶/% 第2次：抽查瓶/% 第3次：抽查瓶/%5）理好瓶后记好台账。6）记录理好的西林瓶数量：

6、合格的西林瓶不合格西林瓶。口已进行瓶瓶*批生产记录批号：西林瓶洗涤、灭菌操作记录（）操作地点洗瓶洗塞间（房间号）操作日期年月日主要设备洗瓶机（设备编号）、隧道烘箱（设备编 号计划产量瓶执行SOP操作指令记录操作人复核人西林瓶洗涤 火菌标准操 作程序准备（班组质检员执行）：1）确认岗位有效期内的清场合格证，并附批记录。2）确认设备内、生产线、生产区内无上次生产遗留 物品，无与生产尢关的物品。3）确认操作间相对 AB级区负压10pa、 温度1835 C、相对湿度4575%。4）确认设备、器具在清洁有效期内。5）确认注射用水、纯化水、电、压缩空气供应正常。6）设备试运转正常。7）洗瓶机及隧道烘箱挂

7、运行中”状态标志。8）岗位挂正在生产”状态标志。:口已进行口已进行PaC%确认确认 口正常 口已进行口已进行*批生产记录批号：KQCL100 型 抗生素瓶立 式超声波清 洗机标准操作程序洗瓶、火菌、干燥、除热原：1）打开超声波洗瓶机，确认：注射用水压力导压缩空气压力循环水水温应在 50 C 60 , 循环水压力逢2）打开隧道烘箱送风排风开关，打开总电源，点击 触摸屏，输入密码，进入操作画面。3）点击温度设定界面。确认：下限停机保护温度100 C温度记录时间60s温度曲线间隔时间60s洗灌间压差上限30Pa下限10Pa4）输入工号，批号。5）确认隧道烘箱参数：网带电机频率设定为 50Hz加热一加

8、热二 加热三 加热四设定温度350 c 350 c 350 c 350 c比例增益780780780780积分时间178178178178微分时间78787878网带暂停长A设定2300mm网带暂停长度二设定1400mm:MPaMPaCMPa口已进行CssPaPa口已确认-西林瓶洗涤、灭菌操作记录（二）执行SOP操作指令记录操作人复核人*批生产记录批号：KSZ620/75 型隧道式 灭菌干燥 机标准操 作程序6）确以加热段上7）检杳8）打, 9）烘程10）点击11）班线 纤毛 毛（12）把珥13）清部14）确以15）开好和除16）每/1 压力、各段与房间压差： 预热段与房间压差 加热段与房间压

9、差 冷却段与房间压差 亍房间的压差大十预热段、冷却段与房间的压差:温控平台参数：烘箱预热段温度：100c烘箱补风口过滤器1温度：80 C烘箱补风口过滤器 2温度：80 C 烘箱冷却段温度：60 C 烘箱加热器1温度：465 c 烘箱加热器2温度：465 c 烘箱加热器3温度：465 c 烘箱加热器4温度：465 c“夜间启动，打开网带，i内自净20min以上，关闭夜间启动。:日间启动"功能键，系统自动工作。质检员检查过滤后注射用水应澄清无色，不得有（ 2mm）和白点（ 0.5mm）等明显异物，纤 w 2mm 和白点（w 0.5mnm应W3个。!好的西林瓶从传递窗取出装入进瓶河带。：1

10、00支供QA人员检查合格。、烘箱温度升到设定温度后， 关闭网带。i连续清洗，西林瓶进入隧道烘箱进行干燥、灭菌热原。、时检查记录一次注射用水压力、循环水的温度和、压缩空气压力、洗灌间压差。确认CCCCCCCC口已进行:/:口已进行口合格口已进行口合格确认口已进行口已进行时间注射用水压力/MPa循环水温度/C循环水压力/MPa压缩空气压力/MPa洗灌压差/Pa西林瓶洗涤、灭菌操作记录（三）KQCL100 型 超声波清洗 机清洁标准 操作程序、KSZ620/75 型 隧道式层流 灭菌干燥机 清洁标准操 作程序结束：1）洗瓶结束后，打开烘箱网带。2）待烘箱内瓶子全部走至下一工序，关闭H间启动”，烘箱降

11、温。3）待加热段温度降至 100c时，热风电机，排风风机 自动关闭。4）打印灭菌曲线，签字后附在本记录后。5）关闭开关柜门 电源开关”。6）记录洗瓶过程中西林瓶损耗数。7）进行清场，并填写清场、清洁记录等相关记录。8）经QA人员检查合格后挂清场合格证。将清场合格证的正本附在本记录后。:口已进行口已进行C口已进行口已进行 口已进行瓶口已填写口已进行KSZ620/75 型 隧道式层流 灭菌干燥机 清洁标准操 作程序网带清洗（如需要）：1）打开电源，开启送风排风开关。2）打开纯化水、注射用水、压缩空气、超声波。3）打开夜间启动”4）启动网带清洗 30min。5）关闭压缩空气、注射用水、超声波、纯化水

12、、电源。6）排掉清洗水槽中清洗水。口已进行口已进行口已进行min口已进行口已进行西林瓶洗涤 灭菌标准操 作程序1）记录从灌装岗位传回的剩余西林瓶数量、 灌装合格瓶总数、 灌装损耗瓶数。2）将本批使用剩余数量计入台账。3）计算物料平衡：瓶瓶瓶口已进行%-理瓶不合格数+洗瓶损耗+灌装剩余 +灌装合格总数+灌装损耗M00% （应为 %）理瓶总数备注:班组负责人审核:*批生产记录批号：西林瓶洗涤、灭菌岗位清场记录操作地点洗瓶洗塞间（637）执行文件清场内容清场情况QA人员检查结果合格不合格清洁、清 场管理规 程物料：1）剩余西林瓶已移走。2）操作间内、设备上已尢西林瓶遗留。 设备、器具：1）关闭水、压

13、缩空气、设备电源。2）设备已清洁并挂巴清洁”状态标志。3）生产器具已清洁并放置好，挂 已清洁”状 态标志。 清洁：1）生产过程中产生的废弃物已清理干净。2）地面已清?吉干净。3）地漏已清洁、消毒。4）清洁工具已移至洁具清洁间。 文件、状态标志：1）清洁使用过的状态标志牌。2）整理放置好本岗位相关的SOP和空白状态标志。3）本批相关的记录已移走。 备注：清场人：QA检查结果：检查人：检查日期：班组质检员：清场日期：年月日月日班组负责人审核:年月日： *批生产记录批号：胶塞洗涤、灭菌操作记录（一）操作地点洗瓶洗塞间（房间号）操作日期年月日主要设备胶塞清洗机（设备编号）、电子秤（设备编号）计划产量瓶

14、执行SOP操作指令记录操作人复核人胶塞洗涤 火菌标准 操作程序全自动胶 塞清洗机 标准操作 程序准备（班组质检员执行）：1）确认岗位有效期内的清场合格证，并附批记录。2）确认设备内、生产线、生产区内无上次生产遗留物品， 无与生产尢关的物品。3）确认操作间相对 A/B级区负压10pa、温度1835C、相对湿度4575%。4）确认设备、器具在清洁有效期内。5）确认电子秤在检定周期内。6）确认水、电、蒸汽、压缩空气供应正常。7）胶塞清洗机挂 运行中”状态标志。8）岗位挂正在生产”状态标志。口已进行口已进行PaC%确认口已进行确认口已进行口已进行清洗前检查和计数：1）胶塞规格经QA人员检查符合生产要求

15、。2）记录胶塞检验报告中出具的单个胶塞的重量。3）班组质检员检查胶塞清洁度：100个中存在纤毛（w 2mm和白点、白块、色点等不得大于10%。4）整袋胶塞按标签标示数量计算，零头胶塞由班组质检 员根据单个胶塞的重量复核称取所需数量的胶塞。口符合g%整袋个零头个序号起始重量结束重量净重序号起始重量净重152637485）做好胶塞的台账。口已进行*批生产记录批号：胶塞洗涤、灭菌操作记录（二）执行SOP操作指令记录操作人复核人胶塞洗涤灭 菌标准操作 程序CDDA系歹U 全自动胶塞 清洗机标准 操作程序口 A次洗涤、火菌：1）打开电源，点击触摸屏输入操作密码，进入操作 选择界面。2）点击腔体自清洗，

16、班组质检员确认设备自清洗时 间为3分钟。3）选择清洗程序，输入：清洗批号 胶塞类型代码 操作者工号 胶塞清洗量4）点击确定”，选择进料程序，进行加料，加料完 毕。5）选择操作程式一， 确认洗涤、灭菌参数为：喷淋：5分钟，混洗：8分钟，漂洗：5分钟，蒸汽火菌：121 C、30分钟，干燥时间：2分钟，冷却温度：75 Co6）点击 确定”，设备自动进行卜列程序：喷淋 一混 洗一漂洗一蒸汽火菌一干燥一冷却一打印一允许 卸料一卸料完毕。7） 自动上料”时将待清洗胶塞（46000个）加入料 斗。漂洗后 QA人员取样检查洗涤胶塞的注射用 水的可见异物及细菌内毒素应合格。8）灭菌结束时，记录灭菌结束时间。9）

17、打印灭菌曲线，确认灭菌温度、时间应符合要求。10）灭菌曲线签字后附在本记录后面。11）通知灌装岗位火菌结束时间。12）允许卸料后QA人员取样检查胶塞外观应合格。口已进行min个口已进行minminminCminminC口已进行口合格:口已进行口已进行口已进行口合格-*批生产记录批号：胶塞洗涤、火菌操作记录（二）执行SOP操作指令记录操作人复核人胶塞洗涤灭 菌标准操作 程序CDDA系歹U 全自动胶塞 清洗机标准 操作程序口第二次洗涤、火菌：1）点击 再次运行”，输入操作密码，进入操作 选择界面。2）点击腔体自清洗，班组质检员确认设备自清洗时 间为3分钟。3）选择清洗程序，输入：清洗批号胶塞类型代

18、码操作者工号 胶塞清洗量4）点击确定”，选择进料程序，进行加料，加料完 毕。5）选择操作程式一，确认洗涤、灭菌参数为：喷淋：5分钟，混洗：8分钟，漂洗：5分钟，蒸汽火菌：121 C、30分钟，干燥时间：2分钟，冷却温度：75 Co6）点击 确定”，设备自动进行卜列程序：喷淋 一混 洗一漂洗一蒸汽火菌一干燥一冷却一打印一允 许卸料一卸料完毕。7） 自动上料”时将待清洗胶塞（46000个）加入料 斗。漂洗后QA人员取样检查洗涤胶塞的注射用 水的可见异物及细菌内毒素应合格。8）灭菌结束时，记录灭菌结束时间。9）打印灭菌曲线，确认灭菌温度、时间应符合要求。10）灭菌曲线签字后附在本记录后面。11）通知

19、灌装岗位火菌结束时间。12）允许卸料后QA人员取样检查胶塞外观应合格。:口已进行min个口已进行minminminCminminC口已进行口合格:口已进行 口已进行 口已进行 口合格CDDA系列全 自动胶塞清 洗机清洁标 准操作程序结束：1）进行清场，并填写清场、清洁记录等相关记录。2）经QA人员检查合格后挂 清场合格证。将清 场合格证的正本附在本记录后面。:口已填写 口已进行胶塞洗涤灭 菌标准操作 程序1）记录从灌装岗位传回的剩余胶塞数量、 灌装合格品胶塞总数、 灌装损耗胶塞数。2）将投料数、清洗数、剩余数记在台账上。3）计算物料平衡：个个个口已进行%-灌装剩余+灌装合格总数+灌装损耗一,洗

20、塞总数M00% （成为一%）备注：班组负责人审核:年月日*批生产记录批号：胶塞洗涤、火菌岗位清场记录操作地点洗瓶洗塞间（房间号）执行文件清场内容清场情况QA人员检查结果合格不合格清洁、清场 管理规程物料：1）剩余胶塞已移走。2）操作间内、设备上已无胶塞遗留。 设备、器具：1）关闭水、压缩空气、设备电源。2）设备已清洁并挂 已清洁”状态标志。3）生产器具已清洁并放置好，挂 巴清洁”状态标志。 清洁：1）生产过程中产生的废弃物已清理干净。2）地面已清?吉干净。3）地漏已清洁、消毒。4）清洁工具已移至洁具清洁间。 文件、状态标志：1）清洁使用过的状态标志牌。2）整理放置好本岗位相关的 SOP和空白状

21、态标志。3）本批相关的记录已移走。 备注：清场人：QA检查结果：检杳人：班组质检员：清场日期：一年月日检查日期：年月日： *批生产记录批号：滤芯、配液系统和灌装器具使用前清洁、灭菌记录（）操作地点器具清洗间（房间号）、灭菌前室（房间号）操作日期年月日主要设备滤芯清洗机（设备编号）、火菌柜（设备编号）执行SOP操作指令记录操作人复核人灌装用具 清洁标准 操作程序灌装器具的清洗：1）用注射用水充分冲洗卜列器具内外表面：硅胶管、 三通、灌装针头、灌装泵、分液器、缓冲罐、胶塞出料斗、胶塞取样容器、胶塞转运内桶、胶塞转运外桶、不锈钢勺、器具转运用桶、灌装泵盒、器具盒、器具桶、镣子、刮片、止血钳、终端过滤

22、器、终端过滤用滤芯、缓冲罐呼吸器、缓冲罐呼吸器滤芯。2）将终端过滤用滤芯安装在过滤器上。3）将缓冲罐呼吸器滤芯安装在呼吸器上。4）将清洁后器具转运至火菌前室，挂 已清洁”状态标志O5）做好器具的清洁记录。口已进行口已进行口已进行口已进行口已进行配液系统 清洗、灭 菌标准操 作程序配液系统CIP:1）进行配液罐1及管路的CIP:喷淋加水，用未经换 热器冷却的注射用水，搅拌速度100%,清洗程序： 加水30Kg循环2minf排水（经配液罐 2排）一 加水30Kg循环2minf排水（经配液罐 2排）。2）进行配液罐2及管路的CIP:喷淋加水，用未经换 热器冷却的注射用水，搅拌速度100%,清洗程序：

23、 加水30Kg循环2min一排水（经配液罐 3排）一 加水30Kg循环2min一排水（经配液罐 3排）。3）进行配液罐3及管路的CIP:喷淋加水，用未经换 热器冷却的注射用水，搅拌速度100%,清洗程序： 加水30Kg循环2min一排水一加水30Kg循环2min一排水。4）启动程序进行清洗。结束后挂巴清洁”标志。5）做好配液系统清洁记录。口喷淋%KgminKgmin 口喷淋 %KgminKgmin 口喷淋 %KgminKgmin 口已进行 口已进行： *批生产记录批号：滤芯、配液系统和灌装器具使用前清洁、灭菌记录（二）执行SOP操作指令记录操作人复核人灌装器具灭菌：（操作日期：年月日）:1）确

24、认灭菌柜在清洁有效期内，设备内无遗留物品。确认2）确认电、冷却水、蒸汽、压缩空气供应正常。确认3）灭菌柜挂 运行中”状态标志。确认4）将待灭菌的灌装器具正确放置在灭菌柜内。 已进仃5）关闭灭菌柜门，进入操作界面，确认灭菌程序正确：脉动上限30KPa、脉动下限-70 KPa、/ KPa工作压力120KPa、压力回差 2KPa、/ KPa脉动次数3T、灭菌温度121 C、TC纯蒸汽灭火菌时间30min。min菌柜标准6）启动灭菌程序进行灭菌。口已进行操作程序7） 灭菌结束挂口灭菌"状态标志。口已进行8）记录灭菌 操作结束时间。9）打印灭菌记录，确认灭菌温度及时间应符合要求。口已进行10）

25、将灭菌记录签字后附 巴灭菌”状态标志上。确认11）另填一张 巴灭菌”状态标志，置于与灌装区相通的传递窗内以通知灌装岗位灌装器具的灭菌结束时间。口已进行12）分别填写一张终端过滤滤芯和呼吸器滤芯的标示牌，标示终端过滤滤芯和呼吸器滤芯的灭菌次数，置于与灌装区相同的传递窗内以通知灌装岗位。口已进行13）做好灭菌柜使用和灌装器具的清洁记录。口已进行配液系统SIP:（操作日期：年月日）1）进行配液罐3的SIP:管路火菌Fo值80F0罐体灭菌Fo值 20呼吸器灭菌 Fo值 20F0_/ F02）如需要，进行配液罐2的SIP:管路火菌F0值20F0配液系统罐体灭菌F0值10呼吸器灭菌 F0值10F0一/ F

26、0一清洗、灭菌3）如需要，进行配液罐 1的SIP:管路灭菌F0值10F0标准操作程序罐体灭菌F0值 10呼吸器灭菌 F0值 10F0一/ F0一4） SIP结束后挂 巴灭菌”标志。口已进行5）打印SIP记录，填写各部分灭菌的F0值。口已进行6） SIP记录签字后附 已灭菌”状态标志上。口已进行7）标7F呼吸器的灭菌次数；做好配液系统灭菌记录。口已进行备注：配液操作记录（）操作地点配液间0、称量备料间0 、原辅料暂存间0操作日期年 月 日计划产量瓶每瓶配液重：g配液总量AKg主要设备配液罐1 （）配液罐2 （）配液罐3 （）电子秤（）、负压称量室（）、负压称量罩（）电子秤（）、电子秤（）、电子秤

27、（）、过滤器完整性测试仪（）批投料量计算公式=每瓶理论需求量（g/瓶）一湿品含量x计划产量（瓶），其中：湿品含量=含量x （1-水分含量）如需使用两批原料，分别为 A和B,且A先出库，因A数量不足,须用 B补足，则B用量= 每瓶理论需求量 用批湿品含量 耳计划产量-（A批的用量A批湿品含量）/每瓶理论需求量=每瓶理论需求量（g/瓶）X计划产量（瓶）品名入库序号批号湿品含量配料数量每瓶 理论量批投料量计算操作人复核人/执行SOP操作指令记录操作人复核人配液标 准操作 程序配液系 统标准 操作程 序准备（班组质检员执行）：1）确认岗位有效期内的清场合格证，并附批记录。2）确认设备内、生产线、生产区

28、内无上次生产遗留物品， 无与生产尢关的物品。3）确认操作间温度1826 C、相对湿度 4565%。4）确认设备、器具在清洁、消毒或灭菌的有效期内。5）配液系统SIP的记录经QA确认正常，附批记录。6）本批灌装用器具的火菌记录经QA确认正常，附批记录。7）确认天平在检定周期内。8）确认水、电、蒸汽、压缩空气供应正常。9）与QA确认滤芯使用次数在规定范围：滤芯心m 7虑心、o10）根据检验报告数据和计划产量计算物料的批配料量。11）核对领取的原辅料的名称、数量正确，记录原辅料的入库序号“、批号”、湿品含量”和 配料数量”，并将标示 所有物料的 物料标示卡”附批记录。12）启动称量间直排，确认除尘设

29、备运行正常，并确认称量 间相对暂存间和配液间为负压。13）配液系统挂 运行中”状态标志。14）岗位挂 芷在生产”状态标志。15）（im滤芯在线检漏应合格，记录签字附批记录。 确认 确认_C% 确认口已进行口已进行 确认 确认次次口已进行口已进行Pa口已进行 口已进行口已进行灌装调试用和清洁用除菌注射用水的准备：1）确认注射用水已由 QA人员检测其细菌内毒素合格。2）向配液罐2中加入约20Kg配液用注射用水。3）将注射用水过 科m聚醍碉微孔滤芯至配液罐 3进行首次除 菌，除菌过滤压力差应控制在 。4）根据灌装岗位人员通知启动配液罐3的循划、泉。5）根据灌装岗位人员通知通过配液罐3向分液器通入压缩

30、空气，使其中残留的除菌后注射用水被充分压出。口合格KgMpa口已进行口已进行*批生产记录编号:批号:*批生产记录批号：配液操作记录（二）执行SOP操作指令记录操作人复核人配液标准 操作程序配液系统 标准操作 程序固体原辅 料称量标 准程序配液：1） 称量* 的毛重。2）向配液罐1中加入约60%配液总量的注射用水。3） 将* 加入配液罐 1中。4）称量盛装*的塑料袋的皮重。5） *的毛重减皮重即得实际投料量。6）确认实际投料量符合要求。7）启动搅拌桨，设置搅拌桨转速为100%。8）记录此时间，即为配液开始时间。9）搅拌10min使溶解，配制好* 溶液。10）启动夹套制冷使溶液冷却。11）溶液冷却

31、至65 C后停止制冷。12）称量* 的毛重。13）将* 加入配液罐1中。14）称量盛装*的塑料袋的皮重。15） *的毛重减皮重即得实际投料量。16）确认实际投料量符合要求。17）继续搅拌15min,使*溶解。18）再启动循环5min。19）取样测定溶液的pH值，应在*的范围内。20）将药液输送到配液罐 2中。21）向配液罐2中加入注射用水至比理论总配液量少 * Kg 的X。22）再启动搅拌（搅拌桨转速 100%）2min,使混合均匀。23）待配液罐3内的灌装调试用和清洁用除菌注射 用水被全部转移至A级区后，确认尢的配液罐内无残留水。24）再将配制好的*溶液连续过和的聚醒碉微孔滤芯，进行预过滤和

32、首次除菌过滤至配液罐3。记录开始时间。25）除菌过滤器前压力应，前后压力差应控制在Mpa范围内。26）药液输送完毕，再向配液罐2加入* Kg水定容。27）定容后由班组质检员确认配制总量符合生产批量 要求，并由QA人员复核。称量序号Kg口已进行 称量序号g 确认%:min口已进行C称量序号口已进行 称量序号g确认minmin pH口已进行Kg%min确认:MpaMpaKg口符合-*批生产记录批号：配液操作记录（三）执行SOP操作指令记录操作人复核人配液标准操作程序配液系统标 准操作程序28）最后向配液罐2通入压缩空气，使残留的药液被 充分压至配液罐 3,过滤结束，记录结束时间。29）启动配液罐3

33、的循环1min。30）班组质检员确认首次除菌过滤在30min内完成，并在开始配液后小时内完成，并经QA人员复核时间符合要求。31）确认QA人员取样检查药液合格。32）根据灌装岗位通知，启动配液罐 3泵分次输送药 液，记录输送次数。33）根据灌装岗位通知，向配液罐3通入压缩空气，使残留的药液被充分压空。34）整个配液过程班组质检员应对操作工2参数（包 括物料加入顺序、加入物料的量、物料温度、搅 拌速度和时间、过滤压力等）进行复核。35）记录本岗位和灌装岗位残留药液的总量（ I）、 微生物限度实验取样量（J）_ : _minmin小时确认口合格次口已进行口已进行gg过滤器完整 性测试仪标 准操作程

34、序配液系统清 洁标准操作 程序结束：1）在灌装结束后2h内对首次过滤和终端过滤的 滤芯进行检漏，起泡点压力应符合规定，并经QA复核。打印试验记录，签字后附批记录。2）确认灌装岗位物料平衡无异常。3）核对仓库传递来的原辅料称量记录并附批记录。4）进行配液器具和洁具清洁，并设巳清洁”状态标o5）进行清场，填写清场、清洁记录等相关记录。6）经QA人员检查合格后挂清场合格证。将清 场合格证的正本附在本记录后面。:口已进行确认口已进行口已进行口已填写口已进行称量记录：称量人 复核人序 号品名初始结束 重量净重序 号品名始量 初重结束净重15263748备注： *批生产记录批号：滤芯、配液系统和濯装器五使

35、用后清洁记录|操作地点器具清洗间（）、火菌刖室（）操作日期年月日主要设备滤芯清洗机（）、火菌柜（）执仃SOP操作指令记录操作人复核人超声波滤 芯清洗机 标准操作 程序 滤芯使用 标准操作 程序滤芯清洗（禁止开超声）：1）将 2滤芯用滤芯清洗机冲洗：粗洗 5min 一 粗洗3min一精洗1min。2）将首次除菌用的滤芯用滤芯清洗机冲洗：粗洗5min一粗洗3min 一精洗1min。3）确认终端除菌用滤芯使用次数在规定范围内后，用滤芯清洗机冲洗：粗洗 5min一粗洗3min 一精洗1min。4）做好滤芯清洗机使用和滤芯清洁记录。min/ minmin/ minmin/ min口已进行灌装用具 清洁标

36、准 操作程序灌装器具的清洗：1）将硅胶管、三通、灌装针头、灌装泵、分液器、缓 冲罐、终端过滤器先用注射用水充分冲洗内外，然后用未经换热器冷却的注射用水浸泡20min ,再用未经换热器冷却的注射用水浸泡20min ,最后用注射用水充分冲洗一遍。2）下列器具内外表面用注射用水充分冲洗干净：胶塞出料斗、胶塞取样容器、胶塞转运内桶、胶塞转运 外桶、不锈钢勺、器具转运用桶、灌装泵盒、器具 盒、器具桶、镣子、刮片、止血钳、终端过滤用 滤芯、缓冲罐呼吸器。3）将终端过滤用（im滤芯安装在过滤器上。4）将清洁后器具转运至火菌前室，挂巴清洁”标志。5）与QA确认终端过滤滤芯和缓冲罐呼吸器使用 次数在规定范围。做

37、好器具的清洁记录。minmin口已进行口已进行 口已进行 口已进行口已进行配液系统 清洗、灭 菌标准操 作程序配液系统CIP:1）将清洗过的（im和（1 m滤芯安装在配液系统中，在 滤芯的标示牌上标示滤芯的使用次数。2）进行配液罐1及管路的CIP:喷淋加水，用未经换热器冷却的注射用水，搅拌速度100%,清洗程序：加水30Kg循环1min一排水（经配液罐 2排）一 加水90Kg循环15min一排水（经配液罐 2排）一 加水90Kg循环15min一排水（经配液罐 2排）一 加水30Kg循环1minf（经配液罐2排）排水。3）进行配液罐2及管路的CIP:喷淋加水，用未经换热器冷却的注射用水，搅拌速度

38、100%,清洗程序：加水30Kg循环1min一排水（经配液罐 3排）一 加水90Kg循环15min一排水（经配液罐 3排）一 加水90Kg循环15min一排水（经配液罐 3排）一 加水30Kg循环1minf（经配液罐3排）排水。4）进行配液罐3及管路的CIP:喷淋加水，用未经换热器冷却的注射用水，搅拌速度100%,清洗程序：加水30Kg循环1min一排水一加水90Kg循环15min一排水一加水90Kg循环15min一排水一加水30Kg循环1min一排水。5）结束后挂已清洁”标志。做好配液系统清洁记录。口已进行 口喷淋 %Kgmin Kgmin Kgmin Kgmin 口喷淋 %Kgmin Kg

39、minKgmin Kgmin 口喷淋%KgminKgmin Kgmin Kgmin 口已进行备注：*批生产记录批号：配液岗位清场记录操作地点配液间（）、称量备料间（）执行文件清场内容清场情况QA人员检查结果合格不合格清洁、清场 管理规程物料：操作间和设备上无剩余物料。设备、器具：1）关闭水、电、和压缩空气。2）设备已清洁并挂已清洁”状态标志。3）生产器具已移至器具清洗间。 清洁：1）生产过程中产生的废弃物已清理干净。2）地面已清洁、消毒。3）称量间墙面和顶棚已清洁。4）地漏已清洁、消毒。5）清洁工具已移至洁具清洁间。 文件、状态标志：1）清洁使用过的状态标志牌。2）整理放置好本岗位相关的SOP

40、和空白状态标志。3）本批相关的记录已移走。备注：清场人：班组质检员：清场日期：年月日QA检查结果：检查人：检查日期：年月日班组负责人审核:年月日*批生产记录批号：灌装操作记录L)|操作地点灌装间（）、器具暂存间（）操作日期年月日主要设备灌装机（）口灌装机（）口电子秤（）计划产量瓶*#冻干机（）口 *#冻干机（）口执彳T SOP ;操作指令记录操作人复核人灌装标准 操作程序抗生素瓶 灌装加塞 机标准操 作程序准备（班组质检员执行）：1）确认岗位有效期内的清场合格证，并附批记录。2）确认设备内、生产线、生产区内无上次生产遗留物 品，无与生产无关的物品。3）确认操作间温度 1826C、相对湿度456

41、5%, 与缓冲间相对正压。4）与QA人员确认灌装器具在灭菌有效期内。5）记录灌装器具灭菌 操作结束的时间。6）填写好终端过滤滤芯和呼吸器滤芯的标示牌。7）确认天平在检定周期内；电、压缩空气、真空正常。8）打开悬浮粒子在线监测，确认无异常。9）设备试运转正常，挂 运行中”状态标志。10）岗位挂 芷在生产”状态标志。11）接收除菌过滤后的 75%酒精备用。 确认 确认C%Pa 确认:口已进行 确认口无异常口已进行口已进行口已进行灌装容器具的准备：1）在器具暂存间A级区打开火菌柜门，将装容器具的转 运桶加盖密封后取出，转运至灌装间A级区。2）用75%酒精对转运桶盖表面进行擦拭消毒备用。口已进行 口已

42、进行胶塞准备：1）记录胶塞灭菌结束时间，标示 巴灭菌”状态。2）与QA确认胶塞在灭菌后 24h内。3）将胶塞出料斗和胶塞取样容器的转运桶放入层流罩 内，用75%酒精对桶盖表面进行擦拭消毒。4）通过隔离操作手套打开转运桶，将胶塞出料斗取出， 安装在胶塞机出料口。5）取100个胶塞置取样容器传至 C级区供QA检查。: / : 口已进行口已进行口已进行 口已进行灌装系统组装、除菌注射用水的接收：1）将盛装灌装泵、灌装管道和灌装针头，以及分液器与缓冲罐在灌装泵前的 A级层流罩下组装连接好。2）关闭灌装机隔离罩门，自净至在线监测无异常。3）将药液终端过滤器与配液系统连接好，再和硅胶管的一端先连接好。从与

43、过滤器连接的硅胶管中放出除菌 注射用水至接收的不锈钢桶中以备清洁使用。4）将与终端过滤器相连接的硅胶管与缓冲罐及灌装系 统连接好。5）通知配液人员启动配液罐 3的压缩空气将首次除菌 后的注射用水经终端过滤器 压入缓冲罐内备用。口已进行 口无异常口已进行口已进行口已进行灌装系统的冲洗：1）启动灌装机，观察各运动部件运转正常、无异常杂 声后用除菌注射用水冲洗灌装系统。2）缓冲罐中的除菌后注射用水应全部通过灌装系统充 分排出。3）确认全部除菌注射用水使用量大于2000ml。4）排出的除菌注射用水用废弃物专用/、锈钢盆盛装。口已进行 口已进行确认口已进行*批生产记录批号：濯装操作记录（二）执行SOP操

44、作指令t己录操作人复核人灌装标准操 作程序KGS16-X13型抗生素 瓶灌装加塞 机标准操作 程序灌装岗位装 箱标准操作 程序装量的调节：1）记录药液首次除菌结束的时间。2）将药液从配液管路中放入缓冲罐中。3）调节药液的灌装量,灌装速度 w 400S/min, 装重设置为：*g/瓶。4）连续灌装48瓶，班组质4员取10瓶测试，装量差 异在设定装量的 立之内，即调试成功。:口已进行瓶/ming/瓶口已进行装量 _（g/瓶）装量差异：土 5）灌装速度和装量设置经 QA人员确认。6）调试装量的产品应废弃。调试的西林瓶和排出的药 液用废弃物专用的不锈钢盆盛装。口已确认口已进行胶塞转运：1）将胶塞转运桶

45、放入层流罩内，用75%酒精对不锈钢外桶盖表面进行擦拭消毒。2）通过隔离操作手套打开外桶，将胶塞装入不锈钢 内桶中，再将外桶盖上并密封好后取出。3）灌装机南边用的胶塞直接通过 B级区转运至南振 荡筛分的A级区卜。口已进行口已进行口已进行口已进行口已进行口已进行口已进行4）需要传至灌装机北边用1 不进入A级区），由A A、B级交界处，再由 入A级区）移至北振激5）用75%酒精对胶塞外本 再将胶塞桶垫茴至桶m6）通过隔离操作手套打开J 锈钢勺从内桶挖出倒入7）胶塞用完后通过隔离操4 好后从A级区取出，1的胶塞则先放入 级区人员将胶塞，B级操作人员取7筛为 A级区卜A级区（人 桶移至北边 出（人不进O拭消毒，塞用/、并密封甬蛊盖去卸进行擦 昌十层流罩底部。 换篷外桶盖，将胶 最荡筛内。'乍手套将外桶盖上 等复转运胶塞。灌装与装箱：1）装量调节好后开始持续灌装，同时