精选医疗器械质量手册和管理程序文件

1、潍坊维美医疗器械有限公司质量保证手册（A版）文件编号：Q/BXFSC-2013/11/21文件分发号：受控状态：持有者（部门）：质量管理部发布日期： 年 月 日实施日期： 年 月 日质量手册文件目录章节号名称编号页数1. 1质量手册发布令Q/BXFSC11. 2前言Q/BXFSC11. 3管理者代表任命书Q/BXFSC12. 1质量方针Q/BXFSC13. 1组织结构图Q/BXFSC1部门职责及相互关系Q/BXFSC1职责Q/BXFSC24. 1管理评审Q/BXFSC1质量体系Q/BXFSC2文件和资料控制Q/BXFSC1产品采购Q/BXFSC1产品标识和可追溯性Q/BXFSC1检验和试验Q/

2、BXFSC1检验、测量和试验设备Q/BXFSC1检验和试验状态Q/BXFSC1不合格品控制Q/BXFSC1纠正和预防措施Q/BXFSC1搬运、贮存、防护Q/BXFSC1质量记录的控制Q/BXFSC1质量体系的审核Q/BXFSC1培训Q/BXFSC1服务Q/BXFSC1潍坊维美医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号Q/BXFSC-2013质量手册发布令质量手册发布令本手册阐述了潍坊维美医疗器械有限公司的质量议会和质量体系，规定了本公司实施ISO13485: 2003和YY/TO287-2003质量保证体系标准的程序和要求，适用于本公司经营的产品采购、销售及服务的全过程。本手册属公司的受控文件，是

3、本公司进行内部质 量审核和外部质量考核的依据，各部门都应确保遵守本手册的规定并按手册的内容要求 开展各项工作。本手册经总经理批准后生效。总经理：年 月 日标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期潍坊维美医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号第阜Q/BXFSC-2013前言第1页共1页1前百1. 1本公司情况简介：潍坊维美医疗器械有限公司主要从事一、二、三、类医疗器械的经营，公司注册资 金3万元，产品主要销往青岛地区。1. 2手册管理1.1.1 本手册是公司进行内部质量和外部质量考核的依据。1.1.2 本手册由总经理签发，如需修改由总经理审批。1.1.3 本手册分“受控”和“非受控”两种，受控手

4、册在封而加盖“受控”章，注明分发 号：非受控手册不加标识。1.1.4 受控手册发放至本公而B门一级，非受控手册发放对象为合同耍求的用户和上级主 管部门。1.1.5 本手册发放由管理者代表批准，办公室负责负责制、统一编号和发放，如需修改或 更换，只限于在“受控”范围内进行，由办公室今办理。1.1.6 本手册持有者调离本职时，需将手册上交办公室，并办理签收手续。1.1.7 本手册的更改和管理按文件和资料控制程序执行。标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期潍坊维美医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号第章Q/BXFSC-2013管理者代表任命书第1页共1页管理者代表任命书今任命为本公司的管理者代表

5、，其职责是：(1)负责组织建立、实施和保持公司的质量体系；定期向总经理汇报质量体系的运行情况；(3)代表本公司负责就质量体系有关事宜与外部各方进行联络；望公司所有有关人员服从协调，共同履行质量职能，以确保质量体系有效运行。总经理：年 月日标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期潍坊维美医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号Q/BXFSC-2013第2.1章质量方针第1页共1页公司的质量方针是：持续改进质量体系，全员参与管理，提高经营质量，增强顾客满意度。 质量目标：顾客满意率达100%,顾客投诉及质量事故处理满意率达 100%。标记处数编号签字日期标记处数编号签字1日期潍坊维美医疗器械有限公司

6、修订状态A/O文件编号Q/BXFSC-2013组织结构图第1页共1页总经理部门质量体系要求总 经理管 理者 代表业 务部办 公室质管部财 务部仓库管理评审+一一一一一质量体系一+一一一一文件和资料控制一一+一一产品采购一+一产品标识和可追溯性+检验和试验+检验、测量和试验 设备+检验和试验状态一+不合格品控制+一+纠正和预防一一+一搬运、贮存、包 装、防护+质量记录的控制一+一一内部质量审核一+一一+一培训一一一+一一服务一+说明：表中“ +”代表一主管部门，“-”代表配合部门标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期潍坊维美医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号Q/BXFSC-2013职责第1

7、页共2页1 职责1. 1总经理a) 负责组织贯彻上级的方针、政策和指令；b) 负责公司质量方针和质量目标的制订、发布、实施；c) 任命管理者代表；d) 负责组织机构的建立、实施和保持提供所需的资源；e) 负责为质量体系的建立、实施和保持提供所需的资源；f) 主持管理评审，对评审中的问题采取切实有效的纠正和预防措施；g) 规定所属部门人员的质量职责，并对其工作质量负责。1. 2管理者代表a) 按照ISO13485: 2003及YY/T0287-2003标准建立文件化质量体系，并使其有效运b) 掌握质量体系运行情况并及时向公司总经理汇报；c) 协调质量体系各部门的工作，并负责质量体系的实施和完善；

8、d) 审批公司的内部质量体系的有关事宜与外部各方联络工作。1. 3副总经理a) 贯彻国家有关方针、政策，执行公司的质量方针，协助总经理工作，对总经理负 责；b) 对所分管部门的工作质量考核；审批有关工作计划和作业文件；c) 负责各分管部门的资源配备，并定期向总经理汇报；d) 掌握分管部门的资源配备，并根据实际情况向总经理提出资源配备的调整建议。1. 4业务部长a) 规定所属部门人员的质量职责，并对其工作质量负责；b) 负责控制本部门的质量体系文件；c) 负责米购计划的编制、实施；d) 负责组织对分供方进行评审，建立合格分供方档案；e) 负责产品的销售管理；f) 负责销出产品的可追溯性记录的管理

9、。1. 5办公室主任a)规定所属部门人员的质量职责，并对其工作质量负责；b) 负责控制本部门的质量体系文件；c) 负责组织文件和资料的分类、发放、更改、存档、作废文件的回收和销毁等工作；d) 负责组织质量记录的管理和存档；e) 负责员工培训工作的整体安排和组织落实，做好培训记录；质管部长a) 规定所属部门人员的质量职责，并对其工作质量负责；负责产品的验证；b)负责检验、试验设备的管理工作；c)负责组织不合格产品的评审和出具处理意见；d)负责组织管理评审的准备工作；标记 处数 编号 签字 日期 标记 处数 编号 签字 日期潍坊维美医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号第阜Q/BXFSC-2013

10、职责第2页共2页e）负责检验状态的管理工作；f）负责纠正和预防措施的管理和监督验证工作；g）负责售后服务的实施及质量事故的处理。仓库保管员a）负责产品的入库、贮存、保养和出库；b）负责产品贮存过程中的标识。内审员按管理者代表的要求，实施内部质量审核。质检员按产品标准进行验证并签发验收报告。注：其他人员职责见程序文件。标记处数编号签字日期标记处数编1 口4 P签字日期潍坊维美医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号第阜Q/BXFSC-2013管理评审第1页共1页1目的和适用范围评价质量体系的有效及其对环境条件变化后的持续适应性，实现质量改进。适用于总经理对质量体系的现状和适应性的综合评价。2职责总

11、经理主捋管理评审工作。质管部负责组织管理层人员进行管理评审。3程序概要管理评审每年12月组织一次，由总经理主持，各职能部门负责人及特邀人员参加，如遇 特殊情况，由总经理决定追加管理评审。管理评审计划由质管部编制，提前两周书面通知参加评审的部门和人员。参加评审的人员，在收到管理评审计划后，按要求准备好须提交的有关资料。管理评审以会议方式进行，质管部负责做好会议记录。对所需整改的问题，由质管部向负责部丁下达，纠正 /预防措施通知单，责成有关部 门提出纠正措施，报总经理批准后，由管理者代表组织实施，质管部跟踪验证，并将 验证结果报告总经理。4 相关义件管理评审程序标记处数编号签字日期标记处数编号签字

12、日期潍坊维美医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号Q/BXFSC-2013质量体系第1页共2页1总则依据ISO13485: 2003和YY/T0287-2003标准以及公司质量方针、质量目标的要求， 建立并保持符合本公司特点的文件化的质量体系，以确保公司经营的产品质量符合规 定要求。本要素由管理者代表归口负责。2 管理者代表组织有关部门、人员按照 ISO13485: 2003和YY/T0287-2003标准以及公 司质量方针、质量目标的要求，建立本公司的质量体系作为确保产品满足规定要求的 一种手段。3质量体系文件结构本公司的质量体系文件包括以下三个层次：a）阐述本公司质量方针和目标，并描述与

13、ISO13485: 2003和YY/T0287-2003标准中的质 量体系要求相对应的质量体系程序。b）质量体系程序质量体系程序描述了为实施质量体系要素所涉及到的各职能部门质量活动，用以明确规定：活动的目的；范围；职责；活动程序；相关 /支持性文件、记录。c）其它质量文件其它质量文件为质量体系程序的支持性文件，包括作业性文件、表格和报告等，用以 指导某个具体过程/事物形成技术性细节描述的可操作性文件。4质量体系程序依据本公司实际情况，由管理者代表组织有关部门编制与ISO13485: 2003和YY/T0287-2003标准要求以及公司质量方针一致的程序文件。对于新增的或更改的程序文件，必须保持

14、其与质量手册和其它相关程序文件所规定的原 则和要求保持一致。5质量策划为满足特定产品或合同规定的要求，本公司应针对新产品进行相应的质量策划。质量策划由管理者代表牵头，组织有关部门和人员进行。质量策划a）产品策划；b）管理和作业策划；c）编制质量计划和作出质量改进的规定。进行质量策划时，可考虑：a）编制质量计划，对如何应用质量体系作出规定；b）确定和配备必要的资源，包括：人员、设备、文件、标准、规程、检测手段等；标记处数编号签字日期标记处数编1 口4勺签字日期潍坊维美医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号第2页共2页Q/BXFSC-2013质量体系c）对所有质量特性和要求明确接收标准;d）确定适

15、当的验证；e）确定和准备质量记录。标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期潍坊维美医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号Q/BXFSC-2013文件和资料控制第1页共1页1目的和适用范围对与质量体系有关的文件和资料进行控制，确保各相关场所使用有效的文件。适用于与质量体系有关的文件和资料的控制。2 职责2. 1办公室负责质量手册、程序文件及其它相关的管理性文件的发放、更改控制和管 理。3. 2各有关部门负责本部门的专用文件及资料的编制和管理。3 程序概要3. 1文件、资料分为如下几类：a）质量手册、程序文件及其他管理性文件；b）技术文件、各部门的专用文件；c）与质量有关的行政性文件；d）与本公司

16、有关的法规、标准；e）各种合法证照、人员资格证明、档案、房屋租赁合同或产权证明等资料。3. 2本公司文件分受控和非受控两种，受控文件须加盖受控标识。4. 3文件的编写与审批4.1.1 质量手册、程序文件由管理者代表组织相关部门编写，质量手册交管理者审核，总 经理批准；程序文件交管理者代表批准。4.1.2 各部门的专用文件，由本部门组织编写，经部门负责人批准后，在本部门内使用。4.1.3 与本公司有关的法规、标准由总经理审批其适宜性，办公室负责查新，以避免使用 失效文件。3.4 文件的发放3.4.1 办公室应建立文件管理的控制清单，文件在发放前都应得到审批，并有相应的受控 标识。3.4.2 本公

17、司内不得使用没有“受控”章的文件，一经发现立即由发放部门收回。3.5 文件和资料破损或丢失需要补发或复制时，需经主管部门审批后进行。文件和资料的更改由原审批部门批准后实施，并做好修改记录，作废的文件和资料保 留时需加盖“作废”章，至少保存一分作废的文件，保存期为产品的有效期。办公室保存一套本公司文档，并为各分供方和用户分别建立一套文档并加以保存。4 相关文件文件和资料控制程序标记处数编号签字日期标记处数编1 口4勺签字日期潍坊维美医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号第阜Q/BXFSC-2013产品采购第1页共1页1 目的和适用范围对采购过程进行控制，保证采购的产品达到规定的要求。适用于本公司

18、经营产品的采购控制活动。2 职责业务部负责采购和分供方评价的实施。3 程序概要分供力评止3.1.1 业务部对分供方进行评价，向其索取相应合法证照，填写分供方评审表。3.1.2 总经理批准或取消合格分供方，合格分供方登入合格分供方名单。3.1.3 业务部保存合格分供方名单、评审记录及相关资料3.1.5 对合格分供方，每年由业务部复审一次，确定是否为下年度的合格分供方。米购对库存的产品实行总量控制，由仓库保管员提出库存报表报业务部长批准，组织 业务部采购。严禁购入后效期不足一年的产品。采购产品的验证。3.4.1 必要时可在分供方处对产品进行验证。3.4.2 当合同规定，顾客或代表有权在分供方处或本

19、公司对分供方的产品进行验证，但本 公司不能把用户的验证作为分供方对质量进行有效控制的依据,也不能免除本公司 应提供合格产品的责任，也不能排除其后顾客的拒收。2相关义件产品采购管理程序标记处数编号签字日期标记处数编1 口4 P签字日期潍坊维美医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号Q/BXFSC-2013产品标识和可追溯性第1页共1页1目的和适用范围对产品进行适当的标识，以防止产品混淆。确保在需要时对产品的经营过程实现追 溯。适用于本公司经营产品的标识和追溯。2职责仓库保管员负责对入库产品的标识和记录。业务部负责出厂产品的标识记录。3程序概要仓库保管员对入库的产品按名称、型号、规格、和批号区域存放

20、。有效期产品由仓库保员挂牌标识其生产批号和有效时间或有效期的终止时间。退回公司的产品应放在仓库待检区，挂“退回”标牌加以标识。产品标识应下青楚明确，对应，不能混淆。产品标识应与经营原始凭证和质量记录相T,且标识唯一。产品在搬运、侦破和销售过程中，所有标识都应保存完好。当有追溯要求时，由质管部组织进行，追溯线索是时间和批号4相关义件产品标识和可追溯性控制程序标记处数编号签字日期标记处数编1 口4 P签字日期潍坊维美医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号第阜Q/BXFSC-2013检验和试验第1页共1页1 目的和适用范围对本公司经营的产品进行规定的检验和试验，保证所经营的产品符合规定的要求。适用于

21、本公司经营产品的检验。2 职责质管部检验人员负责本程序的实施。3 程序概要进货检验和试验3.1.1 质管部首先检查分供方是否合法单位。3.1.2 质检员依据采购合同或产品标准对采购的产品逐批验收并按出厂检验报告的检验条 款逐条验收3.1.3 对质量可疑的产品，由质检员抽样送国家药品监督管理局认可的医疗器械检测机构 进行相应的检测。退回产品，由质检员验证合格后方能入合格品区。质检员每月末须参库存产品质量进行检查。检验和试验记录应清晰、完整，有明确的判断结论，并标明负责合格产品放行的授权 者。4相关义件检验和试验控制程序标记处数编号签字日期标记处数编1 口4 P签字日期潍坊维美医疗器械有限公司修订

22、状态A/O文件编号第阜Q/BXFSC-2013检验、测量和试验设备第1页共1页1目的和适用范围对检验、测量和试验设备进行有效控制，保证设备的测量精度和准确性满足产品质量控制要求。适用于本公司所有与质量有关的检验、测量和试验设备的控制。2 职责质管部是检测设备的归口管理部门，负责检测设备从购置至报废的全部流转过程及检测设备的周期送检、维修。质管部负责检测设备的使用、维护、保养。3程序概要检测设备的添置3.1.1 检测设备经总经理批准，由业务部添置，应保证设备能满足测量任务的要求并具备 相应的性能和精度。3.1.2 检测设备入库前须经质管部认可，发放前须经校准。质管部应对本公司所使用的检测设备进行

23、分类、编号、并建立检测设备台帐，进行今管理，做到帐、物相符。质管部制定检测设备周具检定计划，并组织实施。当发生下取情况时应随时进行校准。a）新购置的检测设备在投入使用前；b）检测设备在修理后；c）当对检测设备的精度和准确性发生怀疑时。检测设备应具有明确标识，其内容包括编号、校准状态标识、肩效周期标识，保证在用的检测设备的完好性。检验设备的使用人对所使用的设备进行妥善的储存、使用、维护和搬运。当使用中发现检测设备出现偏差时，由质管部及时组织校准，并对以前检测结果的肩效 性组织评定并记录。质管部负责检测设备控制记录。4相关义件检验、测量和试验设备控制程序标记处数编号签字日期标记处数编1 口4 P签

24、字日期潍坊维美医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号Q/BXFSC-2013检验和试验状态第1页共1页1 目的和适用范围规定r检验和试验状态标识，防止未经检验的产品投入使用。 适用于本公司经营产品的检验和试验状态标识。2 职责仓库保管员负责入库产品的检验和试验状态标识。质管部负责检查、监督检验和试验状态标识。3程序概要检验和试验状态的种类待检未经检验和试验；待判经试验后待决定；合格检验后合格；不合格检验后不合格。产品的检验和试验状态使用标牌、区域或检验和试验记录进行标识。检验和试验状态标识由质管部务-负责管理。4相关义件检验和试验状态控制程序标记处数编号签字日期标记处数编1 口4 P签字日期潍

25、坊维美医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号第阜Q/BXFSC-2013不合格品控制第1页共1页1目的和适用范围为防止不合格品的非预期使用。适用于本公司经营的产品的控制。2职责质官部负贝/、合格品的拄制。仓库负责/、合格品的隔离。管理者代表、业务部负责不合格品的处置。3程序概要检验和试验出现不合格，由质管部评审并出具不合格品处置通知单，通知业务部和仓 库进行标识和处置。经评审的不合格品的处置方式为：a）报告巾药品监督管理局听候处理；b）拒收或报废。质管部负责不合格品处置通知单的归档保存；4相关义件不合格品处置通知单标记处数编号签字日期标记处数编1 口4 P签字日期潍坊维美医疗器械有限公司修订状

26、态A/O文件编号第阜Q/BXFSC-2013纠正和预防措施第1页共1页1 目的和使用范围规定了为消除实际和潜在的不合格原因而采取的纠正和预防措施，以确保类似问题/、再发生和防止不合格的产生。适用于经营过程的全部质量活动，可涉及本公司各职能部门及全部质量体系要素。2 职责质管部是纠正和预防措施的归口管理部门。各责任部门负责纠正和预防措施的实施。管理者代表负责批准纠正和预防措施。3 程序概要各相关部门应及时将以下信息传递给质管部：a）业务部整理的质量信息汇总反馈单；b）质管部整理的用户服务报告以及每月对产品质量有关信息分析汇总，填写的月 份质量信息汇总表；c）质量体系内审、外审及管理评审的不合格报

27、告。质管部主动通过各种渠道和方式收集各类信息（包括员工的合理化建议）并及时汇总分析， 由管理者代表决定是否应采取纠正和预防措施。采取纠正和预防措施时，由质管部下达纠正 /预防措施通知单，责任部门和完成期 限，责任部门应进行分析并提出整改措施，报管理者代表批准后实施，质管部跟踪 验证。纠正和预防措施无效时，由质管部重新填写纠正和预防措施通知单执行条。质管部应将预防措施的肩关信息提交管理评审。因纠正和预防措施所引起的体系文件的更改，由质管部按文件和资料控制程序实 施。4相关义件纠正和预防措施管理程序标记处数编号签字日期标记处数编1 口4 P签字日期潍坊维美医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号Q/

28、BXFSC-2013第章搬运、贮存、包装、防护和交付1目的及适用范围使用适当的方法防止产品在经营过程中受到损害或降低质量特性。本程序适用于公司产品的管理。2职责仓库负责产品的贮存、防护和交付。业务部负责产品的搬运与防护。3工作程序产品的搬运和防护3.1.1 产品在搬运、堆垛过程中要严格按照产品外包装标志的要求搬运存放，不得倒置，轻搬轻放，采取合适防护措施，防止破损、污染。3.1.2 明确不同型号、规格、批次的产品及其标识并放入指定地点，以防混淆。产品的贮存与防护3.2.1 产品出入库手续齐全3.2.2 各种产品应分类存放，易燃、易爆等危险品应分别存放于有专门设施的专库。3.2.3 产品的贮存根

29、据不同的标识分开存放，且贮存记录完整。3.2.4 产品垛位整齐适中，垛位六距符合要求。3.2.5 仓库管理员每半月编制产品库存报表上报总经理。3.2.6 对仓库定期清查、盘点、做到帐、卡、物相符。3.2.7 仓库内应清洁通风、健全仓库防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变等安全措施，确保库存物资的安全、完整。3.2.8 温湿度由仓库保管员每天测定一次并记录，超出标准时，须强制通风以降温、除湿。3.2.9 有效期产品距效期仅有一年时，保管员每月5号前将其填报有效其产品催销表报总经理，由总经理组织业务部加快销售。产品的包装与防护整件产品检查包装是不是否完好，零头产品要装箱包装。产品的交付与防护本公司采取保

30、护产品珠措施，合同要求时，这种保护延续到交付目的地。4相关文件搬运、贮存、包装、防护和交付控制程序标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期潍坊维美医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号Q/BXFSC-2013质量记录的控制第1页共1页1目的及适用范围对质量记录进行控制，为质量体系肩效运行和产品质量符合规定要求提供证据。适用于质量活动和质量体系运行相关记录。2职责办公室是质量记录的归口管理部门，负责质量记录的备案及监督、检查工作。各部门指廿名兼职质量记录管理员，负责本部门质量的标识、编制、使用、收集编 目、查阅、保存和处理工作，并将管理员名单报办公室备案。质量记录的填写人员，应对所填写记录的真实

31、性、可靠性和完整性负责。3程序概要各部门负责人负责本部门质量记录使用前的审批，并将编制好的质量记录表式交办公室 一份备案。办公室建立质量记录清单，明确使用部门、保存年限，下发各部门执行。质量记录保存期为产品有效期满后二年。各部门应对质量记录进行标识、收集、编目、储存、借阅和处理。所有的质量记录应做到内容真实、准确、清晰、齐全。办公室每季度检查一次质量记录的管理情况。4相关义件质量记录控制程序标记处数编号签字日期标记处数编1 口4 P签字日期潍坊维美医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号第阜Q/BXFSC-2013质量体系审核第1页共1页1 目的和应用范围根据程序文件的要求，对质量体系进行评价和

32、纠正，确保质量体系持续有效运行， 并为质量体系的改进提供依据。适用于本公司内部质量体系审核工作。2 职责质管部负责保管质量体系审核的有关材料。管理者代表负责组实施内部质量体系审核工作。审核小组协助管理者代表组织实施内部质量体系审核。各部门对审核中发现的不合格项，负责制订纠正措施并组织实施。3程序概要本公司每年一般进一次内部质量体系审核，特殊情况E由管理者代表决定随时增加 内审频次。由管理者代表任命审核组长和审核员，审核人员应具备内审员资格，且与被审核部门无直接责任关系。审核组按质量体系程序编制审核义件、召开首、末次会议、现场审核和记录。审核过程中发现的不合格项要填写不合格报告，由被审核部门制定

33、并实施纠正措施。审核员跟踪验证纠正措施的实施情况及其有效性。审核组长编写内部质量审核报告,经管理者代表批准后，由质管部负责发放并提交管 理评审。4相关义件质量体系审核程序标记处数编号签字日期标记处数编1 口4 P签字日期潍坊维美医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号第1页共1页Q/BXFSC-2013培训1目的和适用范围结合生产实际，有计划、有重点地开展教育培训活动，保证经培训人员满足相应工作的规定要求。适用于本公司各类从事对质量有影响的工作人员的教育培训。2 职责办公室是员工培训的归口管理部门，负责制订员工的培训计划，组织培训考核并负 责培训记录的保管。3 程序概要年末办公室根据公司人力资源

34、配备需求情况，编写下年度职工教育培训计划并组织实 施。培训分为内部培训和外出培训。外出培训，由本人填写外出培训申请，经部门领导同 意后报总经理批准，方可参加有关培训。各种培训结束后，应有结业证书或考试成绩。在此基础上进行考核和资格确认。本公司 要求资格确认的人员有：a）产品质量检验员；b）售后服务人员；c）采购人员；d）销售人员办公室负责保管培训记录。4相关文件培训控制程序标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期文件编弟早第1页共1页Q/BXFSC-2013服务1 目的和适用范围保证本公司产品在售前、售中及售后等环节提供良好的服务，以最大程度地满足用 户的要求。适用于本公司产品的销售服务工作。

35、2 职责业务部负责售前、售中、售后服务。业务部负责顾客投诉的记录。质管部负责质量事故的处理工作。3程序概要业务部负责建立用户档案。业务部负责受理顾客的投诉，及时组织售后服务人员进行处理。质量事故由质管部组织售后服务人员进行处理，视问题性质决定是否发忠告性通知和向 上级主管部门报告。总经理和质管部负责组织服务验证，并填写服务质量抽查记录。4相关义件销售服务程序标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期潍坊维美医疗器械有限公司 程序文件 检验、测量和试验设备控制程序 文件编号：Q/BXFGC 01-2013版号：A文件分发号：受控状态：持有者（部门）：年 月 日程序文件目录管理评审控制程序 文件和资

36、料控制程序 产品采购控制程序 产品标识和可追溯性控制程序检验和试验控制程序 检验、测量和试验设备控制程序检验和试验状态控制程序 不合格品控制程序纠正和预防措施控制程序 搬运、贮存、防护控制程序质量记录的控制程序 质量体系的审核控制程序培训控制程序销售服务控制程序Q/BXF GC () 01 2013Q/BXF GC () 01 2013Q/BXF GC () 01 2013Q/BXF GC () 01 2013Q/BXF GC () 012013Q/BXF GC () 012013Q/BXF GC () 012013Q/BXF GC () 012013Q/BXF GC () 012013Q/B

37、XF GC () 012013Q/BXF GC () 012013Q/BXF GC () 012013Q/BXF GC () 012013Q/BXF GC () 012013潍坊维美医疗器械有限公司程序文件管理评审程序版号：A文件编号： Q/BXF GC () 01 2013文件分发号: 受控状态: 持有者（部门）：潍坊维美医疔器械有限公司修订状态A/O文件编号Q/BXF GC01-2013文件名称管理评审程序第1页共2页1、目的和适用范围评价质量体系的有效性及其对环境条件变化后的持续适应性，实现质量改进。本程序适用于总经理对质量体 系的现状和适应性的综合评价。2、职责总经理主持管理评审工作。

38、质管部负责组织管理层人员进行管理评审。3、管理内容及要求管理评审的基本内容a）质量方针和目标的适宜性；b）质量体系的组织、要素、文件、程序、资源是否符合标准，并适合公司的环境；c）现行体系运行的结果是否能实现与达到公司的质量目标；d）公司的组织机构，中层以上干部的人选是否适应体系功能发挥的需要；e）内部质量审核是否符合实际情况，纠正和预防措施的实施结果是否卓有成效；f）随着条件（市场信息、机构调整）的变化，应对体系进行哪些调整、更改和补充，保证 质量体系的持续有效性；g）与竞争对手比较需要的改进；h）总经理认为有必要复审的质量体系要素。进行管理评审的时机总经理每年12月组织一次管理评审，遇到下

39、列特殊情况时由总经理决定追加管理评审：a）外部环境（如国家、行业法规）发生重大变化，对公司的经营方向、经营策略有较大影 响时；b）社会需求、市场形势对公司的生存和发展机构威胁时；c）本公司产品发生重大质量事故或用户连续诉讼或索赔时；d）公司的组织体系制、产品结构进行重大调整或改变时；e）总经理认为有必要进行管理评审时。管理评审的准备工作3.3.1 当发生中的任一情况，总经理决定进行管理评审时，要确定本次管理评审的重点，明 确本次管理评审的目的，范围和要求。3.3.2 质管部编制管理评审计划，提前两周下达管理评审书面通知（内容包括：评审会议 时间、地点、需要准备的资料、会议议程、汇报的内容及要点

40、等），本次评审所涉及的部 门和人员按要求准备并提前一周将管理评审所需的资料，提交质管部审查、汇总。评审实施3.4.1 管理评审以会议方式进行，出总经理主持，各职能部门负责人及特邀人员参加。3.4.2 各部门按如下内容针对工作中存在的问题汇报工作。a）办公室提供人员培训情况。b）质管部汇报产品质量控制情况、质量事故处理情况、纠正预防措施的实施情况、质量体 系内部审核报告、以往管理评审和跟踪措施及可能影响质量管理体系的变化。标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期潍坊维美医疔器械有限公司修订状态A/O文件编号Q/BXF GC01-2013文件名称管理评审程序第2页共2页c）业务部提供分供方供货业绩

41、评价报告、顾客投诉情况。d）业务部提供市场分析等信息。3.4.3 总经理对会议发言进行总结，提出意见和要求，并形成决议。3.4.4 质管部根据管理评审的结果，对所需整改的问题向责任部丁下达纠正/预防措施通知单，责成有关部门提出纠正预防措施，报总经理批准后，由管理者代表组织实施，质管 部负责跟踪验证，并将验证结果报告总经理。3.4.5 由管理评审引起的文件更改，由质管部按文件和资料控制程序实施，并将更改结果 报管理者代表。管理评审报告及记录3.5.1 管理评审结束后，质管部填写管理评审会议纪要，写出管理评审报告。3.5.2 管理评审报告经总经理批准后，形成文件，发至各部门。3.5.3 管理评审报

42、告、会议记录及有关评审资料由质管部负责管理保存。4、质量报告和记录纠正/预防措施通知单管理评审计划管理评审会议纪要（附各部门工作报告）管理评审报告标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期潍坊维美医疗器械有限公司程序文件文件资料控制程序版号：A文件编号： Q/BXF GC () 01 2013文件分发号: 受控状态: 持有者（部门）：修订状态A/O潍坊维美医疗器械有限公司文件名称Q/BXF GC01-2013文件资料控制程序1、目的和适用范围对与质量体系有关的文件和资料进控制，确保各相关场所使用有效的文件 适用于与质量体系有关的文件和资料的控制。2、职责办公室负责质量体系文件及其它相关文件的发放

43、、更改控制和管理。各有关部门负责本部门的专用文件及资料的编制和管理。3、管理内容及要求文件、资料的分类及编号。3.1.1文件、资料分类如下几类：a）质量手册、程序文件及其它相关的管理性文件；b）技术文件、各部门的专用文件；c）与质量有关的行政性文件；d）与本公司有关的法规、标准；e）各种合法证照、人员资格证明、档案、房屋租赁合同或产权证明等资料。3.1.2 编号a）质量手册的编号规则：Q/BXF SC（X）XXXX发布年代号 章节号质量手册类百姓福（企业名称缩写）b）程序文件的编号规则：Q/EXE GC （）XXXX发布年代号ISO9002质量体系要素序号程序文件类百姓福（企业名称缩写）标记

44、处数 编号 签字 日期 标记 处数 编号 签字 日期文件编号Q/BXF GC01-2013文件名称文件资料控制程序第2页，共4页c）三级文件的编号规则：潍坊维美医疗器械有限公司修订状态A/OQ/XXC （）XXXX丁 |发布年代号文件序号 部门代号 文件注：1）也门代号用汉语拼音字母表示，综合性文件代号为牵头部门代号。2）文件类别号用汉语拼音字母表示。示例：Q/zzb（02）2004说明：z质量文件 z支持性文件b办公室3.1.3 程序文件页中应有“修订状态”，以示版序、版态状况：用英文字母ABC表示版序，如修订版序A、修订版序Bo用自然数字0、1、2、3表示版态即换页情况。如 A版换页3 次

45、，即表示为：A/3。3.1.4 文件和资料分为受控文件和非受控文件。受控状态如下：a）质量手册、程序文件、管理文件、技术性文件加盖“受控”章，注明分发号。b）各部门专用文件以及临时性文件加盖“受控”章。c）未加任何标识的为非受控文件。文件的编号与审批3.2.1 质量手册、程序文件由管理者代表组织相关部门编写，发放前应由各部门负责人会审。 会审的内容包括：程序文件是否符合标准要求，能否满足保证质量的要求，职责是否明 确，工作接口是否清楚及其可操作性、适用性等。质量手册交管理者代表审核，总经理批 准；程序文件交管理者代表批准。3.2.2 办公室负责组织编写技术文件和行政性文件，交总经理批准。3.2

46、.3 各部门的专用文件，由本部门组织编写，经部门负责人批准后，在本部门内使用，该文 件可以是公司下达的相关文件的补充，但在内容上不能相互抵触。3.2.4 与本公司有关的法规、标准由总经理审批其适宜性，办公室负责查新，以避免使用失效 文件。文件的发放3.3.1 办公室应建立文件管理的控制清单，文件在发放前都应得到审批，并有相应的受控标3.3.2 办公室按发放范围，负责发到各使用部门，并填写文件和资料发放记录。3.3.3 文件使用部门应建立文件接收清单。3.3.4 本公司内不得使用没有“受控”章的文件，一经发现立即由发放部门收回。文件的更改3.4.1 文件的更改由文件更改提出人填写文件更改申请单说

47、明更改原因，对重要的更改还应 附有充分的证据。3.4.2 文件更改的审批由原审批部门进行，当审批人不在时，可由接替其岗位人员审批，并向 其提供审批所需依据的有关背景资料。标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期潍坊维美医疗器械有限公司修订状态A/O文件编号Q/BXF GC01-2013文件名称文件资料控制程序3.4.3 文件更改批准后，由原编写部门实施更改，只涉及一个部门的文件，更改采用划改方式，划改时在原处划”，确保划掉部分仍能看清，然后在字行间或引到空档处工整的填定正确的内容，在更改处注明更改标记a）、b）、c）,并填写更改标记栏（在内页下方），注明更改标记、更改日期、更改处数、更改人签字

48、等。3.4.4（质量手册和程序文件的改版3.4.5 文件经多次更改或文件需进行大幅度修改时应进行换版。 通过管理评审决定）。3.4.6文件的管理3.5.1 办公室保存一套文档，内容包括：公司合法证照、一套公司经营注册材料、一份销售 人员档案、一份销售人员委托书、主要设备档案、检测设备档案及进货检验规程、花名 册和人员健康档案。3.5.2 办公室每年组织直接接触无菌器械的人员到卫生部门进行一次健康检查，发现患有传 染病、皮肤病及精神病的人员应及时调岗。查体文件存到健康档案中。3.5.3 办公室负责为各分供方和用户分别建立一套文档并加保存，分供方文档包括：单位合 法证照、产品质量标准和国家药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具的产品型式 检验报告的复印件、生产厂家产